- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05502484
Desenvolvimento da autorregulação pela terapia comportamental dialética em adultos com autismo (DASHBOARD)
Eficácia potencial da terapia comportamental dialética integrativa para adultos com autismo e o papel da hiper e hipossensibilidade sensorial e da consciência corporal interoceptiva no desenvolvimento da autorregulação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com transtorno do espectro autista (TEA) correm o risco de desenvolver uma desregulação emocional mais generalizada e, em conjunto com isso, também apresentam enfrentamento mais desadaptativo em comparação com pessoas não autistas. Diferenças sensoriais e consciência corporal interoceptiva prejudicada podem influenciar a desregulação emocional. O enfrentamento desadaptativo é refletido por uma variedade de comportamentos nocivos, particularmente evitação social forte, ruminação, sintomas obsessivo-compulsivos, alimentação desordenada, abuso de substâncias, agitação, autolesão não suicida (NSSI) e ideação e comportamento suicida. Para uma parte desses indivíduos, o tratamento usual não surte efeito algum, gerando um círculo vicioso de isolamento, desmoralização, tratamentos psiquiátricos ao longo da vida e crises. A DBT é uma psicoterapia com suporte empírico para tratar a desregulação emocional grave. Falta um tratamento hospitalar eficaz para adultos com TEA e desregulação emocional grave, bem como uma visão do desenvolvimento do processo de autorregulação, particularmente o papel da hiper e hipossensibilidade sensorial e da consciência corporal interoceptiva. Portanto, um programa de tratamento integrativo, principalmente hospitalar, baseado em DBT é desenvolvido e os resultados serão avaliados na pesquisa atualmente apresentada. O DBT padrão é usado, adaptado para adultos com TEA e aumentado com um treinamento de habilidades de DBT orientado para o corpo, por causa de seus possíveis comprometimentos da consciência corporal interoceptiva. Serão estudadas as experiências dos participantes com o programa de tratamento, os mecanismos e processos que dificultam e avançam o caminho para a recuperação, a fim de tornar o tratamento mais personalizado e eficaz para este grupo-alvo.
O primeiro objetivo é quantificar a eficácia da DBT integrativa em adultos com TEA e difícil de tratar desregulação emocional grave e enfrentamento desadaptativo (medida de resultado primário). O segundo objetivo é determinar as melhorias ao longo do tempo em hiper e hipossensibilidade sensorial, consciência corporal interoceptiva, regulação emocional cognitiva e comportamental e bem-estar. Além disso, exploraremos como respondedores (completos e parciais), não respondedores e deterioradores diferirão em relação a traços autistas, sintomas de PTSS, hiper e hipossensibilidade sensorial e consciência corporal interoceptiva. O terceiro objetivo é determinar como as descobertas qualitativas sobre as experiências dos pacientes com DBT integrativa aumentam a compreensão mais profunda dos resultados clínicos quantitativos, a fim de obter uma visão do processo e da sustentabilidade da autorregulação e tornar o tratamento mais personalizado e eficaz no caminho da recuperação.
Uma estratégia de métodos mistos composta por três elementos é executada:
- Um projeto de caso único randomizado, de linha de base múltipla, com linhas de base escalonadas de 4, 6 ou 8 semanas (alocação aleatória) e medições diárias de desregulação emocional.
- Um projeto quase experimental com 5 medições com questionários na linha de base (T0), início do pré-tratamento de DBT ambulatorial de 8 semanas (T1), início de DBT de internação de 40 semanas (T2), final de DBT de internação (T3) e acompanhamento final de 24 semanas (T4).
- Estudo qualitativo composto por entrevistas com 30 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Deventer, Gelderland, Holanda, 7416 SB
- Dimence mental health institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para inclusão no estudo são os mesmos critérios de inclusão para DBT integrativa. Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Um diagnóstico clínico de TEA feito por um profissional de saúde qualificado (em holandês: registro BIG).
- Não respondendo ao TAU (tratamento usual) por pelo menos um ano.
- QI ≥ 85, com base em níveis de educação anteriores ou teste de QI anterior, quando disponível.
- Consentimento do participante para gravar as sessões de DBT em vídeo ou áudio para supervisão e avaliação da integridade da terapia.
- Proficiente na língua holandesa.
- Motivação para resolver problemas por meio da DBT integrativa.
- Capacidade de trabalhar nos objetivos do tratamento em colaboração com vários terapeutas e conselheiros e de funcionar em um grupo de no máximo 8 adultos com TEA.
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos e maníacos graves e atuais, transtorno grave de abuso de substâncias e transtorno alimentar, exigindo primeiro outro tratamento especializado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha de base de 4 semanas seguida de DBT integrativa
Terapia Comportamental Dialética Integrativa (DBT) consistindo em 8 semanas de DBT pré-tratamento ambulatorial, 40 semanas de DBT internado, 24 semanas de acompanhamento, incluindo 12 semanas após o tratamento DBT e 12 semanas sem DBT.
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DBT pré-tratamento ambulatorial de 8 semanas seguido de DBT integrativa e internada de 40 semanas, usando DBT padrão, aumentada com um treinamento de habilidades corporais orientado para a experiência e baseado nos princípios da DBT por terapeutas DBT treinados e uma fase de acompanhamento de 12 semanas de pós-tratamento ambulatorial (máximo de 8 sessões individuais de DBT e 4 sessões de reforço) e 12 semanas sem DBT.
O tratamento hospitalar ocorre em um ambiente de vida baseado nos princípios da DBT e leva em consideração vários aspectos do autismo.
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Experimental: Linha de base de 6 semanas seguida de DBT Integrativa
Terapia Comportamental Dialética Integrativa (DBT) consistindo em 8 semanas de DBT pré-tratamento ambulatorial, 40 semanas de DBT internado, 24 semanas de acompanhamento, incluindo 12 semanas após o tratamento DBT e 12 semanas sem DBT.
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DBT pré-tratamento ambulatorial de 8 semanas seguido de DBT integrativa e internada de 40 semanas, usando DBT padrão, aumentada com um treinamento de habilidades corporais orientado para a experiência e baseado nos princípios da DBT por terapeutas DBT treinados e uma fase de acompanhamento de 12 semanas de pós-tratamento ambulatorial (máximo de 8 sessões individuais de DBT e 4 sessões de reforço) e 12 semanas sem DBT.
O tratamento hospitalar ocorre em um ambiente de vida baseado nos princípios da DBT e leva em consideração vários aspectos do autismo.
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Experimental: Linha de base de 8 semanas seguida de DBT integrativa
Terapia Comportamental Dialética Integrativa (DBT) consistindo em 8 semanas de DBT pré-tratamento ambulatorial, 40 semanas de DBT internado, 24 semanas de acompanhamento, incluindo 12 semanas após o tratamento DBT e 12 semanas sem DBT.
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DBT pré-tratamento ambulatorial de 8 semanas seguido de DBT integrativa e internada de 40 semanas, usando DBT padrão, aumentada com um treinamento de habilidades corporais orientado para a experiência e baseado nos princípios da DBT por terapeutas DBT treinados e uma fase de acompanhamento de 12 semanas de pós-tratamento ambulatorial (máximo de 8 sessões individuais de DBT e 4 sessões de reforço) e 12 semanas sem DBT.
O tratamento hospitalar ocorre em um ambiente de vida baseado nos princípios da DBT e leva em consideração vários aspectos do autismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coping desadaptativo: usando comportamentos nocivos
Prazo: Mudança durante o tratamento hospitalar (fase C, 40 semanas)
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O cartão diário consiste em quatro questões de escala Likert relacionadas a categorias padrão em DBT, como suicídio, NSSI, abuso de substâncias e, além disso, ruminação.
Pontuações para cada uma das construções serão obtidas em uma faixa de 0 a 5: 0 = nenhum desejo até 5 = muito desejo e uma medida de desempenho do enfrentamento mal-adaptativo (não/sim).
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Mudança durante o tratamento hospitalar (fase C, 40 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autolesão Não Suicida (NSSI)
Prazo: Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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A NSSI será avaliada pelo Questionário de autolesão relacionado ao tratamento (SIQ-TR, versão holandesa: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007).
O SIQ-TR aborda cinco formas comuns de NSSI (arranhar, machucar, cortar, queimar e morder), a frequência, duração e experiência de dor de NSSI.
Há uma questão em aberto na qual outro comportamento autolesivo pode ser registrado, que não seja mencionado como padrão (por exemplo, bater cabeça).
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Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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Ideação suicida
Prazo: Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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A ideação suicida será avaliada pela Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS, versão holandesa, Van Spijker et al., 2014).
A SIDAS é uma escala de 5 itens que avalia frequência (item 1), controlabilidade (item 2), proximidade da tentativa (item 3), angústia (item 4) e interferência nas atividades diárias (item 5) em escalas de 10 pontos sobre o mês passado.
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Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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Consciência corporal interoceptiva
Prazo: Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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A consciência corporal interoceptiva será avaliada pela Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, versão holandesa (MAIA-2, Mehling et al., 2018). O MAIA é uma medida de autorrelato multidimensional de consciência corporal interoceptiva, composta por 37 itens e 8 escalas: perceber, não ignorar, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, ouvir, confiar. |
Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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Desregulação emocional
Prazo: Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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A desregulação emocional será avaliada pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS, Gratz & Roemer, 2004; tradução holandesa: Neumann & Koot, 2010). A DERS é uma medida de autorrelato composta por 36 itens e projetada para avaliar múltiplos aspectos da desregulação emocional. |
Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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Regulação emocional cognitiva
Prazo: Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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A regulação emocional cognitiva será avaliada pelo Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006).
O CERQ é composto por 9 escalas com 4 itens cada uma que podem ser respondidas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Para cada pontuação da subescala são somados os 4 itens (variando de 4 a 20), indicando o quanto uma determinada estratégia é utilizada.
As subescalas do CERQ são: autoacusação, culpa do outro, ruminação, catastrofização (estratégias mais desadaptativas) e aceitação, reorientação positiva, reorientação no planejamento, reavaliação positiva, colocação em perspectiva (estratégias mais adaptativas).
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Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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Regulação emocional comportamental
Prazo: Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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A regulação da emoção comportamental será medida pelo Questionário de Regulação da Emoção Comportamental (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
O BERQ é composto por 5 escalas com 4 itens cada uma que podem ser respondidas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Para cada pontuação de subescala são adicionados 4 itens (intervalo de 4 a 20).
As subescalas do BERQ estão buscando distração, abordando ativamente e buscando apoio social, e retraimento e ignorando.
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Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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Sensibilidade sensorial
Prazo: Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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A hiper e a hipossensibilidade serão medidas pelo Questionário Sensorial Holandês de Glasgow (GSQ-NL) (Kuiper et al., 2019).
É composto por 42 questões autorreferidas pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Existem seis itens que representam cada modalidade (visual, auditiva, gustativa, olfativa, tátil, vestibular e propriocepção), metade medindo a hipersensibilidade e metade medindo a hipossensibilidade.
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Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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Bem-estar
Prazo: Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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O bem-estar será medido pelo Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF, versão holandesa).
O MHC-SF é composto por 14 itens, que representam bem-estar emocional, bem-estar psicológico e bem-estar social.
Os entrevistados indicam a frequência de sentimentos vivenciados no último mês em uma escala de 6 pontos variando de 0 (nunca) a 5 (todos os dias).
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Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o tratamento hospitalar (Fase C, 40 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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Coping desadaptativo: usando comportamentos nocivos
Prazo: Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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O cartão diário consiste em quatro questões da escala Likert relacionadas a categorias padrão
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Alteração: durante o período basal (Fase A, randomizado 4-6-8 semanas); durante o pré-tratamento (Fase B, 8 semanas); durante o acompanhamento (Fase D: 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Cadeira de estudo: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Cadeira de estudo: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Cadeira de estudo: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Cadeira de estudo: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- autorregulação
- ideação suicida
- habilidades de enfrentamento
- Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
- interocepção
- terapia comportamental dialética (DBT)
- desregulação emocional
- consciência corporal
- hipersensibilidade sensorial
- hipossensibilidade sensorial
- automutilação não suicida (NSSI)
- comportamento suicida
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DASHBOARD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
as condições de acesso aos dados são descritas aqui:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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