Utvikling av selvregulering ved dialektiell atferdsterapi hos voksne med autisme (DASHBOARD)
Potensiell effektivitet av integrativ dialektisk atferdsterapi for voksne med autisme og rollen til sensorisk hyper- og hyposensitivitet og interoceptiv kroppsbevissthet i utvikling av selvregulering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med autismespekterforstyrrelse (ASD) er i faresonen for å utvikle mer gjennomgripende emosjonsdysregulering og i forbindelse med det viser de også mer maladaptiv mestring sammenlignet med ikke-autistiske mennesker. Sensoriske forskjeller og svekket interoceptiv kroppsbevissthet kan påvirke følelses-dysregulering. Maladaptiv mestring gjenspeiles av en rekke skadelig atferd, spesielt sterk sosial unngåelse, drøvtygging, tvangssymptomer, spiseforstyrrelser, rusmisbruk, agitasjon, ikke-suicidal-selvskading (NSSI) og selvmordstanker og -adferd. For en del av disse personene har behandling som vanlig ingen effekt i det hele tatt, noe som forårsaker en ond sirkel av isolasjon, demoralisering, livslang psykiatrisk behandling og krise. DBT er en empirisk støttet psykoterapi for å behandle alvorlig emosjonsdysregulering. En effektiv døgnbehandling for voksne med ASD og alvorlig emosjonsdysregulering mangler, samt innsikt i utviklingen av selvreguleringsprosessen, spesielt rollen som sensorisk hyper- og hyposensitivitet og interoceptiv kroppsbevissthet. Derfor utvikles et integrerende, for det meste døgnbehandlingsprogram basert på DBT, og resultatene vil bli evaluert i den nå presenterte forskningen. Standard DBT brukes, tilpasset voksne med ASD, og forsterket med en kroppsorientert DBT-ferdighetstrening, på grunn av deres mulige svekkelser av interoceptiv kroppsbevissthet. Deltakernes erfaringer med behandlingsopplegget, mekanismene og prosessene som hindrer og fremmer veien til bedring skal studeres, for å gjøre behandlingen mer skreddersydd og effektiv for denne målgruppen.
Det første målet er å kvantifisere effektiviteten av integrerende DBT hos voksne med ASD og vanskelig å behandle alvorlig emosjonsdysregulering og maladaptiv mestring (primært resultatmål). Det andre målet er å bestemme forbedringene over tid i sensorisk hyper- og hyposensitivitet, interoceptiv kroppsbevissthet, kognitiv og atferdsmessig emosjonsregulering og velvære. Videre vil vi utforske hvordan (helt og delvis) respondere, ikke-responderere og forverre vil skille seg med hensyn til autistiske trekk, PTSS-symptomer, sensorisk hyper- og hyposensitivitet og interoceptiv kroppsbevissthet. Det tredje målet er å finne ut hvordan kvalitative funn angående pasienters erfaringer med integrativ DBT øker den dypere forståelsen av de kvantitative kliniske resultatene, for å få innsikt i prosessen og bærekraften til selvregulering, og for å gjøre behandlingen mer skreddersydd og effektiv på veien til bedring.
En strategi med blandede metoder som består av tre elementer utføres:
- En randomisert, multippel-baseline enkeltcase-design med forskjøvede baselines på 4, 6 eller 8 uker (randomisert tildeling) og daglige målinger av følelsesdysregulering.
- Et kvasi-eksperimentelt design med 5 målinger med spørreskjema ved baseline (T0), start poliklinisk DBT-forbehandling på 8 uker (T1), start poliklinisk DBT på 40 uker (T2), avslutter poliklinisk DBT (T3), og avslutter oppfølging av 24 uker (T4).
- En kvalitativ studie bestående av intervjuer med 30 deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Deventer, Gelderland, Nederland, 7416 SB
- Dimence mental health institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for å melde seg på studien er de samme som inklusjonskriteriene for integrerende DBT. Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- En klinisk diagnose av ASD som diagnostisert av en kvalifisert helsepersonell (på nederlandsk: BIG registrering).
- Ikke-reagert på TAU (behandling som vanlig) i minst ett år.
- IQ ≥ 85, basert på tidligere utdanningsnivåer eller tidligere IQ-test, når tilgjengelig.
- Samtykke fra deltakeren til å ta opp DBT-sesjonene på video eller lyd for veiledning og vurdering av terapiintegritet.
- Beherske det nederlandske språket.
- Motivasjon til å løse problemer gjennom integrerende DBT.
- Evne til å jobbe med behandlingsmål i samarbeid med flere terapeuter og rådgivere og fungere i en gruppe på maksimalt 8 voksne med ASD.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige, aktuelle psykotiske og maniske symptomer, alvorlig ruslidelse og spiseforstyrrelse, krever annen spesialisert behandling først.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 ukers baseline etterfulgt av Integrativ DBT
Integrativ dialektisk atferdsterapi (DBT) bestående av 8 uker poliklinisk forbehandling DBT, 40 uker poliklinisk DBT, 24 ukers oppfølging inkludert 12 uker etter behandling DBT og 12 uker ingen DBT.
|
8 uker poliklinisk forbehandling DBT etterfulgt av integrativ, stasjonær DBT på 40 uker, ved bruk av standard DBT, utvidet med en erfaringsorientert, kroppsorientert ferdighetstrening basert på DBT-prinsipper av trente DBT-terapeuter, og en oppfølgingsfase på 12 uker poliklinisk ettervern (maksimalt 8 økter individuelle DBT og 4 boosterøkter) og 12 uker ingen DBT.
Døgnbehandlingen foregår i et bomiljø som er basert på prinsippene for DBT og tar hensyn til flere sider ved autisme.
|
|
Eksperimentell: 6 ukers baseline etterfulgt av Integrativ DBT
Integrativ dialektisk atferdsterapi (DBT) bestående av 8 uker poliklinisk forbehandling DBT, 40 uker poliklinisk DBT, 24 ukers oppfølging inkludert 12 uker etter behandling DBT og 12 uker ingen DBT.
|
8 uker poliklinisk forbehandling DBT etterfulgt av integrativ, stasjonær DBT på 40 uker, ved bruk av standard DBT, utvidet med en erfaringsorientert, kroppsorientert ferdighetstrening basert på DBT-prinsipper av trente DBT-terapeuter, og en oppfølgingsfase på 12 uker poliklinisk ettervern (maksimalt 8 økter individuelle DBT og 4 boosterøkter) og 12 uker ingen DBT.
Døgnbehandlingen foregår i et bomiljø som er basert på prinsippene for DBT og tar hensyn til flere sider ved autisme.
|
|
Eksperimentell: 8 ukers baseline etterfulgt av Integrativ DBT
Integrativ dialektisk atferdsterapi (DBT) bestående av 8 uker poliklinisk forbehandling DBT, 40 uker poliklinisk DBT, 24 ukers oppfølging inkludert 12 uker etter behandling DBT og 12 uker ingen DBT.
|
8 uker poliklinisk forbehandling DBT etterfulgt av integrativ, stasjonær DBT på 40 uker, ved bruk av standard DBT, utvidet med en erfaringsorientert, kroppsorientert ferdighetstrening basert på DBT-prinsipper av trente DBT-terapeuter, og en oppfølgingsfase på 12 uker poliklinisk ettervern (maksimalt 8 økter individuelle DBT og 4 boosterøkter) og 12 uker ingen DBT.
Døgnbehandlingen foregår i et bomiljø som er basert på prinsippene for DBT og tar hensyn til flere sider ved autisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maladaptiv mestring: bruk av skadelig atferd
Tidsramme: Endring under døgnbehandling (fase C, 40 uker)
|
Dagbokkortet består av fire Likert-skalaspørsmål knyttet til standardkategorier i DBT, som suicidalitet, NSSI, rusmisbruk og i tillegg drøvtygging.
Poeng for hver av konstruksjonene vil bli oppnådd i et område fra 0 - 5: 0 = ingen trang til 5 = veldig mye trang og et mål på ytelsen til den maladaptive mestringen (nei/ja).
|
Endring under døgnbehandling (fase C, 40 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-suicidal selvskade (NSSI)
Tidsramme: Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
NSSI vil bli vurdert av Self-Injury Questionnaire-Treatment Related (SIQ-TR, nederlandsk versjon: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007).
SIQ-TR tar for seg fem vanlige former for NSSI (kløe, blåmerker, kutte, brenne og bite), frekvensen, varigheten og smerteopplevelsen av NSSI.
Det er et åpent spørsmål der annen selvskadende atferd kan registreres, som ikke er standard nevnt (f.eks. hodebanking).
|
Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
Selvmordstanker vil bli vurdert av Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS, nederlandsk versjon, Van Spijker et al., 2014).
SIDAS er en 5-punkts skala som vurderer frekvens (punkt 1), kontrollerbarhet (punkt 2), nærhet til forsøk (punkt 3), nød (punkt 4) og forstyrrelse av daglige aktiviteter (punkt 5) på 10-punkts skalaer over den siste måneden.
|
Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
|
Interoceptiv kroppsbevissthet
Tidsramme: Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
Interoceptiv kroppsbevissthet vil bli vurdert av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, nederlandsk versjon (MAIA-2, Mehling et al., 2018). MAIA er et flerdimensjonalt selvrapporteringsmål på interoceptiv kroppsbevissthet som består av 37 elementer og 8 skalaer: Legge merke til, ikke ignorere, ikke bekymre deg, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, lytting, tillit. |
Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
|
Følelsesdysregulering
Tidsramme: Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
Emotion-dysregulation vil bli vurdert av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004; nederlandsk oversettelse: Neumann & Koot, 2010). DERS er et selvrapporteringsmål som består av 36 elementer, og designet for å vurdere flere aspekter av følelsesdysregulering. |
Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
|
Kognitiv emosjonsregulering
Tidsramme: Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
Kognitiv emosjonsregulering vil bli vurdert av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006).
CERQ består av 9 skalaer med 4 elementer hver som kan besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
For hver subskalapoengsum legges de 4 elementene til (område 4 til 20), som indikerer i hvilken grad en bestemt strategi brukes.
CERQ-underskalaene er: selvbebreidelse, annen-skyld, drøvtygging, katastrofalisering (mer maladaptive strategier) og aksept, positiv refokusering, refokusering på planlegging, positiv revurdering, sette i perspektiv (mer adaptive strategier).
|
Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
|
Atferdsmessig emosjonsregulering
Tidsramme: Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
Atferdsmessig emosjonsregulering vil bli målt ved Behavioral Emotion Regulation Questionnaire (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
BERQ består av 5 skalaer med 4 elementer hver som kan besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
For hver subskala-poengsum legges de 4 elementene til (fra 4 til 20).
BERQ-underskalaene søker distraksjon, nærmer seg aktivt og søker sosial støtte, og tilbaketrekning og ignorering.
|
Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
|
Sensorisk følsomhet
Tidsramme: Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
Hyper- og hyposensitivitet vil bli målt av det nederlandske Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ-NL) (Kuiper et al., 2019).
Den består av 42 selvrapporterte spørsmål scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Det er seks elementer som representerer hver modalitet (visuell, auditiv, gustatorisk, olfaktorisk, taktil, vestibulær og propriosepsjon), halvparten måler overfølsomhet og halvparten måler hyposensitivitet.
|
Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
|
Velvære
Tidsramme: Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
Velvære vil bli målt ved Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF, nederlandsk versjon).
MHC-SF består av 14 elementer, som representerer emosjonelt velvære, psykologisk velvære og sosialt velvære.
Respondentene angir frekvensen av opplevde følelser den siste måneden på en 6-punkts skala fra 0 (aldri) til 5 (hver dag).
|
Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under døgnbehandling (fase C, 40 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
|
Maladaptiv mestring: bruk av skadelig atferd
Tidsramme: Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
Dagbokkortet består av fire Likert-skalaspørsmål knyttet til standardkategorier
|
Endring: under baseline-perioden (fase A, randomisert 4-6-8 uker); under forbehandling (fase B, 8 uker); under oppfølging (fase D: 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Studiestol: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Studiestol: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Studiestol: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Studiestol: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DASHBOARD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
vilkårene for tilgang til dataene er beskrevet her:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .