Rozwój samoregulacji poprzez dialektyczną terapię behawioralną u dorosłych z autyzmem (DASHBOARD)
Potencjalna skuteczność integracyjnej dialektyczno-behawioralnej terapii osób dorosłych z autyzmem oraz rola nadwrażliwości sensorycznej i interoceptywnej świadomości ciała w rozwoju samoregulacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są narażone na bardziej wszechobecną dysregulację emocji, aw związku z tym wykazują również bardziej nieprzystosowawcze radzenie sobie w porównaniu z osobami bez autyzmu. Różnice sensoryczne i upośledzona interoceptywna świadomość ciała mogą wpływać na rozregulowanie emocji. Nieprzystosowane radzenie sobie przejawia się w różnych szkodliwych zachowaniach, w szczególności w silnym unikaniu kontaktów towarzyskich, ruminacjach, objawach obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeniach odżywiania, nadużywaniu substancji psychoaktywnych, pobudzeniu, samouszkodzeniach innych niż samobójcze (NSSI) oraz myślach i zachowaniach samobójczych. Dla części tych osób zwykłe leczenie nie przynosi żadnego efektu, powodując błędne koło izolacji, demoralizacji, trwającego całe życie leczenia psychiatrycznego i kryzysu. DBT jest wspieraną empirycznie psychoterapią stosowaną w leczeniu poważnych dysregulacji emocji. Brakuje skutecznego leczenia szpitalnego dorosłych z ASD i ciężką dysregulacją emocji, a także wiedzy na temat rozwoju procesu samoregulacji, zwłaszcza roli nadwrażliwości sensorycznej i nadwrażliwości sensorycznej oraz interoceptywnej świadomości ciała. W związku z tym opracowywany jest integracyjny, głównie szpitalny program leczenia oparty na DBT, a jego wyniki będą oceniane w prezentowanych obecnie badaniach. Stosowany jest standardowy DBT, dostosowany do dorosłych z ASD i uzupełniony o zorientowany na ciało trening umiejętności DBT, ze względu na możliwe upośledzenie interoceptywnej świadomości ciała. Zbadane zostaną doświadczenia uczestników z programem leczenia, mechanizmy i procesy, które utrudniają i przyspieszają drogę do wyzdrowienia, aby uczynić leczenie bardziej dostosowanym i skutecznym dla tej grupy docelowej.
Pierwszym celem jest ilościowe określenie skuteczności integracyjnej DBT u dorosłych z ASD i trudnym do leczenia poważnym zaburzeniem regulacji emocji i nieprzystosowawczym radzeniem sobie (główna miara wyniku). Drugim celem jest określenie poprawy w czasie w zakresie nadwrażliwości sensorycznej i hipowrażliwości, interoceptywnej świadomości ciała, poznawczej i behawioralnej regulacji emocji oraz dobrego samopoczucia. Co więcej, zbadamy, w jaki sposób (pełna i częściowa) reakcja, brak reakcji i pogorszenie będą się różnić w odniesieniu do cech autystycznych, objawów zespołu stresu pourazowego, nadwrażliwości sensorycznej i hipowrażliwości oraz interoceptywnej świadomości ciała. Trzecim celem jest określenie, w jaki sposób wyniki jakościowe dotyczące doświadczeń pacjentów z integracyjną DBT poprawiają głębsze zrozumienie ilościowych wyników klinicznych, aby uzyskać wgląd w proces i trwałość samoregulacji oraz uczynić leczenie bardziej dostosowanym i skutecznym na drodze do wyzdrowienia.
Realizowana jest strategia metod mieszanych, składająca się z trzech elementów:
- Randomizowany projekt pojedynczego przypadku z wieloma liniami bazowymi z rozłożonymi liniami bazowymi 4, 6 lub 8 tygodni (randomizowana alokacja) i codziennymi pomiarami rozregulowania emocji.
- Plan quasi-eksperymentalny z 5 pomiarami z kwestionariuszami na początku badania (T0), rozpoczęciem wstępnego leczenia ambulatoryjnego DBT przez 8 tygodni (T1), rozpoczęciem DBT w szpitalu przez 40 tygodni (T2), zakończeniem DBT w szpitalu (T3) i zakończeniem obserwacji 24 tygodnie (T4).
- Badanie jakościowe składające się z wywiadów z 30 uczestnikami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Deventer, Gelderland, Holandia, 7416 SB
- Dimence mental health institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do badania są takie same jak kryteria włączenia do integracyjnego DBT. Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Kliniczna diagnoza ASD postawiona przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (w języku niderlandzkim: rejestracja BIG).
- Brak odpowiedzi na TAU (leczenie jak zwykle) przez co najmniej rok.
- IQ ≥ 85, w oparciu o wcześniejsze poziomy wykształcenia lub poprzedni test IQ, jeśli jest dostępny.
- Zgoda uczestnika na nagrywanie sesji DBT na wideo lub audio w celu superwizji i oceny integralności terapii.
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego.
- Motywacja do rozwiązywania problemów poprzez integracyjne DBT.
- Umiejętność pracy nad celami terapeutycznymi we współpracy z wieloma terapeutami i doradcami oraz funkcjonowania w grupie maksymalnie 8 osób dorosłych z ASD.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie, obecne objawy psychotyczne i maniakalne, ciężkie zaburzenia uzależnień i zaburzenia odżywiania, wymagające uprzedniego innego specjalistycznego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 tygodnie linia bazowa, a następnie integracyjna DBT
Integracyjna dialektyczno-behawioralna terapia (DBT) składająca się z 8-tygodniowej DBT przed leczeniem ambulatoryjnym, 40-tygodniowej DBT w szpitalu, 24-tygodniowej obserwacji, w tym 12-tygodniowej DBT po opiece i 12-tygodniowej bez DBT.
|
8-tygodniowa DBT przed leczeniem ambulatoryjnym, po której następuje 40-tygodniowa integracyjna DBT w szpitalu, przy użyciu standardowej DBT, uzupełniona o zorientowany na doświadczenie, zorientowany na ciało trening umiejętności oparty na zasadach DBT przez przeszkolonych terapeutów DBT oraz faza kontrolna 12 tygodni opieki ambulatoryjnej (maksymalnie 8 sesji indywidualnych DBT i 4 sesje przypominające) oraz 12 tygodni bez DBT.
Leczenie stacjonarne odbywa się w środowisku życia, które opiera się na zasadach DBT i uwzględnia kilka aspektów autyzmu.
|
|
Eksperymentalny: 6-tygodniowa linia bazowa, a następnie integracyjna DBT
Integracyjna dialektyczno-behawioralna terapia (DBT) składająca się z 8-tygodniowej DBT przed leczeniem ambulatoryjnym, 40-tygodniowej DBT w szpitalu, 24-tygodniowej obserwacji, w tym 12-tygodniowej DBT po opiece i 12-tygodniowej bez DBT.
|
8-tygodniowa DBT przed leczeniem ambulatoryjnym, po której następuje 40-tygodniowa integracyjna DBT w szpitalu, przy użyciu standardowej DBT, uzupełniona o zorientowany na doświadczenie, zorientowany na ciało trening umiejętności oparty na zasadach DBT przez przeszkolonych terapeutów DBT oraz faza kontrolna 12 tygodni opieki ambulatoryjnej (maksymalnie 8 sesji indywidualnych DBT i 4 sesje przypominające) oraz 12 tygodni bez DBT.
Leczenie stacjonarne odbywa się w środowisku życia, które opiera się na zasadach DBT i uwzględnia kilka aspektów autyzmu.
|
|
Eksperymentalny: 8-tygodniowa linia bazowa, a następnie integracyjna DBT
Integracyjna dialektyczno-behawioralna terapia (DBT) składająca się z 8-tygodniowej DBT przed leczeniem ambulatoryjnym, 40-tygodniowej DBT w szpitalu, 24-tygodniowej obserwacji, w tym 12-tygodniowej DBT po opiece i 12-tygodniowej bez DBT.
|
8-tygodniowa DBT przed leczeniem ambulatoryjnym, po której następuje 40-tygodniowa integracyjna DBT w szpitalu, przy użyciu standardowej DBT, uzupełniona o zorientowany na doświadczenie, zorientowany na ciało trening umiejętności oparty na zasadach DBT przez przeszkolonych terapeutów DBT oraz faza kontrolna 12 tygodni opieki ambulatoryjnej (maksymalnie 8 sesji indywidualnych DBT i 4 sesje przypominające) oraz 12 tygodni bez DBT.
Leczenie stacjonarne odbywa się w środowisku życia, które opiera się na zasadach DBT i uwzględnia kilka aspektów autyzmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieadaptacyjne radzenie sobie: używanie szkodliwych zachowań
Ramy czasowe: Zmiana w trakcie leczenia stacjonarnego (faza C, 40 tygodni)
|
Karta dzienniczka składa się z czterech pytań w skali Likerta związanych ze standardowymi kategoriami w DBT, takimi jak samobójstwa, NSSI, nadużywanie substancji, a ponadto ruminacje.
Punktacja dla każdego z konstruktów zostanie uzyskana w zakresie od 0 do 5: 0 = brak popędu do 5 = bardzo popęd i miara wykonania nieadaptacyjnego radzenia sobie (nie/tak).
|
Zmiana w trakcie leczenia stacjonarnego (faza C, 40 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niesamobójcze samookaleczenia (NSSI)
Ramy czasowe: Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
NSSI zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza samouszkodzeń związanego z leczeniem (SIQ-TR, wersja holenderska: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007).
SIQ-TR odnosi się do pięciu powszechnych form NSSI (drapanie, siniaki, skaleczenia, pieczenie i gryzienie), częstotliwości, czasu trwania i doświadczania bólu przez NSSI.
Otwarte jest pytanie, w którym można odnotować inne zachowania samookaleczające, które nie są standardowo wymienione (np. uderzanie głową).
|
Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
Myśli samobójcze zostaną ocenione za pomocą Skali atrybutów myśli samobójczych (SIDAS, wersja holenderska, Van Spijker i in., 2014).
SIDAS to 5-punktowa skala oceniająca częstotliwość (pozycja 1), możliwość kontrolowania (pozycja 2), bliskość próby (pozycja 3), niepokój (pozycja 4) i zakłócanie codziennych czynności (pozycja 5) na 10-punktowych skalach ostatni miesiąc.
|
Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
|
Interoceptywna świadomość ciała
Ramy czasowe: Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
Interoceptywna świadomość ciała zostanie oceniona za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej, wersja holenderska (MAIA-2, Mehling i in., 2018). MAIA jest wielowymiarową samoopisową miarą interoceptywnej świadomości ciała, składającą się z 37 pozycji i 8 skal: zauważanie, nieignorowanie, brak martwienia się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie, zaufanie. |
Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
|
Rozregulowanie emocji
Ramy czasowe: Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
Dysregulacja emocji zostanie oceniona za pomocą skali trudności w regulacji emocji (DERS, Gratz i Roemer, 2004; tłumaczenie niderlandzkie: Neumann i Koot, 2010). DERS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 36 pozycji i przeznaczonym do oceny wielu aspektów dysregulacji emocji. |
Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
|
Poznawcza regulacja emocji
Ramy czasowe: Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
Poznawcza regulacja emocji zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Poznawczej Emocji (CERQ, Garnefski i in., 2001; Garnefski, Kraaij i Spinhoven, 2002; Garnefski i Kraaij, 2006).
CERQ składa się z 9 skal, z których każda zawiera 4 pozycje, na które można odpowiedzieć na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Do każdego wyniku podskali dodaje się 4 pozycje (zakres od 4 do 20), wskazujące stopień wykorzystania określonej strategii.
Podskale CERQ to: obwinianie siebie, obwinianie innych, ruminacje, katastrofizowanie (strategie bardziej nieprzystosowawcze) i akceptacja, pozytywne ponowne skupienie się, ponowne skupienie się na planowaniu, pozytywna ponowna ocena, spojrzenie z perspektywy (strategie bardziej adaptacyjne).
|
Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
|
Behawioralna regulacja emocji
Ramy czasowe: Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
Behawioralna regulacja emocji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji Behawioralnych (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
BERQ składa się z 5 skal, z których każda zawiera 4 pozycje, na które można odpowiedzieć na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Do każdego wyniku podskali dodaje się 4 pozycje (zakres od 4 do 20).
Podskale BERQ to poszukiwanie rozproszenia uwagi, aktywne zbliżanie się i poszukiwanie wsparcia społecznego oraz wycofanie się i ignorowanie.
|
Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
|
Wrażliwość sensoryczna
Ramy czasowe: Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
Nadwrażliwość i nadwrażliwość będą mierzone za pomocą holenderskiego kwestionariusza sensorycznego Glasgow (GSQ-NL) (Kuiper i in., 2019).
Składa się z 42 samodzielnie zgłaszanych pytań ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Istnieje sześć pozycji reprezentujących każdą modalność (wzrokową, słuchową, smakową, węchową, dotykową, przedsionkową i propriocepcję), w połowie mierzącą nadwrażliwość i w połowie mierzącą nadwrażliwość.
|
Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
Dobrostan będzie mierzony za pomocą Kontinuum Zdrowia Psychicznego – Krótki Formularz (MHC-SF, wersja holenderska).
MHC-SF składa się z 14 pozycji, które reprezentują dobrostan emocjonalny, dobrostan psychiczny i dobrostan społeczny.
Ankietowani wskazują częstotliwość doświadczanych uczuć w ciągu ostatniego miesiąca na 6-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 5 (codziennie).
|
Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas leczenia szpitalnego (faza C, 40 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
|
Nieadaptacyjne radzenie sobie: używanie szkodliwych zachowań
Ramy czasowe: Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
Karta dzienniczka składa się z czterech pytań w skali Likerta związanych ze standardowymi kategoriami
|
Zmiana: w okresie wyjściowym (faza A, randomizacja 4-6-8 tygodni); podczas leczenia wstępnego (faza B, 8 tygodni); podczas obserwacji (faza D: 24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Krzesło do nauki: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Krzesło do nauki: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Krzesło do nauki: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Krzesło do nauki: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DASHBOARD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
warunki dostępu do danych opisane są tutaj:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .