ボツリヌス毒素A型で治療されている子宮頸部ジストニア患者のための運動プログラム
ボツリヌス毒素A型注射を受けた子宮頸部ジストニア患者の臨床所見と生活の質に対する個別運動プログラムの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
首の動きの制限、痛み、日常生活活動への参加の減少、および生活の質の低下は、頸部ジストニア患者の一般的な不満です。ボツリヌス毒素注射後の運動プログラムは、患者の愁訴を減らし、生活の質を高めるのに効果的であると考えられています。 運動プログラムは、監督下または自己実行として計画できます。 ただし、監視付きのエクササイズは、患者のコンプライアンスが向上するため効果が高くなりますが、患者がセンターに来る必要があるため、患者と医療システムの両方に負担がかかります。
この研究では、ボツリヌス毒素A型注射を受けた頸部ジストニアの患者が研究グループと対照グループに分けられます。 (個別運動プログラム) 対照群では、呼吸とリズミカルコーディネーション運動のみを行い、両群を比較します。したがって、個別運動プログラムが臨床所見と患者の生活の質に及ぼす影響を調査することを目的としています。 .
ジストニアは、反対側の筋肉群の連続的または間欠的な同時収縮の結果としての姿勢異常または反復運動を特徴とする不随意運動です。 ジストニアは、体内の分布に応じて、焦点性、分節性、多焦点性、全身性または半ジストニアに分類されます。病因に応じて、一次性 (特発性) および二次性に分類されます。 頸部ジストニアは、焦点ジストニアの最も一般的な形態であり、通常の直立姿勢での頭部の不随意姿勢運動として定義できます。 これらのフォームは、個別に表示することも、組み合わせて表示することもできます。 ジストニアの位置は、断続的または連続的である可能性があります。 また、振戦を伴うこともあります。 発症の平均年齢は42歳で、比較的若い人に見られます。 1.5~1.9にみられる 男性よりも女性で数倍。 痛みは約 70% の患者に見られ、首の筋肉の不随意収縮および首の姿勢の障害と密接に関連しています。 頸部ジストニア患者の障害の主な原因は、疲労、不安、抑うつ、自己効力感の低下、および首の動きの制限による日常生活活動の制限です。 ジストニアの診断でフォローアップされた患者の治療を開始する前に、一次ジストニアと二次ジストニアの区別が正しく行われていることを確認する必要があります。 二次性ジストニアは多くの理由で発生する可能性があり、原因の除去が治療の第一歩を構成するためです。薬物誘発性ジストニアでの治療の中止、および主に代謝性疾患での疾患の治療が例として挙げられます。 頸部ジストニアの対症療法により、筋肉の収縮、頭頸部の異常な姿勢、痛みや震えなどの症状を軽減して生活の質を改善し、脊髄症、神経根症、嚥下障害などの二次合併症を予防することを目的としています。 頸部ジストニアの治療オプションは、3 つの見出しの下で調べることができます。 これらは、薬理学的治療、外科的治療、および化学的除神経 (ボツリヌス毒素注射アプリケーション) のオプションです。 場合によっては、これらのオプションを組み合わせる必要があります。
アンカラ大学神経科神経科での頸部ジストニアによるボツリヌス毒素注射の申請後に選択基準を満たす患者は、研究に招待されます。 研究の前に、患者はインフォームドコンセントフォームを確認し、研究に同意するよう求められます。 研究への参加を受け入れたすべての患者の社会人口学的情報(姓名、性別、年齢、教育レベル、婚姻状況、職業、連絡先情報、ファイル番号)が記録されます。 追加の疾患、使用された薬、子宮頸部ジストニアのために投与されたボツリヌス毒素の総数、診断日、および頸部ジストニアの症状は、患者の病歴で質問されます。 この段階の後、患者は研究グループと対照グループとして2つのグループに無作為化されます。 研究グループと対照グループの両方の患者は、頸部ジストニアとボツリヌス毒素注射の診断を受けた患者で構成されます。 研究グループの患者には、アンカラ大学医学部の物理医学およびリハビリテーション科で作成された運動ビデオが提供されます。 これらのエクササイズ ビデオは、患者の頸部ジストニアのタイプ (斜頸、後頸椎、後頸椎、前頸椎) に応じて選択されます。 運動中、ジストニアを引き起こす筋肉群にはストレッチ運動が適用され、反対側の筋肉群には等尺性強化運動が適用されます。 研究群と対照群のすべての患者には、呼吸法やリズミカルな協調運動を含むビデオも提供されます。 患者は、これらのエクササイズを 1 日 3 回、週 5 日、10 回繰り返すよう求められます。 患者は、運動の継続性と遵守を決定するために準備された運動チャートの各運動後にマークするように求められます. 患者は、患者に与えられた運動チャートと電話で毎週電話を受け、フォローアップされます。
主要な結果の尺度は、12 週間の運動で、トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) のサブスケールである斜頸痛スケールのベースラインからの少なくとも 5 単位の変化です。
サンプル サイズの計算は、主従属変数に基づいて行われます。
G-Power プログラム バージョン 3.1.9.2 を使用して、5% のアルファ エラー、20% の β エラー、および 20% の患者損失率が決定され、17 人のボランティアが研究グループと対照グループに 80 歳で募集されました。 % パワー。
データの評価には、社会科学統計パッケージ(SPSS) 11.5 パッケージ プログラムが使用されます。
計数により得られた変数については度数(パーセント)、測定により得られた変数については平均値(標準偏差)が記述統計量として与えられます。
群間比較では、測定によって得られた変数については独立した群で t 検定が使用され、計数によって得られた変数についてはカイ 2 乗検定が使用されます。
分散分析は、グループの経時変化の傾向を調べるために繰り返し測定で使用されます。
p
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sehim Kutlay
- 電話番号:+905325625906
- メール:sehim.kutlay@gmail.com
研究場所
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、トルコ(Türkiye)、06230
- 募集
- Ankara University Faculty of Medicine
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コンタクト:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- 電話番号:+905325625906
- メール:skutlay@medicine.ankara.edu.tr
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コンタクト:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- 電話番号:+905389583328
- メール:ibodemiralay@gmail.com
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主任研究者:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
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副調査官:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- インフォームド サインド コンセント フォームへの記入
- 神経学による頸部ジストニアの診断
- アンカラ大学医学部神経内科運動障害外来における頸部ジストニアに対するボツリヌス毒素注射
- コンピューター、電話、タブレットで準備されたエクササイズ ビデオを視聴するために必要なインフラストラクチャを用意する。
除外基準:
- 運動プログラムへの参加を妨げる心血管、全身または筋骨格の問題
- 既往歴のプロセス中に以前に診断または検出された認知症/認知障害または症候性精神疾患の存在により、プログラムへの参加が妨げられている
- インフォームド サインド コンセント フォームの承認の失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:研究グループ
研究グループの患者には、関係する筋肉のストレッチ、強化、呼吸、リズミカルな協調運動が与えられます。
(パーソナルエクササイズプログラム)
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研究グループの患者には、運動ビデオが提供されます。
これらのエクササイズ ビデオは、患者の頸部ジストニアのタイプ (斜頸、後頸椎、後頸椎、前頸椎) に応じて選択されます。
運動中、ジストニアを引き起こす筋肉群にはストレッチ運動が適用され、反対側の筋肉群には等尺性強化運動が適用されます。
研究群と対照群のすべての患者には、呼吸法やリズミカルな協調運動を含むビデオも提供されます。
患者は、これらのエクササイズを 1 日 3 回、週 5 日、10 回繰り返すよう求められます。
患者は、運動の継続性と遵守を決定するために準備された運動チャートの各運動後にマークするように求められます.
患者は、患者に与えられた運動チャートと電話で毎週電話を受け、フォローアップされます。
研究グループの患者には、アンカラ大学医学部の物理医学およびリハビリテーション科で作成された運動ビデオが提供されます。 .
研究群と対照群のすべての患者には、呼吸法やリズミカルな協調運動を含むビデオも提供されます。
患者は、これらのエクササイズを 1 日 3 回、週 5 日、10 回繰り返すよう求められます。
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プラセボコンパレーター:対照群
対照群の患者には、呼吸とリズミカルな協調運動のみが与えられます。
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研究グループの患者には、アンカラ大学医学部の物理医学およびリハビリテーション科で作成された運動ビデオが提供されます。 .
研究群と対照群のすべての患者には、呼吸法やリズミカルな協調運動を含むビデオも提供されます。
患者は、これらのエクササイズを 1 日 3 回、週 5 日、10 回繰り返すよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント西部痙攣性斜頸評価尺度サブスケール斜頸疼痛尺度 (0-20)
時間枠:0-6-12。週
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12 週間の運動適用後、トロント西部痙攣性斜頸評価スケールのサブスケールである斜頸痛スケール (0-20) のベースラインからの少なくとも 5 単位の変化。
(スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。)
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0-6-12。週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロント西部痙攣性斜頸評価尺度サブスケール障害尺度 (0-30)
時間枠:0-6-12。週
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トロント西部痙攣性斜頸スケールの障害サブスケール (0-30) におけるベースラインからの改善の検出 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。)
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0-6-12。週
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トロント西部痙攣性斜頸評価スケール サブスケール重症度スケール (0-35)
時間枠:0-6-12。週
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トロント西部痙攣性斜頸スケールの重症度サブスケール (0-35) におけるベースラインからの改善の検出 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。)
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0-6-12。週
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頭蓋頸部ジストニアアンケート (0-100)
時間枠:0-6-12。週
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頭蓋頸部ジストニア質問票 (0-100) によって評価された生活の質の改善 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。)
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0-6-12。週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Sehim Sehim、sehim.kutlay@gmail.com
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- Barnea ER, MacLusky NJ, DeCherney AH, Naftolin F. Monoamine oxidase activity in the term human placenta. Am J Perinatol. 1986 Jul;3(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-999871.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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