- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05502575
Forståelse af hverdagens stress
Hverdagens stressresponsmål i videnskaben om adfærdsændring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie bliver lavet for bedre at forstå, hvordan mennesker oplever stress i hverdagen, og hvordan denne stress kan relateres til søvn og fysisk aktivitet. Vi tester også stresshåndteringstilgange, der har til formål at reducere stressreaktioner i hverdagen.
Denne undersøgelse beder deltagerne om at bære og bruge en undersøgelsesleveret smartphone til at besvare korte undersøgelser i dagligdagen i flere uger. På disse undersøgelser vil deltagerne selv rapportere deres stress, humør, tanker, fysisk aktivitet og søvnmønstre, samt et par andre spørgsmål om, hvor de er, og hvad de laver ved hver undersøgelse. Studiedeltagere vil også bære to kommercielle enheder på deres person; den ene, der sporer fysisk aktivitet og den anden søvn. Information om stresshåndtering vil også blive givet til deltagerne på undersøgelsens smartphone. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at returnere smartphonen og enheder og vil modtage kompensation for deres tid og indsats.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af to stresshåndteringsinterventioner, begge leveret via undersøgelsens smartphone, på resultaterne af stressreaktioner, søvn og fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Stress, Health, and Daily Experiences Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 35-65 år
- Kan læse, forstå og tale engelsk og give skriftligt informeret samtykke
- Fri for syns- og motorisk svækkelse, der ville forstyrre brugen af en smartphone
- Ved god generel sundhed, ambulant og fri for funktionelle aktivitetsbegrænsninger
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret psykisk helbredstilstand, der krævede en medicinjustering eller indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- Primær vicevært for en forælder eller svært handicappet barn/familiemedlem
- Manglende evne til at besvare smartphone-undersøgelsesbeskeder modtaget i løbet af dagen på grund af restriktioner eller politikker på arbejdspladsen
- Beskæftigelse, der kræver arbejde mellem kl. 22.00 og 06.00 eller "vagt" natten over
- Kendte allergiske reaktioner på kirurgisk tape
- Selvrapporteret eller medicinsk diagnose af søvnapnø, score over tærskelværdien på STOP-BANG-screeningen eller selvrapporteret brug af en C-PAP-maskine
- Manglende evne til at være fysisk aktiv eller som har medicinske modsætninger til fysisk aktivitet
- Selvrapportering af fysisk træning på 200 minutter eller mere om ugen ved moderat eller kraftig intensitet eller 10 eller flere timers gang om ugen
- Brug af lægeordineret sovemidler/lægemidler eller håndkøbssøvnmidler i 3 eller flere dage om ugen
- Bor i samme husstand som en nuværende eller tidligere deltager
- Uvillig til at rejse til studiestedet for personligt besøg
- Rejser i en længere periode, når planlagt til studiedeltagelse eller uvillig til at vende tilbage til personligt besøg efterfølgende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvovervågning og individualiseret stresshåndtering
Selvovervågning og individualiseret stresshåndteringsmateriale tilgængelig på en smartphone.
|
Selvovervågning og personlig stresshåndtering uddannelse og materialer.
|
|
Aktiv komparator: Egenkontrol og generel stresshåndtering
Materialer til selvovervågning og generel stresshåndtering tilgængelig på en smartphone.
|
Selvovervågning og generel stresshåndtering uddannelse og materialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressreaktioner i hverdagen
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i stressreaktioner fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Vores primære resultatvurdering er psykiske stressreaktioner i hverdagen. For at karakterisere subjektiv stressrespons anvender vi korte vurderinger af stressresponsindikatorer, der omfatter tre aspekter af stressresponsen i hverdagen. Først vurderer vi ændring i subjektive stressindikatorer fra ikke-stresset hviletilstand til umiddelbart efter at have oplevet en stressfaktor (dvs. stressreaktivitet). For det andet vurderer vi restitution i subjektive stressindikatorer fra stress efter eksponering som indekseret efter graden, hvormed individet vender tilbage til deres ikke-stressede hviletilstand efter stressreaktivitet. For det tredje, da stressresponser kan forekomme isoleret eller gentagne gange, karakteriserer vi antallet af stressresponser over tid (summen af observerede stressresponscyklusser i et 48-timers interval). |
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i stressreaktioner fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsadfærd - tid brugt på at sidde
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Dagligt antal vågne minutter brugt siddende, opsummeret som det daglige gennemsnit for hver deltager afledt af et activPAL 4 accelerometer båret på midterlinjen af låret.
|
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsadfærd - tid brugt på at stå
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Dagligt antal vågne minutter brugt stående, opsummeret som det daglige gennemsnit for hver deltager afledt af et activPAL 4 accelerometer båret på midterlinjen af låret.
|
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsadfærd - tid brugt i let fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Dagligt antal vågne minutter brugt på at udføre let fysisk aktivitet, opsummeret som det daglige gennemsnit for hver deltager afledt af et activPAL 4 accelerometer båret på midterlinjen af låret.
|
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsadfærd - tid brugt i moderat eller kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Dagligt antal vågne minutter brugt på at udføre moderat til kraftig fysisk aktivitet, opsummeret som det daglige gennemsnit for hver deltager afledt af et activPAL 4 accelerometer båret på midterlinjen af låret.
|
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsadfærd - samlet antal skridt
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Samlet antal daglige skridt taget, opsummeret som det daglige gennemsnit for hver deltager afledt af et activPAL 4 accelerometer båret på lårets midterlinje.
|
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsadfærd - totale sidde-stå overgange
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Dagligt antal overgange fra siddende til stående, opsummeret som det daglige gennemsnit for hver deltager afledt af et activPAL 4 accelerometer båret på midterlinjen af låret.
|
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
|
Aktivitetsadfærd – opfylder den anbefalede grænse for moderat kraftig aktivitetsanbefaling
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Kategorisk variabel angiver, om en deltager opnåede 21,5 minutters MVPA på en given dag (afledt af et anbefalet ugentligt niveau MVPA er 150 minutter, transformeret til at beregne en daglig tærskel for anbefalet MVPA).
|
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
|
Søvn - samlet søvntid
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i søvnadfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Samlet antal minutter mellem søvnbegyndelse og endelig opvågning; scorer for daglig total søvntid (TST) vil blive opsummeret som den gennemsnitlige TST (dvs. det daglige gennemsnit) for hver deltager.
|
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i søvnadfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
|
Søvn - vågne efter søvnstart
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i søvnadfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Samlet antal minutter, som en deltager brugte vågen mellem søvnbegyndelse og endelig opvågning; WASO-scorer for den daglige vågne efter søvn vil blive opsummeret som den gennemsnitlige WASO (dvs. det daglige gennemsnit) for hver deltager.
|
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i søvnadfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
|
Søvn - søvneffektivitet
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i søvnadfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Daglig andel af den samlede søvntid brugt i sengen; score for daglig søvneffektivitet (SE) vil blive opsummeret som den gennemsnitlige SE (dvs. det daglige gennemsnit) for hver deltager.
|
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i søvnadfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
|
Søvn – opfylder anbefalet søvnanbefaling
Tidsramme: Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i søvnadfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Kategorisk variabel angiver, om en deltager opnåede en samlet søvntid på mindst syv timers søvn på en given dag.
|
Vurderes dagligt i 4 uger. Ændringer i søvnadfærd fra før intervention til i løbet af interventionsperioden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
Instrument med 12 elementer, der bruger stemningselementer afledt af Positive og Negative Affect Schedule og Circumplex Model of Affect. Elementer scores fra "slet ikke" (10) til "ekstremt" (50) og kombineres for en score for hver underskala svarende til høj og lav arousal positiv og negativ affekt (intervallet er 30-150 på hver underskala). Høj aktiveringspositiv underskala: Højere score indikerer større niveauer af høj aktiveringspositiv påvirkning (dvs. glad, entusiastisk, spændt). Lav aktiveringspositiv underskala: Højere score indikerer større niveauer af lav aktiveringspositiv påvirkning (dvs. afslappet, tilfreds, rolig). Høj aktiveringsnegativ underskala: Højere score indikerer større niveauer af høj aktiveringsnegativ påvirkning (dvs. angst, irriteret, ked af det). Lav aktiveringsnegativ underskala: Højere score indikerer større niveauer af lav aktiveringsnegativ påvirkning (dvs. keder sig, trist, træg). |
Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
|
Stress
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
Subjektiv rapport om nylig stress - 6 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af stress i de seneste 7 dage, inklusive global vurdering af generel stress, frekvens, varighed, stressorens sværhedsgrad, kontrol over stressoren, forudsigelighed, aktuelle påvirkning af stress, tanker om stressoren, reaktivitet og restitution fra stressoren, og nem restitution efter stressen.
Højere score indikerer højere niveau af nylig stress.
|
Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
Vurderet af Perceived Stress Scale; 14 punkter, der vurderer stress i de sidste 7 dage.
Elementer scoret fra "aldrig" (10) til "meget ofte" (50).
Giver en samlet score med et gennemsnit af alle elementer.
Minimum mulige score på 10 og en maksimal mulig score på 50.
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
|
Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
|
Stress-relaterede tanker
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
Perseverative kognitioner målt ved 5 elementer scoret fra "slet ikke" (0) til "meget" (100).
Giver en samlet score, der afspejler gennemsnittet på tværs af alle varer, med et interval på 0-100.
Højere score afspejler større grad af perseverativ kognition relateret til stressende emner.
|
Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
|
Stress tankegang
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
Generel stress-tankegang målt ved 8-punkters Stress-mindset-mål.
Elementer scoret i trin på én enhed med værdier fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig").
Skalaen giver en samlet score med et gennemsnit af alle elementer, med et interval fra 1 til 5. Højere score repræsenterer den tankegang, at stress forstærker.
|
Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
|
Social støtte
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
Social støtte målt ved 8-punkter fra Spørgeskemaet Social Support. Denne skala har 8 emner, der afspejler to underskalaer på 4 emner hver. Fire punkter opregner antallet af personer, der passer til spørgsmålet (f.eks. "I de seneste 30 dage, hvor mange mennesker kunne du virkelig regne med for at hjælpe dig til at føle dig mere afslappet, når du var under pres eller anspændt?") med muligheder, der spænder fra 0 til 10. De resterende fire punkter vurderer rapporteret tilfredshed med social støtte og scores fra "meget utilfreds" (0) til "meget tilfreds" (100). Underskala-score beregnet ved at tage et gennemsnit af fire-elementblokkene separat: Antal underskala: højere score angiver et større antal personer, der er tilgængelige for at yde social støtte, med et interval på 0 til 10. Tilfredshedsunderskala: højere score indikerer højere niveauer af tilgængelighed og/eller tilfredshed med den sociale støtte modtaget fra andre, med et interval på 0 til 100. |
Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
|
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
Sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer målt ved hjælp af 7-elements Insomnia Severity Index. Elementer, der vurderer problemer med at falde i søvn, forblive i søvn og problemer med at vågne for tidligt vurderet på en skala fra 0 til 4 ("ingen", "mild", "moderat", "alvorlig", "meget svær") med højere værdier, der indikerer værre søvnløshed symptomer. Yderligere elementer vurderer tilfredshed med søvnmønstre, hvor mærkbare søvnproblemer er for andre, mængden af bekymringer eller angst for søvnproblemer og forstyrrelser i dagligdagen. |
Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
|
Rapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består af elementer, der vurderer den overordnede søvnkvalitet (interval "meget god" til "meget dårlig"), typisk sengetid, minutter til at falde i søvn, vågentid, samlet søvntid (i timer), udhvilet følelse ("altid). " til "aldrig"), hyppighed af medicinbrug til søvn ("ikke inden for den sidste måned", "mindre end en gang om ugen", "en eller to gange om ugen", "tre eller flere gange om ugen"), årsager til søvnproblemer og sengedeling.
Hvert emne får en score på 0-3 og bruges til at generere en samlet score, der spænder fra 0 (god søvn) til 21 (nedsat søvn).
|
Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
|
Rapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
Flere aspekter af rapporteret fysisk aktivitetsadfærd (gang, moderat aktivitet, kraftig aktivitet, stillesiddende tid og total aktivitet) vurderes ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Måleenheder er median metabolisk ækvivalent til opgave (MET) minutter. Gåture (2 genstande; rækkevidde 0 til 33264). Højere værdier afspejler længere varigheder af rapporteret tid brugt til at gå. Moderat intensitetsaktivitet (2 genstande; interval 0 til 40320). Højere værdier afspejler større fysisk aktivitet af moderat intensitet. Kraftig intensitetsaktivitet (2 genstande; område 0 til 80640). Højere værdier afspejler større fysisk aktivitet med kraftig intensitet. Samlet aktivitet (6 elementer; interval 0 til 80640). Total MET'er = walking MET'er + moderat intensitet MET'er + kraftig intensitet MET'er. Højere værdier afspejler større intensitetsbaseret fysisk aktivitet. Stillesiddende tid (2 genstande; interval 0 til 1440). Måleenheder er minutter. Højere værdier afspejler større stillesiddende tid. |
Ændringer fra baseline til post-intervention (en måned senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua M Smyth, PhD, Penn State University
- Studieleder: Jillian A Johnson, PhD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH3AG052167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvkontrol og personlig stresshåndtering
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater