Понимание повседневного стресса
Цели ежедневной реакции на стресс в науке об изменении поведения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы лучше понять, как люди испытывают стресс в повседневной жизни и как этот стресс может быть связан со сном и физической активностью. Мы также тестируем подходы к управлению стрессом, которые предназначены для снижения стрессовых реакций в повседневной жизни.
В этом исследовании участников просят носить с собой смартфон, предоставленный исследователем, и использовать его для ответов на короткие опросы в повседневной жизни в течение нескольких недель. В этих опросах участники будут самостоятельно сообщать о своем стрессе, настроении, мыслях, физической активности и режиме сна, а также о нескольких других вопросах о том, где они находятся и что они делают в каждом опросе. Участники исследования также будут носить при себе два коммерческих устройства; один отслеживает физическую активность, а другой — сон. Информация об управлении стрессом также будет предоставлена участникам исследования на смартфоне. По окончании исследования участников попросят вернуть смартфон и устройства и получат компенсацию за потраченное время и усилия.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность двух вмешательств по управлению стрессом, осуществляемых с помощью исследуемого смартфона, в отношении результатов реакции на стресс, сна и физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 35-65 лет
- Способность читать, понимать и говорить по-английски и предоставлять письменное информированное согласие
- Без нарушений зрения и моторики, которые могут помешать использованию смартфона
- В хорошем общем состоянии, амбулаторный, без ограничений функциональной активности
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
Критерий исключения:
- Диагностированное состояние психического здоровья, которое потребовало коррекции медикаментозного лечения или госпитализации в течение последних 3 месяцев.
- Основной опекун родителя или ребенка/члена семьи с тяжелыми формами инвалидности
- Невозможность отвечать на сообщения опроса смартфона, полученные в течение дня, из-за ограничений или политик на рабочем месте.
- Работа, требующая работы с 22:00 до 6:00 или в ночное время «по вызову».
- Известные аллергические реакции на хирургическую клейкую ленту
- Самооценка или медицинский диагноз апноэ во сне, оценка выше порогового значения на скрининге STOP-BANG или самооценка использования аппарата C-PAP
- Неспособность быть физически активным или имеющие медицинские противопоказания для физической активности
- Самостоятельный отчет о физических упражнениях 200 минут или более в неделю с умеренной или высокой интенсивностью или 10 или более часов ходьбы в неделю.
- Использование прописанных врачом снотворных/фармацевтических препаратов или безрецептурных снотворных средств в течение 3 или более дней в неделю.
- Проживание в одном домохозяйстве с нынешним или бывшим участником
- Нежелание посещать место проведения исследования для личных посещений
- Путешествие в течение длительного периода времени, когда запланировано участие в исследовании, или нежелание вернуться для личного визита впоследствии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоконтроль и индивидуальное управление стрессом
Материалы по самоконтролю и индивидуальному управлению стрессом доступны на смартфоне.
|
Обучение и материалы по самоконтролю и персонализированному управлению стрессом.
|
|
Активный компаратор: Самоконтроль и управление общим стрессом
Материалы по самоконтролю и общему управлению стрессом доступны на смартфоне.
|
Обучение и материалы по самоконтролю и общему управлению стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на стресс в повседневной жизни
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения реакции на стресс по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Наша первичная оценка исхода – психологическая реакция на стресс в повседневной жизни. Чтобы охарактеризовать субъективную реакцию на стресс, мы используем краткие оценки показателей реакции на стресс, которые охватывают три аспекта реакции на стресс в повседневной жизни. Во-первых, мы оцениваем изменение субъективных показателей стресса от нестрессового состояния покоя до состояния сразу после воздействия стрессора (т.е. стресс-реактивности). Во-вторых, мы оцениваем восстановление субъективных показателей стресса от стресса после воздействия, индексируемое степенью, в которой человек возвращается в свое нестрессовое состояние покоя после стрессовой реакции. В-третьих, поскольку стрессовые реакции могут возникать изолированно или неоднократно, мы характеризуем количество стрессовых реакций с течением времени (сумма наблюдаемых циклов стрессовых реакций за 48-часовой интервал). |
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения реакции на стресс по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активное поведение - время, проведенное в сидячем положении
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Ежедневное количество минут бодрствования, проведенных в сидячем положении, суммированное как среднее дневное значение для каждого участника, полученное с помощью акселерометра activPAL 4, надетого на среднюю линию бедра.
|
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
|
Активное поведение - время, проведенное стоя
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Ежедневное количество минут бодрствования, проведенных стоя, суммированное как среднее дневное значение для каждого участника, полученное с помощью акселерометра activPAL 4, надетого на среднюю линию бедра.
|
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
|
Активное поведение - время, проведенное в легкой физической активности
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Ежедневное количество минут бодрствования, затраченных на выполнение легкой физической нагрузки, суммированное как среднее дневное значение для каждого участника, полученное с помощью акселерометра activPAL 4, надетого на среднюю линию бедра.
|
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
|
Активное поведение - время, проведенное в умеренной или интенсивной физической активности.
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Ежедневное количество минут бодрствования, потраченных на умеренную или интенсивную физическую активность, суммированное как среднее дневное значение для каждого участника, полученное с помощью акселерометра activPAL 4, надетого на среднюю линию бедра.
|
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
|
Поведение активности - общее количество шагов
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Общее количество пройденных за день шагов, суммированное как среднее значение за день для каждого участника, полученное с помощью акселерометра activPAL 4, надетого на среднюю линию бедра.
|
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
|
Активное поведение - общее количество переходов сидя-стоя
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Ежедневное количество переходов из положения сидя в положение стоя, суммированное как среднее значение за день для каждого участника, полученное с помощью акселерометра activPAL 4, надетого на среднюю линию бедра.
|
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
|
Поведение активности - соответствует рекомендуемому порогу рекомендаций умеренной и активной активности.
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Категориальная переменная указывает, достиг ли участник 21,5 минут MVPA в данный день (выведено из рекомендуемого еженедельного уровня MVPA, равного 150 минутам, преобразованного для вычисления дневного порога рекомендуемого MVPA).
|
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения в физической активности и малоподвижном образе жизни по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
|
Сон - общее время сна
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения поведения во сне по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Общее количество минут между засыпанием и окончательным пробуждением; ежедневные оценки общего времени сна (TST) будут суммированы как среднее значение TST (т. е. среднее дневное значение) для каждого участника.
|
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения поведения во сне по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
|
Сон - пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения поведения во сне по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Общее количество минут, в течение которых участник бодрствовал между засыпанием и окончательным пробуждением; ежедневные показатели бодрствования после начала сна (WASO) будут суммированы как среднее значение WASO (т. е. среднее дневное значение) для каждого участника.
|
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения поведения во сне по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
|
Сон - эффективность сна
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения поведения во сне по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Ежедневная доля общего времени сна, проведенного в постели; Оценки ежедневной эффективности сна (SE) будут суммированы как среднее значение SE (т.е. среднее дневное значение) для каждого участника.
|
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения поведения во сне по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
|
Сон — соответствует рекомендуемым рекомендациям по сну.
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения поведения во сне по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Категориальная переменная означает, достиг ли участник общего времени сна не менее семи часов сна в данный день.
|
Оценивается ежедневно в течение 4 недель. Изменения поведения во сне по сравнению с периодом, предшествующим вмешательству, и во время его проведения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
Инструмент из 12 пунктов, использующий элементы настроения, полученные из таблицы позитивных и негативных аффектов и циркумплексной модели аффекта. Пункты оцениваются от «совсем нет» (10) до «чрезвычайно» (50) и объединяются для оценки по каждой подшкале, соответствующей высокому и низкому возбуждению, положительному и отрицательному влиянию (диапазон 30-150 по каждой подшкале). Положительная подшкала с высокой активацией: более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта с высокой активацией (т. Е. Счастья, энтузиазма, возбуждения). Положительная подшкала с низкой активацией: более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта с низкой активацией (т. е. расслабленность, удовлетворенность, спокойствие). Отрицательная подшкала с высокой активацией: более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативного аффекта с высокой активацией (т. Е. Тревоги, раздражения, расстройства). Отрицательная подшкала с низкой активацией: более высокие баллы указывают на более высокий уровень отрицательного аффекта с низкой активацией (т. е. скучающий, грустный, вялый). |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
|
Стресс
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
Субъективный отчет о недавнем стрессе — 6 пунктов, оценивающих наличие стресса за последние 7 дней, включая общую оценку общего стресса, частоту, продолжительность, тяжесть стрессора, контроль над стрессором, предсказуемость, текущее влияние стресса, мысли о стрессоре, реактивность и восстановление после стрессора и легкость восстановления после стресса.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень недавнего стресса.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
Оценивается по шкале воспринимаемого стресса; 14 пунктов, оценивающих стресс за последние 7 дней.
Пункты оценивались от «никогда» (10) до «очень часто» (50).
Дает общий балл по всем пунктам, усредненным вместе.
Минимально возможный балл 10 и максимально возможный балл 50.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
|
Мысли, связанные со стрессом
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
Персеверативные познания оцениваются по 5 пунктам от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (100).
Дает общий балл, отражающий среднее значение по всем элементам, в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают большую степень персеверативного познания, связанного со стрессовыми темами.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
|
Стрессовое мышление
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
Общее стрессовое мышление, измеренное с помощью шкалы стрессового мышления из 8 пунктов.
Пункты оценивались с шагом в одну единицу со значениями от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
Шкала дает общий балл, в котором все элементы усредняются вместе, в диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы отражают мышление, которое усиливает стресс.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
Социальная поддержка, измеряемая 8 пунктами из Анкеты социальной поддержки. Эта шкала состоит из 8 пунктов, которые отражают две подшкалы по 4 пункта в каждой. Четыре пункта перечисляют количество людей, которые соответствуют вопросу (например, «За последние 30 дней, на скольких людей вы действительно могли бы рассчитывать, чтобы помочь вам чувствовать себя более расслабленным, когда вы были под давлением или в напряжении?») с вариантами ответа от 0. до 10. Остальные четыре пункта оценивают удовлетворенность социальной поддержкой и оцениваются по шкале от «очень неудовлетворен» (0) до «очень доволен» (100). Баллы по подшкалам рассчитываются путем усреднения блоков из четырех пунктов по отдельности: Числовая подшкала: более высокие баллы указывают на большее количество людей, способных оказать социальную поддержку, в диапазоне от 0 до 10. Подшкала удовлетворенности: более высокие баллы указывают на более высокий уровень доступности и/или удовлетворенности социальной поддержкой, полученной от других, в диапазоне от 0 до 100. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
|
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
Тяжесть симптомов бессонницы, измеренная с использованием индекса тяжести бессонницы из 7 пунктов. Пункты, оценивающие трудности с засыпанием, продолжительным сном и проблемы со слишком ранним пробуждением, оцениваются по шкале от 0 до 4 («нет», «легкая», «умеренная», «тяжелая», «очень тяжелая»), причем более высокие значения указывают на усиление бессонницы. симптомы. Дополнительные пункты оценивают удовлетворенность режимом сна, насколько заметны проблемы со сном для других, степень беспокойства или беспокойства по поводу проблем со сном и вмешательство в повседневную жизнь. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
|
Заявленное качество сна
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
Питтсбургский индекс качества сна состоит из пунктов, которые оценивают общее качество сна (в диапазоне от «очень хорошего» до «очень плохого»), типичное время отхода ко сну, минуты до засыпания, время пробуждения, общее время сна (в часах), чувство отдохнувшего («всегда от «никогда»), частота приема препаратов для сна («не в течение последнего месяца», «реже одного раза в неделю», «один-два раза в неделю», «три и более раз в неделю»), причины возникновения проблемы со сном и совместная постель.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 и используется для получения общего балла от 0 (хороший сон) до 21 (плохой сон).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
|
Заявленная физическая активность
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
Множественные аспекты зарегистрированного поведения в отношении физической активности (ходьба, умеренная активность, активная деятельность, сидячий образ жизни и общая активность) оцениваются с использованием Международного вопросника физической активности — краткая форма. Единицами измерения являются средний метаболический эквивалент минут задачи (MET). Ходьба (2 элемента; диапазон от 0 до 33264). Более высокие значения отражают большую продолжительность сообщаемого времени ходьбы. Активность умеренной интенсивности (2 пункта; диапазон от 0 до 40320). Более высокие значения отражают большую физическую активность умеренной интенсивности. Энергичная интенсивная деятельность (2 пункта; диапазон от 0 до 80 640). Более высокие значения отражают большую физическую активность высокой интенсивности. Общая активность (6 элементов; диапазон от 0 до 80 640). Всего МЕТ = МЕТ ходьбы + МЕТ средней интенсивности + МЕТ высокой интенсивности. Более высокие значения отражают большую физическую активность, основанную на интенсивности. Время сидячего образа жизни (2 элемента; диапазон от 0 до 1440). Единицы измерения – минуты. Более высокие значения отражают большее время сидячего образа жизни. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства (через месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
- Директор по исследованиям: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UH3AG052167 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты