- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05502484
Rozvoj autoregulace dialektickou behaviorální terapií u dospělých s autismem (DASHBOARD)
Potenciální účinnost integrativní dialektické behaviorální terapie u dospělých s autismem a role senzorické hyper- a hyposenzitivity a interoceptivního uvědomování si těla ve vývoji seberegulace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s poruchou autistického spektra (ASD) jsou ohroženi rozvojem všudypřítomné dysregulace emocí a ve spojení s tím také vykazují více maladaptivního zvládání ve srovnání s neautistickými lidmi. Smyslové rozdíly a narušené interoceptivní vnímání těla mohou ovlivnit dysregulaci emocí. Maladaptivní zvládání se odráží v různých škodlivých chováních, zejména v silném sociálním vyhýbání se, přežvykování, obsedantně-kompulzivních symptomech, poruchách příjmu potravy, zneužívání návykových látek, agitovanosti, sebepoškozování bez sebevražd (NSSI) a sebevražedných myšlenkách a chování. U části těchto jedinců nemá léčba jako obvykle žádný efekt, což způsobuje začarovaný kruh izolace, demoralizace, celoživotní psychiatrické léčby a krize. DBT je empiricky podporovaná psychoterapie k léčbě závažné emoční dysregulace. Chybí účinná ústavní léčba dospělých s PAS a těžkou dysregulací emocí, stejně jako vhled do vývoje procesu autoregulace, zejména role senzorické hyper- a hyposenzitivity a interoceptivního uvědomování si těla. Proto je vyvinut integrativní, většinou lůžkový léčebný program založený na DBT a výsledky budou vyhodnoceny v aktuálně prezentovaném výzkumu. Používá se standardní DBT, přizpůsobený dospělým s PAS a rozšířený o trénink dovedností DBT zaměřený na tělo, kvůli možnému narušení interoceptivního vnímání těla. Budou studovány zkušenosti účastníků s léčebným programem, mechanismy a procesy, které brání a urychlují cestu k uzdravení, aby byla léčba pro tuto cílovou skupinu přizpůsobena a zefektivnila.
Prvním cílem je kvantifikovat účinnost integrativní DBT u dospělých s PAS a těžko léčitelnými závažnými emočními dysregulacemi a maladaptivním copingem (primární výsledné měřítko). Druhým cílem je určit zlepšení v průběhu času ve smyslové hyper- a hyposenzitivitě, interoceptivním vnímání těla, kognitivní a behaviorální regulaci emocí a pohodě. Kromě toho prozkoumáme, jak se budou lišit (plně a částečně) respondéři, nereagující a zhoršující se s ohledem na autistické rysy, PTSS-symptomy, senzorickou hyper- a hyposenzitivitu a interoceptivní tělesné vědomí. Třetím cílem je zjistit, jak kvalitativní zjištění týkající se zkušeností pacientů s integrativní DBT zvyšují hlubší porozumění kvantitativním klinickým výsledkům, aby bylo možné získat vhled do procesu a udržitelnosti autoregulace a aby byla léčba přizpůsobena a efektivnější. na cestě k uzdravení.
Provádí se strategie smíšených metod sestávající ze tří prvků:
- Randomizovaný, vícenásobný základní návrh jednoho případu s odstupňovanými výchozími hodnotami 4, 6 nebo 8 týdnů (náhodné rozdělení) a denními měřeními dysregulace emocí.
- Kvaziexperimentální design s 5 měřeními s dotazníky na začátku (T0), zahájením ambulantní předléčby DBT po dobu 8 týdnů (T1), zahájením hospitalizace DBT po 40 týdnech (T2), ukončením DBT u hospitalizace (T3) a ukončením sledování 24 týdnů (T4).
- Kvalitativní studie skládající se z rozhovorů s 30 účastníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Deventer, Gelderland, Holandsko, 7416 SB
- Dimence mental health institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do studie jsou stejná jako kritéria pro zařazení pro integrativní DBT. Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza ASD diagnostikovaná kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem (v holandštině: registrace BIG).
- Nereagování na TAU (léčba jako obvykle) po dobu nejméně jednoho roku.
- IQ ≥ 85, na základě předchozí úrovně vzdělání nebo předchozího IQ testu, je-li k dispozici.
- Souhlas účastníka se záznamem relací DBT na video nebo zvuk za účelem dohledu a posouzení integrity terapie.
- Znalost holandského jazyka.
- Motivace k řešení problémů prostřednictvím integrativní DBT.
- Schopnost pracovat na cílech léčby ve spolupráci s více terapeuty a poradci a fungovat ve skupině maximálně 8 dospělých s PAS.
Kritéria vyloučení:
- Závažné, současné psychotické a manické příznaky, závažná porucha užívání návykových látek a porucha příjmu potravy, vyžadující nejprve jinou specializovanou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 4 týdny základní linie následovaná integrativní DBT
Integrativní dialektická behaviorální terapie (DBT) sestávající z 8 týdnů ambulantní předléčby DBT, 40 týdnů hospitalizace DBT, 24 týdnů následného sledování včetně 12 týdnů po péči DBT a 12 týdnů bez DBT.
|
8týdenní ambulantní předléčba DBT, po níž následuje integrativní 40týdenní lůžková DBT s použitím standardní DBT, doplněné o zkušenostně orientovaný trénink dovedností orientovaných na tělo založený na principech DBT vyškolenými DBT terapeuty a následnou fází 12 týdnů ambulantní následné péče (maximálně 8 sezení individuální DBT a 4 posilovací sezení) a 12 týdnů bez DBT.
Stacionární léčba probíhá v životním prostředí, které je založeno na principech DBT a zohledňuje několik aspektů autismu.
|
Experimentální: 6 týdnů základní linie následovaná integrativní DBT
Integrativní dialektická behaviorální terapie (DBT) sestávající z 8 týdnů ambulantní předléčby DBT, 40 týdnů hospitalizace DBT, 24 týdnů následného sledování včetně 12 týdnů po péči DBT a 12 týdnů bez DBT.
|
8týdenní ambulantní předléčba DBT, po níž následuje integrativní 40týdenní lůžková DBT s použitím standardní DBT, doplněné o zkušenostně orientovaný trénink dovedností orientovaných na tělo založený na principech DBT vyškolenými DBT terapeuty a následnou fází 12 týdnů ambulantní následné péče (maximálně 8 sezení individuální DBT a 4 posilovací sezení) a 12 týdnů bez DBT.
Stacionární léčba probíhá v životním prostředí, které je založeno na principech DBT a zohledňuje několik aspektů autismu.
|
Experimentální: 8 týdnů základní linie následovaná integrativní DBT
Integrativní dialektická behaviorální terapie (DBT) sestávající z 8 týdnů ambulantní předléčby DBT, 40 týdnů hospitalizace DBT, 24 týdnů následného sledování včetně 12 týdnů po péči DBT a 12 týdnů bez DBT.
|
8týdenní ambulantní předléčba DBT, po níž následuje integrativní 40týdenní lůžková DBT s použitím standardní DBT, doplněné o zkušenostně orientovaný trénink dovedností orientovaných na tělo založený na principech DBT vyškolenými DBT terapeuty a následnou fází 12 týdnů ambulantní následné péče (maximálně 8 sezení individuální DBT a 4 posilovací sezení) a 12 týdnů bez DBT.
Stacionární léčba probíhá v životním prostředí, které je založeno na principech DBT a zohledňuje několik aspektů autismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maladaptivní zvládání: používání škodlivého chování
Časové okno: Změna během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů)
|
Karta deníku se skládá ze čtyř otázek Likertovy škály souvisejících se standardními kategoriemi v DBT, jako je sebevražda, NSSI, zneužívání návykových látek a navíc přežvykování.
Skóre pro každý z konstruktů bude získáno v rozmezí od 0 do 5: 0 = žádné nutkání do 5 = velmi silné nutkání a míra výkonu maladaptivního zvládání (ne/ano).
|
Změna během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nesuicidální sebepoškozování (NSSI)
Časové okno: Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
NSSI bude hodnocena pomocí dotazníku Self-Injury Questionnaire-Treatment Related (SIQ-TR, holandská verze: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007).
SIQ-TR se zaměřuje na pět běžných forem NSSI (škrábání, modřiny, řezání, pálení a kousání), frekvenci, trvání a bolestivost NSSI.
Je zde otevřená otázka, ve které lze zaznamenat jiné sebepoškozující chování, které není standardně zmíněno (např. bouchání hlavou).
|
Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí škály atributů sebevražedných představ (SIDAS, holandská verze, Van Spijker et al., 2014).
SIDAS je pětibodová škála hodnotící frekvenci (položka 1), ovladatelnost (položka 2), blízkost k pokusu (položka 3), úzkost (položka 4) a interferenci s každodenními aktivitami (položka 5) na 10bodových škálách. minulý měsíc.
|
Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Interoceptivní vědomí těla
Časové okno: Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Interoceptivní tělesné uvědomění bude hodnoceno pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění, holandská verze (MAIA-2, Mehling et al., 2018). MAIA je multidimenzionální self-report míra interoceptivního uvědomění si těla sestávající z 37 položek a 8 škál: Všímat si, neignorovat, nedělat si starosti, regulace pozornosti, emoční uvědomění, seberegulace, naslouchání, důvěřování. |
Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Emoční dysregulace
Časové okno: Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Emoční dysregulace bude posuzována pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004; holandský překlad: Neumann & Koot, 2010). DERS je self-report opatření sestávající z 36 položek, a navržený tak, aby vyhodnotil různé aspekty emocí-dysregulace. |
Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Kognitivní regulace emocí
Časové okno: Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Regulace kognitivních emocí bude hodnocena pomocí dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006).
CERQ se skládá z 9 škál se 4 položkami, z nichž každá může být zodpovězena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Pro každé skóre subškály jsou přidány 4 položky (rozsah 4 až 20), které označují rozsah, v jakém je určitá strategie používána.
Subškály CERQ jsou: sebeobviňování, jiné obviňování, ruminace, katastrofizace (více maladaptivní strategie) a akceptace, pozitivní nové zaměření, nové zaměření na plánování, pozitivní přehodnocení, uvádění do perspektivy (adaptivnější strategie).
|
Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Behaviorální regulace emocí
Časové okno: Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Behaviorální regulace emocí bude měřena dotazníkem Behavioral Emotion Regulation Questionnaire (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
BERQ se skládá z 5 škál se 4 položkami, z nichž každá může být zodpovězena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Pro každé skóre subškály jsou přidány 4 položky (rozsah 4 až 20).
Subškály BERQ hledají rozptýlení, aktivně se přibližují a hledají sociální podporu a odtahují se a ignorují.
|
Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Senzorická citlivost
Časové okno: Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Hyper- a hyposenzitivitu bude měřit holandský Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ-NL) (Kuiper et al., 2019).
Skládá se ze 42 samostatně nahlášených otázek bodovaných na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Existuje šest položek představujících každou modalitu (vizuální, sluchovou, chuťovou, čichovou, taktilní, vestibulární a propriocepci), polovina měřící hypersenzitivitu a polovina měří hyposenzitivitu.
|
Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Pohoda
Časové okno: Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Pohoda bude měřena pomocí kontinua duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF, holandská verze).
MHC-SF se skládá ze 14 položek, které představují emocionální pohodu, psychickou pohodu a sociální pohodu.
Respondenti uvádějí četnost prožívaných pocitů v posledním měsíci na 6bodové škále v rozmezí od 0 (nikdy) do 5 (každý den).
|
Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během ústavní léčby (fáze C, 40 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Maladaptivní zvládání: používání škodlivého chování
Časové okno: Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Karta deníku se skládá ze čtyř otázek Likertovy škály souvisejících se standardními kategoriemi
|
Změna: během základního období (fáze A, randomizováno 4-6-8 týdnů); během předléčby (fáze B, 8 týdnů); během sledování (fáze D: 24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Studijní židle: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Studijní židle: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Studijní židle: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Studijní židle: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DASHBOARD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
podmínky pro přístup k údajům jsou popsány zde:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt