Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önszabályozás fejlesztése dialektiális viselkedésterápiával autista felnőtteknél (DASHBOARD)

2022. augusztus 15. frissítette: Radboud University Medical Center

Az autista felnőttek integráló dialektikus viselkedésterápiájának potenciális hatékonysága, valamint a szenzoros hiper- és túlérzékenység, valamint az interoceptív testtudatosság szerepe az önszabályozás fejlesztésében

Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő egyéneknél fennáll annak a veszélye, hogy átfogóbb érzelmi diszreguláció alakul ki. Ebben a tanulmányban az ASD-vel és súlyos érzelmi diszregulációval küzdő felnőttek integrált dialektikus viselkedésterápiával (DBT) szerzett tapasztalatait, valamint azokat a mechanizmusokat és folyamatokat tanulmányozzuk, amelyek hátráltatják és elősegítik a gyógyulás felé vezető utat annak érdekében, hogy a kezelést erre a célra szabottabbá és hatékonyabbá tegyük. csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő egyéneknél nagyobb az átható érzelem-diszreguláció kialakulásának kockázata, és ezzel összefüggésben a nem autista emberekhez képest jobban alkalmazkodnak. Az érzékszervi különbségek és a károsodott interoceptív testtudat befolyásolhatja az érzelem-diszregulációt. A maladaptív megküzdést számos káros viselkedés tükrözi, különösen erős szociális elkerülés, kérődzés, kényszeres tünetek, étkezési zavarok, szerhasználat, izgatottság, nem öngyilkos önsérülés (NSSI), valamint öngyilkossági gondolatok és viselkedés. Ezeknek az egyéneknek egy részére a szokásos kezelésnek egyáltalán nincs hatása, az elszigetelődés, a demoralizáció, az élethosszig tartó pszichiátriai kezelések és a válság ördögi körét idézi elő. A DBT egy empirikusan támogatott pszichoterápia a súlyos érzelmi diszreguláció kezelésére. Hiányzik az ASD-vel és súlyos érzelmi diszregulációval küzdő felnőttek hatékony fekvőbeteg-kezelése, valamint az önszabályozás folyamatának fejlődésébe való betekintés, különös tekintettel a szenzoros hiper- és hiposzenzitivitás, valamint az interoceptív testtudatosság szerepére. Ezért egy integrált, többnyire fekvőbeteg-kezelési programot dolgoznak ki DBT-re, és az eredményeket a jelenleg bemutatott kutatásban értékelik. A szabványos DBT-t alkalmazzák, adaptálva az ASD-vel küzdő felnőttekhez, és kiegészítve egy testorientált DBT-készségek képzésével, az interoceptív testtudatosság lehetséges károsodása miatt. Tanulmányozni fogják a résztvevők kezelési programmal kapcsolatos tapasztalatait, a gyógyulást hátráltató és előremozdító mechanizmusokat és folyamatokat, hogy a kezelést e célcsoportra szabottabbá és hatékonyabbá tegyük.

Az első cél az integratív DBT hatékonyságának számszerűsítése az ASD-vel és nehezen kezelhető súlyos érzelmi diszregulációval és maladaptív megküzdéssel küzdő felnőtteknél (elsődleges eredménymérő). A második cél a szenzoros hiper- és hiposzenzitivitás, az interoceptív testtudat, a kognitív és viselkedési érzelemszabályozás, valamint a jóllét időbeli javulásának meghatározása. Továbbá megvizsgáljuk, hogy a (teljesen és részlegesen) reagálók, nem reagálók és állapotromlók miben különböznek az autista tulajdonságok, a PTSS-tünetek, a szenzoros hiper- és hiposzenzitivitás, valamint az interoceptív testtudatosság tekintetében. A harmadik cél annak meghatározása, hogy a betegek integratív DBT-vel kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó kvalitatív eredmények hogyan segítik elő a kvantitatív klinikai eredmények mélyebb megértését annak érdekében, hogy betekintést nyerjünk az önszabályozás folyamatába és fenntarthatóságába, valamint hogy a kezelés testreszabottabbá és hatékonyabbá váljon. a gyógyulás útján.

Három elemből álló vegyes módszerű stratégia kerül végrehajtásra:

  1. Véletlenszerű, több alapvonalú, egyetlen esetre vonatkozó terv 4, 6 vagy 8 hetes lépcsőzetes alapvonalakkal (randomizált elosztás) és az érzelmi diszreguláció napi mérésével.
  2. Kvázi-kísérleti terv 5 mérésből, kérdőívekkel az alapvonalon (T0), ambuláns DBT előkezelés 8 hetes (T1) indítása, 40 hetes fekvőbeteg DBT (T2) indítása, fekvőbeteg DBT (T3) befejezése, valamint 24 hét (T4).
  3. Kvalitatív vizsgálat, amely 30 résztvevővel készült interjúból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Deventer, Gelderland, Hollandia, 7416 SB
        • Dimence mental health institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálatba való bekerülési kritériumok megegyeznek az integratív DBT felvételi kritériumaival. Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Az ASD klinikai diagnózisa, amelyet képzett egészségügyi szakember diagnosztizált (hollandul: BIG regisztráció).
  • Legalább egy évig nem reagál a TAU-ra (a szokásos kezelés).
  • IQ ≥ 85, a korábbi iskolai végzettség vagy korábbi IQ-teszt alapján, ha rendelkezésre áll.
  • A résztvevő hozzájárulása ahhoz, hogy a DBT-üléseket videón vagy hangon rögzítse a felügyelet és a terápia integritásának értékelése céljából.
  • Jártas a holland nyelvben.
  • Motiváció a problémák integratív DBT-n keresztüli kezelésére.
  • Képes a kezelési célok elérésére több terapeutával és tanácsadóval együttműködve dolgozni, és egy maximum 8 fős ASD-s felnőttből álló csoportban működni.

Kizárási kritériumok:

- Súlyos, aktuális pszichotikus és mániás tünetek, súlyos kábítószer-használati zavar és étkezési zavar, amely először más speciális kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 hetes kiindulási állapot, majd az Integratív DBT
Integratív dialektikus viselkedésterápia (DBT), amely 8 hetes ambuláns DBT előkezelésből, 40 hetes fekvőbeteg DBT-ből, 24 hetes utánkövetésből áll, beleértve a 12 hetes kezelés utáni DBT-t és 12 hét DBT-mentességet.
8 hetes ambuláns előkezelés DBT, majd integrált, fekvőbeteg DBT 40 hetes standard DBT használatával, kiegészítve egy tapasztalat-orientált, testorientált, DBT-elveken alapuló készségfejlesztő tréninggel képzett DBT-terapeuták által, és egy nyomon követési szakasz 12 hetes járóbeteg utókezelés (maximum 8 alkalom egyéni DBT és 4 emlékeztető kezelés) és 12 hét DBT nélkül. A fekvőbeteg-kezelés a DBT elvein alapuló, az autizmus számos aspektusát figyelembe vevő lakókörnyezetben történik.
Kísérleti: 6 hetes kiindulási állapot, majd az Integratív DBT
Integratív dialektikus viselkedésterápia (DBT), amely 8 hetes ambuláns DBT előkezelésből, 40 hetes fekvőbeteg DBT-ből, 24 hetes utánkövetésből áll, beleértve a 12 hetes kezelés utáni DBT-t és 12 hét DBT-mentességet.
8 hetes ambuláns előkezelés DBT, majd integrált, fekvőbeteg DBT 40 hetes standard DBT használatával, kiegészítve egy tapasztalat-orientált, testorientált, DBT-elveken alapuló készségfejlesztő tréninggel képzett DBT-terapeuták által, és egy nyomon követési szakasz 12 hetes járóbeteg utókezelés (maximum 8 alkalom egyéni DBT és 4 emlékeztető kezelés) és 12 hét DBT nélkül. A fekvőbeteg-kezelés a DBT elvein alapuló, az autizmus számos aspektusát figyelembe vevő lakókörnyezetben történik.
Kísérleti: 8 hetes kiindulási érték, majd az Integratív DBT
Integratív dialektikus viselkedésterápia (DBT), amely 8 hetes ambuláns DBT előkezelésből, 40 hetes fekvőbeteg DBT-ből, 24 hetes utánkövetésből áll, beleértve a 12 hetes kezelés utáni DBT-t és 12 hét DBT-mentességet.
8 hetes ambuláns előkezelés DBT, majd integrált, fekvőbeteg DBT 40 hetes standard DBT használatával, kiegészítve egy tapasztalat-orientált, testorientált, DBT-elveken alapuló készségfejlesztő tréninggel képzett DBT-terapeuták által, és egy nyomon követési szakasz 12 hetes járóbeteg utókezelés (maximum 8 alkalom egyéni DBT és 4 emlékeztető kezelés) és 12 hét DBT nélkül. A fekvőbeteg-kezelés a DBT elvein alapuló, az autizmus számos aspektusát figyelembe vevő lakókörnyezetben történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maladaptív megküzdés: káros viselkedések alkalmazása
Időkeret: Változás a fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét)
A naplókártya négy Likert-skála kérdésből áll, amelyek a DBT standard kategóriáihoz kapcsolódnak, mint például az öngyilkosság, az NSSI, a kábítószer-használat és ezen kívül a kérődzés. Az egyes konstrukciók pontszámait 0-tól 5-ig terjedő tartományban kapjuk: 0 = nincs késztetés 5-ig = nagyon nagy késztetés és a rossz adaptív megküzdés teljesítményének mértéke (nem/igen).
Változás a fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem öngyilkos önsérülés (NSSI)
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
Az NSSI-t a Self-Injury Questionnaire-Treatment Related (SIQ-TR, holland változat: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007) fogja értékelni. A SIQ-TR az NSSI öt gyakori formájával (karcolás, zúzódás, vágás, égés és harapás), az NSSI gyakoriságával, időtartamával és fájdalomérzetével foglalkozik. Nyitott kérdés, hogy milyen egyéb önsértő magatartás is rögzíthető, ami nem szabványos (pl. fejverés).
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok attribútumai skála (SIDAS, holland változat, Van Spijker et al., 2014) fogja értékelni. A SIDAS egy 5 tételből álló skála, amely 10 pontos skálán értékeli a gyakoriságot (1. tétel), az irányíthatóságot (2. pont), a kísérlet közelségét (3. tétel), a szorongást (4. tétel) és a napi tevékenységekbe való beavatkozást (5. tétel). az elmúlt hónap.
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
Interoceptív testtudatosság
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)

Az interoceptív testtudatosságot a Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, holland változat (MAIA-2, Mehling et al., 2018) fogja értékelni.

A MAIA az interoceptív testtudatosság többdimenziós önbeszámolója, amely 37 tételből és 8 skálából áll: Észrevétel, figyelmen kívül hagyás, nem aggódás, figyelemszabályozás, érzelmi tudatosság, önszabályozás, figyelés, bizalom.

Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
Érzelem-szabályozási zavar
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)

Az érzelem-diszregulációt a Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz és Roemer, 2004; holland fordítás: Neumann és Koot, 2010) segítségével értékeljük.

A DERS egy önbeszámoló mérőszám, amely 36 elemből áll, és az érzelem-diszreguláció több aspektusának felmérésére szolgál.

Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
Kognitív érzelemszabályozás
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
A kognitív érzelemszabályozást a Kognitív érzelemszabályozási kérdőív fogja értékelni (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij és Spinhoven, 2002; Garnefski és Kraaij, 2006). A CERQ 9 skálából áll, egyenként 4 tétellel, amelyekre egy 0-tól (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő 5 pontos Likert-skálán lehet válaszolni. Minden alskálához hozzáadódik a 4 elem (4-től 20-ig), jelezve, hogy egy adott stratégiát milyen mértékben használnak. A CERQ alskálák a következők: önhibáztatás, más-hibáztatás, kérődzés, katasztrofizálás (helytelenebb stratégiák) és elfogadás, pozitív újrafókuszálás, újrafókuszálás a tervezésre, pozitív újraértékelés, perspektívába helyezés (adaptívabb stratégiák).
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
Viselkedési érzelem-szabályozás
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
A viselkedési érzelemszabályozást a Behavioral Emotion Regulation Questionnaire méri (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019). A BERQ 5 skálából áll, egyenként 4 tétellel, amelyekre egy 0-tól (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán lehet válaszolni. Minden alskálához hozzáadódik a 4 elem (4-20). A BERQ alskálák figyelemelterelésre, aktív közeledésre és társadalmi támogatásra, valamint visszavonulásra és figyelmen kívül hagyásra törekszenek.
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
Érzékszervi érzékenység
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
A túl- és hiposzenzitivitást a holland Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ-NL) méri (Kuiper et al., 2019). 42 saját bevallású kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő 5 pontos Likert-skálán értékeltek. Hat elem képviseli az egyes modalitásokat (vizuális, hallási, ízlelési, szaglási, tapintási, vesztibuláris és propriocepció), fele a túlérzékenységet, fele pedig a hiposzenzitivitást méri.
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
Jólét
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
A jóllétet a Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF, holland változat) méri majd. Az MHC-SF 14 elemből áll, amelyek az érzelmi jóllétet, a pszichológiai jóllétet és a szociális jóllétet képviselik. A válaszadók egy 0-tól (soha) 5-ig (minden nap) terjedő hatfokú skálán jelzik az elmúlt hónapban átélt érzések gyakoriságát.
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); fekvőbeteg-kezelés során (C fázis, 40 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
Maladaptív megküzdés: káros viselkedések alkalmazása
Időkeret: Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)
A naplókártya négy, standard kategóriákhoz kapcsolódó Likert-skála kérdésből áll
Változás: a kiindulási időszakban (A fázis, randomizált 4-6-8 hét); az előkezelés során (B fázis, 8 hét); az utánkövetés során (D fázis: 24 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
  • Tanulmányi szék: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
  • Tanulmányi szék: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

lásd: https://dmp.radboudumc.nl/plans/93902

IPD megosztási időkeret

Az adatok közzététele után, valószínűleg 2025-ben.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az adatokhoz való hozzáférés feltételei itt találhatók:

https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

3
Iratkozz fel