Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsprogram for patienter med cervikal dystoni, der behandles med botulinumtoksin type A

17. september 2025 opdateret af: Prof. Dr. Şehim Kutlay

Evaluering af effekten af ​​personligt træningsprogram på kliniske fund og livskvalitet hos patienter med cervikal dystoni, som modtog botulinumtoksin type A-injektion

Dystoni er ufrivillige bevægelser karakteriseret ved postureabnormiteter eller gentagne bevægelser som følge af kontinuerlig eller intermitterende samtidig sammentrækning af modstående muskelgrupper. Dystoniske bevægelser er snoet og snoet i et bestemt mønster. Dystoni er navngivet på forskellige måder i henhold til dens fordeling i kroppen. Cervikal dystoni er den mest almindelige form for regional dystoni og kan defineres som ufrivillige bevægelser af hovedet i normal oprejst stilling. Cervikal dystoni har forskellige navne alt efter halsens stilling (torticollis, laterocollis, anterocollis og retrocollis). Disse forskellige stillinger kan ses individuelt såvel som sammen. Smerter ved cervikal dystoni ses hos cirka 70 % af patienterne, og denne tilstand er tæt forbundet med ufrivillige sammentrækninger af nakkemuskler og nakkestillingsforstyrrelser. Træthed, angst, mistrivsel, nedsat self-efficacy og begrænsning i dagliglivets aktiviteter på grund af nedsatte nakkebevægelser er hovedårsagerne til handicap hos patienter med cervikal dystoni. Førstelinjebehandlingen af ​​cervikal dystoni består i at injicere botulinumtoksin type A i de relevante muskler for at lindre disse lidelser. Der er stigende evidens for, at vifte af bevægelse, stræk- og afspændingsøvelser, ud over botulinumtoksinbehandling, har gavnlige effekter på smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med cervikal dystoni.I denne undersøgelse vil patienter med cervikal dystoni, som fik botulinumtoksin type A-injektion, blive opdelt i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Patienterne i undersøgelsesgruppen vil blive givet udspænding, styrkelse, vejrtrækning og rytmik koordinationsøvelser for de involverede muskler. (Personligt træningsprogram) I kontrolgruppen vil der kun blive givet åndedræts- og rytmiske koordinationsøvelser, og de to grupper vil blive sammenlignet. Det tilstræbes således at undersøge effekten af ​​et personligt tilpasset træningsprogram på kliniske fund og patientens livskvalitet .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrænsning af nakkebevægelser, smerter, fald i deltagelse i dagligdags aktiviteter og nedsat livskvalitet er almindelige plager hos patienter med cervikal dystoni. Botulinumtoksin-injektioner er ubestrideligt en af ​​de mest foretrukne metoder i behandlingen. Der er debatter om træningsbidrag til behandling hos disse patienter med funktionsbegrænsning og smerter. Det menes, at træningsprogrammet efter botulinumtoksin-injektion kan være effektivt til at reducere patientens klager og øge livskvaliteten. Træningsprogrammer kan planlægges som superviserede eller selvudførte. Men selvom effektiviteten af ​​superviserede øvelser er højere på grund af bedre patientcompliance, medfører det også en byrde for både patienter og sundhedssystemet, da det kræver, at patienten kommer til et center.

I denne undersøgelse vil patienter med cervikal dystoni, som har modtaget botulinumtoksin type A-injektion, blive opdelt i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Patienterne i undersøgelsesgruppen vil få stræk-, styrke-, vejrtræknings- og rytmiske koordinationsøvelser for de involverede muskler. (Personligt træningsprogram) I kontrolgruppen vil der kun blive givet åndedræts- og rytmiske koordinationsøvelser, og de to grupper vil blive sammenlignet. Det tilstræbes således at undersøge effekten af ​​et personligt tilpasset træningsprogram på kliniske fund og patientens livskvalitet .

Dystoni er ufrivillige bevægelser karakteriseret ved posturale abnormiteter eller gentagne bevægelser som følge af kontinuerlige eller intermitterende samtidige sammentrækninger af modsatrettede muskelgrupper. Dystoniske bevægelser er snoet og snoet i et bestemt mønster. Dystoni kan være fokal, segmental, multifokal, generaliseret eller hemidystoni i henhold til dens fordeling i kroppen. Den er klassificeret som primær (idiopatisk) og sekundær i henhold til ætiologien. Cervikal dystoni er den mest almindelige form for fokal dystoni og kan defineres som ufrivillige posturale bevægelser af hovedet i normal oprejst stilling. Der er forskellige typer af cervikal dystoni såsom torticollis, laterocollis, anterocollis og retrocollis. Disse former kan ses individuelt såvel som i kombination. Den dystoniske stilling kan være intermitterende eller kontinuerlig. Det kan også være ledsaget af tremor.Idiopatisk cervikal dystoni har en prævalens på 5-9 pr. 100.000. Gennemsnitsalderen for debut er 42 år, og det ses hos relativt unge individer. Det ses 1,5-1,9 gange mere hos kvinder end hos mænd. Smerter ses hos cirka 70 % af patienterne og er tæt forbundet med ufrivillige sammentrækninger af nakkemuskler og nedsat nakkestilling. Træthed, angst, depression, nedsat self-efficacy og begrænsning i dagligdagens aktiviteter på grund af begrænsninger i nakkebevægelser er hovedårsagerne til invaliditet hos patienter med cervikal dystoni. Inden behandling påbegyndes hos patienter, der følges op med diagnosen dystoni, er det nødvendigt at sikre sig, at skelnen mellem primær og sekundær dystoni er foretaget korrekt. Fordi sekundære dystonier kan opstå på grund af mange årsager, og eliminering af årsagen udgør det første trin i behandlingen. Seponering af behandling ved lægemiddelinducerede dystonier og behandling af sygdommen primært ved stofskiftesygdomme kan nævnes som eksempler. Med symptomatisk behandling ved cervikal dystoni tilstræbes det at forbedre livskvaliteten ved at reducere symptomer som muskelsammentrækninger, unormal hoved- og nakkestilling, smerter og tremor og forebygge sekundære komplikationer som myelopati, radikulopati og dysfagi. Behandlingsmuligheder ved cervikal dystoni kan undersøges under tre overskrifter. Disse er farmakologiske behandlinger, kirurgiske behandlinger og kemodervering (påføring af botulinumtoksin-injektion) muligheder. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at kombinere disse muligheder.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne efter injektion af botulinumtoksin på grund af cervikal dystoni i Neurologisk Afdeling, Neurologisk Afdeling, Ankara Universitet, vil blive inviteret til undersøgelsen. Før undersøgelsen vil patienterne blive bedt om at gennemgå formularen til informeret samtykke og give deres samtykke til undersøgelsen. Sociodemografiske oplysninger (navn-efternavn, køn, alder, uddannelsesniveau, civilstand, erhverv, kontaktoplysninger, filnumre) for alle patienter, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret. Yderligere sygdomme, anvendt medicin, det samlede antal af botulinumtoksin administreret til cervikal dystoni, dato for diagnosen og symptomer på cervikal dystoni vil blive sat spørgsmålstegn ved i patienternes historie. Efter dette stadie vil patienter blive randomiseret i to grupper som undersøgelses- og kontrolgrupper. Patienter i både undersøgelses- og kontrolgruppen vil bestå af patienter med diagnosen cervikal dystoni og botulinumtoksin-injektioner. Patienterne i studiegruppen vil få udleveret øvelsesvideoer udarbejdet i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Ankara University Faculty of Medicine. Disse træningsvideoer vil blive udvalgt i overensstemmelse med patientens type cervikal dystoni (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis). Under øvelserne vil der blive anvendt strækøvelser på de muskelgrupper, der forårsager dystoni, og isometriske styrkeøvelser vil blive anvendt på de kontralaterale muskelgrupper. Videoer inklusive vejrtrækningsøvelser og rytmiske koordinationsøvelser vil også blive givet til alle patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Patienterne vil blive bedt om at udføre disse øvelser i 10 gentagelser, tre gange om dagen, fem dage om ugen. Patienterne vil blive bedt om at markere efter hver øvelse på træningsskemaet, der er udarbejdet for at bestemme kontinuitet og overholdelse af træning. Patienterne vil blive ringet op og fulgt op på ugentlig basis med træningsskema givet til patienterne og telefonisk.

Det primære resultatmål vil være en ændring fra baseline på mindst 5 enheder i torticollis smerteskalaen, en underskala af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), med 12 ugers træning.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen vil være baseret på den primære afhængige variabel.

Ved at bruge G-Power-programmet version 3.1.9.2 blev der bestemt en alfa-fejl på 5 %, en ß-fejl på 20 % og en patienttabsrate på 20 %, og 17 frivillige blev rekrutteret til undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen ved 80 % strøm.

Statistical Package for the Social Sciences(SPSS) 11.5-pakkeprogram vil blive brugt i evalueringen af ​​dataene.

Frekvens (procent) for variablerne opnået ved optælling, middelværdi (standardafvigelse) for variablerne opnået ved måling vil blive angivet som beskrivende statistik.

Ved sammenligninger mellem grupper vil t-test blive brugt i uafhængige grupper for variable opnået ved måling, og chi-square test vil blive brugt for variable opnået ved optælling.

Variansanalyse vil blive brugt i gentagne målinger for at undersøge tendensen til tidsafhængig ændring i grupper.

s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sehim Kutlay, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Ibrahim Demiralay, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år
  • Udfyldelse af informeret underskrevet samtykkeformular
  • Diagnose af cervikal dystoni af neurologi
  • Botulinumtoksin-injektion for cervikal dystoni i Ankara University Det Medicinske Fakultet Neurologisk Afdeling Bevægelsesforstyrrelser ambulatorium
  • At have den nødvendige infrastruktur til at se de forberedte træningsvideoer på computere, telefoner, tablets.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, systemiske eller muskuloskeletale problemer, der forhindrer deltagelse i træningsprogrammet
  • Tilstedeværelse af demens/kognitiv lidelse eller symptomatisk psykiatrisk sygdom, som tidligere blev diagnosticeret eller opdaget under anamneseprocessen, hvilket forhindrer deltagelse i programmet
  • Manglende godkendelse af den informerede underskrevne samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Patienterne i studiegruppen vil få stræk-, styrke-, vejrtræknings- og rytmiske koordinationsøvelser for de involverede muskler. (Personligt træningsprogram)
Patienterne i studiegruppen får udleveret øvelsesvideoer. Disse træningsvideoer vil blive udvalgt i overensstemmelse med patientens type cervikal dystoni (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis). Under øvelserne vil der blive anvendt strækøvelser på de muskelgrupper, der forårsager dystoni, og isometriske styrkeøvelser vil blive anvendt på de kontralaterale muskelgrupper. Videoer inklusive vejrtrækningsøvelser og rytmiske koordinationsøvelser vil også blive givet til alle patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Patienterne vil blive bedt om at udføre disse øvelser i 10 gentagelser, tre gange om dagen, fem dage om ugen. Patienterne vil blive bedt om at markere efter hver øvelse på træningsskemaet, der er udarbejdet for at bestemme kontinuitet og overholdelse af træning. Patienterne vil blive ringet op og fulgt op på ugentlig basis med træningsskema givet til patienterne og telefonisk.
Patienterne i studiegruppen vil få udleveret øvelsesvideoer udarbejdet i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Ankara University Faculty of Medicine. . Videoer inklusive vejrtrækningsøvelser og rytmiske koordinationsøvelser vil også blive givet til alle patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Patienterne vil blive bedt om at udføre disse øvelser i 10 gentagelser, tre gange om dagen, fem dage om ugen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen får kun vejrtræknings- og rytmiske koordinationsøvelser.
Patienterne i studiegruppen vil få udleveret øvelsesvideoer udarbejdet i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Ankara University Faculty of Medicine. . Videoer inklusive vejrtrækningsøvelser og rytmiske koordinationsøvelser vil også blive givet til alle patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Patienterne vil blive bedt om at udføre disse øvelser i 10 gentagelser, tre gange om dagen, fem dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Torticollis Pain Scale (0-20)
Tidsramme: 0-6-12. Uge
En ændring på mindst 5 enheder fra baseline i torticollis smerteskalaen (0-20), som er en underskala af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, efter 12 ugers træningsapplikation. (Højere score betyder et dårligere resultat.)
0-6-12. Uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Disability Scale (0-30)
Tidsramme: 0-6-12. Uge
Påvisning af forbedring fra baseline i handicap-subskalaen (0-30) af Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Højere score betyder et dårligere resultat.)
0-6-12. Uge
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Severity Scale (0-35)
Tidsramme: 0-6-12. Uge
Påvisning af forbedring fra baseline i sværhedsgradssubskalaen (0-35) af Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Højere score betyder et dårligere resultat.)
0-6-12. Uge
Kraniocervikal dystoni spørgeskema (0-100)
Tidsramme: 0-6-12. Uge
Forbedring af livskvalitet som vurderet af Craniocervikal dystoni-spørgeskemaet (0-100) (Højere score betyder et dårligere resultat.)
0-6-12. Uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner