- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05502718
Программа упражнений для пациентов с цервикальной дистонией, получающих лечение ботулиническим токсином типа А
Оценка влияния индивидуальной программы упражнений на клинические данные и качество жизни пациентов с цервикальной дистонией, получивших инъекцию ботулинического токсина типа А
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ограничение движений шеи, боль, снижение активности в повседневной жизни и снижение качества жизни являются частыми жалобами пациентов с цервикальной дистонией. Инъекции ботулинического токсина, бесспорно, являются одним из наиболее предпочтительных методов лечения. вклад физических упражнений в лечение этих пациентов с функциональными ограничениями и болью. Считается, что программа упражнений после инъекции ботулинического токсина может быть эффективной для уменьшения жалоб пациента и повышения качества жизни. Программы упражнений могут быть запланированы как контролируемые или самостоятельные. Однако, несмотря на то, что эффективность упражнений под наблюдением выше из-за лучшего соблюдения пациентом требований, они также ложатся бременем как на пациентов, так и на систему здравоохранения, поскольку требуют от пациента посещения центра.
В этом исследовании пациенты с цервикальной дистонией, получившие инъекцию ботулинического токсина типа А, будут разделены на группу исследования и контрольную группу. Пациентам группы исследования будут даны упражнения на растяжку, укрепление, дыхание и ритмическую координацию задействованных мышц. (Индивидуальная программа упражнений) В контрольной группе будут даваться только упражнения на дыхание и ритмическую координацию, и две группы будут сравниваться. Таким образом, он направлен на изучение влияния индивидуальной программы упражнений на клинические данные и качество жизни пациента. .
Дистония — это непроизвольные движения, характеризующиеся постуральными нарушениями или повторяющимися движениями в результате непрерывных или прерывистых одновременных сокращений противоположных групп мышц. Дистонические движения искривляются и искривляются по определенной схеме. Дистония может быть фокальной, сегментарной, мультифокальной, генерализованной или гемидистонии в зависимости от ее распределения в организме. Она классифицируется как первичная (идиопатическая) и вторичная в зависимости от этиологии. Цервикальная дистония является наиболее распространенной формой фокальной дистонии и может быть определена как непроизвольные постуральные движения головы в нормальном вертикальном положении. Существуют различные типы цервикальной дистонии, такие как кривошея, латероколлис, антероколлис и ретроколлис. Эти формы можно рассматривать как по отдельности, так и в сочетании. Дистоническая позиция может быть прерывистой или постоянной. Также может сопровождаться тремором. Идиопатическая цервикальная дистония имеет распространенность 5-9 на 100 000. Средний возраст начала составляет 42 года, и это наблюдается у относительно молодых людей. Видно 1,5-1,9 раз больше у женщин, чем у мужчин. Боль наблюдается примерно у 70% пациентов и тесно связана с непроизвольными сокращениями мышц шеи и нарушением осанки шеи. Утомляемость, тревожность, депрессия, снижение самоэффективности и ограничение в повседневной жизнедеятельности из-за ограничения движений шеи являются основными причинами инвалидности у больных с цервикальной дистонией. Перед началом лечения у больных с дистоническим диагнозом необходимо убедиться в правильности разграничения первичной и вторичной дистонии. Поскольку вторичные дистонии могут возникать по многим причинам, и устранение причины является первым этапом лечения. В качестве примеров можно привести прекращение лечения при медикаментозных дистониях и лечение заболевания преимущественно при метаболических заболеваниях. При симптоматическом лечении цервикальной дистонии оно направлено на улучшение качества жизни за счет уменьшения таких симптомов, как мышечные сокращения, неправильное положение головы и шеи, боль и тремор, а также на предупреждение вторичных осложнений, таких как миелопатия, радикулопатия и дисфагия. Варианты лечения цервикальной дистонии можно рассмотреть по трем направлениям. Это фармакологическое лечение, хирургическое лечение и варианты химиоденервации (применение инъекций ботулинического токсина). В некоторых случаях может возникнуть необходимость совместить эти варианты.
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, которые соответствуют критериям включения после применения инъекции ботулотоксина из-за цервикальной дистонии в отделении неврологии отделения неврологии Университета Анкары. Перед исследованием пациентов попросят просмотреть форму информированного согласия и дать свое согласие на исследование. Социально-демографическая информация (имя-фамилия, пол, возраст, уровень образования, семейное положение, род занятий, контактная информация, номера дел) всех пациентов, принявших участие в исследовании, будет фиксироваться. Дополнительные заболевания, используемые лекарства, общее количество ботулинического токсина, введенного по поводу цервикальной дистонии, дата постановки диагноза и симптомы цервикальной дистонии будут опрошены в анамнезе пациентов. После этого этапа пациенты будут рандомизированы на две группы: основную и контрольную. Пациенты как в основной, так и в контрольной группах будут состоять из пациентов с диагнозом цервикальная дистония и инъекциями ботулотоксина. Пациентам в исследовательской группе будут предоставлены видеоролики с упражнениями, подготовленные на кафедре физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Анкары. Эти видео с упражнениями будут подобраны в соответствии с типом цервикальной дистонии пациента (кривошея, латероколлис, ретроколлис, антероколлис). Во время упражнений к группам мышц, вызывающим дистонию, будут применяться упражнения на растяжку, а к контралатеральным группам мышц — изометрические силовые упражнения. Видеоролики, включающие дыхательные упражнения и упражнения на ритмическую координацию, также будут предоставлены всем пациентам в основной и контрольной группах. Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения по 10 повторений, три раза в день, пять дней в неделю. Пациентов попросят отмечать после каждого упражнения в таблице упражнений, подготовленной для определения непрерывности и соответствия упражнениям. Пациентам будут звонить и наблюдать за ними еженедельно с выдачей им таблицы упражнений и по телефону.
Первичным показателем результата будет изменение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 5 единиц по шкале боли при кривошеи, подшкале Торонто-Западной рейтинговой шкалы спастической кривошеи (TWSTRS), за 12 недель упражнений.
Расчет размера выборки будет основываться на первичной зависимой переменной.
С помощью программы G-Power версии 3.1.9.2 были определены альфа-ошибка 5%, бета-ошибка 20% и коэффициент потери пациентов 20%, и 17 добровольцев были набраны в группу исследования и контрольную группу в возрасте 80 лет. % сила.
Пакетная программа Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 11.5 будет использоваться при оценке данных.
Частота (в процентах) для переменных, полученных путем подсчета, среднее значение (стандартное отклонение) для переменных, полученных путем измерения, будут представлены в виде описательной статистики.
В межгрупповых сравнениях t-критерий будет использоваться в независимых группах для переменных, полученных путем измерения, а критерий хи-квадрат будет использоваться для переменных, полученных путем подсчета.
Дисперсионный анализ будет использоваться при повторных измерениях для изучения тенденции зависящих от времени изменений в группах.
п
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sehim Kutlay
- Номер телефона: +905325625906
- Электронная почта: sehim.kutlay@gmail.com
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905325625906
- Электронная почта: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
-
Контакт:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- Номер телефона: +905389583328
- Электронная почта: ibodemiralay@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Заполнение формы информированного подписанного согласия
- Диагностика цервикальной дистонии неврологом
- Инъекция ботулотоксина при цервикальной дистонии в Медицинском факультете Университета Анкары Отделение неврологии Амбулаторная клиника двигательных расстройств
- Иметь необходимую инфраструктуру для просмотра подготовленных видеороликов с упражнениями на компьютерах, телефонах, планшетах.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые, системные или скелетно-мышечные проблемы, препятствующие участию в программе упражнений
- Наличие ранее диагностированного или выявленного при сборе анамнеза деменции/когнитивного расстройства или симптоматического психического заболевания, препятствующего участию в программе
- Отказ утвердить форму информированного подписанного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Пациентам в исследовательской группе будут даны упражнения на растяжку, укрепление, дыхание и ритмическую координацию задействованных мышц.
(Индивидуальная программа упражнений)
|
Пациентам в исследовательской группе будут предоставлены видеоролики с упражнениями.
Эти видео с упражнениями будут подобраны в соответствии с типом цервикальной дистонии пациента (кривошея, латероколлис, ретроколлис, антероколлис).
Во время упражнений к группам мышц, вызывающим дистонию, будут применяться упражнения на растяжку, а к контралатеральным группам мышц — изометрические силовые упражнения.
Видеоролики, включающие дыхательные упражнения и упражнения на ритмическую координацию, также будут предоставлены всем пациентам в основной и контрольной группах.
Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения по 10 повторений, три раза в день, пять дней в неделю.
Пациентов попросят отмечать после каждого упражнения в таблице упражнений, подготовленной для определения непрерывности и соответствия упражнениям.
Пациентам будут звонить и наблюдать за ними еженедельно с выдачей им таблицы упражнений и по телефону.
Пациентам в исследовательской группе будут предоставлены видеоролики с упражнениями, подготовленные на кафедре физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Анкары. .
Видеоролики, включающие дыхательные упражнения и упражнения на ритмическую координацию, также будут предоставлены всем пациентам в основной и контрольной группах.
Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения по 10 повторений, три раза в день, пять дней в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы будут даваться только дыхательные и ритмико-координационные упражнения.
|
Пациентам в исследовательской группе будут предоставлены видеоролики с упражнениями, подготовленные на кафедре физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Анкары. .
Видеоролики, включающие дыхательные упражнения и упражнения на ритмическую координацию, также будут предоставлены всем пациентам в основной и контрольной группах.
Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения по 10 повторений, три раза в день, пять дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Западная шкала оценки спазматической кривошеи Торонто Подшкала Шкала боли в кривошеи (0-20)
Временное ограничение: 0-6-12. Неделю
|
Изменение не менее чем на 5 единиц по сравнению с исходным уровнем по шкале боли при кривошеи (0-20), которая является подшкалой Оценочной шкалы спастической кривошеи Торонто-Вестерн, после 12 недель применения физических упражнений.
(Более высокие баллы означают худший результат.)
|
0-6-12. Неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Западная шкала спастической спастической кривошеи Торонто Подшкала Шкала инвалидности (0-30)
Временное ограничение: 0-6-12. Неделю
|
Обнаружение улучшения по сравнению с исходным уровнем по подшкале инвалидности (0–30) по шкале спастической кривошеи Торонто-Вестерн (более высокие баллы означают худший результат).
|
0-6-12. Неделю
|
|
Торонто Западная шкала оценки спастической кривошеи Подшкала Шкала тяжести (0–35)
Временное ограничение: 0-6-12. Неделю
|
Обнаружение улучшения по сравнению с исходным уровнем по подшкале тяжести (0–35) по шкале спастической кривошеи Торонто-Вестерн (более высокие баллы означают худший результат).
|
0-6-12. Неделю
|
|
Опросник краниоцервикальной дистонии (0-100)
Временное ограничение: 0-6-12. Неделю
|
Улучшение качества жизни по оценке опросника краниоцервикальной дистонии (0-100) (более высокие баллы означают худший результат).
|
0-6-12. Неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- Barnea ER, MacLusky NJ, DeCherney AH, Naftolin F. Monoamine oxidase activity in the term human placenta. Am J Perinatol. 1986 Jul;3(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-999871.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I05-279-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .