- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05502575
Forstå hverdagsstress
Hverdagens stressresponsmål i vitenskapen om atferdsendring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien blir gjort for å bedre forstå hvordan mennesker opplever stress i hverdagen og hvordan dette stresset kan relateres til søvn og fysisk aktivitet. Vi tester også stressmestringstilnærminger som har til hensikt å redusere stressreaksjoner i hverdagen.
Denne studien ber deltakerne om å bære og bruke en smarttelefon levert av studien for å svare på korte undersøkelser i dagliglivet i flere uker. På disse undersøkelsene vil deltakerne selv rapportere stress, humør, tanker, fysisk aktivitet og søvnmønster, samt noen andre spørsmål om hvor de er og hva de gjør ved hver undersøkelse. Studiedeltakere vil også ha på seg to kommersielle enheter på sin person; en som sporer fysisk aktivitet og den andre søvn. Informasjon om stressmestring vil også bli gitt til deltakerne på studiens smarttelefon. På slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å returnere smarttelefonen og enhetene og vil motta kompensasjon for sin tid og innsats.
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av to stressmestringsintervensjoner, begge levert via studiens smarttelefon, på resultatene av stressresponser, søvn og fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 35-65 år
- Kan lese, forstå og snakke engelsk og gi skriftlig informert samtykke
- Fri for syns- og motoriske svekkelser som ville forstyrre bruken av en smarttelefon
- Ved god generell helse, ambulant og fri for funksjonelle aktivitetsbegrensninger
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert psykisk helsetilstand som krevde medisinjustering eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
- Primærvaktmester for en forelder eller sterkt funksjonshemmet barn/familiemedlem
- Manglende evne til å svare på meldinger fra smarttelefonundersøkelser mottatt i løpet av dagen på grunn av restriksjoner eller retningslinjer på arbeidsplassen
- Ansettelse som krever arbeid mellom klokken 22.00 og 06.00 eller "vakthold" over natten
- Kjente allergiske reaksjoner på kirurgisk tape
- Selvrapportert eller medisinsk diagnose av søvnapné, skår over terskelen på STOP-BANG-screeningen, eller selvrapportert bruk av en C-PAP-maskin
- Manglende evne til å være fysisk aktiv eller som har medisinske motsetninger for fysisk aktivitet
- Selvrapportering av fysisk trening på 200 minutter eller mer per uke med moderat eller kraftig intensitet, eller 10 timer eller flere gange per uke
- Bruk av legeforeskrevet søvnhjelpemidler/legemidler eller reseptfrie søvnmidler i 3 eller flere dager per uke
- Bor i samme husholdning som en nåværende eller tidligere deltaker
- Uvillig til å reise til studiestedet for personlig besøk
- Reiser over en lengre periode når planlagt for studiedeltakelse eller uvillig til å returnere for personlig besøk senere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Egenkontroll og individualisert stressmestring
Egenovervåking og individualisert stresshåndteringsmateriell tilgjengelig på en smarttelefon.
|
Egenovervåking og personlig stressmestringsundervisning og -materiell.
|
|
Aktiv komparator: Egenkontroll og generell stressmestring
Egenovervåking og generell stresshåndteringsmateriell tilgjengelig på en smarttelefon.
|
Egenovervåking og generell stressmestring utdanning og materiell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressreaksjoner i hverdagen
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i stressresponser fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
Vår primære resultatvurdering er psykiske stressreaksjoner i hverdagen. For å karakterisere subjektiv stressrespons bruker vi korte vurderinger av stressresponsindikatorer som omfatter tre aspekter ved stressresponsen i hverdagen. Først vurderer vi endring i subjektive stressindikatorer fra ikke-stresset hviletilstand til umiddelbart etter å ha opplevd en stressor (dvs. stressreaktivitet). For det andre vurderer vi utvinning i subjektive stressindikatorer fra stress etter eksponering som indeksert etter i hvilken grad individet vender tilbake til sin ikke-stressede hviletilstand etter stressreaktivitet. For det tredje, ettersom stressresponser kan forekomme isolert eller gjentatte ganger, karakteriserer vi antall stressresponser over tid (summen av observerte stressresponssykluser i et 48-timers intervall). |
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i stressresponser fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsatferd - tid brukt på å sitte
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
Daglig antall våkne minutter brukt sittende, oppsummert som det daglige gjennomsnittet for hver deltaker utledet fra et activPAL 4-akselerometer som bæres på midtlinjen av låret.
|
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
|
Aktivitetsatferd - tid brukt på å stå
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
Daglig antall våkne minutter brukt stående, oppsummert som det daglige gjennomsnittet for hver deltaker utledet fra et activPAL 4 akselerometer båret på midtlinjen av låret.
|
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
|
Aktivitetsatferd - tid brukt i lett fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
Daglig antall våkne minutter brukt på å utføre lett fysisk aktivitet, oppsummert som det daglige gjennomsnittet for hver deltaker utledet fra et activPAL 4 akselerometer båret på midtlinjen av låret.
|
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
|
Aktivitetsatferd - tid brukt i moderat eller kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
Daglig antall våkne minutter brukt på å utføre moderat eller kraftig fysisk aktivitet, oppsummert som det daglige gjennomsnittet for hver deltaker utledet fra et activPAL 4-akselerometer båret på midtlinjen av låret.
|
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
|
Aktivitetsatferd - totalt antall skritt
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
Totalt antall daglige skritt tatt, oppsummert som det daglige gjennomsnittet for hver deltaker utledet fra et activPAL 4-akselerometer båret på midtlinjen av låret.
|
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
|
Aktivitetsatferd - totale overganger i sitt-stå
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
Daglig antall overganger fra sittende til stående, oppsummert som det daglige gjennomsnittet for hver deltaker utledet fra et activPAL 4-akselerometer som bæres på midtlinjen av låret.
|
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
|
Aktivitetsatferd - oppfyller anbefalt terskel for moderat kraftig aktivitetsanbefaling
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
Kategorisk variabel angir om en deltaker oppnådde 21,5 minutter med MVPA på en gitt dag (avledet fra et anbefalt ukentlig nivå MVPA er 150 minutter, transformert for å beregne en daglig terskel for anbefalt MVPA).
|
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i fysisk aktivitet og stillesittende atferd fra før intervensjon til i intervensjonsperioden.
|
|
Søvn - total søvntid
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i søvnatferd fra før intervensjon til under intervensjonsperioden.
|
Totalt antall minutter mellom innsettende søvn og endelig oppvåkning; score for daglig total søvntid (TST) vil bli oppsummert som gjennomsnittlig TST (dvs. det daglige gjennomsnittet) for hver deltaker.
|
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i søvnatferd fra før intervensjon til under intervensjonsperioden.
|
|
Søvn - våkner etter at du har kommet i søvn
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i søvnatferd fra før intervensjon til under intervensjonsperioden.
|
Totalt antall minutter som en deltaker tilbrakte våken mellom søvnbegynnelse og endelig oppvåkning; score for daglig våkne etter søvn (WASO) vil bli oppsummert som gjennomsnittlig WASO (dvs. det daglige gjennomsnittet) for hver deltaker.
|
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i søvnatferd fra før intervensjon til under intervensjonsperioden.
|
|
Søvn - søvneffektivitet
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i søvnatferd fra før intervensjon til under intervensjonsperioden.
|
Daglig andel av total søvntid brukt i sengen; score for daglig søvneffektivitet (SE) vil bli oppsummert som gjennomsnittlig SE (dvs. det daglige gjennomsnittet) for hver deltaker.
|
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i søvnatferd fra før intervensjon til under intervensjonsperioden.
|
|
Søvn – oppfyller anbefalt søvnanbefaling
Tidsramme: Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i søvnatferd fra før intervensjon til under intervensjonsperioden.
|
Kategorisk variabel angir om en deltaker oppnådde en total søvntid på minst syv timers søvn på en gitt dag.
|
Vurderes daglig i 4 uker. Endringer i søvnatferd fra før intervensjon til under intervensjonsperioden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
12-elements instrument som bruker stemningselementer hentet fra Positive and Negative Affect Schedule og Circumplex Model of Affect. Elementer skåres fra "ikke i det hele tatt" (10) til "ekstremt" (50) og kombineres for en poengsum for hver underskala som tilsvarer høy og lav opphisselse positiv og negativ affekt (området er 30-150 på hver underskala). Høy aktiveringspositiv underskala: Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av høy aktiveringspositiv påvirkning (dvs. glad, entusiastisk, spent). Lav aktiveringspositiv underskala: Høyere skårer indikerer høyere nivåer av lav aktiveringspositiv påvirkning (dvs. avslappet, tilfreds, rolig). Høy aktiveringsnegativ subskala: Høyere score indikerer høyere nivåer av høy aktiveringsnegativ påvirkning (dvs. engstelig, irritert, opprørt). Lav aktiveringsnegativ subskala: Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av lav aktiveringsnegativ påvirkning (dvs. lei, trist, treg). |
Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
|
Understreke
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
Subjektiv rapport om nylig stress - 6 elementer som vurderer tilstedeværelsen av stress de siste 7 dagene, inkludert global vurdering av generelt stress, frekvens, varighet, stressorens alvorlighetsgrad, kontroll over stressoren, forutsigbarhet, nåværende påvirkning av stress, tanker om stressoren, reaktivitet og restitusjon fra stressoren, og enkel restitusjon etter stresset.
Høyere score indikerer høyere nivå av nylig stress.
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
Vurdert av Perceived Stress Scale; 14 elementer som vurderer stress de siste 7 dagene.
Elementer scoret fra "aldri" (10) til "svært ofte" (50).
Gir total poengsum med gjennomsnittet av alle elementene.
Minimum mulig poengsum på 10 og maksimalt mulig poengsum på 50.
Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
|
Stressrelaterte tanker
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
Perseverative kognisjoner målt ved 5 elementer skåret fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (100).
Gir en totalpoengsum som gjenspeiler gjennomsnittet på tvers av alle varer, med et område på 0-100.
Høyere skårer reflekterer større grad av perseverativ kognisjon knyttet til stressende temaer.
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
|
Stress tankesett
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
Generell stresstankegang målt ved 8-elements Stress Tankesettmål.
Elementer scoret i trinn på én enhet med verdier fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Skalaen gir en total poengsum med alle elementer i gjennomsnitt sammen, med et område fra 1 til 5. Høyere poengsum representerer tankegangen om at stress forsterker.
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
Sosial støtte målt ved 8-punkter fra Social Support Questionnaire. Denne skalaen har 8 elementer som reflekterer to underskalaer med 4 elementer hver. Fire elementer oppregner antall personer som passer til spørsmålet (f.eks. "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange personer kunne du virkelig stole på for å hjelpe deg med å føle deg mer avslappet når du var under press eller anspent?") med alternativer fra 0 til 10. De resterende fire elementene vurderer rapportert tilfredshet med sosial støtte og skåres fra «veldig misfornøyd» (0) til «svært fornøyd» (100). Underskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av blokkene med fire elementer separat: Tallunderskala: Høyere poengsum indikerer et større antall personer som er tilgjengelige for å gi sosial støtte, med et område fra 0 til 10. Underskala for tilfredshet: Høyere skårer indikerer høyere nivåer av tilgjengelighet og/eller tilfredshet med den sosiale støtten mottatt fra andre, med en rekkevidde på 0 til 100. |
Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
|
Symptomer på søvnløshet
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer målt ved hjelp av 7-elements Insomnia Severity Index. Elementer som vurderer problemer med å sovne, holde seg i søvn og problemer med å våkne for tidlig vurdert på en skala fra 0 til 4 ("ingen", "mild", "moderat", "alvorlig", "svært alvorlig") med høyere verdier som indikerer verre søvnløshet symptomer. Ytterligere elementer vurderer tilfredshet med søvnmønstre, hvor merkbare søvnproblemer er for andre, mengden bekymring eller plager om søvnproblemer og forstyrrelser i dagliglivet. |
Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
|
Rapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består av elementer som vurderer den generelle søvnkvaliteten (spenner fra "veldig god" til "veldig dårlig"), typisk sengetid, minutter før du sovner, våknetid, total søvntid (i timer), følelse av uthvilt ("alltid") " til "aldri"), hyppighet av medisinbruk for søvn ("ikke i løpet av den siste måneden", "mindre enn en gang i uken", "en eller to ganger i uken", "tre eller flere ganger i uken"), årsaker til søvnproblemer og sengedeling.
Hvert element scores 0-3 og brukes til å generere en totalscore som strekker seg fra 0 (god søvn) til 21 (svekket søvn).
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
|
Rapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
Flere aspekter ved rapportert fysisk aktivitetsatferd (gågang, moderat aktivitet, kraftig aktivitet, stillesittende tid og total aktivitet) vurderes ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Måleenheter er median metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter (MET). Gående (2 elementer; rekkevidde 0 til 33264). Høyere verdier reflekterer lengre varighet av tid rapportert brukt til å gå. Moderat intensitetsaktivitet (2 elementer; område 0 til 40320). Høyere verdier reflekterer større fysisk aktivitet med moderat intensitet. Kraftig intensitetsaktivitet (2 elementer; område 0 til 80640). Høyere verdier reflekterer større fysisk aktivitet med kraftig intensitet. Total aktivitet (6 elementer; område 0 til 80640). Total METs = walking METs + moderat intensitet METs + kraftig intensitet METs. Høyere verdier reflekterer større intensitetsbasert fysisk aktivitet. Stillesittende tid (2 elementer; område 0 til 1440). Måleenheter er minutter. Høyere verdier reflekterer større stillesittende tid. |
Endringer fra baseline til post-intervensjon (en måned senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
- Studieleder: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH3AG052167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Egenkontroll og personlig stressmestring
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTykktarmskreft | Helseatferd | Sunn livsstil | Atferd, helse | Mage-tarmkreftForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ArizonaFullført
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtType 2 diabetesForente stater