- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05502484
Развитие саморегуляции с помощью диалектно-поведенческой терапии у взрослых с аутизмом (DASHBOARD)
Потенциальная эффективность интегративно-диалектической поведенческой терапии взрослых с аутизмом и роль сенсорной гипер- и гипочувствительности и интероцептивного телесного осознания в развитии саморегуляции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с расстройством аутистического спектра (РАС) подвержены риску развития более выраженной дисрегуляции эмоций, и в связи с этим они также демонстрируют более неадекватное совладание по сравнению с людьми, не страдающими аутизмом. Сенсорные различия и нарушение интероцептивного восприятия тела могут влиять на дисрегуляцию эмоций. Дезадаптивное совладание выражается в разнообразных вредных формах поведения, в частности, в сильном социальном избегании, размышлениях, обсессивно-компульсивных симптомах, расстройствах пищевого поведения, злоупотреблении психоактивными веществами, возбуждении, несуицидальных самоповреждениях (NSSI), а также суицидальных мыслях и поведении. Для части этих людей обычное лечение вообще не имеет никакого эффекта, вызывая порочный круг изоляции, деморализации, пожизненного психиатрического лечения и кризиса. ДПТ — это эмпирически подтвержденная психотерапия для лечения тяжелой эмоциональной дисрегуляции. Отсутствует эффективное стационарное лечение взрослых с РАС и тяжелой эмоциональной дисрегуляцией, а также понимание развития процесса саморегуляции, особенно роли сенсорной гипер- и гипочувствительности и интероцептивного телесного осознания. Таким образом, разработана интегративная, в основном стационарная программа лечения, основанная на ДПТ, и результаты будут оцениваться в представленном в настоящее время исследовании. Используется стандартная ДПТ, адаптированная для взрослых с РАС и дополненная тренировкой телесно-ориентированных навыков ДПТ из-за возможных нарушений интероцептивного восприятия тела. Будет изучен опыт участников программы лечения, механизмы и процессы, которые препятствуют и продвигают путь к выздоровлению, чтобы сделать лечение более адаптированным и эффективным для этой целевой группы.
Первая цель состоит в том, чтобы количественно оценить эффективность интегративной ДПТ у взрослых с РАС, трудно поддающихся лечению тяжелой эмоциональной дисрегуляции и неадекватного совладания (основной критерий результата). Вторая цель состоит в том, чтобы определить улучшения с течением времени сенсорной гипер- и гипочувствительности, интероцептивного осознания тела, когнитивной и поведенческой регуляции эмоций и благополучия. Кроме того, мы изучим, как (полные и частичные) респондеры, нереспондеры и люди с ухудшением состояния будут различаться в отношении аутистических черт, симптомов посттравматического стрессового расстройства, сенсорной гипер- и гипочувствительности и интероцептивного восприятия тела. Третья цель состоит в том, чтобы определить, как качественные результаты, касающиеся опыта пациентов с интегративной ДПТ, улучшают более глубокое понимание количественных клинических результатов, чтобы получить представление о процессе и устойчивости саморегуляции, а также сделать лечение более адаптированным и эффективным. на пути к выздоровлению.
Выполняется смешанная стратегия, состоящая из трех элементов:
- Рандомизированный дизайн с несколькими базовыми уровнями для одного случая с разнесенными исходными уровнями на 4, 6 или 8 недель (рандомизированное распределение) и ежедневными измерениями нарушения регуляции эмоций.
- Квази-экспериментальный дизайн с 5 измерениями с анкетами на исходном уровне (T0), начало амбулаторного предварительного лечения ДПТ через 8 недель (Т1), начало стационарного ДПТ через 40 недель (Т2), завершение стационарного ДПТ (Т3) и окончание последующего наблюдения 24 недели (Т4).
- Качественное исследование, состоящее из интервью с 30 участниками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Deventer, Gelderland, Нидерланды, 7416 SB
- Dimence mental health institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в исследование такие же, как и критерии включения для интегративной ДПТ. Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз РАС, установленный квалифицированным медицинским работником (на голландском языке: БОЛЬШАЯ регистрация).
- Отсутствие ответа на TAU (обычное лечение) в течение как минимум года.
- IQ ≥ 85 на основе предыдущего уровня образования или предыдущего теста IQ, если таковой имеется.
- Согласие участника на запись сеансов ДПТ на видео или аудио для контроля и оценки целостности терапии.
- Владеет голландским языком.
- Мотивация для решения проблем с помощью интегративной ДПТ.
- Способность работать над целями лечения в сотрудничестве с несколькими терапевтами и консультантами и работать в группе максимум из 8 взрослых с РАС.
Критерий исключения:
- Тяжелые текущие психотические и маниакальные симптомы, тяжелое злоупотребление психоактивными веществами и расстройство пищевого поведения, требующие в первую очередь другого специализированного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 4-недельный базовый уровень с последующей интегративной ДПТ
Интегративная диалектическая поведенческая терапия (ДПТ), состоящая из 8 недель амбулаторной ДПТ перед лечением, 40 недель стационарной ДПТ, 24 недель последующего наблюдения, включая 12 недель ДПТ после лечения и 12 недель без ДПТ.
|
8-недельная амбулаторная ДПТ перед лечением, за которой следует интегративная стационарная ДПТ продолжительностью 40 недель с использованием стандартной ДПТ, дополненная ориентированной на опыт, ориентированной на тело тренировкой навыков, основанной на принципах ДПТ, подготовленными терапевтами ДПТ, и этапом последующего наблюдения. 12 недель послеоперационного амбулаторного лечения (максимум 8 сеансов индивидуальной ДПТ и 4 повторных сеанса) и 12 недель без ДПТ.
Стационарное лечение проходит в живой среде, основанной на принципах ДПТ и учитывающей некоторые аспекты аутизма.
|
Экспериментальный: 6-недельный базовый уровень с последующей интегративной ДПТ
Интегративная диалектическая поведенческая терапия (ДПТ), состоящая из 8 недель амбулаторной ДПТ перед лечением, 40 недель стационарной ДПТ, 24 недель последующего наблюдения, включая 12 недель ДПТ после лечения и 12 недель без ДПТ.
|
8-недельная амбулаторная ДПТ перед лечением, за которой следует интегративная стационарная ДПТ продолжительностью 40 недель с использованием стандартной ДПТ, дополненная ориентированной на опыт, ориентированной на тело тренировкой навыков, основанной на принципах ДПТ, подготовленными терапевтами ДПТ, и этапом последующего наблюдения. 12 недель послеоперационного амбулаторного лечения (максимум 8 сеансов индивидуальной ДПТ и 4 повторных сеанса) и 12 недель без ДПТ.
Стационарное лечение проходит в живой среде, основанной на принципах ДПТ и учитывающей некоторые аспекты аутизма.
|
Экспериментальный: 8-недельный базовый уровень с последующей интегративной ДПТ
Интегративная диалектическая поведенческая терапия (ДПТ), состоящая из 8 недель амбулаторной ДПТ перед лечением, 40 недель стационарной ДПТ, 24 недель последующего наблюдения, включая 12 недель ДПТ после лечения и 12 недель без ДПТ.
|
8-недельная амбулаторная ДПТ перед лечением, за которой следует интегративная стационарная ДПТ продолжительностью 40 недель с использованием стандартной ДПТ, дополненная ориентированной на опыт, ориентированной на тело тренировкой навыков, основанной на принципах ДПТ, подготовленными терапевтами ДПТ, и этапом последующего наблюдения. 12 недель послеоперационного амбулаторного лечения (максимум 8 сеансов индивидуальной ДПТ и 4 повторных сеанса) и 12 недель без ДПТ.
Стационарное лечение проходит в живой среде, основанной на принципах ДПТ и учитывающей некоторые аспекты аутизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неадаптивное преодоление: использование вредного поведения
Временное ограничение: Изменение во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель)
|
Дневник состоит из четырех вопросов шкалы Лайкерта, относящихся к стандартным категориям ДПТ, таким как суицидальность, NSSI, злоупотребление психоактивными веществами и, кроме того, размышления.
Баллы для каждого из конструктов будут получены в диапазоне от 0 до 5: 0 = отсутствие побуждений до 5 = очень сильное побуждение и мера эффективности дезадаптивного копинга (нет/да).
|
Изменение во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Несуицидальные самоповреждения (NSSI)
Временное ограничение: Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
NSSI будет оцениваться с помощью опросника самоповреждения, связанного с лечением (SIQ-TR, голландская версия: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007).
SIQ-TR рассматривает пять распространенных форм NSSI (царапание, кровоподтеки, порезы, жжение и укусы), частоту, продолжительность и болевой синдром NSSI.
Остается открытым вопрос, в котором может быть зафиксировано другое самоагрессивное поведение, не упомянутое в стандарте (например, удары головой).
|
Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Суицидальные мысли будут оцениваться по шкале атрибутов суицидальных мыслей (SIDAS, голландская версия, Van Spijker et al., 2014).
SIDAS представляет собой шкалу из 5 пунктов, оценивающую частоту (пункт 1), управляемость (пункт 2), близость к попытке (пункт 3), дистресс (пункт 4) и вмешательство в повседневную деятельность (пункт 5) по 10-балльной шкале. прошедший месяц.
|
Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Интероцептивное осознание тела
Временное ограничение: Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Интероцептивное восприятие тела будет оцениваться с помощью Многомерной оценки интероцептивного восприятия, голландская версия (MAIA-2, Mehling et al., 2018). MAIA — это многомерная самоотчетная мера интероцептивного телесного осознания, состоящая из 37 пунктов и 8 шкал: замечание, отсутствие игнорирования, отсутствие беспокойства, регулирование внимания, эмоциональное осознание, саморегуляция, слушание, доверие. |
Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Эмоциональная дисрегуляция
Временное ограничение: Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Нарушение регуляции эмоций будет оцениваться по Шкале затруднений в регуляции эмоций (DERS, Gratz & Roemer, 2004; голландский перевод: Neumann & Koot, 2010). DERS — это мера самоотчета, состоящая из 36 пунктов и предназначенная для оценки различных аспектов нарушения регуляции эмоций. |
Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Когнитивная регуляция эмоций
Временное ограничение: Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Когнитивная регуляция эмоций будет оцениваться с помощью Опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006).
CERQ состоит из 9 шкал с 4 пунктами в каждой, на которые можно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Для каждой оценки по подшкале добавляются 4 пункта (от 4 до 20), указывающие на степень использования определенной стратегии.
Подшкалы CERQ: самообвинение, обвинение других, размышления, катастрофизация (более неадекватные стратегии) и принятие, позитивная переориентация, переориентация на планирование, позитивная переоценка, рассмотрение в перспективе (более адаптивные стратегии).
|
Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Поведенческая регуляция эмоций
Временное ограничение: Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Поведенческая регуляция эмоций будет измеряться с помощью опросника для регуляции поведенческих эмоций (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
BERQ состоит из 5 шкал с 4 пунктами в каждой, на которые можно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Для каждой подшкалы добавляются 4 пункта (от 4 до 20).
Подшкалы BERQ включают поиск отвлечения внимания, активное обращение и поиск социальной поддержки, а также отстранение и игнорирование.
|
Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Сенсорная чувствительность
Временное ограничение: Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Гипер- и гипочувствительность будет измеряться с помощью голландского сенсорного опросника Глазго (GSQ-NL) (Kuiper et al., 2019).
Он состоит из 42 вопросов, на которые участники самостоятельно задавали вопросы, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Существует шесть пунктов, представляющих каждую модальность (зрительную, слуховую, вкусовую, обонятельную, тактильную, вестибулярную и проприоцептивную), половина из которых измеряет гиперчувствительность, а половина — гипочувствительность.
|
Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Благополучие
Временное ограничение: Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Благополучие будет измеряться континуумом психического здоровья — краткая форма (MHC-SF, голландская версия).
MHC-SF включает 14 пунктов, которые представляют эмоциональное благополучие, психологическое благополучие и социальное благополучие.
Респонденты указывают частоту переживаемых чувств за последний месяц по 6-балльной шкале от 0 (никогда) до 5 (каждый день).
|
Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время стационарного лечения (фаза С, 40 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Неадаптивное преодоление: использование вредного поведения
Временное ограничение: Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Карточка дневника состоит из четырех вопросов шкалы Лайкерта, относящихся к стандартным категориям.
|
Изменение: в течение исходного периода (фаза А, рандомизированные 4-6-8 недель); во время предварительной обработки (фаза B, 8 недель); во время последующего наблюдения (Фаза D: 24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Учебный стул: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Учебный стул: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Учебный стул: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Учебный стул: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- саморегулирование
- суицидальные мысли
- навыки совладания
- Расстройство аутистического спектра (РАС)
- интероцепция
- диалектическая поведенческая терапия (DBT)
- эмоциональная дисрегуляция
- осознание тела
- сенсорная гиперчувствительность
- сенсорная гипочувствительность
- несуицидальное самоповреждение (NSSI)
- суицидальное поведение
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DASHBOARD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
условия доступа к данным описаны здесь:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет