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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05502484
Développement de l'autorégulation par la thérapie comportementale dialectique chez les adultes avec autisme (DASHBOARD)
Efficacité potentielle de la thérapie comportementale dialectique intégrative pour les adultes autistes et rôle de l'hypersensibilité et de l'hyposensibilité sensorielle et de la conscience corporelle intéroceptive dans le développement de l'autorégulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) risquent de développer une dérégulation émotionnelle plus envahissante et, en conjonction avec cela, elles montrent également une adaptation plus inadaptée par rapport aux personnes non autistes. Les différences sensorielles et la conscience corporelle intéroceptive altérée peuvent influencer la dérégulation des émotions. L'adaptation inadaptée se traduit par une variété de comportements nuisibles, en particulier un fort évitement social, la rumination, des symptômes obsessionnels compulsifs, des troubles de l'alimentation, la toxicomanie, l'agitation, l'automutilation non suicidaire (AMNS) et les idées et comportements suicidaires. Pour une partie de ces individus, le traitement habituel n'a aucun effet, provoquant un cercle vicieux d'isolement, de démoralisation, de traitements psychiatriques à vie et de crise. La TCD est une psychothérapie soutenue empiriquement pour traiter la dérégulation émotionnelle sévère. Un traitement efficace en milieu hospitalier pour les adultes atteints de TSA et de dérèglement émotionnel sévère fait défaut, ainsi qu'une compréhension du développement du processus d'autorégulation, en particulier du rôle de l'hypersensibilité et de l'hyposensibilité sensorielle et de la conscience corporelle intéroceptive. Par conséquent, un programme de traitement intégratif, principalement en hospitalisation, basé sur la TCD est développé et les résultats seront évalués dans la recherche actuellement présentée. La DBT standard est utilisée, adaptée aux adultes atteints de TSA et complétée par une formation aux compétences DBT axée sur le corps, en raison de leurs altérations possibles de la conscience corporelle intéroceptive. Les expériences des participants avec le programme de traitement, les mécanismes et les processus qui entravent et font avancer la voie vers le rétablissement seront étudiés, afin de rendre le traitement plus adapté et efficace pour ce groupe cible.
Le premier objectif est de quantifier l'efficacité de la TCD intégrative chez les adultes atteints de TSA et difficiles à traiter les dérèglements émotionnels graves et l'adaptation inadaptée (mesure de résultat principale). Le deuxième objectif est de déterminer les améliorations au fil du temps de l'hypersensibilité et de l'hyposensibilité sensorielle, de la conscience corporelle intéroceptive, de la régulation cognitive et comportementale des émotions et du bien-être. De plus, nous explorerons comment les répondeurs (complets et partiels), les non-répondants et les détériorateurs différeront en ce qui concerne les traits autistiques, les symptômes du SSPT, l'hyper- et l'hyposensibilité sensorielle et la conscience corporelle intéroceptive. Le troisième objectif est de déterminer comment les résultats qualitatifs concernant les expériences des patients avec la TCD intégrative améliorent la compréhension plus profonde des résultats cliniques quantitatifs, afin d'avoir un aperçu du processus et de la durabilité de l'autorégulation, et de rendre le traitement plus adapté et efficace. dans la voie de la guérison.
Une stratégie de méthodes mixtes composée de trois éléments est exécutée :
- Une conception de cas unique randomisée à plusieurs lignes de base avec des lignes de base échelonnées de 4, 6 ou 8 semaines (répartition aléatoire) et des mesures quotidiennes de la dérégulation des émotions.
- Une conception quasi-expérimentale avec 5 mesures avec des questionnaires au départ (T0), débuter le prétraitement DBT ambulatoire de 8 semaines (T1), commencer le DBT hospitalier de 40 semaines (T2), terminer le DBT hospitalier (T3) et terminer le suivi de 24 semaines (T4).
- Une étude qualitative consistant en des entretiens avec 30 participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Deventer, Gelderland, Pays-Bas, 7416 SB
- Dimence mental health institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion pour s'inscrire à l'étude sont les mêmes que les critères d'inclusion pour la TCD intégrative. Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Un diagnostic clinique de TSA tel que diagnostiqué par un professionnel de la santé qualifié (en néerlandais : enregistrement BIG).
- Ne répondant pas au TAU (traitement habituel) depuis au moins un an.
- QI ≥ 85, basé sur les niveaux d'éducation précédents ou le test de QI précédent, le cas échéant.
- Consentement du participant pour enregistrer les sessions DBT sur vidéo ou audio pour la supervision et l'évaluation de l'intégrité de la thérapie.
- Maîtrise de la langue néerlandaise.
- Motivation pour résoudre les problèmes grâce à la DBT intégrative.
- Capacité à travailler sur les objectifs de traitement en collaboration avec plusieurs thérapeutes et conseillers et à fonctionner dans un groupe de maximum 8 adultes atteints de TSA.
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques et maniaques graves et actuels, trouble de toxicomanie grave et trouble de l'alimentation, nécessitant d'abord un autre traitement spécialisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4 semaines de référence suivies d'une TCD intégrative
Thérapie comportementale dialectique intégrative (TCD) consistant en 8 semaines de prétraitement en ambulatoire, 40 semaines de TCD en hospitalisation, 24 semaines de suivi dont 12 semaines après les soins et 12 semaines sans TCD.
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8 semaines de TCD de prétraitement ambulatoire suivies d'une TCD intégrative et hospitalière de 40 semaines, utilisant la TCD standard, complétée par une formation axée sur l'expérience et axée sur le corps, basée sur les principes de la DBT par des thérapeutes DBT formés, et une phase de suivi de 12 semaines de suivi ambulatoire (maximum 8 séances de DBT individuelles et 4 séances de rappel) et 12 semaines sans DBT.
Le traitement en hospitalisation se déroule dans un milieu de vie basé sur les principes de la TCD et prenant en compte plusieurs aspects de l'autisme.
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Expérimental: 6 semaines de référence suivies d'une TCD intégrative
Thérapie comportementale dialectique intégrative (TCD) consistant en 8 semaines de prétraitement en ambulatoire, 40 semaines de TCD en hospitalisation, 24 semaines de suivi dont 12 semaines après les soins et 12 semaines sans TCD.
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8 semaines de TCD de prétraitement ambulatoire suivies d'une TCD intégrative et hospitalière de 40 semaines, utilisant la TCD standard, complétée par une formation axée sur l'expérience et axée sur le corps, basée sur les principes de la DBT par des thérapeutes DBT formés, et une phase de suivi de 12 semaines de suivi ambulatoire (maximum 8 séances de DBT individuelles et 4 séances de rappel) et 12 semaines sans DBT.
Le traitement en hospitalisation se déroule dans un milieu de vie basé sur les principes de la TCD et prenant en compte plusieurs aspects de l'autisme.
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Expérimental: 8 semaines de référence suivies d'une TCD intégrative
Thérapie comportementale dialectique intégrative (TCD) consistant en 8 semaines de prétraitement en ambulatoire, 40 semaines de TCD en hospitalisation, 24 semaines de suivi dont 12 semaines après les soins et 12 semaines sans TCD.
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8 semaines de TCD de prétraitement ambulatoire suivies d'une TCD intégrative et hospitalière de 40 semaines, utilisant la TCD standard, complétée par une formation axée sur l'expérience et axée sur le corps, basée sur les principes de la DBT par des thérapeutes DBT formés, et une phase de suivi de 12 semaines de suivi ambulatoire (maximum 8 séances de DBT individuelles et 4 séances de rappel) et 12 semaines sans DBT.
Le traitement en hospitalisation se déroule dans un milieu de vie basé sur les principes de la TCD et prenant en compte plusieurs aspects de l'autisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coping inadapté : utilisation de comportements nuisibles
Délai: Changement pendant le traitement hospitalier (phase C, 40 semaines)
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La carte de journal se compose de quatre questions sur l'échelle de Likert liées aux catégories standard du DBT, telles que la suicidalité, l'ANS, la toxicomanie et, en plus, la rumination.
Les scores pour chacun des construits seront obtenus sur une plage de 0 à 5 : 0 = pas d'envie jusqu'à 5 = très envie et une mesure de la performance de l'adaptation inadaptée (non/oui).
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Changement pendant le traitement hospitalier (phase C, 40 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Automutilation non suicidaire (NSSI)
Délai: Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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L'ANS sera évaluée par le Self-Injury Questionnaire-Treatment Related (SIQ-TR, version néerlandaise : Zelfverwondingsvragenlijst ; Claes & Vandereycken, 2007).
Le SIQ-TR porte sur cinq formes courantes d'ANS (grattage, ecchymose, coupure, brûlure et morsure), la fréquence, la durée et l'expérience douloureuse de l'ANS.
Il existe une question ouverte dans laquelle d'autres comportements d'automutilation peuvent être enregistrés, qui ne sont pas standard mentionnés (par exemple, se cogner la tête).
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Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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Idées suicidaires
Délai: Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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Les idées suicidaires seront évaluées par l'échelle des attributs des idées suicidaires (SIDAS, version néerlandaise, Van Spijker et al., 2014).
Le SIDAS est une échelle de 5 items évaluant la fréquence (item 1), la contrôlabilité (item 2), la proximité de la tentative (item 3), la détresse (item 4) et l'interférence avec les activités quotidiennes (item 5) sur des échelles de 10 points sur le mois passé.
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Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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Conscience corporelle intéroceptive
Délai: Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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La conscience du corps intéroceptive sera évaluée par l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, version néerlandaise (MAIA-2, Mehling et al., 2018). Le MAIA est une mesure d'auto-évaluation multidimensionnelle de la conscience corporelle intéroceptive composée de 37 items et de 8 échelles : remarquer, ne pas ignorer, ne pas s'inquiéter, régulation de l'attention, conscience émotionnelle, autorégulation, écoute, confiance. |
Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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Dérégulation des émotions
Délai: Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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La dérégulation des émotions sera évaluée par l'échelle Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004 ; traduction néerlandaise : Neumann & Koot, 2010). Le DERS est une mesure d'auto-évaluation composée de 36 éléments et conçue pour évaluer plusieurs aspects de la dérégulation des émotions. |
Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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Régulation cognitive des émotions
Délai: Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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La régulation cognitive des émotions sera évaluée par le Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006).
Le CERQ se compose de 9 échelles de 4 items chacune auxquelles on peut répondre sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Pour chaque score de sous-échelle, les 4 éléments sont ajoutés (fourchette de 4 à 20), indiquant dans quelle mesure une certaine stratégie est utilisée.
Les sous-échelles du CERQ sont : auto-blâme, autre-blâme, rumination, catastrophisme (stratégies plus inadaptées), et acceptation, recentrage positif, recentrage sur la planification, réévaluation positive, mise en perspective (stratégies plus adaptatives).
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Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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Régulation des émotions comportementales
Délai: Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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La régulation des émotions comportementales sera mesurée par le questionnaire de régulation des émotions comportementales (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
Le BERQ se compose de 5 échelles de 4 items chacune auxquelles on peut répondre sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Pour chaque score de sous-échelle, les 4 éléments sont additionnés (fourchette de 4 à 20).
Les sous-échelles du BERQ recherchent la distraction, s'approchent activement et recherchent un soutien social, ainsi que le retrait et l'ignorance.
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Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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Sensibilité sensorielle
Délai: Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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L'hyper- et l'hyposensibilité seront mesurées par le Dutch Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ-NL) (Kuiper et al., 2019).
Il se compose de 42 questions autodéclarées notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Il y a six items représentant chaque modalité (visuelle, auditive, gustative, olfactive, tactile, vestibulaire et proprioceptive), mesurant pour moitié l'hypersensibilité et pour moitié l'hyposensibilité.
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Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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Bien-être
Délai: Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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Le bien-être sera mesuré par le Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF, version néerlandaise).
Le MHC-SF comprend 14 items, qui représentent le bien-être émotionnel, le bien-être psychologique et le bien-être social.
Les répondants indiquent la fréquence des sentiments ressentis au cours du dernier mois sur une échelle de 6 points allant de 0 (jamais) à 5 (tous les jours).
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Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le traitement hospitalier (Phase C, 40 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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Coping inadapté : utilisation de comportements nuisibles
Délai: Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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La carte de journal se compose de quatre questions sur l'échelle de Likert liées aux catégories standard
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Changement : pendant la période de référence (phase A, randomisée 4-6-8 semaines) ; pendant le prétraitement (Phase B, 8 semaines); pendant le suivi (Phase D : 24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Chaise d'étude: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Chaise d'étude: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Chaise d'étude: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Chaise d'étude: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- autorégulation
- idées suicidaires
- les habiletés d'adaptation
- Trouble du spectre autistique (TSA)
- intéroception
- thérapie comportementale dialectique (TCD)
- dérégulation des émotions
- conscience du corps
- hypersensibilité sensorielle
- hyposensibilité sensorielle
- automutilation non suicidaire (ANS)
- comportement suicidaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DASHBOARD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
les conditions d'accès aux données sont décrites ici :
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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