- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05502484
Udvikling af selvregulering ved dialektiel adfærdsterapi hos voksne med autisme (DASHBOARD)
Potentiel effektivitet af integrativ dialektisk adfærdsterapi for voksne med autisme og rollen som sensorisk hyper- og hyposensitivitet og interoceptiv kropsbevidsthed i udvikling af selvregulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er i risiko for at udvikle mere gennemgribende følelses-dysregulering og i forbindelse med det viser de også mere utilpasset mestring sammenlignet med ikke-autistiske mennesker. Sensoriske forskelle og svækket interoceptiv kropsbevidsthed kan påvirke følelses-dysregulering. Maladaptiv mestring afspejles af en række forskellige skadelige adfærd, især stærk social undgåelse, drøvtygning, tvangssymptomer, spiseforstyrrelser, stofmisbrug, agitation, ikke-suicidal-selvskade (NSSI) og selvmordstanker og -adfærd. For en del af disse personer har behandling som sædvanlig ingen effekt overhovedet, hvilket forårsager en ond cirkel af isolation, demoralisering, livslange psykiatriske behandlinger og krise. DBT er en empirisk understøttet psykoterapi til behandling af svær følelsesmæssig dysregulering. En effektiv indlæggelsesbehandling til voksne med ASD og svær følelsesmæssig dysregulering mangler, samt indsigt i udviklingen af selvreguleringsprocessen, især rollen af sensorisk hyper- og hyposensitivitet og interoceptiv kropsbevidsthed. Derfor udvikles et integrerende, overvejende døgnbehandlingsprogram baseret på DBT, og resultaterne vil blive evalueret i den aktuelt præsenterede forskning. Standard DBT bruges, tilpasset voksne med ASD, og suppleret med en kropsorienteret DBT-færdighedstræning på grund af deres mulige svækkelse af interoceptiv kropsbevidsthed. Deltageres erfaringer med behandlingsprogrammet, de mekanismer og processer, der hindrer og fremmer vejen til bedring, vil blive undersøgt, for at gøre behandlingen mere skræddersyet og effektiv til denne målgruppe.
Det første mål er at kvantificere effektiviteten af integrativ DBT hos voksne med ASD og svær at behandle svær følelsesmæssig dysregulering og maladaptiv mestring (primært resultatmål). Det andet mål er at bestemme forbedringer over tid i sensorisk hyper- og hyposensitivitet, interoceptiv kropsbevidsthed, kognitiv og adfærdsmæssig følelsesregulering og velvære. Desuden vil vi undersøge, hvordan (hele og delvise) respondere, non-responders og forværre vil adskille sig med hensyn til autistiske træk, PTSS-symptomer, sensorisk hyper- og hyposensitivitet og interoceptiv kropsbevidsthed. Det tredje mål er at bestemme, hvordan kvalitative resultater vedrørende patienters erfaringer med integrativ DBT øger den dybere forståelse af de kvantitative kliniske resultater, for at få indsigt i processen og bæredygtigheden af selvregulering, og for at gøre behandlingen mere skræddersyet og effektiv. på vejen til bedring.
En strategi med blandede metoder, der består af tre elementer, udføres:
- Et randomiseret, multipel-baseline single-case design med forskudte baselines på 4, 6 eller 8 uger (randomiseret allokering) og daglige målinger af følelsesdysregulering.
- Et kvasi-eksperimentelt design med 5 målinger med spørgeskemaer ved baseline (T0), start ambulant DBT-forbehandling på 8 uger (T1), start indlæggelses-DBT på 40 uger (T2), afslut døgn-DBT (T3) og afslut opfølgning af 24 uger (T4).
- En kvalitativ undersøgelse bestående af interviews med 30 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Deventer, Gelderland, Holland, 7416 SB
- Dimence mental health institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne for at tilmelde sig undersøgelsen er de samme som inklusionskriterierne for integrativ DBT. Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- En klinisk diagnose af ASD som diagnosticeret af en kvalificeret sundhedspersonale (på hollandsk: BIG registrering).
- Ikke-reagerende på TAU (behandling som sædvanlig) i mindst et år.
- IQ ≥ 85, baseret på tidligere uddannelsesniveauer eller tidligere IQ-test, når den er tilgængelig.
- Samtykke fra deltageren til at optage DBT-sessionerne på video eller lyd til supervision og vurdering af terapiens integritet.
- Dygtige i det hollandske sprog.
- Motivation til at løse problemer gennem integrativ DBT.
- Evne til at arbejde med behandlingsmål i samarbejde med flere terapeuter og rådgivere og til at fungere i en gruppe på maksimalt 8 voksne med ASD.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige, aktuelle psykotiske og maniske symptomer, alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse og spiseforstyrrelse, der kræver anden specialiseret behandling først.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 4 ugers baseline efterfulgt af Integrativ DBT
Integrativ dialektisk adfærdsterapi (DBT) bestående af 8 ugers ambulant forbehandling DBT, 40 ugers indlagt DBT, 24 ugers opfølgning inklusive 12 uger efter pleje DBT og 12 uger ingen DBT.
|
8 ugers ambulant forbehandling DBT efterfulgt af integrerende, indlagt DBT af 40 uger, ved brug af standard DBT, suppleret med en erfaringsorienteret, kropsorienteret færdighedstræning baseret på DBT-principper af uddannede DBT-terapeuter, og en opfølgningsfase af 12 ugers ambulant efterbehandling (maksimalt 8 sessioner individuel DBT og 4 boostersessioner) og 12 uger ingen DBT.
Den indlagte behandling foregår i et bomiljø, der er baseret på principperne i DBT og tager højde for flere aspekter af autisme.
|
Eksperimentel: 6 ugers baseline efterfulgt af Integrativ DBT
Integrativ dialektisk adfærdsterapi (DBT) bestående af 8 ugers ambulant forbehandling DBT, 40 ugers indlagt DBT, 24 ugers opfølgning inklusive 12 uger efter pleje DBT og 12 uger ingen DBT.
|
8 ugers ambulant forbehandling DBT efterfulgt af integrerende, indlagt DBT af 40 uger, ved brug af standard DBT, suppleret med en erfaringsorienteret, kropsorienteret færdighedstræning baseret på DBT-principper af uddannede DBT-terapeuter, og en opfølgningsfase af 12 ugers ambulant efterbehandling (maksimalt 8 sessioner individuel DBT og 4 boostersessioner) og 12 uger ingen DBT.
Den indlagte behandling foregår i et bomiljø, der er baseret på principperne i DBT og tager højde for flere aspekter af autisme.
|
Eksperimentel: 8 ugers baseline efterfulgt af Integrativ DBT
Integrativ dialektisk adfærdsterapi (DBT) bestående af 8 ugers ambulant forbehandling DBT, 40 ugers indlagt DBT, 24 ugers opfølgning inklusive 12 uger efter pleje DBT og 12 uger ingen DBT.
|
8 ugers ambulant forbehandling DBT efterfulgt af integrerende, indlagt DBT af 40 uger, ved brug af standard DBT, suppleret med en erfaringsorienteret, kropsorienteret færdighedstræning baseret på DBT-principper af uddannede DBT-terapeuter, og en opfølgningsfase af 12 ugers ambulant efterbehandling (maksimalt 8 sessioner individuel DBT og 4 boostersessioner) og 12 uger ingen DBT.
Den indlagte behandling foregår i et bomiljø, der er baseret på principperne i DBT og tager højde for flere aspekter af autisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utilpasset mestring: Brug af skadelig adfærd
Tidsramme: Ændring under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger)
|
Dagbogskortet består af fire Likert-skalaspørgsmål relateret til standardkategorier i DBT, såsom suicidalitet, NSSI, stofmisbrug og derudover drøvtygger.
Score for hver af konstruktionerne vil blive opnået i et område fra 0 - 5: 0 = ingen trang indtil 5 = meget trang og et mål for ydeevnen af den maladaptive mestring (nej/ja).
|
Ændring under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Non Suicidal Self Injury (NSSI)
Tidsramme: Ændring: i basislinjeperioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
NSSI vil blive vurderet af Self-Injury Questionnaire-Treatment Related (SIQ-TR, hollandsk version: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007).
SIQ-TR adresserer fem almindelige former for NSSI (ridsning, blå mærker, skæring, brændende og bidende), hyppigheden, varigheden og smerteoplevelsen af NSSI.
Der er et åbent spørgsmål, hvor anden selvskadende adfærd kan registreres, som ikke er standard nævnt (f.eks. hovedbank).
|
Ændring: i basislinjeperioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Selvmordstanker vil blive vurderet af Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS, hollandsk version, Van Spijker et al., 2014).
SIDAS er en 5-punkts skala, der vurderer frekvens (punkt 1), kontrollerbarhed (punkt 2), nærhed til forsøg (punkt 3), nød (punkt 4) og forstyrrelse af daglige aktiviteter (punkt 5) på 10-punkts skalaer over den seneste måned.
|
Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Interoceptiv kropsbevidsthed
Tidsramme: Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Interoceptiv kropsbevidsthed vil blive vurderet af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, hollandsk version (MAIA-2, Mehling et al., 2018). MAIA er et multidimensionelt selvrapporteringsmål for interoceptiv kropsbevidsthed, der består af 37 punkter og 8 skalaer: At bemærke, ikke ignorere, ikke bekymre sig, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, lytning, tillid. |
Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Følelsesdysregulering
Tidsramme: Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Emotion-dysregulation vil blive vurderet af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004; hollandsk oversættelse: Neumann & Koot, 2010). DERS er en selvrapporteringsforanstaltning, der består af 36 punkter, og designet til at vurdere flere aspekter af følelses-dysregulering. |
Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Kognitiv følelsesregulering
Tidsramme: Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Kognitiv følelsesregulering vil blive vurderet af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006).
CERQ består af 9 skalaer med hver 4 punkter, der kan besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
For hver subskala-score tilføjes de 4 punkter (interval 4 til 20), der angiver, i hvilket omfang en bestemt strategi bruges.
CERQ-underskalaerne er: selvbebrejdelse, anden bebrejdelse, drøvtygning, katastrofalisering (mere maladaptive strategier) og accept, positiv genfokusering, genfokusering på planlægning, positiv omvurdering, perspektivering (mere adaptive strategier).
|
Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Adfærdsmæssig følelsesregulering
Tidsramme: Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Behavioural Emotion-Regulation vil blive målt ved Behavioural Emotion Regulation Questionnaire (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
BERQ består af 5 skalaer med hver 4 punkter, der kan besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
For hver subskala-score tilføjes de 4 elementer (interval 4 til 20).
BERQ-underskalaerne søger distraktion, nærmer sig aktivt og søger social støtte og tilbagetrækning og ignorering.
|
Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Sensorisk følsomhed
Tidsramme: Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Hyper- og hyposensitivitet vil blive målt ved det hollandske Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ-NL) (Kuiper et al., 2019).
Den består af 42 selvrapporterede spørgsmål scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Der er seks punkter, der repræsenterer hver modalitet (visuel, auditiv, gustatorisk, olfaktorisk, taktil, vestibulær og proprioception), halvdelen måler overfølsomhed og halvt måler hyposensitivitet.
|
Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Trivsel
Tidsramme: Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Trivsel vil blive målt ved Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF, hollandsk version).
MHC-SF består af 14 elementer, som repræsenterer følelsesmæssigt velvære, psykisk velvære og socialt velvære.
Respondenter angiver hyppigheden af oplevede følelser i den sidste måned på en 6-punkts skala fra 0 (aldrig) til 5 (hver dag).
|
Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under indlæggelsesbehandling (fase C, 40 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Utilpasset mestring: Brug af skadelig adfærd
Tidsramme: Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Dagbogskortet består af fire Likert-skalaspørgsmål relateret til standardkategorier
|
Ændring: under baseline-perioden (fase A, randomiseret 4-6-8 uger); under forbehandling (fase B, 8 uger); under opfølgning (Fase D: 24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Studiestol: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Studiestol: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Studiestol: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Studiestol: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DASHBOARD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
betingelser for adgang til data er beskrevet her:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Integrativ dialektisk adfærdsterapi (DBT)
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater