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Comprendre le stress quotidien

7 août 2023 mis à jour par: Joshua Smyth, Penn State University

Cibles quotidiennes de réponse au stress dans la science du changement de comportement

Cette étude de recherche est menée pour mieux comprendre comment les gens vivent le stress dans la vie quotidienne et comment ce stress peut être lié au sommeil et à l'activité physique. Nous testons également des approches de gestion du stress qui visent à réduire les réactions au stress dans la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de recherche est menée pour mieux comprendre comment les gens vivent le stress dans la vie quotidienne et comment ce stress peut être lié au sommeil et à l'activité physique. Nous testons également des approches de gestion du stress qui visent à réduire les réactions au stress dans la vie quotidienne.

Cette étude demande aux participants de porter et d'utiliser un smartphone fourni par l'étude pour répondre à de brèves enquêtes au cours de la vie quotidienne pendant plusieurs semaines. Dans ces enquêtes, les participants rapporteront eux-mêmes leur stress, leur humeur, leurs pensées, leur activité physique et leurs habitudes de sommeil, ainsi que quelques autres questions sur l'endroit où ils se trouvent et ce qu'ils font à chaque enquête. Les participants à l'étude porteront également sur eux deux dispositifs commerciaux ; l'un qui suit l'activité physique et l'autre le sommeil. Des informations sur la gestion du stress seront également fournies aux participants sur le smartphone de l'étude. À la fin de l'étude, les participants seront invités à rendre le smartphone et les appareils et recevront une compensation pour leur temps et leurs efforts.

L'objectif global de cette étude est de déterminer l'efficacité de deux interventions de gestion du stress, toutes deux réalisées via le smartphone de l'étude, sur les résultats des réponses au stress, du sommeil et de l'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 35 à 65 ans
  2. Capable de lire, comprendre et parler anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Libre de toute déficience visuelle et motrice qui gênerait l'utilisation d'un smartphone
  4. En bonne santé générale, ambulatoire et libre de limitations fonctionnelles d'activité
  5. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Problème de santé mentale diagnostiqué qui a nécessité un ajustement de la médication ou une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  2. Personne qui s'occupe d'un parent ou d'un enfant/membre de la famille gravement handicapé
  3. Incapacité à répondre aux messages d'enquête sur smartphone reçus tout au long de la journée en raison de restrictions ou de politiques en vigueur sur le lieu de travail
  4. Emploi qui nécessite de travailler entre 22 h et 6 h ou la nuit « sur appel »
  5. Réactions allergiques connues au ruban adhésif chirurgical
  6. Diagnostic autodéclaré ou médical d'apnée du sommeil, score supérieur au seuil de dépistage STOP-BANG ou utilisation autodéclarée d'un appareil C-PAP
  7. Incapacité d'être physiquement actif ou qui ont des contradictions médicales pour l'activité physique
  8. Autodéclaration d'exercice physique de 200 minutes ou plus par semaine à une intensité modérée ou vigoureuse, ou 10 heures ou plus de marche par semaine
  9. Utilisation de somnifères/produits pharmaceutiques prescrits par un médecin ou de somnifères en vente libre pendant 3 jours ou plus par semaine
  10. Vivant dans le même ménage qu'un participant actuel ou ancien
  11. Refus de se rendre sur le site de l'étude pour des visites en personne
  12. Voyager pendant une période prolongée lorsqu'il est prévu de participer à l'étude ou ne pas vouloir revenir pour une visite en personne par la suite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autosurveillance et gestion individualisée du stress
Des supports d'autosurveillance et de gestion du stress individualisés disponibles sur smartphone.
Formation et matériel d'autosurveillance et de gestion du stress personnalisés.
Comparateur actif: Autosurveillance et gestion générale du stress
Matériel d'autosurveillance et de gestion générale du stress disponible sur un smartphone.
Formation et matériel d'autosurveillance et de gestion générale du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses au stress dans la vie quotidienne
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans les réponses au stress d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.

Notre principale évaluation des résultats est la réponse au stress psychologique dans la vie quotidienne. Pour caractériser la réponse subjective au stress, nous utilisons de brèves évaluations des indicateurs de réponse au stress qui englobent trois aspects de la réponse au stress dans la vie quotidienne.

Tout d'abord, nous évaluons le changement des indicateurs de stress subjectifs de l'état de repos non stressé à immédiatement après avoir subi un facteur de stress (c'est-à-dire la réactivité au stress).

Deuxièmement, nous évaluons la récupération dans les indicateurs de stress subjectifs du stress après l'exposition, indexée par le degré auquel l'individu revient à son état de repos non stressé après la réactivité au stress.

Troisièmement, comme les réponses au stress peuvent se produire de manière isolée ou répétée, nous caractérisons le nombre de réponses au stress au fil du temps (la somme des cycles de réponse au stress observés dans un intervalle de 48 heures).

Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans les réponses au stress d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements d'activité - temps passé assis
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Nombre quotidien de minutes d'éveil passées assis, résumé comme la moyenne quotidienne pour chaque participant dérivée d'un accéléromètre activPAL 4 porté sur la ligne médiane de la cuisse.
Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Comportements d'activité - temps passé debout
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Nombre quotidien de minutes d'éveil passées debout, résumé comme la moyenne quotidienne pour chaque participant dérivée d'un accéléromètre activPAL 4 porté sur la ligne médiane de la cuisse.
Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Comportements d'activité - temps consacré à une activité physique légère
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Nombre quotidien de minutes d'éveil passées à effectuer une activité physique légère, résumé comme la moyenne quotidienne pour chaque participant dérivée d'un accéléromètre activPAL 4 porté sur la ligne médiane de la cuisse.
Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Comportements liés à l'activité - temps consacré à une activité physique modérée ou vigoureuse
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Nombre quotidien de minutes d'éveil passées à pratiquer une activité physique modérée à vigoureuse, résumé comme la moyenne quotidienne pour chaque participant dérivée d'un accéléromètre activPAL 4 porté sur la ligne médiane de la cuisse.
Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Comportements d'activité - nombre total de pas
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Nombre total de pas quotidiens effectués, résumé comme la moyenne quotidienne pour chaque participant dérivée d'un accéléromètre activPAL 4 porté sur la ligne médiane de la cuisse.
Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Comportements d'activité - total des transitions assis-debout
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Nombre quotidien de transitions de la position assise à la position debout, résumé comme la moyenne quotidienne pour chaque participant dérivée d'un accéléromètre activPAL 4 porté sur la ligne médiane de la cuisse.
Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Comportements d'activité - répond au seuil de recommandation d'activité modéré-vigoureux recommandé
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
La variable catégorique indique si un participant a atteint 21,5 minutes d'APMV un jour donné (dérivé d'un niveau hebdomadaire recommandé d'APMV de 150 minutes, transformé pour calculer un seuil quotidien d'APMV recommandée).
Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans l'activité physique et les comportements sédentaires d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Sommeil - temps de sommeil total
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans les comportements de sommeil d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Nombre total de minutes entre le début du sommeil et le réveil final ; les scores de temps total de sommeil (TST) quotidiens seront résumés sous forme de TST moyen (c'est-à-dire la moyenne quotidienne) pour chaque participant.
Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans les comportements de sommeil d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Sommeil - réveil après le début du sommeil
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans les comportements de sommeil d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Nombre total de minutes qu'un participant a passées éveillé entre le début du sommeil et le réveil final ; Les scores de réveil quotidien après le début du sommeil (WASO) seront résumés comme le WASO moyen (c'est-à-dire la moyenne quotidienne) pour chaque participant.
Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans les comportements de sommeil d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Sommeil - efficacité du sommeil
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans les comportements de sommeil d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Proportion quotidienne du temps de sommeil total passé au lit ; Les scores quotidiens d'efficacité du sommeil (SE) seront résumés sous forme de SE moyen (c'est-à-dire la moyenne quotidienne) pour chaque participant.
Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans les comportements de sommeil d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
Sommeil - répond aux recommandations de sommeil recommandées
Délai: Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans les comportements de sommeil d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.
La variable catégorielle indique si un participant a atteint un temps de sommeil total d'au moins sept heures de sommeil un jour donné.
Évalué quotidiennement pendant 4 semaines. Changements dans les comportements de sommeil d'avant l'intervention à pendant la période d'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur
Délai: Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)

Instrument à 12 items utilisant des items d'humeur dérivés du programme d'affect positif et négatif et du modèle circonplexe d'affect. Les éléments sont notés de "pas du tout" (10) à "extrêmement" (50) et combinés pour un score pour chaque sous-échelle correspondant à un effet positif et négatif d'excitation élevé et faible (la plage est de 30 à 150 sur chaque sous-échelle).

Sous-échelle positive d'activation élevée : des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif d'activation élevée (c'est-à-dire heureux, enthousiaste, excité). Sous-échelle positive à faible activation : des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif à faible activation (c'est-à-dire détendu, contenu, calme). Sous-échelle d'activation négative élevée : des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect négatif d'activation élevée (c'est-à-dire anxieux, ennuyé, contrarié). Sous-échelle négative d'activation faible : des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect négatif d'activation faible (c'est-à-dire ennuyé, triste, lent).

Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
Stress
Délai: Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
Rapport subjectif de stress récent - 6 éléments évaluant la présence de stress au cours des 7 derniers jours, y compris l'évaluation globale du stress global, la fréquence, la durée, la gravité du stress, le contrôle du stress, la prévisibilité, l'impact actuel du stress, les pensées sur le stress, la réactivité et récupération du facteur de stress et facilité de récupération après le stress. Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress récent plus élevé.
Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
Stress perçu
Délai: Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
Évalué par l'échelle de stress perçu ; 14 items évaluant le stress des 7 derniers jours. Items notés de "jamais" (10) à "très souvent" (50). Donne le score total avec tous les éléments en moyenne ensemble. Note minimale possible de 10 et note maximale possible de 50. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu
Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
Pensées liées au stress
Délai: Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
Cognitions persévératives mesurées par 5 items notés de « pas du tout » (0) à « tout à fait » (100). Produit un score total reflétant la moyenne de tous les éléments, avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent un degré plus élevé de cognition persévérative liée à des sujets stressants.
Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
État d'esprit stressant
Délai: Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
État d'esprit général de stress tel que mesuré par la mesure de l'état d'esprit de stress en 8 éléments. Les éléments ont été notés par incréments d'une unité avec des valeurs allant de 1 ("fortement en désaccord") à 5 ("fortement d'accord"). L'échelle donne un score total avec tous les éléments en moyenne ensemble, avec une plage de 1 à 5. Les scores les plus élevés représentent l'état d'esprit que le stress améliore.
Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
Aide sociale
Délai: Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)

Soutien social tel que mesuré par 8 éléments du questionnaire sur le soutien social.

Cette échelle comporte 8 items qui reflètent deux sous-échelles de 4 items chacune. Quatre éléments énumèrent le nombre de personnes qui correspondent à la question (par exemple, "Au cours des 30 derniers jours, sur combien de personnes pouviez-vous vraiment compter pour vous aider à vous sentir plus détendu lorsque vous étiez sous pression ou tendu ?") avec des options allant de 0 à 10. Les quatre autres éléments évaluent la satisfaction déclarée à l'égard du soutien social et sont notés de « très insatisfait » (0) à « très satisfait » (100). Scores de sous-échelle calculés en faisant la moyenne des blocs de quatre éléments séparément :

Sous-échelle du nombre : des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de personnes disponibles pour fournir un soutien social, avec une plage de 0 à 10.

Sous-échelle de satisfaction : des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de disponibilité et/ou de satisfaction à l'égard du soutien social reçu des autres, avec une plage de 0 à 100.

Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
Symptômes d'insomnie
Délai: Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)

Sévérité des symptômes d'insomnie mesurée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie à 7 éléments.

Items évaluant la difficulté à s'endormir, à rester endormi et les problèmes de réveil trop tôt évalués sur une échelle de 0 à 4 ("aucune", "légère", "modérée", "sévère", "très sévère") avec des valeurs plus élevées indiquant une aggravation de l'insomnie symptômes.

Des éléments supplémentaires évaluent la satisfaction à l'égard des habitudes de sommeil, la perception des problèmes de sommeil par les autres, le degré d'inquiétude ou de détresse à propos des problèmes de sommeil et l'interférence avec la vie quotidienne.

Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
Qualité du sommeil rapportée
Délai: Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh comprend des éléments qui évaluent la qualité globale du sommeil (de « très bon » à « très mauvais »), l'heure de coucher typique, les minutes pour s'endormir, le temps de réveil, le temps de sommeil total (en heures), le sentiment de repos ("toujours " à " jamais "), fréquence d'utilisation des médicaments pour dormir (" pas au cours du dernier mois ", " moins d'une fois par semaine ", " une ou deux fois par semaine ", " trois fois par semaine ou plus "), causes de problèmes de sommeil et partage du lit. Chaque élément est noté de 0 à 3 et est utilisé pour générer un score total allant de 0 (bon sommeil) à 21 (sommeil altéré).
Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)
Activité physique déclarée
Délai: Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)

Plusieurs aspects du comportement d'activité physique signalé (marche, activité modérée, activité vigoureuse, temps sédentaire et activité totale) sont évalués à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé. Les unités de mesure sont l'équivalent métabolique médian des minutes de tâche (MET).

Marche (2 éléments ; plage de 0 à 33264). Des valeurs plus élevées reflètent des durées plus longues déclarées passées à marcher.

Activité d'intensité modérée (2 éléments ; plage de 0 à 40 320). Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande activité physique d'intensité modérée.

Activité d'intensité vigoureuse (2 éléments ; plage de 0 à 80 640). Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande activité physique d'intensité vigoureuse.

Activité totale (6 éléments ; plage de 0 à 80 640). METs totaux = METs de marche + METs d'intensité modérée + METs d'intensité vigoureuse. Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande activité physique basée sur l'intensité.

Temps de sédentarité (2 éléments ; plage de 0 à 1 440). Les unités de mesure sont les minutes. Des valeurs plus élevées reflètent un temps sédentaire plus long.

Changements de la ligne de base à la post-intervention (un mois plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
  • Directeur d'études: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UH3AG052167 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD disponibles, entièrement anonymisés, seront mis à disposition à des fins de recherche (non commerciales) deux ans après la conclusion de l'essai.

Délai de partage IPD

Des données entièrement anonymisées seront mises à disposition à des fins de recherche (non commerciales) deux ans après la conclusion de l'essai. Les données seront disponibles pendant au moins cinq ans, même si des efforts seront faits pour qu'elles restent disponibles aussi longtemps que possible.

Critères d'accès au partage IPD

À des fins de recherche non commerciales uniquement. Les données doivent être demandées et citées de manière appropriée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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