Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení každodenního stresu

7. srpna 2023 aktualizováno: Joshua Smyth, Penn State University

Každodenní cíle v oblasti reakce na stres ve vědě o změně chování

Tato výzkumná studie se provádí za účelem lepšího pochopení toho, jak lidé prožívají stres v každodenním životě a jak tento stres může souviset se spánkem a fyzickou aktivitou. Testujeme také přístupy ke zvládání stresu, které mají snížit stresové reakce v každodenním životě.

Přehled studie

Detailní popis

Tato výzkumná studie se provádí za účelem lepšího pochopení toho, jak lidé prožívají stres v každodenním životě a jak tento stres může souviset se spánkem a fyzickou aktivitou. Testujeme také přístupy ke zvládání stresu, které mají snížit stresové reakce v každodenním životě.

Tato studie žádá účastníky, aby nosili a používali smartphone poskytnutý studiem k zodpovězení krátkých průzkumů během každodenního života po dobu několika týdnů. V těchto průzkumech budou účastníci sami hlásit svůj stres, náladu, myšlenky, fyzickou aktivitu a spánkové vzorce a také několik dalších otázek o tom, kde jsou a co dělají v každém průzkumu. Účastníci studie budou mít na sobě také dvě komerční zařízení; jeden, který sleduje fyzickou aktivitu a druhý spánek. Informace o zvládání stresu budou účastníkům poskytnuty také na studijním smartphonu. Na konci studie budou účastníci požádáni, aby vrátili smartphone a zařízení a obdrží kompenzaci za svůj čas a úsilí.

Celkovým cílem této studie je určit účinnost dvou intervencí pro zvládání stresu, obě provedené prostřednictvím studijního smartphonu, na výsledky stresových reakcí, spánku a fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 35-65 let
  2. Schopný číst, rozumět a mluvit anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Bez zrakového a motorického postižení, které by narušovalo používání chytrého telefonu
  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, ambulantní a bez omezení funkční aktivity
  5. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaný duševní stav, který vyžadoval úpravu léků nebo hospitalizaci během posledních 3 měsíců
  2. Primární pečovatel o rodiče nebo těžce zdravotně postižené dítě/člena rodiny
  3. Neschopnost odpovídat na zprávy z průzkumu chytrého telefonu přijaté během dne kvůli omezením nebo zásadám na pracovišti
  4. Zaměstnání, které vyžaduje práci mezi 22:00 a 6:00 nebo přes noc „na zavolání“
  5. Známé alergické reakce na chirurgické lepicí pásky
  6. Samostatně hlášená nebo lékařská diagnóza spánkové apnoe, skóre nad prahovou hodnotou při screeningu STOP-BANG nebo vlastní hlášené použití přístroje C-PAP
  7. Neschopnost být fyzicky aktivní nebo mají zdravotní rozpory pro fyzickou aktivitu
  8. Vlastní zpráva o fyzickém cvičení 200 minut nebo více týdně se střední nebo intenzivní intenzitou nebo 10 nebo více hodin chůze týdně
  9. Používání léků na spaní předepsaných lékařem/farmaceutických přípravků nebo volně prodejných léků na spaní po dobu 3 nebo více dnů v týdnu
  10. Žijící ve společné domácnosti se současným nebo bývalým účastníkem
  11. Neochota cestovat na místo studia za účelem osobní návštěvy
  12. Cestování na delší dobu, pokud je naplánována účast na studiu, nebo neochota později se vrátit na osobní návštěvu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebemonitoring a individualizované zvládání stresu
Vlastní monitorování a individualizované materiály pro zvládání stresu dostupné na chytrém telefonu.
Výuka a materiály k vlastnímu sledování a personalizovanému zvládání stresu.
Aktivní komparátor: Sebemonitorování a obecné zvládání stresu
Materiály pro vlastní monitorování a obecné zvládání stresu dostupné na chytrém telefonu.
Vzdělávání a materiály k vlastnímu monitorování a obecnému zvládání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresové reakce v každodenním životě
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny v reakcích na stres od doby před intervencí po dobu intervence.

Naším primárním výstupním hodnocením jsou reakce na psychický stres v každodenním životě. K charakterizaci subjektivní stresové reakce využíváme stručné hodnocení indikátorů stresové reakce, které zahrnují tři aspekty stresové reakce v každodenním životě.

Nejprve hodnotíme změnu subjektivních indikátorů stresu z nestresového klidového stavu do stavu bezprostředně po prožití stresoru (tj. stresové reaktivity).

Za druhé hodnotíme zotavení v subjektivních indikátorech stresu ze stresu po expozici jako indexované stupněm, do kterého se jedinec vrátí do nestresovaného klidového stavu po stresové reaktivitě.

Za třetí, protože stresové reakce se mohou vyskytovat izolovaně nebo opakovaně, charakterizujeme počet stresových reakcí v průběhu času (součet pozorovaných cyklů stresových reakcí ve 48hodinovém intervalu).

Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny v reakcích na stres od doby před intervencí po dobu intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnostní chování – čas strávený sezením
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Denní počet minut probuzení strávených sezením, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nasazeného na střední čáře stehna.
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Činnostní chování – čas strávený stáním
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Denní počet minut probuzení strávených stáním, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nasazeného na střední čáře stehna.
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Aktivity - čas strávený lehkou fyzickou aktivitou
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Denní počet minut bdění strávených vykonáváním lehké fyzické aktivity, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nasazeného na střední čáře stehna.
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Aktivní chování – čas strávený střední nebo intenzivní fyzickou aktivitou
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Denní počet minut bdění strávených prováděním středně intenzivní nebo intenzivní fyzické aktivity, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nasazeného na střední čáře stehna.
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Chování při aktivitě – celkový počet kroků
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Celkový počet denních kroků, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nasazeného na střední čáře stehna.
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Chování při aktivitě – totální přechody sed-stoj
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Denní počet přechodů ze sedu do stoje, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nošeného na střední čáře stehna.
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Chování při aktivitě – splňuje doporučený práh doporučení pro středně intenzivní aktivitu
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Kategorická proměnná udává, zda účastník dosáhl 21,5 minuty MVPA v daný den (odvozeno z doporučené týdenní úrovně MVPA je 150 minut, převedeno na výpočet denního prahu doporučené MVPA).
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Spánek – celková doba spánku
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Celkový počet minut mezi začátkem spánku a konečným probuzením; Denní skóre celkové doby spánku (TST) bude shrnuto jako průměr TST (tj. denní průměr) pro každého účastníka.
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Spánek – probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Celkový počet minut, které účastník strávil vzhůru mezi začátkem spánku a konečným probuzením; denní skóre probuzení po nástupu spánku (WASO) bude shrnuto jako průměr WASO (tj. denní průměr) pro každého účastníka.
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Spánek – efektivita spánku
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Denní podíl celkové doby spánku strávené v posteli; Skóre denní účinnosti spánku (SE) budou shrnuty jako průměr SE (tj. denní průměr) pro každého účastníka.
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Spánek – splňuje doporučené doporučení pro spánek
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
Kategorická proměnná označuje, zda účastník dosáhl celkové doby spánku alespoň sedm hodin spánku v daný den.
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)

12položkový nástroj využívající náladové položky odvozené z plánu pozitivních a negativních afektů a Circumplex modelu afektu. Položky jsou hodnoceny od „vůbec ne“ (10) po „extrémně“ (50) a kombinovány pro skóre pro každou subškálu odpovídající pozitivnímu a negativnímu vlivu vysokého a nízkého vzrušení (rozsah je 30–150 na každé subškále).

Vysoká aktivační pozitivní subškála: Vyšší skóre indikují vyšší úrovně vysoce aktivačního pozitivního vlivu (tj. šťastný, nadšený, vzrušený). Nízká aktivační pozitivní subškála: Vyšší skóre indikují vyšší úrovně nízkého aktivačního pozitivního vlivu (tj. uvolněný, spokojený, klidný). Vysoká aktivační negativní subškála: Vyšší skóre indikují vyšší úrovně vysokého aktivačního negativního vlivu (tj. úzkostný, mrzutý, rozrušený). Nízká aktivační negativní subškála: Vyšší skóre indikují vyšší úrovně nízkého aktivačního negativního vlivu (tj. znuděný, smutný, pomalý).

Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Stres
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Subjektivní zpráva o nedávném stresu - 6 položek hodnotících přítomnost stresu za posledních 7 dní, včetně celkového hodnocení celkového stresu, frekvence, trvání, závažnosti stresoru, kontrola nad stresorem, předvídatelnost, aktuální dopad stresu, myšlenky na stresor, reaktivita a zotavení ze stresoru a snadné zotavení po stresu. Vyšší skóre značí vyšší úroveň nedávného stresu.
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Vnímaný stres
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Posouzeno podle škály vnímaného stresu; 14 položek hodnotících stres za posledních 7 dní. Položky bodované od „nikdy“ (10) do „velmi často“ (50). Získá celkové skóre se všemi položkami dohromady. Minimální možné skóre 10 a maximální možné skóre 50. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Myšlenky související se stresem
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Vytrvalé kognice měřené 5 položkami se skóre od „vůbec ne“ (0) po „velmi moc“ (100). Poskytuje celkové skóre odrážející průměr všech položek v rozsahu 0–100. Vyšší skóre odrážejí vyšší stupeň vytrvalého poznání souvisejícího se stresujícími tématy.
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Stresové myšlení
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Obecný stresový způsob myšlení měřený 8-položkovým měřením stresu. Položky bodované v přírůstcích po jedné jednotce s hodnotami od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Škála poskytuje celkové skóre se všemi položkami zprůměrovanými dohromady v rozmezí 1 až 5. Vyšší skóre představuje způsob myšlení, který stres zvyšuje.
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Sociální podpora
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)

Sociální podpora měřená 8 položkami z Dotazníku sociální podpory.

Tato škála má 8 položek, které odrážejí dvě dílčí škály po 4 položkách. Čtyři položky vyjmenovávají počet lidí, kteří odpovídají otázce (např. „Kolik lidí jste za posledních 30 dní mohli skutečně spolehnout, že vám pomohou cítit se uvolněněji, když jste byli pod tlakem nebo napětím?“) s možnostmi od 0 do 10. Zbývající čtyři položky hodnotí uváděnou spokojenost se sociální podporou a jsou bodovány od „velmi nespokojený“ (0) po „velmi spokojený“ (100). Skóre dílčí škály vypočítané zprůměrováním bloků se čtyřmi položkami samostatně:

Číselná subškála: vyšší skóre značí větší počet lidí, kteří jsou k dispozici pro poskytování sociální podpory, s rozsahem 0 až 10.

Subškála spokojenosti: vyšší skóre značí vyšší úroveň dostupnosti a/nebo spokojenosti se sociální podporou, kterou dostává od ostatních, s rozsahem 0 až 100.

Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Příznaky nespavosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)

Závažnost příznaků insomnie měřená pomocí 7-položkového indexu závažnosti insomnie.

Položky hodnotící potíže s usínáním, udržením spánku a problémy s příliš časným probouzením hodnocené na stupnici od 0 do 4 („žádné“, „mírné“, „střední“, „závažné“, „velmi závažné“), přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší nespavost příznaky.

Další položky hodnotí spokojenost se spánkovým vzorcem, jak nápadné jsou problémy se spánkem pro ostatní, míru obav nebo úzkosti z problémů se spánkem a zasahování do každodenního života.

Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Hlášená kvalita spánku
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Pittsburghský index kvality spánku se skládá z položek, které hodnotí celkovou kvalitu spánku (rozsah „velmi dobré“ až „velmi špatné“), typickou dobu spánku, minuty do usnutí, dobu probuzení, celkovou dobu spánku (v hodinách), pocit odpočinku („vždy " až "nikdy"), frekvence užívání léků na spánek ("ne během posledního měsíce", "méně než jednou týdně", "jednou nebo dvakrát týdně", "třikrát nebo vícekrát týdně"), příčiny problémy se spánkem a sdílení postelí. Každá položka má skóre 0-3 a používá se ke generování celkového skóre v rozsahu od 0 (dobrý spánek) do 21 (zhoršený spánek).
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
Hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)

Mnoho aspektů hlášeného chování při fyzické aktivitě (chůze, mírná aktivita, intenzivní aktivita, sedavý čas a celková aktivita) se hodnotí pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátký formulář. Jednotky měření jsou medián minut metabolického ekvivalentu úkolu (MET).

Chůze (2 položky; rozsah 0 až 33264). Vyšší hodnoty odrážejí delší dobu trvání hlášeného času stráveného chůzí.

Aktivita střední intenzity (2 položky; rozsah 0 až 40320). Vyšší hodnoty odrážejí větší středně intenzivní fyzickou aktivitu.

Aktivita intenzivní intenzity (2 položky; rozsah 0 až 80640). Vyšší hodnoty odrážejí větší fyzickou aktivitu s intenzivní intenzitou.

Celková aktivita (6 položek; rozsah 0 až 80640). Celkové MET = chůze MET + středně intenzivní MET + intenzivní MET. Vyšší hodnoty odrážejí větší fyzickou aktivitu založenou na intenzitě.

Doba sezení (2 položky; rozsah 0 až 1440). Měrnými jednotkami jsou minuty. Vyšší hodnoty odrážejí delší dobu sezení.

Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
  • Ředitel studie: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UH3AG052167 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny dostupné, plně deidentifikované IPD budou zpřístupněny pro výzkumné (nekomerční) účely dva roky po ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Zcela neidentifikovaná data budou zpřístupněna pro výzkumné (nekomerční) účely dva roky po ukončení studie. Údaje budou k dispozici minimálně po dobu pěti let, i když bude vynaloženo úsilí, aby byly dostupné co nejdéle.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pro nekomerční účely výzkumu. Údaje musí být požadovány a náležitě citovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Vlastní monitorování a personalizované zvládání stresu

Předplatit