- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05502575
일상의 스트레스 이해하기
행동 변화 과학의 일상적인 스트레스 반응 목표
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사람들이 일상 생활에서 스트레스를 경험하는 방식과 스트레스가 수면 및 신체 활동과 어떤 관련이 있는지 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 일상 생활에서 스트레스 반응을 줄이기 위한 스트레스 관리 접근법도 테스트하고 있습니다.
이 연구는 참가자들에게 몇 주 동안 일상 생활에서 간단한 설문 조사에 응답하기 위해 연구 제공 스마트폰을 휴대하고 사용하도록 요청합니다. 이 설문 조사에서 참가자는 자신의 스트레스, 기분, 생각, 신체 활동 및 수면 패턴은 물론 각 설문 조사에서 자신이 어디에 있고 무엇을 하고 있는지에 대한 몇 가지 다른 질문을 자가 보고합니다. 연구 참가자는 또한 개인에 두 개의 상업용 장치를 착용합니다. 하나는 신체 활동을 추적하고 다른 하나는 수면을 추적합니다. 스트레스 관리에 대한 정보도 학습 스마트폰에서 참가자에게 제공됩니다. 연구가 끝나면 참가자는 스마트폰과 기기를 반납해야 하며 시간과 노력에 대한 보상을 받게 됩니다.
이 연구의 전반적인 목표는 스트레스 반응, 수면 및 신체 활동의 결과에 대해 연구 스마트폰을 통해 전달되는 두 가지 스트레스 관리 개입의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35-65세 사이의 남성 또는 여성
- 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 스마트폰 사용에 지장을 줄 수 있는 시각 및 운동 장애가 없음
- 일반적으로 건강이 양호하고 보행이 가능하며 기능적 활동 제한이 없음
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 약물 조정 또는 입원이 필요한 진단된 정신 건강 상태
- 부모 또는 중증 장애 아동/가족 구성원의 주 보호자
- 직장 내 제한 또는 정책으로 인해 하루 종일 수신되는 스마트폰 설문 메시지에 응답할 수 없음
- 밤 10시에서 오전 6시 사이 또는 야간 '대기' 근무가 필요한 고용
- 수술용 접착 테이프에 대한 알려진 알레르기 반응
- 수면 무호흡증에 대한 자가 보고 또는 의학적 진단, STOP-BANG 스크리닝에서 임계값 이상의 점수 또는 자가 보고된 C-PAP 기계 사용
- 신체 활동이 불가능하거나 신체 활동에 대한 의학적 모순이 있는 사람
- 주당 200분 이상의 중등도 또는 고강도 신체 운동 또는 주당 10시간 이상의 걷기를 자가 보고
- 주당 3일 이상 의사가 처방한 수면 보조제/의약품 또는 비처방 수면 보조제 사용
- 현재 또는 이전 참가자와 같은 가구에 거주
- 직접 방문을 위해 연구 장소로 이동할 의사가 없음
- 연구 참여 예정일에 장기간 여행을 하거나 이후 직접 방문을 위해 돌아올 의사가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 모니터링 및 개별 스트레스 관리
스마트폰에서 사용할 수 있는 자가 모니터링 및 개별 스트레스 관리 자료.
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자가 모니터링 및 맞춤형 스트레스 관리 교육 및 자료.
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활성 비교기: 자가 모니터링 및 일반 스트레스 관리
스마트폰에서 사용할 수 있는 자가 모니터링 및 일반 스트레스 관리 자료입니다.
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자가 모니터링 및 일반적인 스트레스 관리 교육 및 자료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활에서의 스트레스 반응
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안 스트레스 반응의 변화.
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우리의 주요 결과 평가는 일상 생활에서의 심리적 스트레스 반응입니다. 주관적인 스트레스 반응을 특성화하기 위해 일상 생활에서 스트레스 반응의 세 가지 측면을 포함하는 스트레스 반응 지표에 대한 간략한 평가를 활용합니다. 첫째, 우리는 스트레스를 받지 않은 휴식 상태에서 스트레스 요인을 경험한 직후(즉, 스트레스 반응성)까지의 주관적 스트레스 지표의 변화를 평가합니다. 둘째, 개인이 스트레스 반응에 따라 스트레스를 받지 않은 휴식 상태로 돌아가는 정도에 따라 지수화된 노출 후 스트레스로부터 주관적인 스트레스 지표의 회복을 평가합니다. 셋째, 스트레스 반응이 단독으로 또는 반복적으로 발생할 수 있으므로 시간 경과에 따른 스트레스 반응의 수를 특성화합니다(48시간 간격으로 관찰된 스트레스 반응 주기의 합). |
4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안 스트레스 반응의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 행동 - 앉아 있는 시간
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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허벅지 정중선에 착용한 activPAL 4 가속도계에서 파생된 각 참가자의 일일 평균으로 요약된 앉아 있는 데 소요된 일일 깨어 있는 시간(분).
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4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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활동 행동 - 서 있는 시간
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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허벅지 정중선에 착용한 activPAL 4 가속도계에서 파생된 각 참가자의 일일 평균으로 요약된, 서서 보낸 일일 깨어 있는 시간(분).
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4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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활동 행동 - 가벼운 신체 활동에 소요된 시간
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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허벅지 정중선에 착용한 activPAL 4 가속도계에서 파생된 각 참가자의 일일 평균으로 요약된 가벼운 신체 활동을 수행하는 데 소요된 일일 깨어 있는 시간(분).
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4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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활동 행동 - 중간 정도 또는 격렬한 신체 활동에 소요된 시간
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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허벅지 정중선에 착용한 activPAL 4 가속도계에서 파생된 각 참가자의 일일 평균으로 요약되는 중간 정도의 격렬한 신체 활동을 수행하는 데 소요되는 일일 깨어 있는 시간(분)입니다.
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4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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활동 행동 - 총 걸음 수
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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허벅지 정중선에 착용한 activPAL 4 가속도계에서 파생된 각 참가자의 일일 평균으로 요약된 총 일일 걸음 수.
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4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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활동 행동 - 전체 기립 전환
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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허벅지 정중선에 착용한 activPAL 4 가속도계에서 파생된 각 참가자의 일일 평균으로 요약된 앉은 자세에서 서 있는 자세로의 일일 전환 횟수.
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4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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활동 행동 - 권장되는 중등도 활동 권장 임계값 충족
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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범주형 변수는 참가자가 주어진 날에 21.5분의 MVPA를 달성했는지 여부를 나타냅니다(권장 주간 수준 MVPA에서 파생된 150분은 권장 MVPA의 일일 임계값을 계산하도록 변환됨).
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4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안의 신체 활동 및 좌식 행동의 변화.
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수면 - 총 수면 시간
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안 수면 행동의 변화.
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수면 개시와 최종 각성 사이의 총 시간(분) 일일 총 수면 시간(TST) 점수는 각 참가자의 평균 TST(즉, 일일 평균)로 요약됩니다.
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4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안 수면 행동의 변화.
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수면 - 수면 시작 후 깨우기
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안 수면 행동의 변화.
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참가자가 수면 개시와 최종 각성 사이에 깨어 있는 총 시간(분) WASO(수면 시작 후 매일 깨우기) 점수는 각 참가자의 평균 WASO(즉, 일일 평균)로 요약됩니다.
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4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안 수면 행동의 변화.
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수면 - 수면 효율
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안 수면 행동의 변화.
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침대에서 보낸 총 수면 시간의 일일 비율; 일일 수면 효율(SE) 점수는 각 참가자의 평균 SE(즉, 일일 평균)로 요약됩니다.
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4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안 수면 행동의 변화.
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수면 - 권장 수면 권장 사항 충족
기간: 4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안 수면 행동의 변화.
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범주형 변수는 참가자가 주어진 날에 최소 7시간의 총 수면 시간을 달성했는지 여부를 나타냅니다.
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4주 동안 매일 평가합니다. 중재 이전부터 중재 기간 동안 수면 행동의 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분위기
기간: 기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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긍정적 및 부정적 영향 일정 및 정서 순환 모델에서 파생된 기분 항목을 활용하는 12개 항목 도구. 항목은 "전혀 없음"(10)에서 "매우 높음"(50)까지 점수가 매겨지고 높고 낮은 각성 긍정적 및 부정적 영향에 해당하는 각 하위 척도에 대한 점수로 결합됩니다(범위는 각 하위 척도에서 30-150). 높은 활성화 긍정적 하위척도: 점수가 높을수록 높은 수준의 높은 활성화 긍정적 영향(즉, 행복, 열정, 흥분)을 나타냅니다. 낮은 활성화 긍정적 하위 척도: 점수가 높을수록 낮은 활성화 긍정적 영향(즉, 이완, 만족, 차분)의 수준이 더 높음을 나타냅니다. 높은 활성화 부정적인 하위 척도: 점수가 높을수록 높은 수준의 높은 활성화 부정적인 영향(즉, 불안, 짜증, 속상함)을 나타냅니다. 낮은 활성화 부정적인 하위 척도: 점수가 높을수록 낮은 활성화 부정적인 영향(즉, 지루함, 슬픔, 나른함)의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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스트레스
기간: 기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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최근 스트레스에 대한 주관적 보고서 - 전반적인 스트레스, 빈도, 기간, 스트레스 요인의 심각도, 스트레스 요인에 대한 통제, 예측 가능성, 스트레스의 현재 영향, 스트레스 요인에 대한 생각, 반응성 및 스트레스 요인으로부터의 회복 및 스트레스 후 회복의 용이성.
점수가 높을수록 최근 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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인지된 스트레스
기간: 기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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인지된 스트레스 척도에 의해 평가됨; 지난 7일 동안의 스트레스를 평가하는 14개 항목.
항목은 "전혀 없음"(10)에서 "매우 자주"(50)까지 점수가 매겨집니다.
모든 항목을 함께 평균하여 총 점수를 산출합니다.
가능한 최소 점수는 10이고 최대 가능한 점수는 50입니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높음
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기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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스트레스 관련 생각
기간: 기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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지속성 인지는 "전혀 아니다"(0점)에서 "매우 그렇다"(100점)까지 5개 문항으로 측정하였다.
모든 항목의 평균을 반영하는 총 점수를 산출하며 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 스트레스가 많은 주제와 관련된 끈질긴 인지의 정도가 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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스트레스 마인드
기간: 기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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8개 항목의 스트레스 사고 방식 측정으로 측정한 일반적인 스트레스 사고 방식.
1("매우 동의하지 않음")에서 5("매우 동의함") 사이의 값으로 1 단위 증분으로 점수를 매긴 항목.
이 척도는 1에서 5까지의 범위에서 모든 항목의 평균을 합산한 총 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 스트레스가 강화되고 있다는 사고 방식을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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사회적 지원
기간: 기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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사회적 지원 설문지의 8개 항목으로 측정된 사회적 지원. 이 척도에는 각각 4개 항목의 두 하위 척도를 반영하는 8개 항목이 있습니다. 4개의 항목은 질문에 맞는 사람의 수를 열거합니다(예: "지난 30일 동안 압박감이나 긴장 상태에 있을 때 진정으로 도움을 줄 수 있는 사람은 몇 명입니까?"). 옵션 범위는 0입니다. 10. 나머지 4개 항목은 사회적 지원에 대해 보고된 만족도를 평가하고 "매우 불만족"(0)에서 "매우 만족"(100)까지 점수를 매깁니다. 4개 항목 블록을 개별적으로 평균하여 계산된 하위 척도 점수: 숫자 하위척도: 점수가 높을수록 사회적 지원을 제공할 수 있는 사람이 많음을 의미하며 범위는 0~10입니다. 만족도 하위 척도: 점수가 높을수록 다른 사람으로부터 받는 사회적 지원에 대한 가용성 및/또는 만족도가 높음을 나타내며 범위는 0~100입니다. |
기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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불면증 증상
기간: 기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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7개 항목 불면증 심각도 지수를 사용하여 측정한 불면증 증상 심각도. 잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 너무 일찍 일어나는 문제를 평가하는 항목은 0에서 4까지의 척도("없음", "가벼움", "보통", "심각함", "매우 심함")로 평가되었으며 값이 높을수록 더 나쁜 불면증을 나타냅니다. 증상. 추가 항목은 수면 패턴에 대한 만족도, 수면 문제가 타인에게 얼마나 눈에 띄는지, 수면 문제에 대한 걱정이나 괴로움의 정도, 일상생활에 지장을 주는 정도를 평가합니다. |
기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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보고된 수면의 질
기간: 기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 전반적인 수면의 질("매우 좋음"에서 "매우 나쁨" 범위), 일반적인 취침 시간, 잠들기까지의 시간(분), 기상 시간, 총 수면 시간(시간), 휴식을 취한 느낌("항상")을 평가하는 항목으로 구성됩니다. "에서 "전혀"), 수면을 위한 약물 사용 빈도("마지막 한 달 동안 아님", "일주일에 한 번 미만", "일주일에 한두 번", "일주일에 세 번 이상"), 수면 문제, 동침.
각 항목은 0-3점이며 0(양호한 수면)에서 21(수면 장애)까지의 총점을 생성하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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보고된 신체 활동
기간: 기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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보고된 신체 활동 행동의 여러 측면(걷기, 적당한 활동, 격렬한 활동, 앉아 있는 시간 및 총 활동)은 International Physical Activity Questionnaire - Short Form을 사용하여 평가됩니다. 측정 단위는 평균 대사 등가물(MET) 분입니다. 걷기(2개 항목, 범위 0~33264). 값이 높을수록 걷는 데 소요된 것으로 보고된 시간이 더 길다는 것을 나타냅니다. 중간 강도 활동(2개 항목, 범위 0~40320). 값이 높을수록 중간 강도의 신체 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다. 격렬한 강도의 활동(2개 항목, 범위 0~80640). 값이 높을수록 더 격렬한 신체 활동을 나타냅니다. 총 활동(6개 항목, 범위 0~80640). 총 MET = 걷기 MET + 중간 강도 MET + 격렬한 강도 MET. 더 높은 값은 더 큰 강도 기반 신체 활동을 반영합니다. 좌식 시간(2개 항목, 범위 0~1440). 측정 단위는 분입니다. 더 높은 값은 더 많은 앉아 있는 시간을 반영합니다. |
기준선에서 개입 후(1개월 후)까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
- 연구 책임자: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UH3AG052167 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
자가 모니터링 및 맞춤형 스트레스 관리에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한