- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05502575
Förstå vardagsstress
Vardagens stressresponsmål i vetenskapen om beteendeförändring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie görs för att bättre förstå hur människor upplever stress i vardagen och hur den stressen kan relatera till sömn och fysisk aktivitet. Vi testar även stresshanteringsmetoder som syftar till att minska stressreaktioner i vardagen.
Den här studien ber deltagarna att bära och använda en smarttelefon som tillhandahålls av studien för att svara på korta enkäter under det dagliga livet under flera veckor. I dessa undersökningar kommer deltagarna att själv rapportera sin stress, humör, tankar, fysisk aktivitet och sömnmönster, samt några andra frågor om var de är och vad de gör vid varje undersökning. Studiedeltagare kommer också att bära två kommersiella enheter på sin person; en som spårar fysisk aktivitet och den andra sömn. Information om stresshantering kommer också att ges till deltagarna på studiens smartphone. I slutet av studien kommer deltagarna att uppmanas att lämna tillbaka smarttelefonen och enheterna och kommer att få ersättning för sin tid och ansträngning.
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av två stresshanteringsinsatser, båda levererade via studiens smartphone, på resultaten av stressreaktioner, sömn och fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 35-65 år
- Kan läsa, förstå och tala engelska och ge skriftligt informerat samtycke
- Fri från syn- och motoriska nedsättningar som skulle störa användningen av en smartphone
- Vid god allmän hälsa, ambulant och fri från funktionella aktivitetsbegränsningar
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat psykiskt tillstånd som krävde en medicinjustering eller sjukhusvistelse inom de senaste 3 månaderna
- Primärvårdare för en förälder eller gravt funktionshindrade barn/familjemedlem
- Oförmåga att svara på meddelanden från smartphone-undersökningar som tas emot under dagen på grund av restriktioner eller policyer på arbetsplatsen
- Anställning som kräver arbete mellan 22:00 och 06:00 eller "jour" över natten
- Kända allergiska reaktioner på kirurgisk tejp
- Självrapporterad eller medicinsk diagnos av sömnapné, poäng över tröskeln på STOP-BANG-screeningen eller självrapporterad användning av en C-PAP-maskin
- Oförmåga att vara fysiskt aktiv eller som har medicinska motsägelser för fysisk aktivitet
- Självrapportering av fysisk träning på 200 minuter eller mer per vecka med måttlig eller kraftig intensitet, eller 10 eller fler timmars promenad per vecka
- Användning av sömnhjälpmedel/läkemedel eller receptfria sömnhjälpmedel under 3 eller fler dagar i veckan
- Bor i samma hushåll som en nuvarande eller tidigare deltagare
- Ovillig att resa till studieplatsen för personliga besök
- Reser under en längre tid när den är planerad för studiedeltagande eller ovillig att återvända för personligt besök senare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Egenkontroll och individualiserad stresshantering
Självövervakning och individualiserat stresshanteringsmaterial tillgängligt på en smartphone.
|
Självövervakning och personlig stresshantering utbildning och material.
|
|
Aktiv komparator: Egenkontroll och allmän stresshantering
Självövervakning och allmänt stresshanteringsmaterial tillgängligt på en smartphone.
|
Självövervakning och allmän stresshantering utbildning och material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressreaktioner i vardagen
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i stressreaktioner från före intervention till under interventionsperioden.
|
Vår primära resultatbedömning är psykologiska stressreaktioner i vardagen. För att karakterisera subjektiv stressrespons använder vi korta bedömningar av stressresponsindikatorer som omfattar tre aspekter av stressresponsen i vardagen. Först bedömer vi förändring i subjektiva stressindikatorer från icke-stressat vilotillstånd till omedelbart efter att ha upplevt en stressor (d.v.s. stressreaktivitet). För det andra bedömer vi återhämtning i subjektiva stressindikatorer från stress efter exponering som indexeras med graden i vilken individen återgår till sitt icke-stressade vilotillstånd efter stressreaktivitet. För det tredje, eftersom stressreaktioner kan förekomma isolerat eller upprepade gånger, karakteriserar vi antalet stressreaktioner över tiden (summan av observerade stressresponscykler i ett 48-timmarsintervall). |
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i stressreaktioner från före intervention till under interventionsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbeteenden - tid att sitta
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
Dagligt antal vakna minuter sittande, sammanfattat som det dagliga genomsnittet för varje deltagare härlett från en activPAL 4 accelerometer som bärs på lårets mittlinje.
|
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsbeteenden - tid som ägnas åt stående
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
Dagligt antal vakna minuter stående, sammanfattat som det dagliga genomsnittet för varje deltagare härlett från en activPAL 4 accelerometer som bärs på lårets mittlinje.
|
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsbeteenden - tid som spenderas i lätt fysisk aktivitet
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
Dagligt antal vakna minuter som ägnats åt att utföra lätt fysisk aktivitet, sammanfattat som det dagliga genomsnittet för varje deltagare härlett från en activPAL 4 accelerometer som bärs på lårets mittlinje.
|
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsbeteenden - tid som spenderas i måttlig eller kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
Dagligt antal vakna minuter som ägnats åt att utföra måttlig eller kraftig fysisk aktivitet, sammanfattat som det dagliga genomsnittet för varje deltagare härlett från en activPAL 4 accelerometer som bärs på lårets mittlinje.
|
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsbeteenden - totalt antal steg
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
Totalt antal dagliga steg som tagits, sammanfattat som det dagliga genomsnittet för varje deltagare härlett från en activPAL 4 accelerometer som bärs på lårets mittlinje.
|
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsbeteenden - totala sitt-stå-övergångar
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
Dagligt antal övergångar från sittande till stående, sammanfattat som det dagliga genomsnittet för varje deltagare härledd från en activPAL 4 accelerometer som bärs på lårets mittlinje.
|
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsbeteenden - uppfyller rekommenderade måttligt kraftfulla aktivitetsrekommendationer
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
Kategorisk variabel anger om en deltagare uppnådde 21,5 minuter av MVPA på en viss dag (härledd från en rekommenderad veckonivå MVPA är 150 minuter, omvandlad för att beräkna en daglig tröskel för rekommenderad MVPA).
|
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i fysisk aktivitet och stillasittande beteende från före intervention till under interventionsperioden.
|
|
Sömn - total sömntid
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i sömnbeteenden från före intervention till under interventionsperioden.
|
Totalt antal minuter mellan sömnstart och slutligt uppvaknande; Den totala sömntiden (TST) kommer att sammanfattas som den genomsnittliga TST (dvs. det dagliga genomsnittet) för varje deltagare.
|
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i sömnbeteenden från före intervention till under interventionsperioden.
|
|
Sömn - vakna efter sömnstart
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i sömnbeteenden från före intervention till under interventionsperioden.
|
Totalt antal minuter som en deltagare tillbringade vaken mellan sömnstart och slutlig uppvaknande; WASO-poängen för den dagliga vakna efter sömnen kommer att sammanfattas som det genomsnittliga WASO-värdet (dvs. det dagliga genomsnittet) för varje deltagare.
|
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i sömnbeteenden från före intervention till under interventionsperioden.
|
|
Sömn - sömneffektivitet
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i sömnbeteenden från före intervention till under interventionsperioden.
|
Daglig andel av total sömntid i sängen; poäng för daglig sömneffektivitet (SE) kommer att sammanfattas som det genomsnittliga SE (d.v.s. det dagliga genomsnittet) för varje deltagare.
|
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i sömnbeteenden från före intervention till under interventionsperioden.
|
|
Sömn - uppfyller rekommenderade sömnrekommendationer
Tidsram: Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i sömnbeteenden från före intervention till under interventionsperioden.
|
Kategorisk variabel anger om en deltagare uppnådde en total sömntid på minst sju timmars sömn en viss dag.
|
Bedöms dagligen i 4 veckor. Förändringar i sömnbeteenden från före intervention till under interventionsperioden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör
Tidsram: Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
Instrument med 12 artiklar som använder stämningsobjekt härledda från Positiva och Negative Affect Schedule och Circumplex Model of Affect. Objekten poängsätts från "inte alls" (10) till "extremt" (50) och kombineras för en poäng för varje delskala som motsvarar hög och låg upphetsning positiv och negativ påverkan (intervallet är 30-150 på varje delskala). Hög aktivering positiv subskala: Högre poäng indikerar högre nivåer av hög aktivering positiv effekt (dvs glad, entusiastisk, upprymd). Låg aktivering positiv subskala: Högre poäng indikerar högre nivåer av låg aktivering positiv effekt (dvs avslappnad, nöjd, lugn). Hög aktiveringsnegativ subskala: Högre poäng indikerar högre nivåer av hög aktiveringsnegativ påverkan (d.v.s. orolig, irriterad, upprörd). Låg aktivering negativ subskala: Högre poäng indikerar högre nivåer av låg aktivering negativ påverkan (dvs uttråkad, ledsen, trög). |
Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
|
Påfrestning
Tidsram: Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
Subjektiv rapport om den senaste tidens stress - 6 poster som bedömer närvaron av stress under de senaste 7 dagarna, inklusive global bedömning av övergripande stress, frekvens, varaktighet, stressorens svårighetsgrad, kontroll över stressorn, förutsägbarhet, aktuella effekter av stress, tankar om stressorn, reaktivitet och återhämtning från stressor och lätthet att återhämta sig efter stressen.
Högre poäng indikerar högre nivå av nyligen stressad stress.
|
Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
Bedömd av Perceived Stress Scale; 14 artiklar som utvärderar stress under de senaste 7 dagarna.
Föremål med poäng från "aldrig" (10) till "mycket ofta" (50).
Ger totalpoäng med alla objekt i genomsnitt tillsammans.
Minsta möjliga poäng på 10 och maximalt möjliga poäng på 50.
Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress
|
Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
|
Stressrelaterade tankar
Tidsram: Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
Perseverativa kognitioner mätt med 5 objekt poängsatta från "inte alls" (0) till "väldigt mycket" (100).
Ger ett totalpoäng som återspeglar genomsnittet för alla artiklar, med ett intervall på 0-100.
Högre poäng återspeglar högre grad av perseverativ kognition relaterad till stressande ämnen.
|
Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
|
Stresstänk
Tidsram: Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
Allmänt stresstänkesätt mätt med 8-posts Stress Mindset-mått.
Objekt som poängsätts i steg om en enhet med värden från 1 ("håller inte med") till 5 ("instämmer helt").
Skalan ger ett totalpoäng med alla objekt i genomsnitt tillsammans, med ett intervall från 1 till 5. Högre poäng representerar tankesättet att stress ökar.
|
Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
Socialt stöd mätt med 8-punkter från Social Support Questionnaire. Denna skala har 8 punkter som återspeglar två underskalor med 4 objekt vardera. Fyra poster räknar upp antalet personer som passar frågan (t.ex. "Under de senaste 30 dagarna, hur många personer kunde du verkligen räkna med för att hjälpa dig att känna dig mer avslappnad när du var under press eller spänd?") med alternativ som sträcker sig från 0 till 10. De återstående fyra posterna bedömer rapporterad tillfredsställelse med socialt stöd och poängsätts från "mycket missnöjd" (0) till "mycket nöjd" (100). Underskalepoäng beräknas genom att medelvärdesberäkningar av fyra-objektblocken var för sig: Antal underskala: högre poäng indikerar ett större antal personer som är tillgängliga för att ge socialt stöd, med ett intervall på 0 till 10. Underskala för tillfredsställelse: högre poäng indikerar högre nivåer av tillgänglighet och/eller tillfredsställelse med det sociala stödet från andra, med ett intervall på 0 till 100. |
Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
|
Symtom på sömnlöshet
Tidsram: Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
Svårighetsgrad av sömnlöshetssymptom mätt med 7-punkters Insomnia Severity Index. Föremål som bedömer svårigheter att somna, förbli sömn och problem att vakna för tidigt bedöms på en skala från 0 till 4 ("ingen", "lindrig", "måttlig", "svår", "mycket svår") med högre värden som indikerar värre sömnlöshet symtom. Ytterligare objekt bedömer tillfredsställelse med sömnmönster, hur märkbara sömnproblem är för andra, mängden oro eller ångest över sömnproblem och störningar i det dagliga livet. |
Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
|
Rapporterad sömnkvalitet
Tidsram: Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består av poster som bedömer den övergripande sömnkvaliteten (intervallet "mycket bra" till "mycket dålig"), typisk läggtid, minuter att somna, vakentid, total sömntid (i timmar), känsla utvilad ("alltid " till "aldrig"), frekvens av läkemedelsanvändning för sömn ("inte under den senaste månaden", "mindre än en gång i veckan", "en eller två gånger i veckan", "tre eller fler gånger i veckan"), orsaker till sömnproblem och sängdelning.
Varje föremål får poängen 0-3 och används för att generera en totalpoäng som sträcker sig från 0 (god sömn) till 21 (nedsatt sömn).
|
Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
|
Rapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
Flera aspekter av rapporterat fysiskt aktivitetsbeteende (gång, måttlig aktivitet, kraftig aktivitet, stillasittande tid och total aktivitet) bedöms med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Måttenheter är median metabolisk ekvivalent av arbetsminuter (MET). Promenader (2 objekt; intervall 0 till 33264). Högre värden återspeglar längre varaktighet av tid som rapporterats tillbringad gång. Måttlig intensitetsaktivitet (2 objekt; intervall 0 till 40320). Högre värden återspeglar större fysisk aktivitet med måttlig intensitet. Kraftig intensitetsaktivitet (2 objekt; intervall 0 till 80640). Högre värden återspeglar fysisk aktivitet med högre intensitet. Total aktivitet (6 objekt; intervall 0 till 80640). Total METs = walking METs + måttlig intensitet METs + kraftig intensitet METs. Högre värden återspeglar större intensitetsbaserad fysisk aktivitet. Stillasittande tid (2 artiklar; intervall 0 till 1440). Måttenheter är minuter. Högre värden återspeglar större stillasittande tid. |
Ändringar från baslinje till post-intervention (en månad senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
- Studierektor: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UH3AG052167 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Region SkaneAvslutad
Kliniska prövningar på Egenkontroll och personlig stresshantering
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
University of ArizonaAvslutad
-
Sinai Health SystemRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringKolorektal cancer | Hälsobeteende | Hälsosam livsstil | Beteende, hälsa | Gastrointestinala cancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMentala störningarFörenta staterna, Puerto Rico
-
Dr. Faizan AwanAvslutadCovid19 | Yrkesmässig stressStorbritannien
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering