- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502484
Desarrollo de la Autorregulación por Terapia Conductual Dialéctica en Adultos con Autismo (DASHBOARD)
Efectividad potencial de la terapia conductual dialéctica integradora para adultos con autismo y el papel de la hiper e hiposensibilidad sensorial y la conciencia corporal interoceptiva en el desarrollo de la autorregulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con trastorno del espectro autista (TEA) corren el riesgo de desarrollar una desregulación emocional más generalizada y, junto con eso, también muestran un afrontamiento más desadaptativo en comparación con las personas no autistas. Las diferencias sensoriales y el deterioro de la conciencia corporal interoceptiva pueden influir en la desregulación de las emociones. El afrontamiento desadaptativo se refleja en una variedad de comportamientos dañinos, en particular una fuerte evitación social, rumiación, síntomas obsesivo-compulsivos, trastornos alimentarios, abuso de sustancias, agitación, autolesiones no suicidas (NSSI) e ideación y comportamiento suicida. Para una parte de estos individuos, el tratamiento habitual no tiene ningún efecto, provocando un círculo vicioso de aislamiento, desmoralización, tratamientos psiquiátricos de por vida y crisis. DBT es una psicoterapia empíricamente respaldada para tratar la desregulación emocional severa. Se carece de un tratamiento hospitalario efectivo para adultos con TEA y desregulación emocional grave, así como de información sobre el desarrollo del proceso de autorregulación, en particular el papel de la hipersensibilidad e hiposensibilidad sensorial y la conciencia corporal interoceptiva. Por lo tanto, se desarrolla un programa de tratamiento integrador, en su mayoría para pacientes hospitalizados, basado en DBT y los resultados se evaluarán en la investigación presentada actualmente. Se utiliza DBT estándar, adaptado a adultos con TEA y aumentado con un entrenamiento de habilidades de DBT orientado al cuerpo, debido a sus posibles deficiencias de la conciencia corporal interoceptiva. Se estudiarán las experiencias de los participantes con el programa de tratamiento, los mecanismos y procesos que obstaculizan y avanzan en el camino hacia la recuperación, a fin de que el tratamiento sea más personalizado y efectivo para este grupo objetivo.
El primer objetivo es cuantificar la eficacia de la DBT integradora en adultos con TEA y desregulación emocional severa difícil de tratar y afrontamiento desadaptativo (medida de resultado primaria). El segundo objetivo es determinar las mejoras a lo largo del tiempo en la hiper e hiposensibilidad sensorial, la conciencia corporal interoceptiva, la regulación emocional cognitiva y conductual y el bienestar. Además, exploraremos cómo los respondedores (total y parcial), los que no responden y los que se deterioran diferirán con respecto a los rasgos autistas, los síntomas del PTSS, la hiper e hiposensibilidad sensorial y la conciencia corporal interoceptiva. El tercer objetivo es determinar cómo los hallazgos cualitativos sobre las experiencias de los pacientes con DBT integradora mejoran la comprensión más profunda de los resultados clínicos cuantitativos, para obtener información sobre el proceso y la sostenibilidad de la autorregulación, y para hacer que el tratamiento sea más personalizado y efectivo. en el camino de la recuperación.
Se ejecuta una estrategia de métodos mixtos que consta de tres elementos:
- Un diseño aleatorizado de caso único de línea de base múltiple con líneas de base escalonadas de 4, 6 u 8 semanas (asignación aleatoria) y mediciones diarias de la desregulación emocional.
- Un diseño cuasi-experimental con 5 mediciones con cuestionarios al inicio (T0), iniciar pretratamiento de DBT ambulatorio de 8 semanas (T1), comenzar DBT de hospitalización de 40 semanas (T2), finalizar DBT de hospitalización (T3) y finalizar el seguimiento de 24 semanas (T4).
- Estudio cualitativo consistente en entrevistas a 30 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Deventer, Gelderland, Países Bajos, 7416 SB
- Dimence mental health institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para inscribirse en el estudio son los mismos que los criterios de inclusión para la DBT integradora. Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Un diagnóstico clínico de ASD diagnosticado por un profesional de la salud calificado (en holandés: registro BIG).
- No responde a TAU (tratamiento habitual) durante al menos un año.
- IQ ≥ 85, basado en niveles de educación previos o prueba de IQ anterior, cuando esté disponible.
- Consentimiento del participante para grabar las sesiones de DBT en video o audio para supervisión y evaluación de la integridad de la terapia.
- Dominio del idioma holandés.
- Motivación para abordar problemas a través de DBT integradora.
- Capacidad para trabajar en los objetivos del tratamiento en colaboración con múltiples terapeutas y consejeros y para funcionar en un grupo de un máximo de 8 adultos con TEA.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos y maníacos graves, actuales, trastorno grave por abuso de sustancias y trastorno de la alimentación, que requieren otro tratamiento especializado primero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 4 semanas de línea de base seguida de DBT integradora
Terapia conductual dialéctica integradora (DBT) que consta de 8 semanas de DBT de pretratamiento para pacientes ambulatorios, 40 semanas de DBT para pacientes hospitalizados, 24 semanas de seguimiento que incluyen 12 semanas de DBT después de la atención y 12 semanas sin DBT.
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8 semanas de DBT de pretratamiento para pacientes ambulatorios seguido de DBT integrador para pacientes hospitalizados de 40 semanas, utilizando DBT estándar, aumentado con un entrenamiento de habilidades orientado a la experiencia y al cuerpo basado en los principios de DBT por terapeutas DBT capacitados, y una fase de seguimiento de 12 semanas de seguimiento ambulatorio (máximo 8 sesiones de DBT individual y 4 sesiones de refuerzo) y 12 semanas sin DBT.
El tratamiento hospitalario se lleva a cabo en un entorno de vida que se basa en los principios de DBT y tiene en cuenta varios aspectos del autismo.
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Experimental: 6 semanas de referencia seguidas de DBT integradora
Terapia conductual dialéctica integradora (DBT) que consta de 8 semanas de DBT de pretratamiento para pacientes ambulatorios, 40 semanas de DBT para pacientes hospitalizados, 24 semanas de seguimiento que incluyen 12 semanas de DBT después de la atención y 12 semanas sin DBT.
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8 semanas de DBT de pretratamiento para pacientes ambulatorios seguido de DBT integrador para pacientes hospitalizados de 40 semanas, utilizando DBT estándar, aumentado con un entrenamiento de habilidades orientado a la experiencia y al cuerpo basado en los principios de DBT por terapeutas DBT capacitados, y una fase de seguimiento de 12 semanas de seguimiento ambulatorio (máximo 8 sesiones de DBT individual y 4 sesiones de refuerzo) y 12 semanas sin DBT.
El tratamiento hospitalario se lleva a cabo en un entorno de vida que se basa en los principios de DBT y tiene en cuenta varios aspectos del autismo.
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Experimental: 8 semanas de referencia seguidas de DBT integradora
Terapia conductual dialéctica integradora (DBT) que consta de 8 semanas de DBT de pretratamiento para pacientes ambulatorios, 40 semanas de DBT para pacientes hospitalizados, 24 semanas de seguimiento que incluyen 12 semanas de DBT después de la atención y 12 semanas sin DBT.
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8 semanas de DBT de pretratamiento para pacientes ambulatorios seguido de DBT integrador para pacientes hospitalizados de 40 semanas, utilizando DBT estándar, aumentado con un entrenamiento de habilidades orientado a la experiencia y al cuerpo basado en los principios de DBT por terapeutas DBT capacitados, y una fase de seguimiento de 12 semanas de seguimiento ambulatorio (máximo 8 sesiones de DBT individual y 4 sesiones de refuerzo) y 12 semanas sin DBT.
El tratamiento hospitalario se lleva a cabo en un entorno de vida que se basa en los principios de DBT y tiene en cuenta varios aspectos del autismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afrontamiento desadaptativo: uso de conductas dañinas
Periodo de tiempo: Cambio durante el tratamiento hospitalario (fase C, 40 semanas)
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La tarjeta del diario consta de cuatro preguntas de escala Likert relacionadas con categorías estándar en DBT, como tendencias suicidas, NSSI, abuso de sustancias y, además, rumiación.
Las puntuaciones de cada uno de los constructos se obtendrán en un rango de 0 a 5: 0 = ninguna urgencia hasta 5 = mucha urgencia y una medida de rendimiento del afrontamiento desadaptativo (no/sí).
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Cambio durante el tratamiento hospitalario (fase C, 40 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autolesiones no suicidas (NSSI)
Periodo de tiempo: Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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La NSSI se evaluará mediante el Cuestionario de autolesión relacionado con el tratamiento (SIQ-TR, versión holandesa: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007).
El SIQ-TR aborda cinco formas comunes de NSSI (arañazos, hematomas, cortes, quemaduras y mordeduras), la frecuencia, la duración y la experiencia del dolor de NSSI.
Hay una pregunta abierta en la que se pueden registrar otras conductas autolesivas que no se mencionan de forma estándar (p. ej., golpearse la cabeza).
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Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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La ideación suicida se evaluará mediante la Escala de atributos de ideación suicida (SIDAS, versión holandesa, Van Spijker et al., 2014).
El SIDAS es una escala de 5 ítems que evalúa la frecuencia (ítem 1), la capacidad de control (ítem 2), la cercanía al intento (ítem 3), la angustia (ítem 4) y la interferencia con las actividades diarias (ítem 5) en escalas de 10 puntos sobre el mes pasado
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Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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Conciencia corporal interoceptiva
Periodo de tiempo: Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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La conciencia corporal interoceptiva se evaluará mediante la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión holandesa (MAIA-2, Mehling et al., 2018). El MAIA es una medida de autoinforme multidimensional de conciencia corporal interoceptiva que consta de 37 ítems y 8 escalas: notar, no ignorar, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escuchar, confiar. |
Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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Emoción-desregulación
Periodo de tiempo: Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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La desregulación de las emociones se evaluará mediante la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS, Gratz & Roemer, 2004; traducción al holandés: Neumann & Koot, 2010). El DERS es una medida de autoinforme que consta de 36 elementos y está diseñada para evaluar múltiples aspectos de la desregulación emocional. |
Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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Regulación emocional cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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La regulación emocional cognitiva se evaluará mediante el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006).
El CERQ consta de 9 escalas de 4 ítems cada una que se pueden responder en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Para cada puntaje de subescala se agregan los 4 ítems (rango de 4 a 20), que indican el grado en que se utiliza una determinada estrategia.
Las subescalas del CERQ son: culparse a sí mismo, culpar a otros, rumiación, catastrofismo (estrategias más desadaptativas) y aceptación, reenfoque positivo, reenfoque en la planificación, reevaluación positiva, puesta en perspectiva (estrategias más adaptativas).
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Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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Regulación emocional conductual
Periodo de tiempo: Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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La regulación emocional conductual se medirá mediante el Cuestionario de regulación emocional conductual (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
El BERQ consta de 5 escalas de 4 ítems cada una que se pueden responder en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Para cada puntaje de subescala se agregan los 4 ítems (rango de 4 a 20).
Las subescalas del BERQ buscan distracción, acercarse activamente y buscar apoyo social, y retraerse e ignorar.
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Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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Sensibilidad Sensorial
Periodo de tiempo: Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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La hipersensibilidad y la hiposensibilidad se medirán mediante el Cuestionario sensorial holandés de Glasgow (GSQ-NL) (Kuiper et al., 2019).
Consta de 42 preguntas autoinformadas puntuadas en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Hay seis elementos que representan cada modalidad (visual, auditiva, gustativa, olfativa, táctil, vestibular y propiocepción), la mitad mide la hipersensibilidad y la mitad mide la hiposensibilidad.
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Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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El bienestar se medirá mediante el Continuo de Salud Mental - Forma Corta (MHC-SF, versión holandesa).
El MHC-SF consta de 14 ítems, que representan el bienestar emocional, el bienestar psicológico y el bienestar social.
Los encuestados indican la frecuencia de los sentimientos experimentados en el último mes en una escala de 6 puntos que va de 0 (nunca) a 5 (todos los días).
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Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el tratamiento hospitalario (Fase C, 40 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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Afrontamiento desadaptativo: uso de conductas dañinas
Periodo de tiempo: Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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La tarjeta del diario consta de cuatro preguntas de escala Likert relacionadas con categorías estándar.
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Cambio: durante el período inicial (Fase A, aleatorizado 4-6-8 semanas); durante el pretratamiento (Fase B, 8 semanas); durante el seguimiento (Fase D: 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Silla de estudio: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Silla de estudio: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Silla de estudio: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Silla de estudio: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- autorregulación
- ideación suicida
- habilidades de afrontamiento
- Trastorno del espectro autista (TEA)
- intercepción
- terapia conductual dialéctica (DBT)
- desregulación emocional
- conciencia corporal
- hipersensibilidad sensorial
- hiposensibilidad sensorial
- autolesiones no suicidas (NSSI)
- comportamiento suicida
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DASHBOARD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Las condiciones de acceso a los datos se describen aquí:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .