日常のストレスを理解する
行動変化の科学における日常のストレス反応の目標
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、人々が日常生活でストレスをどのように経験しているか、またそのストレスが睡眠や身体活動とどのように関係しているかをよりよく理解するために行われています。 また、日常生活におけるストレス反応を軽減することを目的としたストレス管理アプローチもテストしています。
この研究では、参加者に研究提供のスマートフォンを携帯して使用し、数週間の日常生活で簡単なアンケートに回答してもらいます。 これらの調査では、参加者はストレス、気分、思考、身体活動、睡眠パターン、および各調査で自分がどこにいて何をしているのかについての他のいくつかの質問を自己報告します. 研究参加者は、2 つの商用デバイスを身に着けます。 1 つは身体活動を追跡し、もう 1 つは睡眠を追跡します。 ストレス管理に関する情報も、研究スマートフォンで参加者に提供されます。 研究の終了時に、参加者はスマートフォンとデバイスを返却するよう求められ、その時間と労力に対して報酬が支払われます。
この研究の全体的な目的は、ストレス反応、睡眠、および身体活動の結果に対する 2 つのストレス管理介入の有効性を判断することです。どちらも研究用スマートフォンを介して提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35～65歳の男女
- -英語を読み、理解し、話すことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- スマートフォンの使用を妨げる視覚および運動障害がないこと
- 全身の健康状態が良好で、歩行可能で、機能的活動の制限がない
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
除外基準:
- -過去3か月以内に投薬の調整または入院が必要な精神的健康状態と診断された
- 親または重度の障害のある子供/家族の主な世話人
- 職場の制限やポリシーにより、終日受信したスマートフォン調査メッセージに回答できない
- 午後 10 時から午前 6 時までの時間帯または夜間の「オンコール」勤務が必要な雇用
- 外科用粘着テープに対する既知のアレルギー反応
- -睡眠時無呼吸の自己申告または医学的診断、STOP-BANGスクリーニングのしきい値を超えるスコア、または自己申告によるC-PAPマシンの使用
- 身体活動ができない、または身体活動に医学的矛盾がある人
- 週に 200 分以上の中程度または激しい強度の運動、または週に 10 時間以上のウォーキングの自己申告
- 医師が処方した睡眠補助剤/医薬品または市販の睡眠補助剤を週に 3 日以上使用する
- 現在または以前の参加者と同居している
- 対面での訪問のために研究サイトに旅行することを望まない
- 研究への参加が予定されているときに長期間旅行するか、その後直接訪問するために戻ることを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己モニタリングと個別のストレス管理
スマートフォンで利用できる自己モニタリングおよび個別のストレス管理資料。
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セルフモニタリングとパーソナライズされたストレス管理の教育と資料。
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アクティブコンパレータ：自己モニタリングと一般的なストレス管理
自己モニタリングおよび一般的なストレス管理の資料をスマートフォンで利用できます。
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セルフモニタリングと一般的なストレス管理の教育と資料。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活におけるストレス反応
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までのストレス反応の変化。
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私たちの主な結果の評価は、日常生活における心理的ストレス反応です。 主観的なストレス反応を特徴付けるために、日常生活におけるストレス反応の 3 つの側面を含むストレス反応指標の簡単な評価を利用します。 まず、ストレスを受けていない安静状態からストレッサーを経験した直後までの主観的ストレス指標の変化 (すなわち、ストレス反応性) を評価します。 第二に、曝露後のストレスからの主観的ストレス指標の回復を、ストレス反応後に個人がストレスのない安静状態に戻る程度によって指標化して評価します。 第三に、ストレス反応は単独で、または繰り返し発生する可能性があるため、時間の経過に伴うストレス反応の数を特徴付けます (48 時間間隔で観察されたストレス反応サイクルの合計)。 |
4週間毎日評価。介入前から介入期間中までのストレス反応の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動行動 - 座っている時間
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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太ももの正中線に装着された activPAL 4 加速度計から得られた各参加者の毎日の平均として要約された、座って過ごした毎日の覚醒分数。
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4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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活動行動 - 立っている時間
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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立って過ごした毎日の覚醒分数。太ももの正中線に装着された activPAL 4 加速度計から得られた各参加者の 1 日平均として要約されています。
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4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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活動行動 - 軽い身体活動に費やした時間
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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軽い身体活動の実行に費やされた 1 日あたりの覚醒時間 (分) は、太ももの正中線に装着された activPAL 4 加速度計から得られた各参加者の 1 日平均として要約されています。
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4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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活動行動 - 中程度または激しい身体活動に費やされた時間
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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中等度の激しい身体活動の実行に費やされた 1 日あたりの覚醒時間 (分) は、太ももの正中線に装着された activPAL 4 加速度計から得られた各参加者の 1 日平均として要約されています。
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4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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アクティビティの動作 - 総歩数
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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太ももの正中線に装着された activPAL 4 加速度計から得られた各参加者の 1 日の平均として要約された、1 日の歩数の合計。
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4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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アクティビティの動作 - 座ってから立つまでの移行の合計
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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座った状態から立った状態への移行の毎日の回数。太ももの正中線に装着された activPAL 4 加速度計から得られた各参加者の毎日の平均として要約されています。
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4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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活動行動 - 推奨される中程度から活発な活動の推奨しきい値を満たしています
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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カテゴリ変数は、参加者が特定の日に 21.5 分の MVPA を達成したかどうかを示します (推奨される週単位のレベル MVPA は 150 分であり、推奨される MVPA の毎日のしきい値を計算するために変換されます)。
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4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの身体活動および座りがちな行動の変化。
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睡眠 - 総睡眠時間
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの睡眠行動の変化。
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入眠から最終覚醒までの合計分数。毎日の総睡眠時間 (TST) スコアは、各参加者の平均 TST (つまり、毎日の平均) として要約されます。
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4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの睡眠行動の変化。
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睡眠 - 入眠後に目覚める
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの睡眠行動の変化。
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参加者が入眠から最後の覚醒までの間に起きていた合計分数。入眠後の毎日の覚醒 (WASO) スコアは、各参加者の平均 WASO (つまり、毎日の平均) として要約されます。
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4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの睡眠行動の変化。
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睡眠 - 睡眠効率
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの睡眠行動の変化。
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ベッドで過ごす合計睡眠時間の 1 日あたりの割合。毎日の睡眠効率 (SE) スコアは、各参加者の平均 SE (すなわち、毎日の平均) として要約されます。
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4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの睡眠行動の変化。
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睡眠 - 推奨される睡眠の推奨事項を満たしています
時間枠：4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの睡眠行動の変化。
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カテゴリ変数は、参加者が特定の日に少なくとも 7 時間の睡眠を達成したかどうかを示します。
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4週間毎日評価。介入前から介入期間中までの睡眠行動の変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムード
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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肯定的および否定的な感情スケジュールと感情の循環モデルから派生した気分項目を利用した 12 項目の楽器。 項目は、「まったくない」(10) から「非常に」(50) まで採点され、覚醒の高低に応じたポジティブな影響とネガティブな影響に対応する各サブスケールのスコアに組み合わされます (範囲は各サブスケールで 30 ～ 150 です)。 高活性化の正のサブスケール: スコアが高いほど、高活性化の正の影響 (幸せ、熱狂、興奮) のレベルが高いことを示します。 低活性の正のサブスケール: スコアが高いほど、低活性の正の影響 (リラックス、満足、落ち着き) のレベルが高いことを示します。 高活性化負のサブスケール: スコアが高いほど、高活性化の負の影響 (不安、イライラ、動揺) のレベルが高いことを示します。 低活性の負のサブスケール: スコアが高いほど、低活性の負の影響 (退屈、悲しい、だるい) のレベルが高いことを示します。 |
ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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ストレス
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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最近のストレスの主観的レポート - 過去 7 日間のストレスの存在を評価する 6 項目。これには、全体的なストレス、頻度、期間、ストレッサーの重症度、ストレッサーの制御、予測可能性、現在のストレスの影響、ストレッサーについての考え、反応性、およびストレッサーからの回復、およびストレス後の回復の容易さ。
スコアが高いほど、最近のストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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知覚ストレス
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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知覚ストレス尺度による評価。過去7日間のストレスを評価する14項目。
「まったくない」(10) から「非常によくある」(50) までの項目のスコア。
すべてのアイテムを平均して合計スコアを出します。
最小スコアは 10、最大スコアは 50 です。
スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します
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ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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ストレス関連の考え
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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「まったくない」(0) から「非常にある」(100) までの 5 項目で測定された固執的認知。
0 ～ 100 の範囲で、すべてのアイテムの平均を反映する合計スコアを生成します。
スコアが高いほど、ストレスの多い話題に関連した執拗な認知度が高いことを反映しています。
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ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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ストレスの考え方
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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8 項目のストレス マインドセット メジャーによって測定される一般的なストレス マインドセット。
1 (「強く同意しない」) から 5 (「強く同意する」) までの値で 1 単位ずつスコア付けされたアイテム。
スケールは、1 から 5 の範囲で、すべての項目が一緒に平均化された合計スコアを生成します。スコアが高いほど、ストレスが強化されているという考え方を表します。
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ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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ソーシャル サポート アンケートの 8 項目で測定されたソーシャル サポート。 このスケールには、それぞれ 4 項目の 2 つのサブスケールを反映する 8 項目があります。 質問に当てはまる人の数を 4 つの項目で列挙します (たとえば、「過去 30 日間に、プレッシャーや緊張にさらされているときに、リラックスできるように助けてくれると本当に頼りにできる人は何人ですか?」)。 10に。 残りの 4 つの項目は、報告されたソーシャル サポートの満足度を評価し、「非常に不満」(0) から「非常に満足」(100) までのスコアを付けます。 4 項目のブロックを個別に平均して計算されたサブスケール スコア: 数値サブスケール: 0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど社会的支援を提供できる人数が多いことを示します。 満足度サブスケール: 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど、他の人から受けた社会的サポートに対する利用可能性および/または満足度のレベルが高いことを示します。 |
ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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不眠症の症状
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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7項目の不眠症重症度指数を使用して測定された不眠症の症状の重症度。 入眠困難、寝つき、早起きの問題を評価する項目を0～4段階（「なし」「軽度」「中等度」「重度」「非常に重度」）で評価し、数値が高いほど不眠症が悪化していることを示す症状。 追加の項目では、睡眠パターンに対する満足度、睡眠の問題が他の人にどの程度顕著であるか、睡眠の問題に対する心配や苦痛の程度、日常生活への干渉を評価します。 |
ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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報告された睡眠の質
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、全体的な睡眠の質 (「非常に良い」から「非常に悪い」の範囲)、典型的な就寝時間、眠りにつくまでの分数、起床時間、総睡眠時間 (時間単位)、休息感 (「常に「まったくない」へ）、睡眠薬の使用頻度（「先月はない」、「週に 1 回未満」、「週に 1 ～ 2 回」、「週に 3 回以上」）、睡眠の問題、ベッドの共有。
各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 (よく眠れる) ～ 21 (睡眠障害) の範囲の合計スコアを生成するために使用されます。
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ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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報告された身体活動
時間枠：ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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報告された身体活動行動の複数の側面 (ウォーキング、適度な活動、活発な活動、座っている時間、および総活動) は、国際身体活動アンケート - 簡易版を使用して評価されます。 測定単位は、タスクの代謝当量の中央値 (MET) 分です。 ウォーキング (2 項目、範囲 0 ～ 33264)。 値が高いほど、報告された歩行に費やされた時間が長いことを反映しています。 中程度の強度の活動 (2 項目、範囲 0 ～ 40320)。 値が高いほど、中程度の強度の身体活動が多いことを示しています。 激しい強度の活動 (2 項目、範囲 0 ～ 80640)。 値が高いほど、より激しい強度の身体活動を反映しています。 合計アクティビティ (6 項目、範囲 0 ～ 80640)。 総メッツ = ウォーキング メッツ + 中程度の強度のメッツ + 高強度のメッツ。 値が高いほど、強度に基づく身体活動が大きいことを示します。 座りがちな時間 (2 項目、範囲 0 ～ 1440)。 測定単位は分です。 値が高いほど、座っている時間が長いことを示します。 |
ベースラインから介入後への変化 (1 か月後)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joshua M Smyth, PhD、Penn State University
- スタディディレクター：Jillian A Johnson, PhD、Penn State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UH3AG052167 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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