Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа упражнений для пациентов с цервикальной дистонией, получающих лечение ботулиническим токсином типа А

17 сентября 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Şehim Kutlay

Оценка влияния индивидуальной программы упражнений на клинические данные и качество жизни пациентов с цервикальной дистонией, получивших инъекцию ботулинического токсина типа А

Дистония — это непроизвольные движения, характеризующиеся нарушением осанки или повторяющимися движениями в результате постоянного или прерывистого одновременного сокращения противоположных групп мышц. Дистонические движения закручиваются и закручиваются по определенной схеме. Дистония называется по-разному в зависимости от ее распределения в организме. Цервикальная дистония является наиболее распространенной формой регионарной дистонии и может быть определена как непроизвольные движения головы в нормальном вертикальном положении. Цервикальная дистония имеет разные названия в зависимости от положения шеи (кривошея, латероколлис, антероколлис и ретроколлис). Эти разные позы можно наблюдать как по отдельности, так и вместе. Боль при цервикальной дистонии наблюдается примерно у 70% пациентов, и это состояние тесно связано с непроизвольными сокращениями мышц шеи и нарушением осанки шеи. Усталость, тревожность, чувство неудовлетворенности, снижение самоэффективности и ограничение в повседневной жизнедеятельности из-за уменьшения движений шеи являются основными причинами инвалидности у пациентов с цервикальной дистонией. Терапия первой линии шейной дистонии состоит из инъекций ботулотоксина типа А в соответствующие мышцы для облегчения этих жалоб. Появляется все больше доказательств того, что диапазон движений, упражнения на растяжку и расслабление в дополнение к терапии ботулотоксином оказывают благотворное влияние на боль и инвалидность у пациентов с цервикальной дистонией. В этом исследовании пациенты с цервикальной дистонией, получившие инъекцию ботулинического токсина типа А, будут разделены на исследуемую группу и контрольную группу. координационные упражнения для задействованных мышц. (Индивидуальная программа упражнений) В контрольной группе будут даваться только упражнения на дыхание и ритмическую координацию, и две группы будут сравниваться. Таким образом, он направлен на изучение влияния индивидуальной программы упражнений на клинические данные и качество жизни пациента. .

Обзор исследования

Подробное описание

Ограничение движений шеи, боль, снижение активности в повседневной жизни и снижение качества жизни являются частыми жалобами пациентов с цервикальной дистонией. Инъекции ботулинического токсина, бесспорно, являются одним из наиболее предпочтительных методов лечения. вклад физических упражнений в лечение этих пациентов с функциональными ограничениями и болью. Считается, что программа упражнений после инъекции ботулинического токсина может быть эффективной для уменьшения жалоб пациента и повышения качества жизни. Программы упражнений могут быть запланированы как контролируемые или самостоятельные. Однако, несмотря на то, что эффективность упражнений под наблюдением выше из-за лучшего соблюдения пациентом требований, они также ложатся бременем как на пациентов, так и на систему здравоохранения, поскольку требуют от пациента посещения центра.

В этом исследовании пациенты с цервикальной дистонией, получившие инъекцию ботулинического токсина типа А, будут разделены на группу исследования и контрольную группу. Пациентам группы исследования будут даны упражнения на растяжку, укрепление, дыхание и ритмическую координацию задействованных мышц. (Индивидуальная программа упражнений) В контрольной группе будут даваться только упражнения на дыхание и ритмическую координацию, и две группы будут сравниваться. Таким образом, он направлен на изучение влияния индивидуальной программы упражнений на клинические данные и качество жизни пациента. .

Дистония — это непроизвольные движения, характеризующиеся постуральными нарушениями или повторяющимися движениями в результате непрерывных или прерывистых одновременных сокращений противоположных групп мышц. Дистонические движения искривляются и искривляются по определенной схеме. Дистония может быть фокальной, сегментарной, мультифокальной, генерализованной или гемидистонии в зависимости от ее распределения в организме. Она классифицируется как первичная (идиопатическая) и вторичная в зависимости от этиологии. Цервикальная дистония является наиболее распространенной формой фокальной дистонии и может быть определена как непроизвольные постуральные движения головы в нормальном вертикальном положении. Существуют различные типы цервикальной дистонии, такие как кривошея, латероколлис, антероколлис и ретроколлис. Эти формы можно рассматривать как по отдельности, так и в сочетании. Дистоническая позиция может быть прерывистой или постоянной. Также может сопровождаться тремором. Идиопатическая цервикальная дистония имеет распространенность 5-9 на 100 000. Средний возраст начала составляет 42 года, и это наблюдается у относительно молодых людей. Видно 1,5-1,9 раз больше у женщин, чем у мужчин. Боль наблюдается примерно у 70% пациентов и тесно связана с непроизвольными сокращениями мышц шеи и нарушением осанки шеи. Утомляемость, тревожность, депрессия, снижение самоэффективности и ограничение в повседневной жизнедеятельности из-за ограничения движений шеи являются основными причинами инвалидности у больных с цервикальной дистонией. Перед началом лечения у больных с дистоническим диагнозом необходимо убедиться в правильности разграничения первичной и вторичной дистонии. Поскольку вторичные дистонии могут возникать по многим причинам, и устранение причины является первым этапом лечения. В качестве примеров можно привести прекращение лечения при медикаментозных дистониях и лечение заболевания преимущественно при метаболических заболеваниях. При симптоматическом лечении цервикальной дистонии оно направлено на улучшение качества жизни за счет уменьшения таких симптомов, как мышечные сокращения, неправильное положение головы и шеи, боль и тремор, а также на предупреждение вторичных осложнений, таких как миелопатия, радикулопатия и дисфагия. Варианты лечения цервикальной дистонии можно рассмотреть по трем направлениям. Это фармакологическое лечение, хирургическое лечение и варианты химиоденервации (применение инъекций ботулинического токсина). В некоторых случаях может возникнуть необходимость совместить эти варианты.

К участию в исследовании будут приглашены пациенты, которые соответствуют критериям включения после применения инъекции ботулотоксина из-за цервикальной дистонии в отделении неврологии отделения неврологии Университета Анкары. Перед исследованием пациентов попросят просмотреть форму информированного согласия и дать свое согласие на исследование. Социально-демографическая информация (имя-фамилия, пол, возраст, уровень образования, семейное положение, род занятий, контактная информация, номера дел) всех пациентов, принявших участие в исследовании, будет фиксироваться. Дополнительные заболевания, используемые лекарства, общее количество ботулинического токсина, введенного по поводу цервикальной дистонии, дата постановки диагноза и симптомы цервикальной дистонии будут опрошены в анамнезе пациентов. После этого этапа пациенты будут рандомизированы на две группы: основную и контрольную. Пациенты как в основной, так и в контрольной группах будут состоять из пациентов с диагнозом цервикальная дистония и инъекциями ботулотоксина. Пациентам в исследовательской группе будут предоставлены видеоролики с упражнениями, подготовленные на кафедре физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Анкары. Эти видео с упражнениями будут подобраны в соответствии с типом цервикальной дистонии пациента (кривошея, латероколлис, ретроколлис, антероколлис). Во время упражнений к группам мышц, вызывающим дистонию, будут применяться упражнения на растяжку, а к контралатеральным группам мышц — изометрические силовые упражнения. Видеоролики, включающие дыхательные упражнения и упражнения на ритмическую координацию, также будут предоставлены всем пациентам в основной и контрольной группах. Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения по 10 повторений, три раза в день, пять дней в неделю. Пациентов попросят отмечать после каждого упражнения в таблице упражнений, подготовленной для определения непрерывности и соответствия упражнениям. Пациентам будут звонить и наблюдать за ними еженедельно с выдачей им таблицы упражнений и по телефону.

Первичным показателем результата будет изменение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 5 единиц по шкале боли при кривошеи, подшкале Торонто-Западной рейтинговой шкалы спастической кривошеи (TWSTRS), за 12 недель упражнений.

Расчет размера выборки будет основываться на первичной зависимой переменной.

С помощью программы G-Power версии 3.1.9.2 были определены альфа-ошибка 5%, бета-ошибка 20% и коэффициент потери пациентов 20%, и 17 добровольцев были набраны в группу исследования и контрольную группу в возрасте 80 лет. % сила.

Пакетная программа Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 11.5 будет использоваться при оценке данных.

Частота (в процентах) для переменных, полученных путем подсчета, среднее значение (стандартное отклонение) для переменных, полученных путем измерения, будут представлены в виде описательной статистики.

В межгрупповых сравнениях t-критерий будет использоваться в независимых группах для переменных, полученных путем измерения, а критерий хи-квадрат будет использоваться для переменных, полученных путем подсчета.

Дисперсионный анализ будет использоваться при повторных измерениях для изучения тенденции зависящих от времени изменений в группах.

п

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sehim Kutlay
  • Номер телефона: +905325625906
  • Электронная почта: sehim.kutlay@gmail.com

Места учебы

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ibrahim Demiralay, Dr.
          • Номер телефона: +905389583328
          • Электронная почта: ibodemiralay@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sehim Kutlay, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ibrahim Demiralay, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет
  • Заполнение формы информированного подписанного согласия
  • Диагностика цервикальной дистонии неврологом
  • Инъекция ботулотоксина при цервикальной дистонии в Медицинском факультете Университета Анкары Отделение неврологии Амбулаторная клиника двигательных расстройств
  • Иметь необходимую инфраструктуру для просмотра подготовленных видеороликов с упражнениями на компьютерах, телефонах, планшетах.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые, системные или скелетно-мышечные проблемы, препятствующие участию в программе упражнений
  • Наличие ранее диагностированного или выявленного при сборе анамнеза деменции/когнитивного расстройства или симптоматического психического заболевания, препятствующего участию в программе
  • Отказ утвердить форму информированного подписанного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа
Пациентам в исследовательской группе будут даны упражнения на растяжку, укрепление, дыхание и ритмическую координацию задействованных мышц. (Индивидуальная программа упражнений)
Пациентам в исследовательской группе будут предоставлены видеоролики с упражнениями. Эти видео с упражнениями будут подобраны в соответствии с типом цервикальной дистонии пациента (кривошея, латероколлис, ретроколлис, антероколлис). Во время упражнений к группам мышц, вызывающим дистонию, будут применяться упражнения на растяжку, а к контралатеральным группам мышц — изометрические силовые упражнения. Видеоролики, включающие дыхательные упражнения и упражнения на ритмическую координацию, также будут предоставлены всем пациентам в основной и контрольной группах. Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения по 10 повторений, три раза в день, пять дней в неделю. Пациентов попросят отмечать после каждого упражнения в таблице упражнений, подготовленной для определения непрерывности и соответствия упражнениям. Пациентам будут звонить и наблюдать за ними еженедельно с выдачей им таблицы упражнений и по телефону.
Пациентам в исследовательской группе будут предоставлены видеоролики с упражнениями, подготовленные на кафедре физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Анкары. . Видеоролики, включающие дыхательные упражнения и упражнения на ритмическую координацию, также будут предоставлены всем пациентам в основной и контрольной группах. Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения по 10 повторений, три раза в день, пять дней в неделю.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы будут даваться только дыхательные и ритмико-координационные упражнения.
Пациентам в исследовательской группе будут предоставлены видеоролики с упражнениями, подготовленные на кафедре физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Анкары. . Видеоролики, включающие дыхательные упражнения и упражнения на ритмическую координацию, также будут предоставлены всем пациентам в основной и контрольной группах. Пациентам будет предложено выполнять эти упражнения по 10 повторений, три раза в день, пять дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Западная шкала оценки спазматической кривошеи Торонто Подшкала Шкала боли в кривошеи (0-20)
Временное ограничение: 0-6-12. Неделю
Изменение не менее чем на 5 единиц по сравнению с исходным уровнем по шкале боли при кривошеи (0-20), которая является подшкалой Оценочной шкалы спастической кривошеи Торонто-Вестерн, после 12 недель применения физических упражнений. (Более высокие баллы означают худший результат.)
0-6-12. Неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Западная шкала спастической спастической кривошеи Торонто Подшкала Шкала инвалидности (0-30)
Временное ограничение: 0-6-12. Неделю
Обнаружение улучшения по сравнению с исходным уровнем по подшкале инвалидности (0–30) по шкале спастической кривошеи Торонто-Вестерн (более высокие баллы означают худший результат).
0-6-12. Неделю
Торонто Западная шкала оценки спастической кривошеи Подшкала Шкала тяжести (0–35)
Временное ограничение: 0-6-12. Неделю
Обнаружение улучшения по сравнению с исходным уровнем по подшкале тяжести (0–35) по шкале спастической кривошеи Торонто-Вестерн (более высокие баллы означают худший результат).
0-6-12. Неделю
Опросник краниоцервикальной дистонии (0-100)
Временное ограничение: 0-6-12. Неделю
Улучшение качества жизни по оценке опросника краниоцервикальной дистонии (0-100) (более высокие баллы означают худший результат).
0-6-12. Неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться