- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502484
Sviluppo dell'autoregolazione mediante terapia comportamentale dialettica negli adulti con autismo (DASHBOARD)
Potenziale efficacia della terapia comportamentale dialettica integrativa per adulti con autismo e ruolo dell'iper- e iposensibilità sensoriale e della consapevolezza corporea interocettiva nello sviluppo dell'autoregolazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con disturbo dello spettro autistico (ASD) sono a rischio di sviluppare una disregolazione emotiva più pervasiva e, in concomitanza con ciò, mostrano anche un coping più disadattivo rispetto alle persone non autistiche. Le differenze sensoriali e la ridotta consapevolezza corporea interocettiva possono influenzare la disregolazione emotiva. Il coping disadattivo si riflette in una varietà di comportamenti dannosi, in particolare forte evitamento sociale, ruminazione, sintomi ossessivo-compulsivi, alimentazione disordinata, abuso di sostanze, agitazione, ideazione e comportamento suicidari. Per una parte di questi individui, il trattamento come al solito non ha alcun effetto, provocando un circolo vizioso di isolamento, demoralizzazione, trattamenti psichiatrici per tutta la vita e crisi. La DBT è una psicoterapia supportata empiricamente per il trattamento di gravi disregolazioni emotive. Manca un trattamento ospedaliero efficace per gli adulti con ASD e grave disregolazione emotiva, nonché una comprensione dello sviluppo del processo di autoregolazione, in particolare il ruolo dell'iper e iposensibilità sensoriale e della consapevolezza corporea interocettiva. Pertanto, viene sviluppato un programma di trattamento integrativo, per lo più ospedaliero, basato sulla DBT e i risultati saranno valutati nella ricerca attualmente presentata. Viene utilizzata la DBT standard, adattata agli adulti con ASD e aumentata con un allenamento di abilità DBT orientato al corpo, a causa delle loro possibili menomazioni della consapevolezza corporea interocettiva. Saranno studiate le esperienze dei partecipanti con il programma di trattamento, i meccanismi ei processi che ostacolano e promuovono il percorso verso il recupero, al fine di rendere il trattamento più su misura ed efficace per questo gruppo target.
Il primo obiettivo è quantificare l'efficacia della DBT integrativa negli adulti con ASD e difficili da trattare con grave disregolazione emotiva e coping disadattivo (misura dell'esito primario). Il secondo obiettivo è determinare i miglioramenti nel tempo dell'iper e dell'iposensibilità sensoriale, della consapevolezza corporea interocettiva, della regolazione emotiva cognitiva e comportamentale e del benessere. Inoltre, esploreremo come i responder (completi e parziali), i non-responder ei deterioratori differiranno per quanto riguarda i tratti autistici, i sintomi del disturbo post-traumatico post-traumatico, l'iper e l'iposensibilità sensoriale e la consapevolezza corporea interocettiva. Il terzo obiettivo è determinare in che modo i risultati qualitativi riguardanti le esperienze dei pazienti con DBT integrativa migliorano la comprensione più profonda dei risultati clinici quantitativi, al fine di ottenere informazioni sul processo e sulla sostenibilità dell'autoregolamentazione e rendere il trattamento più personalizzato ed efficace nel percorso verso il recupero.
Viene eseguita una strategia a metodi misti composta da tre elementi:
- Un disegno a caso singolo randomizzato, a base multipla con linee di base sfalsate di 4, 6 o 8 settimane (allocazione randomizzata) e misurazioni giornaliere della disregolazione emotiva.
- Un disegno quasi sperimentale con 5 misurazioni con questionari al basale (T0), inizio del pretrattamento DBT ambulatoriale di 8 settimane (T1), inizio DBT ospedaliero di 40 settimane (T2), fine DBT ospedaliero (T3) e fine follow-up di 24 settimane (T4).
- Uno studio qualitativo costituito da interviste con 30 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Deventer, Gelderland, Olanda, 7416 SB
- Dimence mental health institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione per iscriversi allo studio sono gli stessi dei criteri di inclusione per il DBT integrativo. Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Una diagnosi clinica di ASD diagnosticata da un professionista sanitario qualificato (in olandese: registrazione BIG).
- Non risponde a TAU (trattamento come al solito) per almeno un anno.
- QI ≥ 85, in base ai precedenti livelli di istruzione o al precedente test del QI, se disponibile.
- Consenso del partecipante a registrare le sessioni DBT su video o audio per la supervisione e la valutazione dell'integrità della terapia.
- Conoscenza della lingua olandese.
- Motivazione ad affrontare i problemi attraverso il DBT integrativo.
- Capacità di lavorare sugli obiettivi del trattamento in collaborazione con più terapisti e consulenti e di funzionare in un gruppo di massimo 8 adulti con ASD.
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici e maniacali gravi, attuali, grave disturbo da abuso di sostanze e disturbo alimentare, che richiedono prima un altro trattamento specializzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basale di 4 settimane seguito da DBT integrativo
Terapia dialettica comportamentale integrativa (DBT) composta da 8 settimane di pretrattamento ambulatoriale DBT, 40 settimane di DBT ospedaliero, 24 settimane di follow-up di cui 12 settimane dopo la cura DBT e 12 settimane senza DBT.
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8 settimane di DBT pre-trattamento ambulatoriale seguite da DBT integrativo ospedaliero di 40 settimane, utilizzando DBT standard, arricchito da una formazione orientata all'esperienza e orientata al corpo basata sui principi DBT da parte di terapisti DBT qualificati e una fase di follow-up di 12 settimane di assistenza post-ricovero ambulatoriale (massimo 8 sessioni individuali di DBT e 4 sessioni di richiamo) e 12 settimane senza DBT.
Il trattamento ospedaliero si svolge in un ambiente di vita che si basa sui principi della DBT e tiene conto di diversi aspetti dell'autismo.
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Sperimentale: Basale di 6 settimane seguito da DBT integrativo
Terapia dialettica comportamentale integrativa (DBT) composta da 8 settimane di pretrattamento ambulatoriale DBT, 40 settimane di DBT ospedaliero, 24 settimane di follow-up di cui 12 settimane dopo la cura DBT e 12 settimane senza DBT.
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8 settimane di DBT pre-trattamento ambulatoriale seguite da DBT integrativo ospedaliero di 40 settimane, utilizzando DBT standard, arricchito da una formazione orientata all'esperienza e orientata al corpo basata sui principi DBT da parte di terapisti DBT qualificati e una fase di follow-up di 12 settimane di assistenza post-ricovero ambulatoriale (massimo 8 sessioni individuali di DBT e 4 sessioni di richiamo) e 12 settimane senza DBT.
Il trattamento ospedaliero si svolge in un ambiente di vita che si basa sui principi della DBT e tiene conto di diversi aspetti dell'autismo.
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Sperimentale: Basale di 8 settimane seguito da DBT integrativo
Terapia dialettica comportamentale integrativa (DBT) composta da 8 settimane di pretrattamento ambulatoriale DBT, 40 settimane di DBT ospedaliero, 24 settimane di follow-up di cui 12 settimane dopo la cura DBT e 12 settimane senza DBT.
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8 settimane di DBT pre-trattamento ambulatoriale seguite da DBT integrativo ospedaliero di 40 settimane, utilizzando DBT standard, arricchito da una formazione orientata all'esperienza e orientata al corpo basata sui principi DBT da parte di terapisti DBT qualificati e una fase di follow-up di 12 settimane di assistenza post-ricovero ambulatoriale (massimo 8 sessioni individuali di DBT e 4 sessioni di richiamo) e 12 settimane senza DBT.
Il trattamento ospedaliero si svolge in un ambiente di vita che si basa sui principi della DBT e tiene conto di diversi aspetti dell'autismo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coping disadattivo: utilizzo di comportamenti dannosi
Lasso di tempo: Modifica durante il trattamento ospedaliero (fase C, 40 settimane)
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La scheda del diario è composta da quattro domande su scala Likert relative a categorie standard in DBT, come suicidalità, NSSI, abuso di sostanze e in aggiunta ruminazione.
I punteggi per ciascuno dei costrutti saranno ottenuti su un intervallo da 0 a 5: 0 = nessun impulso fino a 5 = molto impulso e una misura delle prestazioni del coping disadattivo (no/sì).
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Modifica durante il trattamento ospedaliero (fase C, 40 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autolesionismo non suicidario (NSSI)
Lasso di tempo: Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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La NSSI sarà valutata dal Self-Injury Questionnaire-Treatment Related (SIQ-TR, versione olandese: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007).
Il SIQ-TR affronta cinque forme comuni di NSSI (graffio, lividi, taglio, bruciore e morso), la frequenza, la durata e l'esperienza del dolore di NSSI.
C'è una domanda aperta in cui è possibile registrare altri comportamenti autolesionistici, che non sono menzionati in modo standard (ad esempio, sbattere la testa).
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Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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L'ideazione suicidaria sarà valutata dalla Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS, versione olandese, Van Spijker et al., 2014).
La SIDAS è una scala a 5 item che valuta la frequenza (item 1), la controllabilità (item 2), la vicinanza al tentativo (item 3), l'angoscia (item 4) e l'interferenza con le attività quotidiane (item 5) su scale di 10 punti oltre il mese scorso.
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Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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Consapevolezza corporea interocettiva
Lasso di tempo: Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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La consapevolezza corporea interocettiva sarà valutata dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione olandese (MAIA-2, Mehling et al., 2018). Il MAIA è una misura multidimensionale self-report della consapevolezza corporea interocettiva composta da 37 item e 8 scale: notare, non ignorare, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto, fiducia. |
Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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Disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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La disregolazione emotiva sarà valutata mediante la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004; traduzione olandese: Neumann & Koot, 2010). Il DERS è una misura self-report composta da 36 item e progettata per valutare molteplici aspetti della disregolazione emotiva. |
Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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Regolazione cognitiva delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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La regolazione delle emozioni cognitive sarà valutata dal questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006).
Il CERQ è composto da 9 scale con 4 item ciascuna a cui è possibile rispondere su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Per ogni punteggio di sottoscala vengono aggiunti i 4 item (range da 4 a 20), che indicano la misura in cui viene utilizzata una determinata strategia.
Le sottoscale CERQ sono: auto-colpa, colpa dell'altro, ruminazione, catastrofismo (strategie più disadattive) e accettazione, rifocalizzazione positiva, rifocalizzazione sulla pianificazione, rivalutazione positiva, messa in prospettiva (strategie più adattive).
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Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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Regolazione delle emozioni comportamentali
Lasso di tempo: Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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La regolazione delle emozioni comportamentali sarà misurata dal Behavioral Emotion Regulation Questionnaire (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
Il BERQ è composto da 5 scale con 4 item ciascuna a cui è possibile rispondere su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Per ogni punteggio di sottoscala vengono sommati i 4 item (range da 4 a 20).
Le sottoscale BERQ sono ricerca di distrazione, approccio attivo e ricerca di supporto sociale, ritiro e ignoranza.
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Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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Sensibilità sensoriale
Lasso di tempo: Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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L'iper e l'iposensibilità saranno misurate dal Dutch Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ-NL) (Kuiper et al., 2019).
Consiste in 42 domande auto-segnalate con punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Ci sono sei item che rappresentano ciascuna modalità (visiva, uditiva, gustativa, olfattiva, tattile, vestibolare e propriocezione), metà misurando l'ipersensibilità e metà misurando l'iposensibilità.
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Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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Benessere
Lasso di tempo: Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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Il benessere sarà misurato dal Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF, versione olandese).
L'MHC-SF comprende 14 item, che rappresentano il benessere emotivo, il benessere psicologico e il benessere sociale.
Gli intervistati indicano la frequenza delle sensazioni vissute nell'ultimo mese su una scala a 6 punti che va da 0 (mai) a 5 (ogni giorno).
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Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il trattamento ospedaliero (Fase C, 40 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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Coping disadattivo: utilizzo di comportamenti dannosi
Lasso di tempo: Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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La scheda del diario è composta da quattro domande in scala Likert relative a categorie standard
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Variazione: durante il periodo basale (Fase A, randomizzato 4-6-8 settimane); durante il pretrattamento (Fase B, 8 settimane); durante il follow-up (Fase D: 24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Cattedra di studio: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Cattedra di studio: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Cattedra di studio: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Cattedra di studio: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- autoregolamentazione
- ideazione suicidaria
- abilità di coping
- Disturbo dello spettro autistico (ASD)
- interocezione
- terapia comportamentale dialettico (DBT)
- disregolazione emotiva
- consapevolezza del corpo
- ipersensibilità sensoriale
- iposensibilità sensoriale
- autolesionismo non suicidario (NSSI)
- comportamento suicida
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DASHBOARD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
le condizioni per l'accesso ai dati sono qui descritte:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .