自閉症の成人における弁証法的行動療法による自己調節の発達 (DASHBOARD)
2022年8月15日 更新者：Radboud University Medical Center
自閉症の成人に対する統合的弁証法的行動療法の潜在的な有効性と、自己調節発達における感覚過敏症および過敏症と内受容体認識の役割
自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人は、より広範な感情調節不全を発症するリスクがあります。
この研究では、統合弁証法的行動療法（DBT）によるASDおよび重度の感情調節不全の成人の経験と、このターゲットに対してより調整された効果的な治療を行うために、回復への道を妨げたり前進させたりするメカニズムとプロセスが研究されます。グループ。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人は、より広範な感情調節不全を発症するリスクがあり、それに伴い、非自閉症の人々と比較して、より不適応な対処も示します. 感覚の違いと内受容体認識の障害は、感情の調節不全に影響を与える可能性があります。 不適応な対処は、さまざまな有害な行動、特に強い社会的回避、反芻、強迫症状、摂食障害、薬物乱用、興奮、非自殺自傷（NSSI）、および自殺念慮と行動に反映されます。 これらの個人の一部にとっては、通常の治療はまったく効果がなく、孤立、意気消沈、生涯にわたる精神医学的治療、および危機の悪循環を引き起こしています. DBT は、重度の感情調節不全を治療するための経験的にサポートされている心理療法です。 ASD および重度の情動調節不全の成人に対する効果的な入院治療は、自己調節プロセスの発達、特に感覚過敏症および感覚過敏症と内受容体認識の役割に関する洞察が不足しています。 したがって、DBT に基づく統合的な、主に入院治療プログラムが開発され、結果は現在提示されている研究で評価されます。 標準 DBT が使用され、ASD の成人に適応し、身体指向の DBT スキル トレーニングで増強されます。 治療プログラムの参加者の経験、回復への道を妨げたり前進させたりするメカニズムとプロセスが研究され、このターゲットグループに合わせて効果的な治療が行われます。
最初の目的は、ASD を持ち、重度の情緒調節不全と不適応な対処が困難な成人における統合的 DBT の有効性を定量化することです (主要評価項目)。 2 番目の目的は、知覚過敏症と知覚過敏症、内受容体認識、認知的および行動的感情調節、および幸福の経時的な改善を判断することです。 さらに、自閉症の特徴、PTSS 症状、感覚過敏症と感覚過敏症、および内受容体認識に関して、(完全および部分的な) 反応者、非反応者、および悪化者がどのように異なるかを探ります。 第 3 の目的は、自己調節のプロセスと持続可能性に関する洞察を得て、治療をよりテーラーメイドで効果的にするために、統合的 DBT を使用した患者の経験に関する定性的な知見が定量的な臨床転帰のより深い理解をどのように強化するかを判断することです。回復への道のりで。
次の 3 つの要素からなる混合法戦略が実行されます。
- 4、6、または 8 週間のずれたベースライン (ランダムな割り当て) と感情調節不全の毎日の測定による、無作為化された複数のベースラインの単一ケース デザイン。
- ベースライン (T0) でアンケートを使用した 5 つの測定を含む準実験的デザイン、8 週間の外来 DBT 前治療の開始 (T1)、40 週間の入院 DBT の開始 (T2)、入院 DBT の終了 (T3)、およびフォローアップの終了24週間（T4）。
- 30人の参加者へのインタビューからなる定性調査。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Deventer、Gelderland、オランダ、7416 SB
- Dimence mental health institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究に登録するための選択基準は、統合 DBT の選択基準と同じです。 包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 資格のある医療専門家によって診断された ASD の臨床診断 (オランダ語: BIG 登録)。
- 少なくとも 1 年間、TAU (通常の治療) に反応しない。
- 利用可能な場合、以前の教育レベルまたは以前の IQ テストに基づく IQ ≥ 85。
- 監督と治療の完全性の評価のために、ビデオまたはオーディオで DBT セッションを記録する参加者からの同意。
- オランダ語に堪能。
- 統合的 DBT を通じて問題に対処する動機。
- 複数のセラピストやカウンセラーと協力して治療目標に取り組み、最大 8 名の ASD の成人のグループで機能する能力。
除外基準:
- 重度の現在の精神病および躁病の症状、重度の薬物乱用障害および摂食障害であり、最初に他の専門的な治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4 週間のベースラインとその後の統合 DBT
8週間の外来前治療DBT、40週間の入院患者DBT、12週間の治療後DBTを含む24週間のフォローアップ、および12週間のDBTなしで構成される統合弁証法的行動療法（DBT）。
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8 週間の外来治療前 DBT、続いて標準 DBT を使用した 40 週間の統合型入院 DBT、訓練を受けた DBT セラピストによる DBT 原則に基づく経験志向の身体志向のスキルトレーニング、およびフォローアップフェーズ12 週間の外来アフターケア (最大 8 セッションの個別 DBT および 4 ブースター セッション) および 12 週間の DBT なし。
入院治療は、DBT の原則に基づき、自閉症のいくつかの側面を考慮した生活環境で行われます。
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実験的：6 週間のベースラインとその後の統合 DBT
8週間の外来前治療DBT、40週間の入院患者DBT、12週間の治療後DBTを含む24週間のフォローアップ、および12週間のDBTなしで構成される統合弁証法的行動療法（DBT）。
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8 週間の外来治療前 DBT、続いて標準 DBT を使用した 40 週間の統合型入院 DBT、訓練を受けた DBT セラピストによる DBT 原則に基づく経験志向の身体志向のスキルトレーニング、およびフォローアップフェーズ12 週間の外来アフターケア (最大 8 セッションの個別 DBT および 4 ブースター セッション) および 12 週間の DBT なし。
入院治療は、DBT の原則に基づき、自閉症のいくつかの側面を考慮した生活環境で行われます。
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実験的：8 週間のベースラインとその後の統合 DBT
8週間の外来前治療DBT、40週間の入院患者DBT、12週間の治療後DBTを含む24週間のフォローアップ、および12週間のDBTなしで構成される統合弁証法的行動療法（DBT）。
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8 週間の外来治療前 DBT、続いて標準 DBT を使用した 40 週間の統合型入院 DBT、訓練を受けた DBT セラピストによる DBT 原則に基づく経験志向の身体志向のスキルトレーニング、およびフォローアップフェーズ12 週間の外来アフターケア (最大 8 セッションの個別 DBT および 4 ブースター セッション) および 12 週間の DBT なし。
入院治療は、DBT の原則に基づき、自閉症のいくつかの側面を考慮した生活環境で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適応対処：有害な行動を使用する
時間枠：入院治療中の変化（フェーズC、40週間）
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日記カードは、自殺傾向、NSSI、薬物乱用、および反芻など、DBT の標準的なカテゴリに関連する 4 つのリッカート尺度の質問で構成されています。
各構成要素のスコアは、0 ～ 5 の範囲で得られます。0 = 衝動がない、5 = 非常に衝動があり、不適応対処のパフォーマンスの尺度 (いいえ/はい) まで。
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入院治療中の変化（フェーズC、40週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非自殺自傷（NSSI）
時間枠：変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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NSSI は、Self-Injury Questionnaire-Treatment Related (SIQ-TR、オランダ語版: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken、2007) によって評価されます。
SIQ-TR は、NSSI の 5 つの一般的な形態 (ひっかき、あざ、切り傷、火傷、噛みつき)、NSSI の頻度、期間、および痛みの経験に対処します。
他の自傷行為が記録される可能性がある未解決の質問がありますが、それは標準的に言及されていません (例: ヘッドバンギング)。
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変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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自殺念慮
時間枠：変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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自殺念慮は、自殺念慮属性スケール (SIDAS、オランダ語版、Van Spijker et al., 2014) によって評価されます。
SIDAS は、頻度 (項目 1)、制御可能性 (項目 2)、試行への近さ (項目 3)、苦痛 (項目 4)、および日常活動への干渉 (項目 5) を 10 点満点で評価する 5 項目スケールです。先月。
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変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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内受容体認識
時間枠：変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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内受容的身体認識は、内受容的認識の多次元評価、オランダ語版 (MAIA-2、Mehling et al.、2018) によって評価されます。 MAIA は、37 項目と 8 つのスケールで構成される内受容体認識の多次元自己報告尺度です: 気づく、無視しない、心配しない、注意調節、感情的認識、自己調節、傾聴、信頼。 |
変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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感情調節不全
時間枠：変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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感情調節障害は、感情調節スケールの難しさによって評価されます (DERS, Gratz & Roemer, 2004; オランダ語訳: Neumann & Koot, 2010)。 DERS は、36 項目からなる自己報告尺度であり、感情調節不全の複数の側面を評価するように設計されています。 |
変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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認知的感情調節
時間枠：変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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認知的感情調節は、認知的感情調節アンケート (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006) によって評価されます。
CERQ は、0 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールで回答できる、それぞれ 4 つの項目を持つ 9 つのスケールで構成されます。
サブスケール スコアごとに 4 つの項目 (範囲 4 ～ 20) が追加され、特定の戦略がどの程度使用されているかが示されます。
CERQ サブスケールは、自己責任、他者責任、反芻、大惨事（より不適応な戦略）、および受容、肯定的な再焦点、計画への再焦点、肯定的な再評価、視野に入ること（より適応的な戦略）です。
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変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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行動感情調節
時間枠：変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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行動感情調節は、行動感情調節アンケート (BERQ、Garnefski & Kraaij、2019) によって測定されます。
BERQ は、0 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールで回答できる、それぞれ 4 つの項目を持つ 5 つのスケールで構成されます。
サブスケール スコアごとに、4 つの項目が追加されます (範囲 4 ～ 20)。
BERQ サブスケールは、気晴らしを求めている、社会的支援に積極的に近づいて求めている、引きこもりや無視をしている。
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変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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感覚過敏
時間枠：変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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過敏症および過敏症は、Dutch Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ-NL) (Kuiper et al., 2019) によって測定されます。
これは、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで採点された 42 の自己申告の質問で構成されます。
各モダリティ (視覚、聴覚、味覚、嗅覚、触覚、前庭、固有受容) を表す 6 つの項目があり、半分は過敏症を測定し、半分は過敏症を測定します。
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変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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幸福
時間枠：変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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幸福度は、Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF、オランダ語版) によって測定されます。
MHC-SF は、感情的な幸福、心理的な幸福、社会的な幸福を表す 14 の項目で構成されています。
回答者は、過去 1 か月に経験した感情の頻度を 0 (まったくない) から 5 (毎日) の 6 段階で示します。
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変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);入院治療中（フェーズC、40週間）;フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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不適応対処：有害な行動を使用する
時間枠：変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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日記カードは、標準カテゴリに関連する 4 つのリッカート尺度の質問で構成されています
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変更: ベースライン期間中 (フェーズ A、無作為化 4-6-8 週間)。前治療中 (フェーズ B、8 週間);フォローアップ中 (フェーズ D: 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ella Lobregt-van Buuren, MSc、Dimence mental health institute
- スタディチェア：Nanda Lambregts-Rommelse, PhD、Radboud University Medical Center
- スタディチェア：Wouter Staal, PhD、Radboud University Medical Center
- スタディチェア：Lisette Verhoeven, PhD、Dr. Leo Kannerhuis
- スタディチェア：Peter Goossens, PhD、Dimence mental health institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DASHBOARD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参照: https://dmp.radboudumc.nl/plans/93902
IPD 共有時間枠
データが公開された後、おそらく 2025 年に。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセス条件は次のとおりです。
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。