Dialektisen käyttäytymisterapian itsesääntelyn kehittäminen autistisilla aikuisilla (DASHBOARD)
Integratiivisen dialektisen käyttäytymisterapian mahdollinen tehokkuus autismia sairastaville aikuisille ja aistinvaraisen yli- ja yliherkkyyden sekä interoseptiivisen kehon tietoisuuden rooli itsesäätelyn kehittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismikirjon häiriöstä (ASD) kärsivillä henkilöillä on riski saada laajempi tunteiden säätelyhäiriö, ja sen yhteydessä he osoittavat myös sopeutumattomampaa selviytymistä ei-autisteihin verrattuna. Sensoriset erot ja heikentynyt interoseptiivinen kehotietoisuus voivat vaikuttaa tunteiden säätelyhäiriöihin. Soveltumaton selviytyminen heijastuu erilaisina haitallisina käytöksinä, erityisesti voimakkaana sosiaalisena välttämisenä, märehtimisenä, pakko-oireisena oireena, syömishäiriönä, päihteiden väärinkäytönä, kiihtyneisyytenä, ei-itsemurha-itsevahinkoina (NSSI) ja itsemurha-ajatuksina ja -käyttäytymisenä. Osalle näistä henkilöistä tavanomaisella hoidolla ei ole lainkaan vaikutusta, mikä aiheuttaa eristyneisyyden, demoralisoinnin, elinikäisten psykiatristen hoitojen ja kriisien noidankehän. DBT on empiirisesti tuettu psykoterapia vaikeiden tunne-häiriöiden hoitoon. Aikuisille, joilla on ASD ja vakavia tunnehäiriöitä, ei ole tehokasta laitoshoitoa, samoin kuin näkemystä itsesäätelyprosessin kehityksestä, erityisesti aistinvaraisen yli- ja hyposensitiivisyyden ja interoseptiivisen kehon tietoisuuden roolista. Siksi kehitetään integroivaa, enimmäkseen laitoshoitoon perustuvaa DBT:hen perustuvaa hoito-ohjelmaa, jonka tuloksia arvioidaan nyt esillä olevassa tutkimuksessa. Normaalia DBT:tä käytetään, sovitettuna aikuisille, joilla on ASD, ja sitä on täydennetty vartalosuuntautuneella DBT-taitojen harjoittelulla, koska ne voivat heikentää interoseptiivista kehon tajuamista. Selvitetään osallistujien kokemuksia hoito-ohjelmasta, toipumista haittaavista ja edistävistä mekanismeista ja prosesseista, jotta hoidosta saadaan räätälöityä ja tehokkaampaa tälle kohderyhmälle.
Ensimmäinen tavoite on kvantifioida integratiivisen DBT:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on ASD ja vaikeasti hoidettavissa oleva vakava tunne-dysregulaatio ja sopeutumishäiriö (ensisijainen tulosmitta). Toinen tavoite on määrittää parannukset ajan myötä aistinvaraisessa yli- ja hyposensitiivisyydessä, interoseptiivisessa kehotietoisuudessa, kognitiivisessa ja käyttäytymisessä tunteiden säätelyssä ja hyvinvoinnissa. Lisäksi tutkimme, kuinka (täysin ja osittain) reagoijat, reagoimattomat ja huonontuneet eroavat autististen ominaisuuksien, PTSS-oireiden, sensorisen yli- ja hyposensitiivisyyden sekä interoseptiivisen kehon tietoisuuden suhteen. Kolmas tavoite on määrittää, kuinka kvalitatiiviset havainnot potilaiden kokemuksista integratiivisesta DBT:stä lisäävät kvantitatiivisten kliinisten tulosten syvempää ymmärtämistä, jotta saadaan käsitys itsesääntelyn prosessista ja kestävyydestä ja jotta hoidosta olisi räätälöityä ja tehokkaampaa. toipumisen tiellä.
Toteutetaan sekamenetelmien strategia, joka koostuu kolmesta osasta:
- Satunnaistettu, usean lähtötilanteen yksittäistapausmalli, jossa on porrastetut 4, 6 tai 8 viikon perusviivat (satunnaistettu allokaatio) ja tunteiden säätelyhäiriöiden päivittäiset mittaukset.
- Lähes kokeellinen suunnittelu, jossa on 5 mittausta kyselylomakkeilla lähtötilanteessa (T0), aloita avohoidon DBT-esihoito 8 viikon kuluttua (T1), aloita laitoshoidossa oleva DBT 40 viikon kuluttua (T2), lopeta laitoshoidossa oleva DBT (T3) ja lopullinen seuranta 24 viikkoa (T4).
- Laadullinen tutkimus, joka koostuu 30 osallistujan haastatteluista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Deventer, Gelderland, Alankomaat, 7416 SB
- Dimence mental health institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat samat kuin integroivan DBT:n osallistumiskriteerit. Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima ASD:n kliininen diagnoosi (hollanniksi: BIG-rekisteröinti).
- Ei reagoinut TAU:han (hoito normaalisti) vähintään vuoden ajan.
- ÄO ≥ 85, perustuen aikaisempaan koulutustasoon tai aikaisempaan älykkyysosamäärään, jos saatavilla.
- Osallistujan suostumus tallentaa DBT-istunnot videolle tai äänelle valvontaa ja hoidon eheyden arvioimista varten.
- Hollannin kielen taito.
- Motivaatio käsitellä ongelmia integroivan DBT:n avulla.
- Kyky työskennellä hoitotavoitteiden saavuttamiseksi yhteistyössä useiden terapeuttien ja ohjaajien kanssa ja toimia enintään 8 aikuisen ryhmässä, jolla on ASD.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat, nykyiset psykoottiset ja maaniset oireet, vakava päihde- ja syömishäiriö, jotka vaativat ensin muuta erikoishoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 viikon lähtötilanne, jota seurasi integroiva DBT
Integratiivinen dialektinen käyttäytymisterapia (DBT), joka koostuu 8 viikkoa avohoidosta DBT:stä, 40 viikkoa sairaalahoidosta, 24 viikon seurannasta, mukaan lukien 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa ilman DBT:tä.
|
8 viikon avohoidon esihoito DBT, jota seuraa integroiva, laitoshoidossa oleva 40 viikon DBT, jossa käytetään standardia DBT:tä, jota täydennetään koulutettujen DBT-terapeuttien DBT-periaatteisiin perustuvalla kokemukseen suuntautuneella, kehoon suuntautuneella taitoharjoittelulla ja seurantavaiheella 12 viikon avohoidon jälkihoito (enintään 8 hoitokertaa yksittäistä DBT:tä ja 4 tehostehoitokertaa) ja 12 viikkoa ilman DBT:tä.
Sairaalahoito tapahtuu DBT:n periaatteisiin perustuvassa elinympäristössä, jossa on huomioitu useita autismin näkökohtia.
|
|
Kokeellinen: 6 viikon lähtötaso, jota seurasi integroiva DBT
Integratiivinen dialektinen käyttäytymisterapia (DBT), joka koostuu 8 viikkoa avohoidosta DBT:stä, 40 viikkoa sairaalahoidosta, 24 viikon seurannasta, mukaan lukien 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa ilman DBT:tä.
|
8 viikon avohoidon esihoito DBT, jota seuraa integroiva, laitoshoidossa oleva 40 viikon DBT, jossa käytetään standardia DBT:tä, jota täydennetään koulutettujen DBT-terapeuttien DBT-periaatteisiin perustuvalla kokemukseen suuntautuneella, kehoon suuntautuneella taitoharjoittelulla ja seurantavaiheella 12 viikon avohoidon jälkihoito (enintään 8 hoitokertaa yksittäistä DBT:tä ja 4 tehostehoitokertaa) ja 12 viikkoa ilman DBT:tä.
Sairaalahoito tapahtuu DBT:n periaatteisiin perustuvassa elinympäristössä, jossa on huomioitu useita autismin näkökohtia.
|
|
Kokeellinen: 8 viikon lähtötaso, jota seurasi integroiva DBT
Integratiivinen dialektinen käyttäytymisterapia (DBT), joka koostuu 8 viikkoa avohoidosta DBT:stä, 40 viikkoa sairaalahoidosta, 24 viikon seurannasta, mukaan lukien 12 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa ilman DBT:tä.
|
8 viikon avohoidon esihoito DBT, jota seuraa integroiva, laitoshoidossa oleva 40 viikon DBT, jossa käytetään standardia DBT:tä, jota täydennetään koulutettujen DBT-terapeuttien DBT-periaatteisiin perustuvalla kokemukseen suuntautuneella, kehoon suuntautuneella taitoharjoittelulla ja seurantavaiheella 12 viikon avohoidon jälkihoito (enintään 8 hoitokertaa yksittäistä DBT:tä ja 4 tehostehoitokertaa) ja 12 viikkoa ilman DBT:tä.
Sairaalahoito tapahtuu DBT:n periaatteisiin perustuvassa elinympäristössä, jossa on huomioitu useita autismin näkökohtia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäadaptiivinen selviytyminen: haitallisen käyttäytymisen käyttäminen
Aikaikkuna: Muutos laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa)
|
Päiväkirjakortti koostuu neljästä Likert-asteikon kysymyksestä, jotka liittyvät DBT:n standardikategorioihin, kuten itsemurha, NSSI, päihteiden väärinkäyttö ja lisäksi märehtiminen.
Pisteet kullekin konstruktille saadaan välillä 0 - 5: 0 = ei tarvetta, kunnes 5 = erittäin paljon tarvetta ja huonosti mukautuvan selviytymisen suorituskyvyn mitta (ei/kyllä).
|
Muutos laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)
Aikaikkuna: Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
NSSI:n arvioi Self-Injury Questionnaire-Treatment Related (SIQ-TR, hollantilainen versio: Zelfverwondingsvragenlijst; Claes & Vandereycken, 2007).
SIQ-TR käsittelee viittä yleistä NSSI:n muotoa (naarmuuntumista, mustelmia, leikkaamista, polttamista ja puremista), NSSI:n esiintymistiheyttä, kestoa ja kipukokemusta.
On avoin kysymys, johon voidaan kirjata muuta itseään vahingoittavaa käyttäytymistä, jota ei ole standardin mukaan mainittu (esim. pään hakkaaminen).
|
Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
Itsemurha-ajatuksia arvioidaan Suicidal Ideation Attributes Scale -asteikolla (SIDAS, hollantilainen versio, Van Spijker et al., 2014).
SIDAS on 5-osainen asteikko, joka arvioi taajuutta (kohta 1), hallittavuutta (kohta 2), yrityksen läheisyyttä (kohta 3), ahdistusta (kohta 4) ja päivittäisten toimintojen häiriöitä (kohta 5) 10 pisteen asteikoilla. viimeinen kuukausi.
|
Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
|
Interoseptiivinen kehotietoisuus
Aikaikkuna: Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
Interoseptiivista kehotietoisuutta arvioidaan Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness -tutkimuksella, hollantilaisella versiolla (MAIA-2, Mehling et al., 2018). MAIA on moniulotteinen itseraportoiva interoseptiivisen kehon tietoisuuden mitta, joka koostuu 37 kohdasta ja 8 asteikosta: Huomioiminen, huomioimatta jättäminen, ei huoli, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kuunteleminen, luottaminen. |
Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
|
Tunne-sääntelyhäiriö
Aikaikkuna: Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
Tunne-dysregulaatiota arvioidaan tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS, Gratz & Roemer, 2004; hollantilainen käännös: Neumann & Koot, 2010). DERS on itseraportointimitta, joka koostuu 36 kohdasta ja joka on suunniteltu arvioimaan useita tunteiden ja dysregulaation näkökohtia. |
Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
|
Kognitiivinen tunteiden säätely
Aikaikkuna: Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
Kognitiivista tunteiden säätelyä arvioidaan kognitiivisen tunnesääntelyn kyselylomakkeella (CERQ, Garnefski et al., 2001; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2002; Garnefski & Kraaij, 2006).
CERQ koostuu 9 asteikosta, joissa kussakin on 4 kohtaa, joihin voidaan vastata 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (melkein koskaan) 5 (melkein aina).
Jokaiselle ala-asteikkopisteelle lisätään 4 kohtaa (alue 4-20), jotka osoittavat, missä määrin tiettyä strategiaa käytetään.
CERQ-ala-asteikot ovat: itsesyyttävä, toisesta syyllistäminen, märehtiminen, katastrofointi (sopeutumattomammat strategiat) ja hyväksyminen, positiivinen uudelleen keskittyminen, uudelleen keskittyminen suunnitteluun, positiivinen uudelleenarviointi, perspektiiviin asettaminen (sopeutuvammat strategiat).
|
Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
|
Käyttäytymisen tunteiden säätely
Aikaikkuna: Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
Käyttäytymisen tunteiden säätelyä mitataan Behavioral Emotion Regulation Questionnaire -kyselyllä (BERQ, Garnefski & Kraaij, 2019).
BERQ koostuu viidestä asteikosta, joissa kussakin on 4 kohtaa, joihin voidaan vastata 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (melkein koskaan) 5 (melkein aina).
Jokaiselle alaasteikkopisteelle lisätään 4 kohtaa (alue 4-20).
BERQ-aliasteikot etsivät häiriötekijöitä, aktiivisesti lähestymistä ja sosiaalista tukea sekä vetäytymistä ja huomiotta jättämistä.
|
Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
|
Sensorinen herkkyys
Aikaikkuna: Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
Yli- ja hyposensitiivisyyttä mitataan hollantilaisella Glasgow Sensory Questionnairella (GSQ-NL) (Kuiper et al., 2019).
Se koostuu 42 itseraportoidusta kysymyksestä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4:ään (aina).
Kutakin modaliteettia edustavat kuusi kohdetta (näkö, kuulo, makuaisti, haju, tunto, vestibulaarinen ja proprioseptio), joista puolet mittaavat yliherkkyyttä ja puolet hyposensitiivisyyttä.
|
Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
Hyvinvointia mitataan Mental Health Continuum - Short Form -tutkimuksella (MHC-SF, hollantilainen versio).
MHC-SF koostuu 14 esineestä, jotka edustavat emotionaalista hyvinvointia, psyykkistä hyvinvointia ja sosiaalista hyvinvointia.
Vastaajat osoittavat kokemiensa tunteiden esiintymistiheyden viimeisen kuukauden aikana 6-pisteisellä asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (joka päivä).
|
Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); laitoshoidon aikana (vaihe C, 40 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
|
Epäadaptiivinen selviytyminen: haitallisen käyttäytymisen käyttäminen
Aikaikkuna: Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
Päiväkirjakortti koostuu neljästä Likert-asteikon kysymyksestä, jotka liittyvät standardikategorioihin
|
Muutos: perusjakson aikana (vaihe A, satunnaistettu 4-6-8 viikkoa); esikäsittelyn aikana (vaihe B, 8 viikkoa); seurannan aikana (vaihe D: 24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ella Lobregt-van Buuren, MSc, Dimence mental health institute
- Opintojen puheenjohtaja: Nanda Lambregts-Rommelse, PhD, Radboud University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Wouter Staal, PhD, Radboud University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Lisette Verhoeven, PhD, Dr. Leo Kannerhuis
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Goossens, PhD, Dimence mental health institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DASHBOARD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyn ehdot on kuvattu täällä:
https://www.dimencegroep.nl/onderzoek/sites/default/files/documenten/richtlijn_databeheerplan_def_092018_0.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .