- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502575
Comprender el estrés cotidiano
Objetivos de respuesta al estrés cotidiano en la ciencia del cambio de comportamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación se realiza para comprender mejor cómo las personas experimentan el estrés en la vida cotidiana y cómo ese estrés puede relacionarse con el sueño y la actividad física. También estamos probando enfoques de manejo del estrés destinados a reducir las respuestas al estrés en la vida cotidiana.
Este estudio pide a los participantes que lleven y utilicen un teléfono inteligente proporcionado por el estudio para responder encuestas breves durante la vida diaria durante varias semanas. En estas encuestas, los participantes autoinformarán sobre su estrés, estado de ánimo, pensamientos, actividad física y patrones de sueño, así como algunas otras preguntas sobre dónde se encuentran y qué están haciendo en cada encuesta. Los participantes del estudio también usarán dos dispositivos comerciales en su persona; uno que rastrea la actividad física y el otro el sueño. También se proporcionará información sobre el manejo del estrés a los participantes en el teléfono inteligente del estudio. Al final del estudio, se les pedirá a los participantes que devuelvan el teléfono inteligente y los dispositivos y recibirán una compensación por su tiempo y esfuerzo.
El objetivo general de este estudio es determinar la efectividad de dos intervenciones de manejo del estrés, ambas administradas a través del teléfono inteligente del estudio, sobre los resultados de las respuestas al estrés, el sueño y la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 35-65 años
- Capaz de leer, comprender y hablar inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Libre de impedimentos visuales y motores que interfieran con el uso de un teléfono inteligente
- En buen estado de salud general, ambulatorio y libre de limitaciones de actividad funcional.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición de salud mental diagnosticada que requirió un ajuste de medicamentos u hospitalización en los últimos 3 meses
- Cuidador principal de un padre o un niño/miembro de la familia gravemente discapacitado
- Incapacidad para responder a los mensajes de encuestas de teléfonos inteligentes recibidos a lo largo del día debido a restricciones o políticas en el lugar de trabajo
- Empleo que requiere trabajar entre las 10 p. m. y las 6 a. m. o durante la noche 'de guardia'
- Reacciones alérgicas conocidas a la cinta adhesiva quirúrgica
- Diagnóstico médico o autoinformado de apnea del sueño, puntaje por encima del umbral en la prueba de detección STOP-BANG o uso autoinformado de una máquina C-PAP
- Incapacidad para ser físicamente activo o que tenga contradicciones médicas para la actividad física.
- Autoinforme de ejercicio físico de 200 minutos o más por semana a una intensidad moderada o vigorosa, o 10 o más horas de caminata por semana
- Uso de somníferos/productos farmacéuticos recetados por un médico o somníferos de venta libre durante 3 o más días a la semana
- Vivir en el mismo hogar que un participante actual o anterior
- No está dispuesto a viajar al sitio de estudio para visitas en persona
- Viajar por un período prolongado de tiempo cuando está programado para participar en el estudio o no estar dispuesto a regresar para una visita en persona posteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autocontrol y manejo individualizado del estrés
Materiales de autocontrol y manejo del estrés individualizados disponibles en un teléfono inteligente.
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Educación y materiales de autocontrol y manejo personalizado del estrés.
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Comparador activo: Autocontrol y manejo general del estrés
Materiales de autocontrol y manejo del estrés general disponibles en un teléfono inteligente.
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Educación y materiales para el autocontrol y el manejo general del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas al estrés en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en las respuestas al estrés desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Nuestra evaluación de resultado primaria son las respuestas psicológicas al estrés en la vida cotidiana. Para caracterizar la respuesta subjetiva al estrés, utilizamos evaluaciones breves de indicadores de respuesta al estrés que abarcan tres aspectos de la respuesta al estrés en la vida cotidiana. Primero, evaluamos el cambio en los indicadores subjetivos de estrés desde un estado de reposo sin estrés hasta inmediatamente después de experimentar un factor estresante (es decir, reactividad al estrés). En segundo lugar, evaluamos la recuperación en los indicadores subjetivos de estrés del estrés posterior a la exposición indexados por el grado en que el individuo regresa a su estado de reposo sin estrés luego de la reactividad al estrés. En tercer lugar, dado que las respuestas de estrés pueden ocurrir de forma aislada o repetida, caracterizamos el número de respuestas de estrés a lo largo del tiempo (la suma de los ciclos de respuesta de estrés observados en un intervalo de 48 horas). |
Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en las respuestas al estrés desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos de actividad - tiempo pasado sentado
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Número diario de minutos de vigilia que pasó sentado, resumido como el promedio diario de cada participante derivado de un acelerómetro activPAL 4 colocado en la línea media del muslo.
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Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Comportamientos de actividad - tiempo de pie
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Número diario de minutos de vigilia pasados de pie, resumido como el promedio diario de cada participante derivado de un acelerómetro activPAL 4 colocado en la línea media del muslo.
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Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Comportamientos de actividad: tiempo dedicado a la actividad física ligera
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Número diario de minutos de vigilia dedicados a realizar actividad física ligera, resumido como el promedio diario de cada participante derivado de un acelerómetro activPAL 4 colocado en la línea media del muslo.
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Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Comportamientos de actividad: tiempo dedicado a la actividad física moderada o vigorosa
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Número diario de minutos de vigilia dedicados a realizar actividad física moderada o vigorosa, resumido como el promedio diario de cada participante derivado de un acelerómetro activPAL 4 colocado en la línea media del muslo.
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Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Comportamientos de actividad: recuento total de pasos
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Número total de pasos diarios dados, resumidos como el promedio diario de cada participante derivado de un acelerómetro activPAL 4 colocado en la línea media del muslo.
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Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Comportamientos de actividad: transiciones totales entre sentarse y pararse
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Número diario de transiciones de estar sentado a estar de pie, resumido como el promedio diario de cada participante derivado de un acelerómetro activPAL 4 colocado en la línea media del muslo.
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Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Comportamientos de actividad: cumple con el umbral de recomendación de actividad moderado-vigoroso recomendado
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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La variable categórica indica si un participante logró 21,5 minutos de MVPA en un día determinado (derivado de un nivel semanal recomendado de MVPA de 150 minutos, transformado para calcular un umbral diario de MVPA recomendado).
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Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en la actividad física y los comportamientos sedentarios desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Sueño - tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en los comportamientos del sueño desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Número total de minutos entre el inicio del sueño y el despertar final; Las puntuaciones diarias de tiempo total de sueño (TST) se resumirán como el TST promedio (es decir, el promedio diario) para cada participante.
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Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en los comportamientos del sueño desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Sueño: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en los comportamientos del sueño desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Número total de minutos que un participante pasó despierto entre el inicio del sueño y el despertar final; Las puntuaciones diarias de vigilia después del inicio del sueño (WASO) se resumirán como el WASO promedio (es decir, el promedio diario) para cada participante.
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Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en los comportamientos del sueño desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Sueño - eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en los comportamientos del sueño desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Proporción diaria del tiempo total de sueño pasado en la cama; Las puntuaciones diarias de eficiencia del sueño (SE) se resumirán como el SE promedio (es decir, el promedio diario) para cada participante.
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Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en los comportamientos del sueño desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Sueño: cumple con la recomendación de sueño recomendada
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en los comportamientos del sueño desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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La variable categórica indica si un participante logró un tiempo total de sueño de al menos siete horas de sueño en un día determinado.
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Evaluado diariamente durante 4 semanas. Cambios en los comportamientos del sueño desde antes de la intervención hasta durante el período de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ánimo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Instrumento de 12 elementos que utiliza elementos de estado de ánimo derivados del Programa de afecto positivo y negativo y el Modelo de afecto circunflejo. Los ítems se puntúan desde "nada" (10) hasta "extremadamente" (50) y se combinan para obtener una puntuación para cada subescala correspondiente a un nivel alto y bajo de emociones positivas y negativas (el rango es de 30 a 150 en cada subescala). Subescala positiva de alta activación: las puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo de alta activación (es decir, feliz, entusiasta, emocionado). Subescala positiva de baja activación: las puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo de baja activación (es decir, relajado, contento, tranquilo). Subescala negativa de alta activación: las puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto negativo de alta activación (es decir, ansioso, molesto, molesto). Subescala negativa de baja activación: las puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto negativo de baja activación (es decir, aburrido, triste, lento). |
Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Estrés
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Informe subjetivo de estrés reciente: 6 elementos que evalúan la presencia de estrés en los últimos 7 días, incluida la calificación global de estrés general, frecuencia, duración, gravedad del estrés, control sobre el estrés, previsibilidad, impacto actual del estrés, pensamientos sobre el estrés, reactividad y recuperación del factor estresante y facilidad de recuperación después del estrés.
Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de estrés reciente.
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Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Evaluado por la Escala de Estrés Percibido; 14 ítems que evalúan el estrés en los últimos 7 días.
Ítems puntuados de "nunca" (10) a "muy a menudo" (50).
Produce la puntuación total con todos los elementos promediados juntos.
Puntuación mínima posible de 10 y máxima puntuación posible de 50.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido
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Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Pensamientos relacionados con el estrés
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Cogniciones perseverantes medidas por 5 ítems puntuados de "nada" (0) a "mucho" (100).
Produce una puntuación total que refleja el promedio de todos los elementos, con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de cognición perseverante relacionada con temas estresantes.
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Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Mentalidad de estrés
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Mentalidad de estrés general medida por la Medida de mentalidad de estrés de 8 elementos.
Elementos puntuados en incrementos de una unidad con valores que van desde 1 ("totalmente en desacuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo").
La escala produce una puntuación total con todos los elementos promediados juntos, con un rango de 1 a 5. Las puntuaciones más altas representan la mentalidad de que el estrés está mejorando.
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Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Apoyo social medido por 8 ítems del Cuestionario de Apoyo Social. Esta escala consta de 8 ítems que reflejan dos subescalas de 4 ítems cada una. Cuatro elementos enumeran la cantidad de personas que se ajustan a la pregunta (por ejemplo, "En los últimos 30 días, ¿con cuántas personas realmente pudo contar para ayudarlo a sentirse más relajado cuando estaba bajo presión o tenso?") con opciones que van desde 0 a 10 Los cuatro ítems restantes evalúan la satisfacción informada con el apoyo social y se califican de "muy insatisfecho" (0) a "muy satisfecho" (100). Puntuaciones de subescala calculadas promediando los bloques de cuatro ítems por separado: Subescala numérica: las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de personas disponibles para brindar apoyo social, con un rango de 0 a 10. Subescala de satisfacción: las puntuaciones más altas indican mayores niveles de disponibilidad y/o satisfacción con el apoyo social recibido de los demás, con un rango de 0 a 100. |
Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Gravedad de los síntomas del insomnio medida con el índice de gravedad del insomnio de 7 elementos. Ítems que evalúan la dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido y problemas para despertarse demasiado temprano evaluados en una escala de 0 a 4 ("ninguno", "leve", "moderado", "grave", "muy grave") con valores más altos que indican peor insomnio síntomas. Elementos adicionales evalúan la satisfacción con los patrones de sueño, qué tan notorios son los problemas del sueño para los demás, la cantidad de preocupación o angustia por los problemas del sueño y la interferencia con la vida diaria. |
Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Calidad del sueño informada
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se compone de ítems que evalúan la calidad general del sueño (rango de "muy buena" a "muy mala"), la hora típica de acostarse, los minutos para quedarse dormido, la hora de despertarse, el tiempo total de sueño (en horas), sentirse descansado ("siempre " a "nunca"), frecuencia de uso de medicamentos para dormir ("no durante el último mes", "menos de una vez por semana", "una o dos veces por semana", "tres o más veces por semana"), causas de problemas para dormir y compartir la cama.
Cada elemento tiene una puntuación de 0 a 3 y se utiliza para generar una puntuación total que va de 0 (buen sueño) a 21 (sueño deteriorado).
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Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Actividad física reportada
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Los aspectos múltiples del comportamiento de actividad física informado (caminar, actividad moderada, actividad vigorosa, tiempo sedentario y actividad total) se evalúan utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta. Las unidades de medida son el equivalente metabólico medio de los minutos de tarea (MET). Caminar (2 elementos; rango de 0 a 33264). Los valores más altos reflejan una mayor duración del tiempo informado dedicado a caminar. Actividad de intensidad moderada (2 ítems; rango de 0 a 40320). Los valores más altos reflejan una mayor actividad física de intensidad moderada. Actividad de intensidad vigorosa (2 ítems; rango de 0 a 80640). Los valores más altos reflejan una mayor actividad física de intensidad vigorosa. Actividad total (6 elementos; rango de 0 a 80640). MET totales = MET de marcha + MET de intensidad moderada + MET de intensidad vigorosa. Los valores más altos reflejan una mayor actividad física basada en la intensidad. Tiempo de sedentarismo (2 ítems; rango de 0 a 1440). Las unidades de medida son minutos. Los valores más altos reflejan un mayor tiempo sedentario. |
Cambios desde el inicio hasta la postintervención (un mes después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
- Director de estudio: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH3AG052167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Autocontrol y gestión personalizada del estrés
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