- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05502575
Alledaagse stress begrijpen
Dagelijkse stressresponsdoelen in de wetenschap van gedragsverandering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan om beter te begrijpen hoe mensen stress ervaren in het dagelijks leven en hoe die stress verband kan houden met slaap en fysieke activiteit. We testen ook benaderingen van stressmanagement die bedoeld zijn om stressreacties in het dagelijks leven te verminderen.
Deze studie vraagt deelnemers om gedurende enkele weken een door de studie verstrekte smartphone bij zich te hebben en te gebruiken om korte enquêtes in te vullen tijdens het dagelijks leven. Bij deze enquêtes zullen deelnemers zelf hun stress, stemming, gedachten, fysieke activiteit en slaappatroon rapporteren, evenals een paar andere vragen over waar ze zijn en wat ze doen bij elke enquête. Studiedeelnemers zullen ook twee commerciële apparaten bij zich dragen; een die fysieke activiteit volgt en de andere slaap. Informatie over stressmanagement zal ook op de onderzoekssmartphone aan de deelnemers worden verstrekt. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de smartphone en apparaten terug te geven en krijgen ze een vergoeding voor hun tijd en moeite.
Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van twee stressmanagementinterventies, beide geleverd via de onderzoekssmartphone, op de resultaten van stressreacties, slaap en fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 35-65 jaar
- In staat om Engels te lezen, begrijpen en spreken en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrij van visuele en motorische beperkingen die het gebruik van een smartphone zouden belemmeren
- In goede algemene gezondheid, ambulant en vrij van functionele activiteitsbeperkingen
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde psychische aandoening waarvoor een medicatieaanpassing of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
- Eerstelijns verzorger van een ouder of ernstig gehandicapt kind/gezinslid
- Onvermogen om smartphone-enquêteberichten te beantwoorden die gedurende de dag zijn ontvangen vanwege beperkingen of beleid op de werkplek
- Werk dat werk vereist tussen 22.00 uur en 06.00 uur of 's nachts 'op afroep'
- Bekende allergische reacties op chirurgische plakband
- Zelfgerapporteerde of medische diagnose van slaapapneu, score boven de drempelwaarde op de STOP-BANG-screening of zelfgerapporteerd gebruik van een C-PAP-machine
- Onvermogen om fysiek actief te zijn of die medische tegenstrijdigheden hebben voor fysieke activiteit
- Zelfrapportage van lichamelijke inspanning van 200 minuten of meer per week met een matige of zware intensiteit, of 10 uur of meer wandelen per week
- Gebruik van door een arts voorgeschreven slaapmiddelen/geneesmiddelen of vrij verkrijgbare slaapmiddelen gedurende 3 of meer dagen per week
- Woont in hetzelfde huishouden als een huidige of voormalige deelnemer
- Niet bereid om naar de onderzoekslocatie te reizen voor persoonlijke bezoeken
- Voor een langere periode reizen wanneer gepland voor studiedeelname of niet bereid zijn om daarna terug te keren voor een persoonlijk bezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfcontrole en geïndividualiseerd stressmanagement
Materiaal voor zelfcontrole en geïndividualiseerd stressmanagement beschikbaar op een smartphone.
|
Zelfcontrole en gepersonaliseerd onderwijs en materiaal voor stressmanagement.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfcontrole en algemeen stressmanagement
Materiaal voor zelfcontrole en algemeen stressmanagement beschikbaar op een smartphone.
|
Onderwijs en materialen voor zelfcontrole en algemeen stressmanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressreacties in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in stressreacties van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Onze primaire uitkomstbeoordeling is psychologische stressreacties in het dagelijks leven. Om de subjectieve stressrespons te karakteriseren, gebruiken we korte beoordelingen van stressresponsindicatoren die drie aspecten van de stressrespons in het dagelijks leven omvatten. Eerst beoordelen we de verandering in subjectieve stressindicatoren van niet-gestresste rusttoestand tot onmiddellijk na het ervaren van een stressfactor (d.w.z. stressreactiviteit). Ten tweede beoordelen we herstel in subjectieve stressindicatoren van stress na blootstelling zoals geïndexeerd door de mate waarin het individu terugkeert naar zijn niet-gestresste rusttoestand na stressreactiviteit. Ten derde karakteriseren we, aangezien stressreacties geïsoleerd of herhaaldelijk kunnen voorkomen, het aantal stressreacties in de loop van de tijd (de som van waargenomen stressreactiecycli in een interval van 48 uur). |
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in stressreacties van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsgedrag - tijd doorgebracht met zitten
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Dagelijks aantal minuten wakker zittend doorgebracht, samengevat als het dagelijkse gemiddelde voor elke deelnemer, afgeleid van een activPAL 4-versnellingsmeter die op de middellijn van de dij wordt gedragen.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
|
Activiteitsgedrag - tijd besteed aan staan
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Dagelijks aantal minuten dat je wakker bent, samengevat als het dagelijkse gemiddelde voor elke deelnemer, afgeleid van een activPAL 4-versnellingsmeter die op de middellijn van de dij wordt gedragen.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
|
Activiteitsgedrag - tijd besteed aan lichte fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Dagelijks aantal minuten wakker besteed aan lichte fysieke activiteit, samengevat als het dagelijkse gemiddelde voor elke deelnemer, afgeleid van een activPAL 4-versnellingsmeter die op de middellijn van de dij wordt gedragen.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
|
Activiteitsgedrag - tijd besteed aan matige of krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Dagelijks aantal minuten wakker besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit, samengevat als het dagelijkse gemiddelde voor elke deelnemer, afgeleid van een activPAL 4-versnellingsmeter die op de middellijn van de dij wordt gedragen.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
|
Activiteitsgedrag - totaal aantal stappen
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Totaal aantal dagelijkse stappen, samengevat als het dagelijkse gemiddelde voor elke deelnemer, afgeleid van een activPAL 4-versnellingsmeter die op de middellijn van de dij wordt gedragen.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
|
Activiteitsgedrag - totale zit-sta-overgangen
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Dagelijks aantal overgangen van zitten naar staan, samengevat als het dagelijkse gemiddelde voor elke deelnemer, afgeleid van een activPAL 4-versnellingsmeter die op de middellijn van de dij wordt gedragen.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
|
Activiteitsgedrag - voldoet aan de aanbevolen drempelwaarde voor matig-intensieve activiteitsaanbevelingen
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
De categorische variabele geeft aan of een deelnemer op een bepaalde dag 21,5 minuten MVPA heeft behaald (afgeleid van een aanbevolen wekelijks niveau MVPA is 150 minuten, getransformeerd om een dagelijkse drempel van aanbevolen MVPA te berekenen).
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
|
Slaap - totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in slaapgedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Totaal aantal minuten tussen het begin van de slaap en het laatste ontwaken; dagelijkse totale slaaptijd (TST) scores worden samengevat als de gemiddelde TST (d.w.z. het dagelijkse gemiddelde) voor elke deelnemer.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in slaapgedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
|
Slaap - wakker na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in slaapgedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Totaal aantal minuten dat een deelnemer wakker heeft doorgebracht tussen het begin van de slaap en het laatste ontwaken; dagelijkse wake after sleep onset (WASO) scores worden samengevat als de gemiddelde WASO (d.w.z. het dagelijkse gemiddelde) voor elke deelnemer.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in slaapgedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
|
Slaap - slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in slaapgedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Dagelijks deel van de totale slaaptijd doorgebracht in bed; dagelijkse slaapefficiëntie (SE) scores worden samengevat als de gemiddelde SE (d.w.z. het dagelijkse gemiddelde) voor elke deelnemer.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in slaapgedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
|
Slaap - voldoet aan de aanbevolen slaapaanbeveling
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in slaapgedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
De categorische variabele geeft aan of een deelnemer een totale slaaptijd van ten minste zeven uur slaap op een bepaalde dag heeft bereikt.
|
Dagelijks beoordeeld gedurende 4 weken. Veranderingen in slaapgedrag van vóór de interventie tot tijdens de interventieperiode.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
Instrument met 12 items dat stemmingsitems gebruikt die zijn afgeleid van het Positive and Negative Affect Schedule en Circumplex Model of Affect. Items worden gescoord van "helemaal niet" (10) tot "extreem" (50) en gecombineerd voor een score voor elke subschaal die overeenkomt met hoge en lage arousal positief en negatief affect (bereik is 30-150 op elke subschaal). Hoge activatie positieve subschaal: Hogere scores duiden op hogere niveaus van hoge activatie positief affect (d.w.z. blij, enthousiast, opgewonden). Lage activatie positieve subschaal: Hogere scores duiden op hogere niveaus van lage activatie positief affect (d.w.z. ontspannen, tevreden, kalm). Hoge activatie negatieve subschaal: Hogere scores duiden op grotere niveaus van hoge activatie negatief affect (d.w.z. angstig, geïrriteerd, overstuur). Lage activering negatieve subschaal: Hogere scores duiden op hogere niveaus van lage activering negatief affect (d.w.z. verveeld, verdrietig, traag). |
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
Subjectief rapport van recente stress - 6 items die de aanwezigheid van stress in de afgelopen 7 dagen beoordelen, inclusief globale beoordeling van algehele stress, frequentie, duur, ernst van de stressor, controle over de stressor, voorspelbaarheid, huidige impact van stress, gedachten over de stressor, reactiviteit en herstel van de stressor en gemak van herstel na de stress.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van recente stress.
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
Beoordeeld door de waargenomen stressschaal; 14 items die stress in de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items werden gescoord van "nooit" (10) tot "zeer vaak" (50).
Levert een totaalscore op met alle items samen gemiddeld.
Minimaal mogelijke score van 10 en maximaal mogelijke score van 50.
Hogere scores duiden op meer ervaren stress
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
|
Stressgerelateerde gedachten
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
Perseveratieve cognities gemeten aan de hand van 5 items die werden gescoord van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (100).
Geeft een totaalscore die het gemiddelde van alle items weergeeft, met een bereik van 0-100.
Hogere scores weerspiegelen een grotere mate van volhardende cognitie met betrekking tot stressvolle onderwerpen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
|
Stress-mentaliteit
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
Algemene stress-mindset zoals gemeten door de 8-item Stress Mindset-meting.
Items gescoord in stappen van één eenheid met waarden variërend van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 5 ("helemaal mee eens").
De schaal levert een totaalscore op waarbij alle items samen worden gemiddeld, met een bereik van 1 tot 5. Hogere scores vertegenwoordigen de mentaliteit die stress versterkt.
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
Sociale steun gemeten aan de hand van 8 items uit de vragenlijst voor sociale steun. Deze schaal heeft 8 items die twee subschalen van elk 4 items weerspiegelen. Vier items sommen het aantal mensen op dat bij de vraag past (bijv. "In de afgelopen 30 dagen, op hoeveel mensen kon je echt rekenen om je meer ontspannen te voelen als je onder druk of gespannen stond?") met opties variërend van 0 tot 10. De overige vier items beoordelen gerapporteerde tevredenheid met sociale steun en worden gescoord van "zeer ontevreden" (0) tot "zeer tevreden" (100). Subschaalscores berekend door de blokken met vier items afzonderlijk te middelen: Subschaal getal: hogere scores duiden op een groter aantal mensen dat beschikbaar is om sociale steun te bieden, met een bereik van 0 tot 10. Subschaal Tevredenheid: hogere scores duiden op meer beschikbaarheid en/of tevredenheid met de sociale steun die van anderen wordt ontvangen, met een bereik van 0 tot 100. |
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
|
Slapeloosheid symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
De ernst van de symptomen van slapeloosheid zoals gemeten met behulp van de 7-item Insomnia Severity Index. Items die moeite met inslapen, doorslapen en problemen met te vroeg wakker worden beoordelen, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 ("geen", "mild", "matig", "ernstig", "zeer ernstig"), waarbij hogere waarden duiden op ergere slapeloosheid symptomen. Aanvullende items beoordelen tevredenheid met slaappatronen, hoe merkbare slaapproblemen zijn voor anderen, mate van zorgen of angst over slaapproblemen en interferentie met het dagelijks leven. |
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
|
Gerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bestaat uit items die de algehele slaapkwaliteit beoordelen (variërend van "zeer goed" tot "zeer slecht"), typische bedtijd, minuten om in slaap te vallen, tijd om wakker te worden, totale slaaptijd (in uren), uitgerust gevoel ("altijd " tot "nooit"), frequentie van slaapmedicatie ("niet tijdens de laatste maand", "minder dan een keer per week", "een of twee keer per week", "drie of meer keer per week"), oorzaken van slaapproblemen en het delen van bedden.
Elk item krijgt een score van 0-3 en wordt gebruikt om een totaalscore te genereren die varieert van 0 (goede slaap) tot 21 (slechte slaap).
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
|
Gerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
Meerdere aspecten van het gerapporteerde fysieke activiteitsgedrag (lopen, matige activiteit, krachtige activiteit, zittende tijd en totale activiteit) worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Maateenheden zijn het mediane metabole equivalent van taakminuten (MET). Lopen (2 items; bereik 0 tot 33264). Hogere waarden weerspiegelen een langere duur van de gerapporteerde wandeltijd. Matige intensiteit activiteit (2 items; bereik 0 tot 40320). Hogere waarden weerspiegelen grotere fysieke activiteit met matige intensiteit. Krachtige intensiteitsactiviteit (2 items; bereik 0 tot 80640). Hogere waarden weerspiegelen fysieke activiteit met een grotere intensiteit. Totale activiteit (6 items; bereik 0 tot 80640). Totaal MET's = wandelende MET's + MET's met matige intensiteit + MET's met hoge intensiteit. Hogere waarden weerspiegelen meer op intensiteit gebaseerde fysieke activiteit. Sedentaire tijd (2 items; bereik 0 tot 1440). Maateenheden zijn minuten. Hogere waarden weerspiegelen een langere sedentaire tijd. |
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (een maand later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
- Studie directeur: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH3AG052167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfcontrole en gepersonaliseerd stressmanagement
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten