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成人自闭症辩证行为疗法自我调节的发展 (DASHBOARD)

2022年8月15日 更新者:Radboud University Medical Center

综合辩证行为疗法对自闭症成人的潜在疗效以及感觉过度敏感和低敏感以及内感受性身体意识在自我调节发展中的作用

患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的人有发生更普遍的情绪失调的风险。 在这项研究中,将研究患有 ASD 和严重情绪失调的成年人使用综合辩证行为疗法 (DBT) 的经验,以及阻碍和促进康复途径的机制和过程,以便使治疗针对该目标更加量身定制和有效团体。

研究概览

详细说明

与非自闭症患者相比,患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的人有发生更普遍的情绪失调的风险,与此同时,他们也表现出更多的适应不良应对。 感觉差异和受损的内感受性身体意识可能会影响情绪失调。 适应不良的应对反映在各种有害行为中,特别是强烈的社会回避、反刍、强迫症状、饮食失调、药物滥用、激越、非自杀性自伤 (NSSI) 以及自杀意念和行为。 对于这些人中的一部分,照常治疗根本没有任何效果,造成孤立、士气低落、终生精神治疗和危机的恶性循环。 DBT 是一种经验支持的心理疗法,用于治疗严重的情绪失调。 缺乏对患有 ASD 和严重情绪失调的成年人进行有效的住院治疗,也缺乏对自我调节过程发展的洞察力,特别是感觉过度敏感和敏感性降低以及内感受性身体意识的作用。 因此,开发了一个基于 DBT 的综合性、主要是住院治疗计划,并将在当前提出的研究中评估结果。 使用标准 DBT,适用于患有 ASD 的成年人,并增加以身体为导向的 DBT 技能培训,因为他们可能会损害内感受性身体意识。 将研究参与者在治疗计划中的经验、阻碍和促进康复途径的机制和过程,以便使治疗更适合该目标群体并更有效。

第一个目标是量化综合 DBT 在患有 ASD 且难以治疗严重情绪失调和适应不良应对(主要结果测量)的成人中的有效性。 第二个目标是确定随着时间的推移在感觉超敏和低敏、内感受性身体意识、认知和行为情绪调节以及幸福感方面的改善。 此外,我们将探讨(完全和部分)反应者、无反应者和恶化者在自闭症特征、PTSS 症状、感觉超敏和低敏以及内感受性身体意识方面的差异。 第三个目标是确定关于患者对综合 DBT 体验的定性发现如何加深对定量临床结果的更深入理解,以便深入了解自我调节的过程和可持续性,并使治疗更有针对性和更有效在康复的道路上。

执行由三个元素组成的混合方法策略:

  1. 随机、多基线单病例设计,交错基线为 4、6 或 8 周(随机分配),每天测量情绪失调。
  2. 一个准实验设计,在基线 (T0) 时进行 5 次测量和问卷调查,开始 8 周的门诊 DBT 预处理 (T1),开始 40 周的住院 DBT (T2),结束住院 DBT (T3),并结束随访24 周 (T4)。
  3. 一项定性研究,包括对 30 名参与者的访谈。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Deventer、Gelderland、荷兰、7416 SB
        • Dimence mental health institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

参加研究的纳入标准与综合 DBT 的纳入标准相同。 纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 由合格的医疗保健专业人员诊断的 ASD 临床诊断(荷兰语:BIG 注册)。
  • 至少一年对 TAU(照常治疗)无反应。
  • IQ ≥ 85,基于以前的教育水平或以前的 IQ 测试(如果有)。
  • 参与者同意在视频或音频上记录 DBT 会议,以进行监督和评估治疗的完整性。
  • 精通荷兰语。
  • 通过综合 DBT 解决问题的动机。
  • 能够与多位治疗师和辅导员合作实现治疗目标,并在最多 8 名患有 ASD 的成年人中发挥作用。

排除标准:

- 严重的,当前的精神病和躁狂症状,严重的药物滥用障碍和进食障碍,首先需要其他专门治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:4 周基线后进行综合 DBT
综合辩证行为疗法 (DBT) 包括 8 周门诊治疗前 DBT、40 周住院 DBT、24 周随访(包括 12 周护理后 DBT 和 12 周无 DBT)。
8 周的门诊预治疗 DBT,然后是 40 周的综合住院 DBT,使用标准 DBT,由训练有素的 DBT 治疗师根据 DBT 原则进行以经验为导向、以身体为导向的技能培训,以及后续阶段12 周的门诊术后护理(最多 8 次个人 DBT 和 4 次强化治疗)和 12 周无 DBT。 住院治疗在基于 DBT 原则的生活环境中进行,并考虑到自闭症的多个方面。
实验性的:6 周基线后进行综合 DBT
综合辩证行为疗法 (DBT) 包括 8 周门诊治疗前 DBT、40 周住院 DBT、24 周随访(包括 12 周护理后 DBT 和 12 周无 DBT)。
8 周的门诊预治疗 DBT,然后是 40 周的综合住院 DBT,使用标准 DBT,由训练有素的 DBT 治疗师根据 DBT 原则进行以经验为导向、以身体为导向的技能培训,以及后续阶段12 周的门诊术后护理(最多 8 次个人 DBT 和 4 次强化治疗)和 12 周无 DBT。 住院治疗在基于 DBT 原则的生活环境中进行,并考虑到自闭症的多个方面。
实验性的:8 周基线后进行综合 DBT
综合辩证行为疗法 (DBT) 包括 8 周门诊治疗前 DBT、40 周住院 DBT、24 周随访(包括 12 周护理后 DBT 和 12 周无 DBT)。
8 周的门诊预治疗 DBT,然后是 40 周的综合住院 DBT,使用标准 DBT,由训练有素的 DBT 治疗师根据 DBT 原则进行以经验为导向、以身体为导向的技能培训,以及后续阶段12 周的门诊术后护理(最多 8 次个人 DBT 和 4 次强化治疗)和 12 周无 DBT。 住院治疗在基于 DBT 原则的生活环境中进行,并考虑到自闭症的多个方面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适应不良的应对:使用有害行为
大体时间:住院治疗期间的变化(C 期,40 周)
日记卡包含与 DBT 中的标准类别相关的四个李克特量表问题,例如自杀倾向、NSSI、药物滥用以及反刍思维。 每个结构的分数将在 0 - 5 的范围内获得:0 = 没有冲动,直到 5 = 非常冲动和适应不良应对表现的衡量标准(否/是)。
住院治疗期间的变化(C 期,40 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非自杀性自伤 (NSSI)
大体时间:变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
NSSI 将通过自我伤害问卷-治疗相关(SIQ-TR,荷兰语版本:Zelfverwondingsvragenlijst;Claes & Vandereycken,2007)进行评估。 SIQ-TR 解决了五种常见的 NSSI 形式(抓伤、瘀伤、割伤、烧伤和咬伤)、NSSI 的频率、持续时间和疼痛体验。 有一个悬而未决的问题,可以记录其他自残行为,这不是标准提及的(例如,撞头)。
变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
自杀意念
大体时间:变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
自杀意念将通过自杀意念属性量表(SIDAS,荷兰语版,Van Spijker 等人,2014 年)进行评估。 SIDAS 是一个 5 项量表,评估频率(第 1 项)、可控性(第 2 项)、接近尝试(第 3 项)、痛苦(第 4 项)和对日常活动的干扰(第 5 项),共计 10 个分量表过去一个月。
变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
内感受身体意识
大体时间:变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)

内感受身体意识将通过多维内感受意识评估,荷兰语版本(MAIA-2,Mehling 等人,2018 年)进行评估。

MAIA 是一种多维度自我报告的内感受性身体意识测量,由 37 个项目和 8 个量表组成:注意、不忽视、不担心、注意力调节、情绪意识、自我调节、倾听、信任。

变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
情绪失调
大体时间:变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)

情绪调节障碍将通过情绪调节困难量表(DERS,Gratz & Roemer,2004 年;荷兰语翻译:Neumann & Koot,2010 年)进行评估。

DERS 是一种自我报告措施,由 36 个项目组成,旨在评估情绪失调的多个方面。

变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
认知情绪调节
大体时间:变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
认知情绪调节将通过认知情绪调节问卷进行评估(CERQ,Garnefski 等人,2001 年;Garnefski,Kraaij 和 Spinhoven,2002 年;Garnefski 和 Kraaij,2006 年)。 CERQ 由 9 个量表组成,每个量表有 4 个项目,可以在 5 点李克特量表上回答,范围从 0(几乎从不)到 5(几乎总是)。 对于每个子量表分数,添加 4 个项目(范围 4 到 20),表示使用某种策略的程度。 CERQ 子量表是:自责、其他责备、反思、灾难化(更多适应不良策略)和接受、积极重新聚焦、重新关注计划、积极重新评估、正确看待(更多适应策略)。
变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
行为情绪调节
大体时间:变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
行为情绪调节将通过行为情绪调节问卷 (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019) 来衡量。 BERQ 由 5 个量表组成,每个量表有 4 个项目,可以在 5 点李克特量表上回答,范围从 0(几乎从不)到 5(几乎总是)。 对于每个子量表分数,添加 4 个项目(范围 4 到 20)。 BERQ 子量表正在寻求分心、积极接近和寻求社会支持,以及退缩和忽视。
变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
感官敏感性
大体时间:变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
超敏和低敏将通过荷兰格拉斯哥感官问卷 (GSQ-NL) 进行测量(Kuiper 等人,2019 年)。 它由 42 个自我报告的问题组成,采用李克特 5 分制评分,范围从 0(从不)到 4(总是)。 有六个项目代表每个模态(视觉、听觉、味觉、嗅觉、触觉、前庭和本体感觉),一半测量超敏反应和一半测量低敏反应。
变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
福利
大体时间:变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
幸福感将通过 Mental Health Continuum - Short Form(MHC-SF,荷兰语版)来衡量。 MHC-SF 包括 14 个项目,分别代表情绪幸福感、心理幸福感和社会幸福感。 受访者以从 0(从不)到 5(每天)的 6 分制表示上个月经历感受的频率。
变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);住院治疗期间(C 期,40 周);随访期间(D 期:24 周)
适应不良的应对:使用有害行为
大体时间:变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);随访期间(D 期:24 周)
日记卡包含四个与标准类别相关的李克特量表问题
变化:基线期(A 期,随机 4-6-8 周);预处理期间(B 期,8 周);随访期间(D 期:24 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ella Lobregt-van Buuren, MSc、Dimence mental health institute
  • 学习椅:Nanda Lambregts-Rommelse, PhD、Radboud University Medical Center
  • 学习椅:Wouter Staal, PhD、Radboud University Medical Center
  • 学习椅:Lisette Verhoeven, PhD、Dr. Leo Kannerhuis
  • 学习椅:Peter Goossens, PhD、Dimence mental health institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月15日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

参见:https://dmp.radboudumc.nl/plans/93902

IPD 共享时间框架

数据公布后,可能在 2025 年。

IPD 共享访问标准

此处描述了访问数据的条件:

https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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