- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05502575
Pochopení každodenního stresu
Každodenní cíle v oblasti reakce na stres ve vědě o změně chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato výzkumná studie se provádí za účelem lepšího pochopení toho, jak lidé prožívají stres v každodenním životě a jak tento stres může souviset se spánkem a fyzickou aktivitou. Testujeme také přístupy ke zvládání stresu, které mají snížit stresové reakce v každodenním životě.
Tato studie žádá účastníky, aby nosili a používali smartphone poskytnutý studiem k zodpovězení krátkých průzkumů během každodenního života po dobu několika týdnů. V těchto průzkumech budou účastníci sami hlásit svůj stres, náladu, myšlenky, fyzickou aktivitu a spánkové vzorce a také několik dalších otázek o tom, kde jsou a co dělají v každém průzkumu. Účastníci studie budou mít na sobě také dvě komerční zařízení; jeden, který sleduje fyzickou aktivitu a druhý spánek. Informace o zvládání stresu budou účastníkům poskytnuty také na studijním smartphonu. Na konci studie budou účastníci požádáni, aby vrátili smartphone a zařízení a obdrží kompenzaci za svůj čas a úsilí.
Celkovým cílem této studie je určit účinnost dvou intervencí pro zvládání stresu, obě provedené prostřednictvím studijního smartphonu, na výsledky stresových reakcí, spánku a fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 35-65 let
- Schopný číst, rozumět a mluvit anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Bez zrakového a motorického postižení, které by narušovalo používání chytrého telefonu
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, ambulantní a bez omezení funkční aktivity
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaný duševní stav, který vyžadoval úpravu léků nebo hospitalizaci během posledních 3 měsíců
- Primární pečovatel o rodiče nebo těžce zdravotně postižené dítě/člena rodiny
- Neschopnost odpovídat na zprávy z průzkumu chytrého telefonu přijaté během dne kvůli omezením nebo zásadám na pracovišti
- Zaměstnání, které vyžaduje práci mezi 22:00 a 6:00 nebo přes noc „na zavolání“
- Známé alergické reakce na chirurgické lepicí pásky
- Samostatně hlášená nebo lékařská diagnóza spánkové apnoe, skóre nad prahovou hodnotou při screeningu STOP-BANG nebo vlastní hlášené použití přístroje C-PAP
- Neschopnost být fyzicky aktivní nebo mají zdravotní rozpory pro fyzickou aktivitu
- Vlastní zpráva o fyzickém cvičení 200 minut nebo více týdně se střední nebo intenzivní intenzitou nebo 10 nebo více hodin chůze týdně
- Používání léků na spaní předepsaných lékařem/farmaceutických přípravků nebo volně prodejných léků na spaní po dobu 3 nebo více dnů v týdnu
- Žijící ve společné domácnosti se současným nebo bývalým účastníkem
- Neochota cestovat na místo studia za účelem osobní návštěvy
- Cestování na delší dobu, pokud je naplánována účast na studiu, nebo neochota později se vrátit na osobní návštěvu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sebemonitoring a individualizované zvládání stresu
Vlastní monitorování a individualizované materiály pro zvládání stresu dostupné na chytrém telefonu.
|
Výuka a materiály k vlastnímu sledování a personalizovanému zvládání stresu.
|
|
Aktivní komparátor: Sebemonitorování a obecné zvládání stresu
Materiály pro vlastní monitorování a obecné zvládání stresu dostupné na chytrém telefonu.
|
Vzdělávání a materiály k vlastnímu monitorování a obecnému zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresové reakce v každodenním životě
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny v reakcích na stres od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Naším primárním výstupním hodnocením jsou reakce na psychický stres v každodenním životě. K charakterizaci subjektivní stresové reakce využíváme stručné hodnocení indikátorů stresové reakce, které zahrnují tři aspekty stresové reakce v každodenním životě. Nejprve hodnotíme změnu subjektivních indikátorů stresu z nestresového klidového stavu do stavu bezprostředně po prožití stresoru (tj. stresové reaktivity). Za druhé hodnotíme zotavení v subjektivních indikátorech stresu ze stresu po expozici jako indexované stupněm, do kterého se jedinec vrátí do nestresovaného klidového stavu po stresové reaktivitě. Za třetí, protože stresové reakce se mohou vyskytovat izolovaně nebo opakovaně, charakterizujeme počet stresových reakcí v průběhu času (součet pozorovaných cyklů stresových reakcí ve 48hodinovém intervalu). |
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny v reakcích na stres od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Činnostní chování – čas strávený sezením
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Denní počet minut probuzení strávených sezením, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nasazeného na střední čáře stehna.
|
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
|
Činnostní chování – čas strávený stáním
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Denní počet minut probuzení strávených stáním, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nasazeného na střední čáře stehna.
|
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
|
Aktivity - čas strávený lehkou fyzickou aktivitou
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Denní počet minut bdění strávených vykonáváním lehké fyzické aktivity, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nasazeného na střední čáře stehna.
|
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
|
Aktivní chování – čas strávený střední nebo intenzivní fyzickou aktivitou
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Denní počet minut bdění strávených prováděním středně intenzivní nebo intenzivní fyzické aktivity, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nasazeného na střední čáře stehna.
|
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
|
Chování při aktivitě – celkový počet kroků
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Celkový počet denních kroků, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nasazeného na střední čáře stehna.
|
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
|
Chování při aktivitě – totální přechody sed-stoj
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Denní počet přechodů ze sedu do stoje, shrnutý jako denní průměr pro každého účastníka odvozený z akcelerometru activPAL 4 nošeného na střední čáře stehna.
|
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
|
Chování při aktivitě – splňuje doporučený práh doporučení pro středně intenzivní aktivitu
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Kategorická proměnná udává, zda účastník dosáhl 21,5 minuty MVPA v daný den (odvozeno z doporučené týdenní úrovně MVPA je 150 minut, převedeno na výpočet denního prahu doporučené MVPA).
|
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve fyzické aktivitě a sedavém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
|
Spánek – celková doba spánku
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Celkový počet minut mezi začátkem spánku a konečným probuzením; Denní skóre celkové doby spánku (TST) bude shrnuto jako průměr TST (tj. denní průměr) pro každého účastníka.
|
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
|
Spánek – probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Celkový počet minut, které účastník strávil vzhůru mezi začátkem spánku a konečným probuzením; denní skóre probuzení po nástupu spánku (WASO) bude shrnuto jako průměr WASO (tj. denní průměr) pro každého účastníka.
|
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
|
Spánek – efektivita spánku
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Denní podíl celkové doby spánku strávené v posteli; Skóre denní účinnosti spánku (SE) budou shrnuty jako průměr SE (tj. denní průměr) pro každého účastníka.
|
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
|
Spánek – splňuje doporučené doporučení pro spánek
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Kategorická proměnná označuje, zda účastník dosáhl celkové doby spánku alespoň sedm hodin spánku v daný den.
|
Hodnoceno denně po dobu 4 týdnů. Změny ve spánkovém chování od doby před intervencí po dobu intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
12položkový nástroj využívající náladové položky odvozené z plánu pozitivních a negativních afektů a Circumplex modelu afektu. Položky jsou hodnoceny od „vůbec ne“ (10) po „extrémně“ (50) a kombinovány pro skóre pro každou subškálu odpovídající pozitivnímu a negativnímu vlivu vysokého a nízkého vzrušení (rozsah je 30–150 na každé subškále). Vysoká aktivační pozitivní subškála: Vyšší skóre indikují vyšší úrovně vysoce aktivačního pozitivního vlivu (tj. šťastný, nadšený, vzrušený). Nízká aktivační pozitivní subškála: Vyšší skóre indikují vyšší úrovně nízkého aktivačního pozitivního vlivu (tj. uvolněný, spokojený, klidný). Vysoká aktivační negativní subškála: Vyšší skóre indikují vyšší úrovně vysokého aktivačního negativního vlivu (tj. úzkostný, mrzutý, rozrušený). Nízká aktivační negativní subškála: Vyšší skóre indikují vyšší úrovně nízkého aktivačního negativního vlivu (tj. znuděný, smutný, pomalý). |
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
|
Stres
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
Subjektivní zpráva o nedávném stresu - 6 položek hodnotících přítomnost stresu za posledních 7 dní, včetně celkového hodnocení celkového stresu, frekvence, trvání, závažnosti stresoru, kontrola nad stresorem, předvídatelnost, aktuální dopad stresu, myšlenky na stresor, reaktivita a zotavení ze stresoru a snadné zotavení po stresu.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň nedávného stresu.
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
Posouzeno podle škály vnímaného stresu; 14 položek hodnotících stres za posledních 7 dní.
Položky bodované od „nikdy“ (10) do „velmi často“ (50).
Získá celkové skóre se všemi položkami dohromady.
Minimální možné skóre 10 a maximální možné skóre 50.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
|
Myšlenky související se stresem
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
Vytrvalé kognice měřené 5 položkami se skóre od „vůbec ne“ (0) po „velmi moc“ (100).
Poskytuje celkové skóre odrážející průměr všech položek v rozsahu 0–100.
Vyšší skóre odrážejí vyšší stupeň vytrvalého poznání souvisejícího se stresujícími tématy.
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
|
Stresové myšlení
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
Obecný stresový způsob myšlení měřený 8-položkovým měřením stresu.
Položky bodované v přírůstcích po jedné jednotce s hodnotami od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“).
Škála poskytuje celkové skóre se všemi položkami zprůměrovanými dohromady v rozmezí 1 až 5. Vyšší skóre představuje způsob myšlení, který stres zvyšuje.
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
Sociální podpora měřená 8 položkami z Dotazníku sociální podpory. Tato škála má 8 položek, které odrážejí dvě dílčí škály po 4 položkách. Čtyři položky vyjmenovávají počet lidí, kteří odpovídají otázce (např. „Kolik lidí jste za posledních 30 dní mohli skutečně spolehnout, že vám pomohou cítit se uvolněněji, když jste byli pod tlakem nebo napětím?“) s možnostmi od 0 do 10. Zbývající čtyři položky hodnotí uváděnou spokojenost se sociální podporou a jsou bodovány od „velmi nespokojený“ (0) po „velmi spokojený“ (100). Skóre dílčí škály vypočítané zprůměrováním bloků se čtyřmi položkami samostatně: Číselná subškála: vyšší skóre značí větší počet lidí, kteří jsou k dispozici pro poskytování sociální podpory, s rozsahem 0 až 10. Subškála spokojenosti: vyšší skóre značí vyšší úroveň dostupnosti a/nebo spokojenosti se sociální podporou, kterou dostává od ostatních, s rozsahem 0 až 100. |
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
Závažnost příznaků insomnie měřená pomocí 7-položkového indexu závažnosti insomnie. Položky hodnotící potíže s usínáním, udržením spánku a problémy s příliš časným probouzením hodnocené na stupnici od 0 do 4 („žádné“, „mírné“, „střední“, „závažné“, „velmi závažné“), přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší nespavost příznaky. Další položky hodnotí spokojenost se spánkovým vzorcem, jak nápadné jsou problémy se spánkem pro ostatní, míru obav nebo úzkosti z problémů se spánkem a zasahování do každodenního života. |
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
|
Hlášená kvalita spánku
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
Pittsburghský index kvality spánku se skládá z položek, které hodnotí celkovou kvalitu spánku (rozsah „velmi dobré“ až „velmi špatné“), typickou dobu spánku, minuty do usnutí, dobu probuzení, celkovou dobu spánku (v hodinách), pocit odpočinku („vždy " až "nikdy"), frekvence užívání léků na spánek ("ne během posledního měsíce", "méně než jednou týdně", "jednou nebo dvakrát týdně", "třikrát nebo vícekrát týdně"), příčiny problémy se spánkem a sdílení postelí.
Každá položka má skóre 0-3 a používá se ke generování celkového skóre v rozsahu od 0 (dobrý spánek) do 21 (zhoršený spánek).
|
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
|
Hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
Mnoho aspektů hlášeného chování při fyzické aktivitě (chůze, mírná aktivita, intenzivní aktivita, sedavý čas a celková aktivita) se hodnotí pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátký formulář. Jednotky měření jsou medián minut metabolického ekvivalentu úkolu (MET). Chůze (2 položky; rozsah 0 až 33264). Vyšší hodnoty odrážejí delší dobu trvání hlášeného času stráveného chůzí. Aktivita střední intenzity (2 položky; rozsah 0 až 40320). Vyšší hodnoty odrážejí větší středně intenzivní fyzickou aktivitu. Aktivita intenzivní intenzity (2 položky; rozsah 0 až 80640). Vyšší hodnoty odrážejí větší fyzickou aktivitu s intenzivní intenzitou. Celková aktivita (6 položek; rozsah 0 až 80640). Celkové MET = chůze MET + středně intenzivní MET + intenzivní MET. Vyšší hodnoty odrážejí větší fyzickou aktivitu založenou na intenzitě. Doba sezení (2 položky; rozsah 0 až 1440). Měrnými jednotkami jsou minuty. Vyšší hodnoty odrážejí delší dobu sezení. |
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (o měsíc později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
- Ředitel studie: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH3AG052167 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Vlastní monitorování a personalizované zvládání stresu
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesNáborDeprese | Úzkost | Bolest, chronickáSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy