- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05502484
Entwicklung der Selbstregulation durch dialektisch-behaviorale Therapie bei Erwachsenen mit Autismus (DASHBOARD)
Potenzielle Wirksamkeit der integrativen dialektisch-behavioralen Therapie für Erwachsene mit Autismus und die Rolle der sensorischen Hyper- und Hyposensibilität und der interozeptiven Körperwahrnehmung bei der Entwicklung der Selbstregulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) sind gefährdet, eine stärker durchdringende Emotionsdysregulation zu entwickeln, und in Verbindung damit zeigen sie im Vergleich zu nicht-autistischen Menschen auch eine stärkere maladaptive Bewältigung. Sensorische Unterschiede und eine beeinträchtigte interozeptive Körperwahrnehmung können die Emotionsdysregulation beeinflussen. Maladaptive Bewältigung zeigt sich in einer Vielzahl von schädlichen Verhaltensweisen, insbesondere starker sozialer Vermeidung, Grübeln, zwanghaften Symptomen, Essstörungen, Drogenmissbrauch, Unruhe, nicht suizidaler Selbstverletzung (NSSI) und Suizidgedanken und -verhalten. Bei einem Teil dieser Personen zeigt die Behandlung wie gewohnt überhaupt keine Wirkung, was zu einem Teufelskreis aus Isolation, Demoralisierung, lebenslangen psychiatrischen Behandlungen und Krisen führt. Die DBT ist eine empirisch fundierte Psychotherapie zur Behandlung schwerer Emotionsdysregulation. Eine wirksame stationäre Behandlung von Erwachsenen mit ASD und schwerer Emotionsdysregulation fehlt ebenso wie Einblicke in die Entwicklung des Prozesses der Selbstregulation, insbesondere die Rolle der sensorischen Über- und Unterempfindlichkeit und der interozeptiven Körperwahrnehmung. Daher wird ein integratives, meist stationäres Behandlungsprogramm auf Basis der DBT entwickelt und die Ergebnisse in der aktuell vorgestellten Forschung evaluiert. Standard-DBT wird verwendet, angepasst an Erwachsene mit ASS, und ergänzt durch ein körperorientiertes DBT-Fähigkeitstraining, wegen ihrer möglichen Beeinträchtigungen der interozeptiven Körperwahrnehmung. Die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Behandlungsprogramm, den Mechanismen und Prozessen, die den Weg zur Genesung behindern und fördern, werden untersucht, um die Behandlung für diese Zielgruppe maßgeschneiderter und effektiver zu gestalten.
Das erste Ziel ist die Quantifizierung der Wirksamkeit der integrativen DBT bei Erwachsenen mit ASD und schwer zu behandelnder schwerer emotionaler Dysregulation und maladaptiver Bewältigung (primärer Endpunkt). Das zweite Ziel besteht darin, die Verbesserungen im Laufe der Zeit bei sensorischer Über- und Unterempfindlichkeit, interozeptivem Körperbewusstsein, kognitiver und verhaltensbezogener Emotionsregulation und Wohlbefinden zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir untersuchen, wie sich (Voll- und Teil-)Responder, Non-Responder und Deteriorators in Bezug auf autistische Merkmale, PTSS-Symptome, sensorische Hyper- und Hyposensibilität und interozeptives Körperbewusstsein unterscheiden. Das dritte Ziel ist festzustellen, wie qualitative Befunde zu den Erfahrungen der Patienten mit integrativer DBT das tiefere Verständnis der quantitativen klinischen Ergebnisse verbessern, um Einblick in den Prozess und die Nachhaltigkeit der Selbstregulation zu erhalten und die Behandlung maßgeschneiderter und effektiver zu gestalten auf dem Weg zur Genesung.
Es wird eine Mixed-Methods-Strategie durchgeführt, die aus drei Elementen besteht:
- Ein randomisiertes Einzelfall-Design mit mehreren Ausgangswerten mit gestaffelten Ausgangswerten von 4, 6 oder 8 Wochen (randomisierte Zuordnung) und täglichen Messungen der emotionalen Dysregulation.
- Ein quasi-experimentelles Design mit 5 Messungen mit Fragebögen zu Studienbeginn (T0), Beginn der ambulanten DBT-Vorbehandlung von 8 Wochen (T1), Beginn der stationären DBT von 40 Wochen (T2), Ende der stationären DBT (T3) und Ende der Nachsorge von 24 Wochen (T4).
- Eine qualitative Studie bestehend aus Interviews mit 30 Teilnehmern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Deventer, Gelderland, Niederlande, 7416 SB
- Dimence mental health institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie sind die gleichen wie die Einschlusskriterien für die integrative DBT. Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Eine klinische Diagnose von ASD, wie sie von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann diagnostiziert wurde (auf Niederländisch: BIG-Registrierung).
- Nichtansprechen auf TAU (Behandlung wie gewohnt) für mindestens ein Jahr.
- IQ ≥ 85, basierend auf früheren Bildungsniveaus oder früheren IQ-Tests, sofern verfügbar.
- Zustimmung des Teilnehmers zur Aufzeichnung der DBT-Sitzungen auf Video oder Audio zur Überwachung und Beurteilung der Therapieintegrität.
- Beherrschung der niederländischen Sprache.
- Motivation, Probleme durch integrative DBT anzugehen.
- Fähigkeit, in Zusammenarbeit mit mehreren Therapeuten und Beratern an Behandlungszielen zu arbeiten und in einer Gruppe von maximal 8 Erwachsenen mit ASD zu funktionieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwere, aktuelle psychotische und manische Symptome, schwere Substanzmissbrauchsstörung und Essstörung, die zuerst eine andere spezialisierte Behandlung erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 4 Wochen Baseline, gefolgt von Integrativer DBT
Integrative Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) bestehend aus 8 Wochen ambulanter Vorbehandlung DBT, 40 Wochen stationärer DBT, 24 Wochen Nachsorge inklusive 12 Wochen Nachsorge DBT und 12 Wochen ohne DBT.
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8 Wochen ambulante Vorbehandlung DBT gefolgt von integrativer, stationärer DBT von 40 Wochen mit Standard-DBT, ergänzt durch ein erlebnisorientiertes, körperorientiertes Kompetenztraining nach DBT-Prinzipien durch ausgebildete DBT-Therapeuten und einer Nachsorgephase von 12 Wochen ambulanter Nachsorge (maximal 8 Einzel-DBT und 4 Auffrischungssitzungen) und 12 Wochen ohne DBT.
Die stationäre Behandlung findet in einem Wohnumfeld statt, das sich an den Prinzipien der DBT orientiert und mehrere Aspekte von Autismus berücksichtigt.
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Experimental: 6 Wochen Baseline, gefolgt von Integrativer DBT
Integrative Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) bestehend aus 8 Wochen ambulanter Vorbehandlung DBT, 40 Wochen stationärer DBT, 24 Wochen Nachsorge inklusive 12 Wochen Nachsorge DBT und 12 Wochen ohne DBT.
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8 Wochen ambulante Vorbehandlung DBT gefolgt von integrativer, stationärer DBT von 40 Wochen mit Standard-DBT, ergänzt durch ein erlebnisorientiertes, körperorientiertes Kompetenztraining nach DBT-Prinzipien durch ausgebildete DBT-Therapeuten und einer Nachsorgephase von 12 Wochen ambulanter Nachsorge (maximal 8 Einzel-DBT und 4 Auffrischungssitzungen) und 12 Wochen ohne DBT.
Die stationäre Behandlung findet in einem Wohnumfeld statt, das sich an den Prinzipien der DBT orientiert und mehrere Aspekte von Autismus berücksichtigt.
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Experimental: 8 Wochen Baseline, gefolgt von Integrativer DBT
Integrative Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) bestehend aus 8 Wochen ambulanter Vorbehandlung DBT, 40 Wochen stationärer DBT, 24 Wochen Nachsorge inklusive 12 Wochen Nachsorge DBT und 12 Wochen ohne DBT.
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8 Wochen ambulante Vorbehandlung DBT gefolgt von integrativer, stationärer DBT von 40 Wochen mit Standard-DBT, ergänzt durch ein erlebnisorientiertes, körperorientiertes Kompetenztraining nach DBT-Prinzipien durch ausgebildete DBT-Therapeuten und einer Nachsorgephase von 12 Wochen ambulanter Nachsorge (maximal 8 Einzel-DBT und 4 Auffrischungssitzungen) und 12 Wochen ohne DBT.
Die stationäre Behandlung findet in einem Wohnumfeld statt, das sich an den Prinzipien der DBT orientiert und mehrere Aspekte von Autismus berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maladaptive Bewältigung: Verwendung schädlicher Verhaltensweisen
Zeitfenster: Wechsel während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen)
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Die Tagebuchkarte besteht aus vier Fragen der Likert-Skala, die sich auf Standardkategorien in der DBT beziehen, wie Suizidalität, NSSI, Drogenmissbrauch und zusätzlich Grübeln.
Die Punktzahlen für jedes der Konstrukte werden in einem Bereich von 0–5 erhalten: 0 = kein Drang bis 5 = sehr starker Drang und ein Maß für die Leistung der maladaptiven Bewältigung (nein/ja).
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Wechsel während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht suizidale Selbstverletzung (NSSI)
Zeitfenster: Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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NSSI wird anhand des Self-Injury Questionnaire-Treatment Related (SIQ-TR, niederländische Version: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007) bewertet.
Der SIQ-TR behandelt fünf häufige Formen von NSSV (Kratzen, Blutergüsse, Schneiden, Brennen und Beißen), die Häufigkeit, Dauer und Schmerzerfahrung von NSSV.
Es gibt eine offene Frage, in der andere selbstverletzende Verhaltensweisen erfasst werden können, die nicht standardmäßig erwähnt werden (z. B. Headbanging).
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Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Suizidgedanken
Zeitfenster: Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Suizidgedanken werden anhand der Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS, niederländische Version, Van Spijker et al., 2014) bewertet.
Der SIDAS ist eine 5-Punkte-Skala, die Häufigkeit (Punkt 1), Kontrollierbarkeit (Punkt 2), Versuchsnähe (Punkt 3), Belastung (Punkt 4) und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (Punkt 5) auf 10-Punkte-Skalen bewertet der vergangene Monat.
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Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Interozeptive Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Die interozeptive Körperwahrnehmung wird durch das Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, niederländische Version (MAIA-2, Mehling et al., 2018) bewertet. Der MAIA ist ein multidimensionales Selbstberichtsmaß der interozeptiven Körperwahrnehmung, bestehend aus 37 Items und 8 Skalen: Bemerken, nicht ignorieren, nicht beunruhigen, Aufmerksamkeitsregulation, emotionale Wahrnehmung, Selbstregulation, Zuhören, Vertrauen. |
Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Emotions-Dysregulation
Zeitfenster: Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Emotionsdysregulation wird anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004; niederländische Übersetzung: Neumann & Koot, 2010) bewertet. Der DERS ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 36 Items besteht und darauf ausgelegt ist, mehrere Aspekte der Emotionsdysregulation zu bewerten. |
Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Kognitive Emotionsregulation
Zeitfenster: Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Die kognitive Emotionsregulation wird mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006) erfasst.
Der CERQ besteht aus 9 Skalen mit jeweils 4 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (fast nie) bis 5 (fast immer) beantwortet werden können.
Für jede Subskalenpunktzahl werden die 4 Items hinzugefügt (Bereich 4 bis 20), die angeben, inwieweit eine bestimmte Strategie verwendet wird.
Die CERQ-Subskalen sind: Selbstbeschuldigung, Fremdbeschuldigung, Grübeln, Katastrophisieren (mehr maladaptive Strategien) und Akzeptanz, positive Neuausrichtung, Neuausrichtung auf die Planung, positive Neubewertung, Relativieren (anpassungsfähigere Strategien).
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Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Verhaltens-Emotionsregulation
Zeitfenster: Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Die verhaltensbezogene Emotionsregulation wird mit dem Behavioral Emotion Regulation Questionnaire (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019) gemessen.
Der BERQ besteht aus 5 Skalen mit jeweils 4 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (fast nie) bis 5 (fast immer) beantwortet werden können.
Für jede Subskalenpunktzahl werden die 4 Items hinzugefügt (Bereich 4 bis 20).
Die BERQ-Subskalen sind Ablenkung suchen, sich aktiv nähern und soziale Unterstützung suchen sowie Rückzug und Ignorieren.
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Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Sensorische Sensibilität
Zeitfenster: Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Über- und Unterempfindlichkeit werden mit dem niederländischen Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ-NL) gemessen (Kuiper et al., 2019).
Es besteht aus 42 selbstberichteten Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (nie) bis 4 (immer) reicht.
Es gibt sechs Items, die jede Modalität darstellen (visuell, auditiv, gustatorisch, olfaktorisch, taktil, vestibulär und propriozeptiv), wobei die Hälfte die Überempfindlichkeit und die Hälfte die Hyposensibilität misst.
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Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Das Wohlbefinden wird mit dem Mental Health Continuum – Short Form (MHC-SF, niederländische Version) gemessen.
Der MHC-SF umfasst 14 Items, die emotionales Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden darstellen.
Die Befragten geben die Häufigkeit erlebter Gefühle im letzten Monat auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 5 (jeden Tag) an.
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Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der stationären Behandlung (Phase C, 40 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Maladaptive Bewältigung: Verwendung schädlicher Verhaltensweisen
Zeitfenster: Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Die Tagebuchkarte besteht aus vier Fragen der Likert-Skala, die sich auf Standardkategorien beziehen
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Veränderung: während der Baseline-Periode (Phase A, randomisiert 4-6-8 Wochen); während der Vorbehandlung (Phase B, 8 Wochen); während der Nachsorge (Phase D: 24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Studienstuhl: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Studienstuhl: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Studienstuhl: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Studienstuhl: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Selbstregulierung
- Suizidgedanken
- Bewältigungsfähigkeiten
- Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
- Interozeption
- Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT)
- Emotions-Dysregulation
- Körperbewusstsein
- sensorische Überempfindlichkeit
- sensorische Hyposensibilität
- nicht suizidale Selbstverletzung (NSSI)
- suizidales Verhalten
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DASHBOARD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bedingungen für den Zugriff auf die Daten sind hier beschrieben:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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