- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502575
Comprendere lo stress quotidiano
Obiettivi di risposta allo stress quotidiano nella scienza del cambiamento comportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è stato condotto per capire meglio come le persone sperimentano lo stress nella vita di tutti i giorni e come tale stress può essere correlato al sonno e all'attività fisica. Stiamo anche testando approcci di gestione dello stress che hanno lo scopo di ridurre le risposte allo stress nella vita di tutti i giorni.
Questo studio chiede ai partecipanti di portare e utilizzare uno smartphone fornito dallo studio per rispondere a brevi sondaggi durante la vita quotidiana per diverse settimane. In questi sondaggi, i partecipanti riferiranno autonomamente il loro stress, umore, pensieri, attività fisica e schemi di sonno, oltre ad alcune altre domande su dove si trovano e cosa stanno facendo in ogni sondaggio. I partecipanti allo studio indosseranno anche due dispositivi commerciali sulla loro persona; uno che tiene traccia dell'attività fisica e l'altro del sonno. Le informazioni sulla gestione dello stress saranno inoltre fornite ai partecipanti sullo smartphone dello studio. Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di restituire lo smartphone e i dispositivi e riceveranno un compenso per il loro tempo e impegno.
L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'efficacia di due interventi di gestione dello stress, entrambi erogati tramite lo smartphone dello studio, sugli esiti delle risposte allo stress, del sonno e dell'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 35 e 65 anni
- In grado di leggere, comprendere e parlare inglese e fornire un consenso informato scritto
- Privo di disabilità visive e motorie che interferirebbero con l'uso di uno smartphone
- In buona salute generale, deambulante e privo di limitazioni dell'attività funzionale
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Condizione di salute mentale diagnosticata che ha richiesto un aggiustamento del farmaco o il ricovero negli ultimi 3 mesi
- Custode primario di un genitore o di un figlio/familiare gravemente disabile
- Impossibilità di rispondere ai messaggi di sondaggi su smartphone ricevuti durante il giorno a causa di restrizioni o politiche sul posto di lavoro
- Impiego che richiede lavoro tra le 22:00 e le 6:00 o durante la notte "di guardia"
- Reazioni allergiche note al nastro adesivo chirurgico
- Diagnosi autodichiarata o medica di apnea notturna, punteggio superiore alla soglia allo screening STOP-BANG o uso autodichiarato di una macchina C-PAP
- Incapacità di essere fisicamente attivi o che hanno contraddizioni mediche per l'attività fisica
- Autovalutazione di esercizio fisico di 200 minuti o più a settimana a intensità moderata o vigorosa, o 10 o più ore di camminata a settimana
- Utilizzo di sonniferi/prodotti farmaceutici prescritti dal medico o sonniferi da banco per 3 o più giorni alla settimana
- Vivere nella stessa famiglia di un partecipante attuale o precedente
- Riluttanza a recarsi presso la sede dello studio per visite di persona
- Viaggiare per un periodo di tempo prolungato quando previsto per la partecipazione allo studio o non voler tornare successivamente per una visita di persona
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Automonitoraggio e gestione dello stress individualizzata
Materiali di automonitoraggio e gestione dello stress personalizzati disponibili su uno smartphone.
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Automonitoraggio e formazione e materiali personalizzati per la gestione dello stress.
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Comparatore attivo: Automonitoraggio e gestione generale dello stress
Materiali per l'automonitoraggio e la gestione generale dello stress disponibili su uno smartphone.
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Formazione e materiali sull'automonitoraggio e sulla gestione generale dello stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte allo stress nella vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nelle risposte allo stress da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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La nostra valutazione dell'esito primario sono le risposte allo stress psicologico nella vita di tutti i giorni. Per caratterizzare la risposta soggettiva allo stress, utilizziamo brevi valutazioni degli indicatori di risposta allo stress che comprendono tre aspetti della risposta allo stress nella vita di tutti i giorni. In primo luogo, valutiamo il cambiamento degli indicatori di stress soggettivi dallo stato di riposo non stressato immediatamente dopo aver sperimentato un fattore di stress (cioè la reattività allo stress). In secondo luogo, valutiamo il recupero in indicatori di stress soggettivi dallo stress in seguito all'esposizione come indicizzato dal grado in cui l'individuo ritorna al proprio stato di riposo non stressato in seguito alla reattività allo stress. In terzo luogo, poiché le risposte allo stress possono verificarsi isolatamente o ripetutamente, caratterizziamo il numero di risposte allo stress nel tempo (la somma dei cicli di risposta allo stress osservati in un intervallo di 48 ore). |
Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nelle risposte allo stress da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti di attività: tempo trascorso seduti
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Numero giornaliero di minuti di veglia trascorsi seduti, riassunto come media giornaliera per ciascun partecipante derivato da un accelerometro activPAL 4 indossato sulla linea mediana della coscia.
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Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
|
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Comportamenti di attività - tempo trascorso in piedi
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Numero giornaliero di minuti di veglia trascorsi in piedi, riassunto come media giornaliera per ciascun partecipante derivato da un accelerometro activPAL 4 indossato sulla linea mediana della coscia.
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Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
|
|
Comportamenti di attività: tempo trascorso in attività fisica leggera
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Numero giornaliero di minuti di veglia trascorsi a svolgere attività fisica leggera, riassunto come media giornaliera per ciascun partecipante derivato da un accelerometro activPAL 4 indossato sulla linea mediana della coscia.
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Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
|
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Comportamenti di attività: tempo trascorso in attività fisica moderata o vigorosa
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Numero giornaliero di minuti di veglia trascorsi eseguendo un'attività fisica da moderata a vigorosa, riassunto come media giornaliera per ciascun partecipante derivato da un accelerometro activPAL 4 indossato sulla linea mediana della coscia.
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Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Comportamenti dell'attività: conteggio totale dei passi
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
|
Numero totale di passi giornalieri effettuati, riassunto come media giornaliera per ciascun partecipante derivato da un accelerometro activPAL 4 indossato sulla linea mediana della coscia.
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Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Comportamenti di attività: transizioni totali da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Numero giornaliero di transizioni dalla posizione seduta a quella in piedi, riassunte come media giornaliera per ciascun partecipante derivata da un accelerometro activPAL 4 indossato sulla linea mediana della coscia.
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Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Comportamenti di attività: soddisfa la soglia raccomandata di raccomandazione per attività moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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La variabile categorica indica se un partecipante ha raggiunto 21,5 minuti di MVPA in un dato giorno (derivato da un livello settimanale consigliato di MVPA pari a 150 minuti, trasformato per calcolare una soglia giornaliera di MVPA consigliato).
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Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nell'attività fisica e comportamenti sedentari da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Sonno - tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nei comportamenti del sonno da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Numero totale di minuti tra l'inizio del sonno e il risveglio finale; i punteggi del tempo di sonno totale giornaliero (TST) saranno riassunti come il TST medio (ovvero la media giornaliera) per ciascun partecipante.
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Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nei comportamenti del sonno da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
|
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Sonno - sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nei comportamenti del sonno da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Numero totale di minuti che un partecipante ha trascorso sveglio tra l'inizio del sonno e il risveglio finale; i punteggi giornalieri di veglia dopo l'insorgenza del sonno (WASO) saranno riassunti come WASO medio (ovvero la media giornaliera) per ciascun partecipante.
|
Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nei comportamenti del sonno da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Sonno - efficienza del sonno
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nei comportamenti del sonno da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Proporzione giornaliera del tempo totale di sonno trascorso a letto; i punteggi di efficienza del sonno giornaliero (SE) saranno riassunti come l'SE medio (ovvero la media giornaliera) per ciascun partecipante.
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Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nei comportamenti del sonno da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Sonno: soddisfa le raccomandazioni per il sonno consigliate
Lasso di tempo: Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nei comportamenti del sonno da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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La variabile categorica indica se un partecipante ha raggiunto un tempo di sonno totale di almeno sette ore di sonno in un dato giorno.
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Valutato giornalmente per 4 settimane. Cambiamenti nei comportamenti del sonno da prima dell'intervento a durante il periodo di intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Strumento a 12 voci che utilizza voci dell'umore derivate dal programma affettivo positivo e negativo e dal modello affettivo circonflesso. Gli elementi sono valutati da "per niente" (10) a "estremamente" (50) e combinati per un punteggio per ciascuna sottoscala corrispondente all'affetto positivo e negativo di eccitazione alta e bassa (l'intervallo è 30-150 su ciascuna sottoscala). Sottoscala positiva ad alta attivazione: punteggi più alti indicano maggiori livelli di affetto positivo ad alta attivazione (cioè felice, entusiasta, eccitato). Sottoscala positiva a bassa attivazione: punteggi più alti indicano maggiori livelli di affetto positivo a bassa attivazione (cioè rilassato, contenuto, calmo). Sottoscala negativa ad alta attivazione: punteggi più alti indicano livelli maggiori di affetti negativi ad alta attivazione (ad esempio, ansioso, infastidito, turbato). Sottoscala negativa a bassa attivazione: punteggi più alti indicano maggiori livelli di affetti negativi a bassa attivazione (cioè annoiati, tristi, pigri). |
Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Fatica
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Rapporto soggettivo sullo stress recente - 6 elementi che valutano la presenza di stress negli ultimi 7 giorni, inclusa la valutazione globale dello stress complessivo, la frequenza, la durata, la gravità del fattore di stress, il controllo sul fattore di stress, la prevedibilità, l'impatto attuale dello stress, i pensieri sul fattore di stress, la reattività e recupero dal fattore di stress e facilità di recupero dopo lo stress.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress recente.
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Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Stress percepito
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Valutato dalla scala dello stress percepito; 14 elementi che valutano lo stress negli ultimi 7 giorni.
Voci valutate da "mai" (10) a "molto spesso" (50).
Restituisce il punteggio totale con la media di tutti gli elementi insieme.
Punteggio minimo possibile di 10 e punteggio massimo possibile di 50.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito
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Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Pensieri legati allo stress
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Cognizioni perseverative misurate da 5 item con punteggio da "per niente" (0) a "molto" (100).
Restituisce un punteggio totale che riflette la media di tutti gli elementi, con un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti riflettono un maggior grado di cognizione perseverativa relativa ad argomenti stressanti.
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Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Mentalità stressante
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Mentalità generale dello stress misurata dalla misura della mentalità dello stress in 8 voci.
Voci valutate con incrementi di una unità con valori che vanno da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo").
La scala produce un punteggio totale con tutti gli elementi mediati insieme, con un intervallo da 1 a 5. I punteggi più alti rappresentano la mentalità che lo stress sta migliorando.
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Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Supporto sociale misurato da 8 elementi del questionario sul supporto sociale. Questa scala ha 8 item che riflettono due sottoscale di 4 item ciascuna. Quattro elementi enumerano il numero di persone che soddisfano la domanda (ad esempio, "Negli ultimi 30 giorni, su quante persone potevi davvero contare per aiutarti a sentirti più rilassato quando eri sotto pressione o teso?") con opzioni che vanno da 0 a 10. I restanti quattro elementi valutano la soddisfazione segnalata per il supporto sociale e sono segnati da "molto insoddisfatto" (0) a "molto soddisfatto" (100). Punteggi di sottoscala calcolati calcolando la media dei blocchi di quattro elementi separatamente: Sottoscala numerica: i punteggi più alti indicano un numero maggiore di persone disponibili a fornire supporto sociale, con un intervallo da 0 a 10. Sottoscala di soddisfazione: punteggi più alti indicano maggiori livelli di disponibilità e/o soddisfazione per il supporto sociale ricevuto dagli altri, con un range da 0 a 100. |
Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Gravità dei sintomi dell'insonnia misurata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia a 7 voci. Gli item che valutano difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno e problemi a svegliarsi troppo presto valutati su una scala da 0 a 4 ("nessuno", "lieve", "moderato", "grave", "molto grave") con valori più alti che indicano un'insonnia peggiore sintomi. Ulteriori elementi valutano la soddisfazione per i modelli di sonno, quanto sono evidenti i problemi del sonno per gli altri, la quantità di preoccupazione o angoscia per i problemi del sonno e l'interferenza con la vita quotidiana. |
Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Qualità del sonno segnalata
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è composto da elementi che valutano la qualità complessiva del sonno (range da "molto buono" a "molto cattivo"), l'ora di andare a letto tipica, i minuti per addormentarsi, il tempo di veglia, il tempo totale di sonno (in ore), sentirsi riposati ("sempre " a "mai"), frequenza dell'uso di farmaci per dormire ("non durante l'ultimo mese", "meno di una volta alla settimana", "una o due volte alla settimana", "tre o più volte alla settimana"), cause di problemi di sonno e condivisione del letto.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3 e viene utilizzato per generare un punteggio totale che va da 0 (buon sonno) a 21 (sonno disturbato).
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Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Attività fisica segnalata
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Molteplici aspetti del comportamento relativo all'attività fisica (camminare, attività moderata, attività vigorosa, tempo sedentario e attività totale) vengono valutati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - modulo breve. Le unità di misura sono l'equivalente metabolico mediano dell'attività (MET) in minuti. Camminare (2 item; intervallo da 0 a 33264). Valori più alti riflettono una maggiore durata del tempo riferito trascorso a camminare. Attività di intensità moderata (2 item; intervallo da 0 a 40320). Valori più alti riflettono una maggiore attività fisica di intensità moderata. Attività di intensità vigorosa (2 item; intervallo da 0 a 80640). Valori più alti riflettono una maggiore attività fisica di intensità vigorosa. Attività totale (6 voci; intervallo da 0 a 80640). MET totali = MET camminando + MET di intensità moderata + MET di intensità vigorosa. Valori più alti riflettono una maggiore attività fisica basata sull'intensità. Tempo sedentario (2 item; intervallo da 0 a 1440). Le unità di misura sono i minuti. Valori più alti riflettono un tempo sedentario maggiore. |
Cambiamenti dal basale al post-intervento (un mese dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
- Direttore dello studio: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH3AG052167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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