- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05502484
Az önszabályozás fejlesztése dialektiális viselkedésterápiával autista felnőtteknél (DASHBOARD)
Az autista felnőttek integráló dialektikus viselkedésterápiájának potenciális hatékonysága, valamint a szenzoros hiper- és túlérzékenység, valamint az interoceptív testtudatosság szerepe az önszabályozás fejlesztésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő egyéneknél nagyobb az átható érzelem-diszreguláció kialakulásának kockázata, és ezzel összefüggésben a nem autista emberekhez képest jobban alkalmazkodnak. Az érzékszervi különbségek és a károsodott interoceptív testtudat befolyásolhatja az érzelem-diszregulációt. A maladaptív megküzdést számos káros viselkedés tükrözi, különösen erős szociális elkerülés, kérődzés, kényszeres tünetek, étkezési zavarok, szerhasználat, izgatottság, nem öngyilkos önsérülés (NSSI), valamint öngyilkossági gondolatok és viselkedés. Ezeknek az egyéneknek egy részére a szokásos kezelésnek egyáltalán nincs hatása, az elszigetelődés, a demoralizáció, az élethosszig tartó pszichiátriai kezelések és a válság ördögi körét idézi elő. A DBT egy empirikusan támogatott pszichoterápia a súlyos érzelmi diszreguláció kezelésére. Hiányzik az ASD-vel és súlyos érzelmi diszregulációval küzdő felnőttek hatékony fekvőbeteg-kezelése, valamint az önszabályozás folyamatának fejlődésébe való betekintés, különös tekintettel a szenzoros hiper- és hiposzenzitivitás, valamint az interoceptív testtudatosság szerepére. Ezért egy integrált, többnyire fekvőbeteg-kezelési programot dolgoznak ki DBT-re, és az eredményeket a jelenleg bemutatott kutatásban értékelik. A szabványos DBT-t alkalmazzák, adaptálva az ASD-vel küzdő felnőttekhez, és kiegészítve egy testorientált DBT-készségek képzésével, az interoceptív testtudatosság lehetséges károsodása miatt. Tanulmányozni fogják a résztvevők kezelési programmal kapcsolatos tapasztalatait, a gyógyulást hátráltató és előremozdító mechanizmusokat és folyamatokat, hogy a kezelést e célcsoportra szabottabbá és hatékonyabbá tegyük.
Az első cél az integratív DBT hatékonyságának számszerűsítése az ASD-vel és nehezen kezelhető súlyos érzelmi diszregulációval és maladaptív megküzdéssel küzdő felnőtteknél (elsődleges eredménymérő). A második cél a szenzoros hiper- és hiposzenzitivitás, az interoceptív testtudat, a kognitív és viselkedési érzelemszabályozás, valamint a jóllét időbeli javulásának meghatározása. Továbbá megvizsgáljuk, hogy a (teljesen és részlegesen) reagálók, nem reagálók és állapotromlók miben különböznek az autista tulajdonságok, a PTSS-tünetek, a szenzoros hiper- és hiposzenzitivitás, valamint az interoceptív testtudatosság tekintetében. A harmadik cél annak meghatározása, hogy a betegek integratív DBT-vel kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó kvalitatív eredmények hogyan segítik elő a kvantitatív klinikai eredmények mélyebb megértését annak érdekében, hogy betekintést nyerjünk az önszabályozás folyamatába és fenntarthatóságába, valamint hogy a kezelés testreszabottabbá és hatékonyabbá váljon. a gyógyulás útján.
Három elemből álló vegyes módszerű stratégia kerül végrehajtásra:
- Véletlenszerű, több alapvonalú, egyetlen esetre vonatkozó terv 4, 6 vagy 8 hetes lépcsőzetes alapvonalakkal (randomizált elosztás) és az érzelmi diszreguláció napi mérésével.
- Kvázi-kísérleti terv 5 mérésből, kérdőívekkel az alapvonalon (T0), ambuláns DBT előkezelés 8 hetes (T1) indítása, 40 hetes fekvőbeteg DBT (T2) indítása, fekvőbeteg DBT (T3) befejezése, valamint 24 hét (T4).
- Kvalitatív vizsgálat, amely 30 résztvevővel készült interjúból áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Deventer, Gelderland, Hollandia, 7416 SB
- Dimence mental health institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A vizsgálatba való bekerülési kritériumok megegyeznek az integratív DBT felvételi kritériumaival. Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Az ASD klinikai diagnózisa, amelyet képzett egészségügyi szakember diagnosztizált (hollandul: BIG regisztráció).
- Legalább egy évig nem reagál a TAU-ra (a szokásos kezelés).
- IQ ≥ 85, a korábbi iskolai végzettség vagy korábbi IQ-teszt alapján, ha rendelkezésre áll.
- A résztvevő hozzájárulása ahhoz, hogy a DBT-üléseket videón vagy hangon rögzítse a felügyelet és a terápia integritásának értékelése céljából.
- Jártas a holland nyelvben.
- Motiváció a problémák integratív DBT-n keresztüli kezelésére.
- Képes a kezelési célok elérésére több terapeutával és tanácsadóval együttműködve dolgozni, és egy maximum 8 fős ASD-s felnőttből álló csoportban működni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, aktuális pszichotikus és mániás tünetek, súlyos kábítószer-használati zavar és étkezési zavar, amely először más speciális kezelést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 4 hetes kiindulási állapot, majd az Integratív DBT
Integratív dialektikus viselkedésterápia (DBT), amely 8 hetes ambuláns DBT előkezelésből, 40 hetes fekvőbeteg DBT-ből, 24 hetes utánkövetésből áll, beleértve a 12 hetes kezelés utáni DBT-t és 12 hét DBT-mentességet.
|
8 hetes ambuláns előkezelés DBT, majd integrált, fekvőbeteg DBT 40 hetes standard DBT használatával, kiegészítve egy tapasztalat-orientált, testorientált, DBT-elveken alapuló készségfejlesztő tréninggel képzett DBT-terapeuták által, és egy nyomon követési szakasz 12 hetes járóbeteg utókezelés (maximum 8 alkalom egyéni DBT és 4 emlékeztető kezelés) és 12 hét DBT nélkül.
A fekvőbeteg-kezelés a DBT elvein alapuló, az autizmus számos aspektusát figyelembe vevő lakókörnyezetben történik.
|
Kísérleti: 6 hetes kiindulási állapot, majd az Integratív DBT
Integratív dialektikus viselkedésterápia (DBT), amely 8 hetes ambuláns DBT előkezelésből, 40 hetes fekvőbeteg DBT-ből, 24 hetes utánkövetésből áll, beleértve a 12 hetes kezelés utáni DBT-t és 12 hét DBT-mentességet.
|
8 hetes ambuláns előkezelés DBT, majd integrált, fekvőbeteg DBT 40 hetes standard DBT használatával, kiegészítve egy tapasztalat-orientált, testorientált, DBT-elveken alapuló készségfejlesztő tréninggel képzett DBT-terapeuták által, és egy nyomon követési szakasz 12 hetes járóbeteg utókezelés (maximum 8 alkalom egyéni DBT és 4 emlékeztető kezelés) és 12 hét DBT nélkül.
A fekvőbeteg-kezelés a DBT elvein alapuló, az autizmus számos aspektusát figyelembe vevő lakókörnyezetben történik.
|
Kísérleti: 8 hetes kiindulási érték, majd az Integratív DBT
Integratív dialektikus viselkedésterápia (DBT), amely 8 hetes ambuláns DBT előkezelésből, 40 hetes fekvőbeteg DBT-ből, 24 hetes utánkövetésből áll, beleértve a 12 hetes kezelés utáni DBT-t és 12 hét DBT-mentességet.
|
8 hetes ambuláns előkezelés DBT, majd integrált, fekvőbeteg DBT 40 hetes standard DBT használatával, kiegészítve egy tapasztalat-orientált, testorientált, DBT-elveken alapuló készségfejlesztő tréninggel képzett DBT-terapeuták által, és egy nyomon követési szakasz 12 hetes járóbeteg utókezelés (maximum 8 alkalom egyéni DBT és 4 emlékeztető kezelés) és 12 hét DBT nélkül.
A fekvőbeteg-kezelés a DBT elvein alapuló, az autizmus számos aspektusát figyelembe vevő lakókörnyezetben történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maladaptív megküzdés: káros viselkedések alkalmazása
Időkeret: Változás a fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét)
|
A naplókártya négy Likert-skála kérdésből áll, amelyek a DBT standard kategóriáihoz kapcsolódnak, mint például az öngyilkosság, az NSSI, a kábítószer-használat és ezen kívül a kérődzés.
Az egyes konstrukciók pontszámait 0-tól 5-ig terjedő tartományban kapjuk: 0 = nincs késztetés 5-ig = nagyon nagy késztetés és a rossz adaptív megküzdés teljesítményének mértéke (nem/igen).
|
Változás a fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nem öngyilkos önsérülés (NSSI)
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Az NSSI-t a Self-Injury Questionnaire-Treatment Related (SIQ-TR, holland változat: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007) fogja értékelni.
A SIQ-TR az NSSI öt gyakori formájával (karcolás, zúzódás, vágás, égés és harapás), az NSSI gyakoriságával, időtartamával és fájdalomérzetével foglalkozik.
Nyitott kérdés, hogy milyen egyéb önsértő magatartás is rögzíthető, ami nem szabványos (pl. fejverés).
|
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok attribútumai skála (SIDAS, holland változat, Van Spijker et al., 2014) fogja értékelni.
A SIDAS egy 5 tételből álló skála, amely 10 pontos skálán értékeli a gyakoriságot (1. tétel), az irányíthatóságot (2. pont), a kísérlet közelségét (3. tétel), a szorongást (4. tétel) és a napi tevékenységekbe való beavatkozást (5. tétel). az elmúlt hónap.
|
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Interoceptív testtudatosság
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Az interoceptív testtudatosságot a Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, holland változat (MAIA-2, Mehling et al., 2018) fogja értékelni. A MAIA az interoceptív testtudatosság többdimenziós önbeszámolója, amely 37 tételből és 8 skálából áll: Észrevétel, figyelmen kívül hagyás, nem aggódás, figyelemszabályozás, érzelmi tudatosság, önszabályozás, figyelés, bizalom. |
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Érzelem-szabályozási zavar
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Az érzelem-diszregulációt a Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz és Roemer, 2004; holland fordítás: Neumann és Koot, 2010) segítségével értékeljük. A DERS egy önbeszámoló mérőszám, amely 36 elemből áll, és az érzelem-diszreguláció több aspektusának felmérésére szolgál. |
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Kognitív érzelemszabályozás
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
A kognitív érzelemszabályozást a Kognitív érzelemszabályozási kérdőív fogja értékelni (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij és Spinhoven, 2002; Garnefski és Kraaij, 2006).
A CERQ 9 skálából áll, egyenként 4 tétellel, amelyekre egy 0-tól (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő 5 pontos Likert-skálán lehet válaszolni.
Minden alskálához hozzáadódik a 4 elem (4-től 20-ig), jelezve, hogy egy adott stratégiát milyen mértékben használnak.
A CERQ alskálák a következők: önhibáztatás, más-hibáztatás, kérődzés, katasztrofizálás (helytelenebb stratégiák) és elfogadás, pozitív újrafókuszálás, újrafókuszálás a tervezésre, pozitív újraértékelés, perspektívába helyezés (adaptívabb stratégiák).
|
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Viselkedési érzelem-szabályozás
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
A viselkedési érzelemszabályozást a Behavioral Emotion Regulation Questionnaire méri (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
A BERQ 5 skálából áll, egyenként 4 tétellel, amelyekre egy 0-tól (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán lehet válaszolni.
Minden alskálához hozzáadódik a 4 elem (4-20).
A BERQ alskálák figyelemelterelésre, aktív közeledésre és társadalmi támogatásra, valamint visszavonulásra és figyelmen kívül hagyásra törekszenek.
|
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Érzékszervi érzékenység
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
A túl- és hiposzenzitivitást a holland Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ-NL) méri (Kuiper et al., 2019).
42 saját bevallású kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő 5 pontos Likert-skálán értékeltek.
Hat elem képviseli az egyes modalitásokat (vizuális, hallási, ízlelési, szaglási, tapintási, vesztibuláris és propriocepció), fele a túlérzékenységet, fele pedig a hiposzenzitivitást méri.
|
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Jólét
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
A jóllétet a Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF, holland változat) méri majd.
Az MHC-SF 14 elemből áll, amelyek az érzelmi jóllétet, a pszichológiai jóllétet és a szociális jóllétet képviselik.
A válaszadók egy 0-tól (soha) 5-ig (minden nap) terjedő hatfokú skálán jelzik az elmúlt hónapban átélt érzések gyakoriságát.
|
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Maladaptív megküzdés: káros viselkedések alkalmazása
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
A naplókártya négy, standard kategóriákhoz kapcsolódó Likert-skála kérdésből áll
|
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Tanulmányi szék: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Tanulmányi szék: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Tanulmányi szék: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Tanulmányi szék: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DASHBOARD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az adatokhoz való hozzáférés feltételei itt találhatók:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)