Ontwikkeling van zelfregulering door dialectische gedragstherapie bij volwassenen met autisme (DASHBOARD)
Potentiële effectiviteit van integratieve dialectische gedragstherapie voor volwassenen met autisme en de rol van sensorische hyper- en ondergevoeligheid en interoceptief lichaamsbewustzijn bij de ontwikkeling van zelfregulering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen met een autismespectrumstoornis (ASS) lopen het risico om meer doordringende emotie-ontregeling te ontwikkelen en in samenhang daarmee vertonen ze ook meer onaangepaste coping in vergelijking met niet-autistische mensen. Zintuiglijke verschillen en verminderd interoceptief lichaamsbewustzijn kunnen emotie-ontregeling beïnvloeden. Onaangepaste coping wordt weerspiegeld door een verscheidenheid aan schadelijk gedrag, met name sterke sociale vermijding, herkauwen, obsessief-compulsieve symptomen, ongeordend eten, middelenmisbruik, agitatie, niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) en suïcidale gedachten en gedrag. Voor een deel van deze personen heeft de gebruikelijke behandeling geen enkel effect, waardoor een vicieuze cirkel van isolatie, demoralisatie, levenslange psychiatrische behandelingen en crisis ontstaat. DGT is een empirisch onderbouwde psychotherapie voor de behandeling van ernstige emotie-ontregeling. Een effectieve intramurale behandeling van volwassenen met ASS en ernstige emotie-disregulatie ontbreekt, evenals inzicht in de ontwikkeling van het proces van zelfregulatie, met name de rol van sensorische hyper- en ondergevoeligheid en interoceptief lichaamsbewustzijn. Daarom wordt een integratief, meestal intramuraal behandelprogramma op basis van DGT ontwikkeld en de resultaten zullen worden geëvalueerd in het momenteel gepresenteerde onderzoek. Standaard DGT wordt gebruikt, aangepast aan volwassenen met ASS, en aangevuld met een lichaamsgerichte DGT-vaardigheidstraining, vanwege hun mogelijke stoornissen van interoceptief lichaamsbewustzijn. Ervaringen van deelnemers met het behandelprogramma, de mechanismen en processen die de weg naar herstel belemmeren en bevorderen, worden bestudeerd om de behandeling meer op maat en effectiever te maken voor deze doelgroep.
Het eerste doel is het kwantificeren van de effectiviteit van integratieve DGT bij volwassenen met ASS en moeilijk te behandelen ernstige emotie-ontregeling en onaangepaste coping (primaire uitkomstmaat). Het tweede doel is het bepalen van de verbeteringen in de loop van de tijd in sensorische hyper- en ondergevoeligheid, interoceptief lichaamsbewustzijn, cognitieve en gedragsmatige emotieregulatie en welzijn. Bovendien zullen we onderzoeken hoe (volledige en gedeeltelijke) responders, non-responders en verslechterende personen zullen verschillen met betrekking tot autistische kenmerken, PTSS-symptomen, sensorische hyper- en hyposensitiviteit en interoceptief lichaamsbewustzijn. Het derde doel is om te bepalen hoe kwalitatieve bevindingen met betrekking tot de ervaringen van patiënten met integratieve DGT het diepere begrip van de kwantitatieve klinische uitkomsten vergroten, om inzicht te krijgen in het proces en de duurzaamheid van zelfregulatie, en om de behandeling meer op maat en effectiever te maken. in de weg naar herstel.
Er wordt een mixed-methods-strategie uitgevoerd die uit drie elementen bestaat:
- Een gerandomiseerd, single-case design met meerdere baselines met gespreide baselines van 4, 6 of 8 weken (willekeurige toewijzing) en dagelijkse metingen van emotiedisregulatie.
- Een quasi-experimenteel ontwerp met 5 metingen met vragenlijsten bij baseline (T0), start poliklinische DGT voorbehandeling van 8 weken (T1), start intramurale DGT van 40 weken (T2), eind intramurale DGT (T3) en eind follow-up van 24 weken (T4).
- Een kwalitatief onderzoek bestaande uit interviews met 30 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Deventer, Gelderland, Nederland, 7416 SB
- Dimence mental health institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria om deel te nemen aan het onderzoek zijn dezelfde als de inclusiecriteria voor integratieve DGT. Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Een klinische diagnose van ASS zoals vastgesteld door een gediplomeerde zorgverlener (BIG-registratie).
- Niet reageren op TAU (behandeling zoals gewoonlijk) gedurende ten minste een jaar.
- IQ ≥ 85, gebaseerd op eerdere opleidingsniveaus of eerdere IQ-testen, indien beschikbaar.
- Toestemming van de deelnemer om de DGT-sessies op video of audio op te nemen voor supervisie en beoordeling van de therapie-integriteit.
- Vaardig in de Nederlandse taal.
- Motivatie om problemen aan te pakken door middel van integratieve DGT.
- Vermogen om te werken aan behandeldoelen in samenwerking met meerdere therapeuten en counselors en te functioneren in een groep van maximaal 8 volwassenen met ASS.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige, actuele psychotische en manische symptomen, ernstige middelenmisbruikstoornis en eetstoornis waarvoor eerst een andere gespecialiseerde behandeling nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basislijn van 4 weken gevolgd door integratieve DGT
Integratieve Dialectische Gedragstherapie (DGT) bestaande uit 8 weken poliklinische voorbehandeling DGT, 40 weken klinische DGT, 24 weken follow-up inclusief 12 weken nazorg DGT en 12 weken geen DGT.
|
8 weken poliklinische voorbehandeling DGT gevolgd door integratieve, intramurale DGT van 40 weken met standaard DGT, aangevuld met een ervaringsgerichte, lichaamsgerichte vaardigheidstraining op basis van DGT-principes door getrainde DGT-therapeuten en een natraject van 12 weken poliklinische nazorg (maximaal 8 sessies individuele DGT en 4 boostersessies) en 12 weken geen DGT.
De intramurale behandeling vindt plaats in een leefomgeving die gebaseerd is op de principes van DGT en rekening houdt met meerdere aspecten van autisme.
|
|
Experimenteel: Basislijn van 6 weken gevolgd door integratieve DGT
Integratieve Dialectische Gedragstherapie (DGT) bestaande uit 8 weken poliklinische voorbehandeling DGT, 40 weken klinische DGT, 24 weken follow-up inclusief 12 weken nazorg DGT en 12 weken geen DGT.
|
8 weken poliklinische voorbehandeling DGT gevolgd door integratieve, intramurale DGT van 40 weken met standaard DGT, aangevuld met een ervaringsgerichte, lichaamsgerichte vaardigheidstraining op basis van DGT-principes door getrainde DGT-therapeuten en een natraject van 12 weken poliklinische nazorg (maximaal 8 sessies individuele DGT en 4 boostersessies) en 12 weken geen DGT.
De intramurale behandeling vindt plaats in een leefomgeving die gebaseerd is op de principes van DGT en rekening houdt met meerdere aspecten van autisme.
|
|
Experimenteel: Basislijn van 8 weken gevolgd door integratieve DGT
Integratieve Dialectische Gedragstherapie (DGT) bestaande uit 8 weken poliklinische voorbehandeling DGT, 40 weken klinische DGT, 24 weken follow-up inclusief 12 weken nazorg DGT en 12 weken geen DGT.
|
8 weken poliklinische voorbehandeling DGT gevolgd door integratieve, intramurale DGT van 40 weken met standaard DGT, aangevuld met een ervaringsgerichte, lichaamsgerichte vaardigheidstraining op basis van DGT-principes door getrainde DGT-therapeuten en een natraject van 12 weken poliklinische nazorg (maximaal 8 sessies individuele DGT en 4 boostersessies) en 12 weken geen DGT.
De intramurale behandeling vindt plaats in een leefomgeving die gebaseerd is op de principes van DGT en rekening houdt met meerdere aspecten van autisme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onaangepaste coping: schadelijk gedrag gebruiken
Tijdsspanne: Verandering tijdens klinische behandeling (fase C, 40 weken)
|
De dagboekkaart bestaat uit vier Likert-schaalvragen die betrekking hebben op standaardcategorieën in DGT, zoals suïcidaliteit, NSSI, middelenmisbruik en daarnaast rumineren.
Scores voor elk van de constructen zullen worden verkregen op een bereik van 0 - 5: 0 = geen drang tot 5 = zeer veel drang en een maatstaf voor de prestatie van de onaangepaste coping (nee/ja).
|
Verandering tijdens klinische behandeling (fase C, 40 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI)
Tijdsspanne: Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
NSSI zal worden beoordeeld door de Self-Injury Questionnaire-Treatment Related (SIQ-TR, Nederlandse versie: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007).
De SIQ-TR gaat in op vijf veelvoorkomende vormen van NSSI (krabben, kneuzingen, snijden, branden en bijten), de frequentie, duur en pijnbeleving van NSSI.
Er is een open vraag waarin ander zelfbeschadigend gedrag kan worden vastgelegd, dat niet standaard wordt genoemd (bijvoorbeeld headbangen).
|
Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
Zelfmoordgedachten worden beoordeeld met de Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS, Nederlandse versie, Van Spijker et al., 2014).
De SIDAS is een schaal met 5 items die frequentie (item 1), beheersbaarheid (item 2), nabijheid tot poging (item 3), angst (item 4) en interferentie met dagelijkse activiteiten (item 5) beoordeelt op 10-puntsschalen over de afgelopen maand.
|
Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
|
Interoceptief lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
Interoceptive body-awareness zal worden beoordeeld door middel van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Nederlandse versie (MAIA-2, Mehling et al., 2018). De MAIA is een multidimensionale zelfrapportagemaat voor interoceptief lichaamsbewustzijn bestaande uit 37 items en 8 schalen: opmerken, niet negeren, niet zorgen maken, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, luisteren, vertrouwen. |
Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
|
Emotie-ontregeling
Tijdsspanne: Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
Emotie-ontregeling zal worden beoordeeld met de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004; Nederlandse vertaling: Neumann & Koot, 2010). De DERS is een zelfrapportagemaatstaf bestaande uit 36 items en ontworpen om meerdere aspecten van emotie-ontregeling te beoordelen. |
Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
|
Cognitieve emotieregulatie
Tijdsspanne: Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
Cognitieve emotieregulatie zal worden beoordeeld aan de hand van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006).
De CERQ bestaat uit 9 schalen met elk 4 items die beantwoord kunnen worden op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Voor elke subschaalscore worden de 4 items toegevoegd (bereik 4 tot 20), die aangeven in hoeverre een bepaalde strategie wordt gebruikt.
De CERQ-subschalen zijn: zichzelf de schuld geven, anderen de schuld geven, herkauwen, catastroferen (meer onaangepaste strategieën), en acceptatie, positieve heroriëntatie, herfocus op planning, positieve herwaardering, relativeren (meer adaptieve strategieën).
|
Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
|
Gedragsmatige emotieregulatie
Tijdsspanne: Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
Emotionele gedragsregulatie wordt gemeten met de Behavioral Emotion Regulation Questionnaire (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
De BERQ bestaat uit 5 schalen met elk 4 items die beantwoord kunnen worden op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Voor elke subschaalscore worden de 4 items toegevoegd (bereik 4 tot 20).
De BERQ-subschalen zijn afleiding zoeken, actief benaderen en sociale steun zoeken, en terugtrekken en negeren.
|
Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
|
Sensorische gevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
Hyper- en hyposensitiviteit zullen worden gemeten met de Dutch Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ-NL) (Kuiper et al., 2019).
Het bestaat uit 42 zelfgerapporteerde vragen gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Er zijn zes items die elke modaliteit vertegenwoordigen (visueel, auditief, smaak, olfactorisch, tactiel, vestibulair en proprioceptie), waarvan de helft de overgevoeligheid meet en de helft de ondergevoeligheid.
|
Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
Het welzijn wordt gemeten door middel van het Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF, Nederlandse versie).
De MHC-SF bestaat uit 14 items, die staan voor emotioneel welbevinden, psychisch welbevinden en sociaal welbevinden.
Respondenten geven de frequentie van ervaren gevoelens in de afgelopen maand aan op een 6-puntsschaal van 0 (nooit) tot 5 (elke dag).
|
Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens intramurale behandeling (Fase C, 40 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
|
Onaangepaste coping: schadelijk gedrag gebruiken
Tijdsspanne: Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
De dagboekkaart bestaat uit vier Likert-schaalvragen die betrekking hebben op standaardcategorieën
|
Verandering: tijdens de basislijnperiode (Fase A, gerandomiseerd 4-6-8 weken); tijdens de voorbehandeling (Fase B, 8 weken); tijdens de follow-up (Fase D: 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Studie stoel: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Studie stoel: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Studie stoel: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Studie stoel: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DASHBOARD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
voorwaarden voor toegang tot de gegevens worden hier beschreven:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .