Entendendo o Estresse Diário
Metas diárias de resposta ao estresse na ciência da mudança de comportamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está sendo feito para entender melhor como as pessoas experimentam o estresse na vida cotidiana e como esse estresse pode se relacionar com o sono e a atividade física. Também estamos testando abordagens de gerenciamento de estresse destinadas a reduzir as respostas ao estresse na vida cotidiana.
Este estudo pede aos participantes que carreguem e usem um smartphone fornecido pelo estudo para responder a breves pesquisas durante a vida diária por várias semanas. Nessas pesquisas, os participantes relatarão seu estresse, humor, pensamentos, atividade física e padrões de sono, bem como algumas outras perguntas sobre onde estão e o que estão fazendo em cada pesquisa. Os participantes do estudo também usarão dois dispositivos comerciais; um que rastreia a atividade física e o outro o sono. Informações sobre gerenciamento de estresse também serão fornecidas aos participantes no smartphone do estudo. No final do estudo, os participantes serão solicitados a devolver o smartphone e os dispositivos e receberão uma compensação por seu tempo e esforço.
O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia de duas intervenções de gerenciamento de estresse, ambas realizadas por meio do smartphone do estudo, sobre os resultados das respostas ao estresse, sono e atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 35 e 65 anos
- Capaz de ler, entender e falar inglês e fornecer consentimento informado por escrito
- Livre de deficiência visual e motora que interfira no uso de um smartphone
- Em bom estado geral de saúde, deambulando e livre de limitações de atividade funcional
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Condição de saúde mental diagnosticada que exigiu ajuste de medicação ou hospitalização nos últimos 3 meses
- Cuidador principal de um dos pais ou de uma criança/membro da família com deficiência grave
- Incapacidade de responder às mensagens de pesquisa do smartphone recebidas ao longo do dia devido a restrições ou políticas no local de trabalho
- Emprego que requer trabalho entre as 22:00 e as 06:00 ou durante a noite 'de plantão'
- Reações alérgicas conhecidas à fita adesiva cirúrgica
- Autorrelato ou diagnóstico médico de apneia do sono, pontuação acima do limite na triagem STOP-BANG ou uso autorreferido de uma máquina C-PAP
- Incapacidade de ser fisicamente ativo ou que tenham contradições médicas para atividade física
- Autorrelato de exercício físico de 200 minutos ou mais por semana em intensidade moderada ou vigorosa, ou 10 ou mais horas de caminhada por semana
- Uso de soníferos/farmacêuticos prescritos pelo médico ou soníferos de venda livre por 3 ou mais dias por semana
- Morar na mesma casa que um participante atual ou ex-participante
- Não está disposto a viajar para o local do estudo para visitas pessoais
- Viajar por um longo período de tempo quando agendado para participação no estudo ou não querer retornar para uma visita pessoal posteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Automonitoramento e gerenciamento individualizado do estresse
Materiais de automonitoramento e gerenciamento de estresse individualizado disponíveis em um smartphone.
|
Materiais e educação de automonitoramento e gerenciamento de estresse personalizado.
|
|
Comparador Ativo: Automonitoramento e gerenciamento geral do estresse
Materiais de automonitoramento e gerenciamento geral de estresse disponíveis em um smartphone.
|
Educação e materiais de automonitoramento e gerenciamento geral do estresse.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas ao estresse na vida cotidiana
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças nas respostas de estresse de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Nossa avaliação de resultado primário são as respostas ao estresse psicológico na vida cotidiana. Para caracterizar a resposta subjetiva ao estresse, utilizamos avaliações breves de indicadores de resposta ao estresse que abrangem três aspectos da resposta ao estresse na vida cotidiana. Primeiro, avaliamos a mudança nos indicadores subjetivos de estresse do estado de repouso não estressado para imediatamente após experimentar um estressor (ou seja, reatividade ao estresse). Em segundo lugar, avaliamos a recuperação em indicadores subjetivos de estresse do estresse após a exposição, indexada pelo grau em que o indivíduo retorna ao seu estado de repouso não estressado após a reatividade ao estresse. Em terceiro lugar, como as respostas ao estresse podem ocorrer isoladamente ou repetidamente, caracterizamos o número de respostas ao estresse ao longo do tempo (a soma dos ciclos de resposta ao estresse observados em um intervalo de 48 horas). |
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças nas respostas de estresse de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamentos de atividade - tempo gasto sentado
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Número diário de minutos acordados e sentados, resumidos como a média diária para cada participante derivada de um acelerômetro activPAL 4 usado na linha média da coxa.
|
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
|
Comportamentos de atividade - tempo gasto em pé
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Número diário de minutos acordados em pé, resumidos como a média diária para cada participante, derivada de um acelerômetro activPAL 4 usado na linha média da coxa.
|
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
|
Comportamentos de atividade - tempo gasto em atividade física leve
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Número diário de minutos acordados gastos realizando atividades físicas leves, resumidos como a média diária para cada participante derivada de um acelerômetro activPAL 4 usado na linha média da coxa.
|
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
|
Comportamentos de atividade - tempo gasto em atividade física moderada ou vigorosa
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Número diário de minutos acordados gastos realizando atividade física moderada ou vigorosa, resumido como a média diária para cada participante derivada de um acelerômetro activPAL 4 usado na linha média da coxa.
|
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
|
Comportamentos de atividade - contagem total de passos
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Número total de passos diários dados, resumidos como a média diária para cada participante, derivados de um acelerômetro activPAL 4 usado na linha média da coxa.
|
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
|
Comportamentos de atividade - transições totais de sentar e levantar
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Número diário de transições de sentado para em pé, resumido como a média diária para cada participante derivada de um acelerômetro activPAL 4 usado na linha média da coxa.
|
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
|
Comportamentos de atividade - atende ao limite recomendado de recomendação de atividade moderada a vigorosa
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
A variável categórica denota se um participante alcançou 21,5 minutos de AFMV em um determinado dia (derivado de um nível semanal recomendado de AFMV de 150 minutos, transformado para calcular um limite diário de AFMV recomendado).
|
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças na atividade física e comportamentos sedentários de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
|
Sono - tempo total de sono
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças nos comportamentos de sono de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Número total de minutos entre o início do sono e o despertar final; as pontuações do tempo total de sono diário (TST) serão resumidas como o TST médio (ou seja, a média diária) para cada participante.
|
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças nos comportamentos de sono de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
|
Sono - acordar após o início do sono
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças nos comportamentos de sono de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Número total de minutos que um participante passou acordado entre o início do sono e o despertar final; As pontuações diárias de vigília após o início do sono (WASO) serão resumidas como a média WASO (ou seja, a média diária) para cada participante.
|
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças nos comportamentos de sono de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
|
Sono - eficiência do sono
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças nos comportamentos de sono de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Proporção diária do Tempo Total de Sono passado na cama; as pontuações de eficiência diária do sono (SE) serão resumidas como a média SE (ou seja, a média diária) para cada participante.
|
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças nos comportamentos de sono de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
|
Sono - atende à recomendação de sono recomendada
Prazo: Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças nos comportamentos de sono de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
A variável categórica denota se um participante atingiu um Tempo Total de Sono de pelo menos sete horas de sono em um determinado dia.
|
Avaliado diariamente por 4 semanas. Mudanças nos comportamentos de sono de antes da intervenção para durante o período de intervenção.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
Instrumento de 12 itens que utiliza itens de humor derivados do Esquema de Afeto Positivo e Negativo e do Modelo Circumplexo de Afeto. Os itens são pontuados de "nada" (10) a "extremamente" (50) e combinados para uma pontuação para cada subescala correspondente a alta e baixa excitação, afeto positivo e negativo (variação de 30-150 em cada subescala). Subescala positiva de alta ativação: Pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto positivo de alta ativação (ou seja, feliz, entusiasmado, entusiasmado). Subescala positiva de baixa ativação: Pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto positivo de baixa ativação (ou seja, relaxado, contente, calmo). Subescala negativa de alta ativação: Pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto negativo de alta ativação (ou seja, ansioso, irritado, chateado). Subescala negativa de baixa ativação: Pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto negativo de baixa ativação (ou seja, entediado, triste, lento). |
Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
|
Estresse
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
Relatório subjetivo de estresse recente - 6 itens que avaliam a presença de estresse nos últimos 7 dias, incluindo classificação global de estresse geral, frequência, duração, gravidade do estressor, controle sobre o estressor, previsibilidade, impacto atual do estresse, pensamentos sobre o estressor, reatividade e recuperação do estressor e facilidade de recuperação após o estresse.
Pontuações mais altas indicam nível mais alto de estresse recente.
|
Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
|
Estresse percebido
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
Avaliado pela Escala de Estresse Percebido; 14 itens avaliando o estresse nos últimos 7 dias.
Itens pontuados de "nunca" (10) a "muitas vezes" (50).
Fornece a pontuação total com todos os itens calculados juntos.
Pontuação mínima possível de 10 e máxima de 50.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse percebido
|
Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
|
Pensamentos relacionados ao estresse
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
Cognições perseverativas medidas por 5 itens pontuados de "nada" (0) a "muito" (100).
Gera uma pontuação total que reflete a média de todos os itens, com um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem maior grau de cognição perseverativa relacionada a tópicos estressantes.
|
Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
|
Mentalidade de estresse
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
Mentalidade de estresse geral medida pela Medida de Mentalidade de Estresse de 8 itens.
Itens pontuados em incrementos de uma unidade com valores variando de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente").
A escala produz uma pontuação total com a média de todos os itens juntos, com um intervalo de 1 a 5. Pontuações mais altas representam a mentalidade de que o estresse está aumentando.
|
Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
|
Suporte social
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
Apoio social medido por 8 itens do Questionário de Apoio Social. Esta escala possui 8 itens que refletem duas subescalas de 4 itens cada. Quatro itens enumeram o número de pessoas que se encaixam na pergunta (por exemplo, "Nos últimos 30 dias, com quantas pessoas você realmente pôde contar para ajudá-lo a se sentir mais relaxado quando estava sob pressão ou tenso?") com opções que variam de 0 para 10. Os quatro itens restantes avaliam a satisfação relatada com o suporte social e são pontuados de "muito insatisfeito" (0) a "muito satisfeito" (100). Pontuações da subescala calculadas pela média dos blocos de quatro itens separadamente: Subescala de número: pontuações mais altas indicam um maior número de pessoas disponíveis para fornecer suporte social, com uma escala de 0 a 10. Subescala de satisfação: escores mais altos indicam maiores níveis de disponibilidade e/ou satisfação com o suporte social recebido de outras pessoas, variando de 0 a 100. |
Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
|
Sintomas de insônia
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
Gravidade dos sintomas de insônia medida usando o Índice de Gravidade de Insônia de 7 itens. Itens avaliando dificuldade para adormecer, manter o sono e problemas para acordar muito cedo avaliados em uma escala de 0 a 4 ("nenhum", "leve", "moderado", "grave", "muito grave") com valores mais altos indicando pior insônia sintomas. Itens adicionais avaliam a satisfação com os padrões de sono, quão perceptíveis são os problemas de sono para os outros, a quantidade de preocupação ou angústia sobre os problemas de sono e a interferência na vida diária. |
Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
|
Qualidade do sono relatada
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é composto por itens que avaliam a qualidade geral do sono (variando de "muito bom" a "muito ruim"), hora típica de dormir, minutos para adormecer, hora de acordar, tempo total de sono (em horas), sentir-se descansado ("sempre " a "nunca"), frequência de uso de medicamentos para dormir ("nenhuma vez no último mês", "menos de uma vez por semana", "uma ou duas vezes por semana", "três ou mais vezes por semana"), causas de problemas de sono e compartilhamento de cama.
Cada item é pontuado de 0 a 3 e é usado para gerar uma pontuação total que varia de 0 (bom sono) a 21 (sono prejudicado).
|
Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
|
Atividade física relatada
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
Múltiplos aspectos do comportamento de atividade física relatados (caminhada, atividade moderada, atividade vigorosa, tempo sedentário e atividade total) são avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto. As unidades de medida são equivalentes metabólicos médios de minutos de tarefa (MET). Andar (2 itens; intervalo de 0 a 33264). Valores mais altos refletem maiores durações de tempo gasto caminhando. Atividade de intensidade moderada (2 itens; intervalo de 0 a 40320). Valores mais altos refletem maior atividade física de intensidade moderada. Atividade de intensidade vigorosa (2 itens; intervalo de 0 a 80640). Valores mais altos refletem maior atividade física de intensidade vigorosa. Atividade total (6 itens; intervalo de 0 a 80640). METs totais = METs de caminhada + METs de intensidade moderada + METs de intensidade vigorosa. Valores mais altos refletem maior atividade física baseada em intensidade. Tempo sedentário (2 itens; intervalo de 0 a 1440). Unidades de medida são minutos. Valores maiores refletem maior tempo sedentário. |
Mudanças desde o início até a pós-intervenção (um mês depois)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
- Diretor de estudo: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH3AG052167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .