- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05502718
Træningsprogram for patienter med cervikal dystoni, der behandles med botulinumtoksin type A
Evaluering af effekten af personligt træningsprogram på kliniske fund og livskvalitet hos patienter med cervikal dystoni, som modtog botulinumtoksin type A-injektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrænsning af nakkebevægelser, smerter, fald i deltagelse i dagligdags aktiviteter og nedsat livskvalitet er almindelige plager hos patienter med cervikal dystoni. Botulinumtoksin-injektioner er ubestrideligt en af de mest foretrukne metoder i behandlingen. Der er debatter om træningsbidrag til behandling hos disse patienter med funktionsbegrænsning og smerter. Det menes, at træningsprogrammet efter botulinumtoksin-injektion kan være effektivt til at reducere patientens klager og øge livskvaliteten. Træningsprogrammer kan planlægges som superviserede eller selvudførte. Men selvom effektiviteten af superviserede øvelser er højere på grund af bedre patientcompliance, medfører det også en byrde for både patienter og sundhedssystemet, da det kræver, at patienten kommer til et center.
I denne undersøgelse vil patienter med cervikal dystoni, som har modtaget botulinumtoksin type A-injektion, blive opdelt i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Patienterne i undersøgelsesgruppen vil få stræk-, styrke-, vejrtræknings- og rytmiske koordinationsøvelser for de involverede muskler. (Personligt træningsprogram) I kontrolgruppen vil der kun blive givet åndedræts- og rytmiske koordinationsøvelser, og de to grupper vil blive sammenlignet. Det tilstræbes således at undersøge effekten af et personligt tilpasset træningsprogram på kliniske fund og patientens livskvalitet .
Dystoni er ufrivillige bevægelser karakteriseret ved posturale abnormiteter eller gentagne bevægelser som følge af kontinuerlige eller intermitterende samtidige sammentrækninger af modsatrettede muskelgrupper. Dystoniske bevægelser er snoet og snoet i et bestemt mønster. Dystoni kan være fokal, segmental, multifokal, generaliseret eller hemidystoni i henhold til dens fordeling i kroppen. Den er klassificeret som primær (idiopatisk) og sekundær i henhold til ætiologien. Cervikal dystoni er den mest almindelige form for fokal dystoni og kan defineres som ufrivillige posturale bevægelser af hovedet i normal oprejst stilling. Der er forskellige typer af cervikal dystoni såsom torticollis, laterocollis, anterocollis og retrocollis. Disse former kan ses individuelt såvel som i kombination. Den dystoniske stilling kan være intermitterende eller kontinuerlig. Det kan også være ledsaget af tremor.Idiopatisk cervikal dystoni har en prævalens på 5-9 pr. 100.000. Gennemsnitsalderen for debut er 42 år, og det ses hos relativt unge individer. Det ses 1,5-1,9 gange mere hos kvinder end hos mænd. Smerter ses hos cirka 70 % af patienterne og er tæt forbundet med ufrivillige sammentrækninger af nakkemuskler og nedsat nakkestilling. Træthed, angst, depression, nedsat self-efficacy og begrænsning i dagligdagens aktiviteter på grund af begrænsninger i nakkebevægelser er hovedårsagerne til invaliditet hos patienter med cervikal dystoni. Inden behandling påbegyndes hos patienter, der følges op med diagnosen dystoni, er det nødvendigt at sikre sig, at skelnen mellem primær og sekundær dystoni er foretaget korrekt. Fordi sekundære dystonier kan opstå på grund af mange årsager, og eliminering af årsagen udgør det første trin i behandlingen. Seponering af behandling ved lægemiddelinducerede dystonier og behandling af sygdommen primært ved stofskiftesygdomme kan nævnes som eksempler. Med symptomatisk behandling ved cervikal dystoni tilstræbes det at forbedre livskvaliteten ved at reducere symptomer som muskelsammentrækninger, unormal hoved- og nakkestilling, smerter og tremor og forebygge sekundære komplikationer som myelopati, radikulopati og dysfagi. Behandlingsmuligheder ved cervikal dystoni kan undersøges under tre overskrifter. Disse er farmakologiske behandlinger, kirurgiske behandlinger og kemodervering (påføring af botulinumtoksin-injektion) muligheder. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at kombinere disse muligheder.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne efter injektion af botulinumtoksin på grund af cervikal dystoni i Neurologisk Afdeling, Neurologisk Afdeling, Ankara Universitet, vil blive inviteret til undersøgelsen. Før undersøgelsen vil patienterne blive bedt om at gennemgå formularen til informeret samtykke og give deres samtykke til undersøgelsen. Sociodemografiske oplysninger (navn-efternavn, køn, alder, uddannelsesniveau, civilstand, erhverv, kontaktoplysninger, filnumre) for alle patienter, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret. Yderligere sygdomme, anvendt medicin, det samlede antal af botulinumtoksin administreret til cervikal dystoni, dato for diagnosen og symptomer på cervikal dystoni vil blive sat spørgsmålstegn ved i patienternes historie. Efter dette stadie vil patienter blive randomiseret i to grupper som undersøgelses- og kontrolgrupper. Patienter i både undersøgelses- og kontrolgruppen vil bestå af patienter med diagnosen cervikal dystoni og botulinumtoksin-injektioner. Patienterne i studiegruppen vil få udleveret øvelsesvideoer udarbejdet i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Ankara University Faculty of Medicine. Disse træningsvideoer vil blive udvalgt i overensstemmelse med patientens type cervikal dystoni (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis). Under øvelserne vil der blive anvendt strækøvelser på de muskelgrupper, der forårsager dystoni, og isometriske styrkeøvelser vil blive anvendt på de kontralaterale muskelgrupper. Videoer inklusive vejrtrækningsøvelser og rytmiske koordinationsøvelser vil også blive givet til alle patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Patienterne vil blive bedt om at udføre disse øvelser i 10 gentagelser, tre gange om dagen, fem dage om ugen. Patienterne vil blive bedt om at markere efter hver øvelse på træningsskemaet, der er udarbejdet for at bestemme kontinuitet og overholdelse af træning. Patienterne vil blive ringet op og fulgt op på ugentlig basis med træningsskema givet til patienterne og telefonisk.
Det primære resultatmål vil være en ændring fra baseline på mindst 5 enheder i torticollis smerteskalaen, en underskala af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), med 12 ugers træning.
Beregningen af stikprøvestørrelsen vil være baseret på den primære afhængige variabel.
Ved at bruge G-Power-programmet version 3.1.9.2 blev der bestemt en alfa-fejl på 5 %, en ß-fejl på 20 % og en patienttabsrate på 20 %, og 17 frivillige blev rekrutteret til undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen ved 80 % strøm.
Statistical Package for the Social Sciences(SPSS) 11.5-pakkeprogram vil blive brugt i evalueringen af dataene.
Frekvens (procent) for variablerne opnået ved optælling, middelværdi (standardafvigelse) for variablerne opnået ved måling vil blive angivet som beskrivende statistik.
Ved sammenligninger mellem grupper vil t-test blive brugt i uafhængige grupper for variable opnået ved måling, og chi-square test vil blive brugt for variable opnået ved optælling.
Variansanalyse vil blive brugt i gentagne målinger for at undersøge tendensen til tidsafhængig ændring i grupper.
s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sehim Kutlay
- Telefonnummer: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905325625906
- E-mail: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
-
Kontakt:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- Telefonnummer: +905389583328
- E-mail: ibodemiralay@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være over 18 år
- Udfyldelse af informeret underskrevet samtykkeformular
- Diagnose af cervikal dystoni af neurologi
- Botulinumtoksin-injektion for cervikal dystoni i Ankara University Det Medicinske Fakultet Neurologisk Afdeling Bevægelsesforstyrrelser ambulatorium
- At have den nødvendige infrastruktur til at se de forberedte træningsvideoer på computere, telefoner, tablets.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære, systemiske eller muskuloskeletale problemer, der forhindrer deltagelse i træningsprogrammet
- Tilstedeværelse af demens/kognitiv lidelse eller symptomatisk psykiatrisk sygdom, som tidligere blev diagnosticeret eller opdaget under anamneseprocessen, hvilket forhindrer deltagelse i programmet
- Manglende godkendelse af den informerede underskrevne samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Patienterne i studiegruppen vil få stræk-, styrke-, vejrtræknings- og rytmiske koordinationsøvelser for de involverede muskler.
(Personligt træningsprogram)
|
Patienterne i studiegruppen får udleveret øvelsesvideoer.
Disse træningsvideoer vil blive udvalgt i overensstemmelse med patientens type cervikal dystoni (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis).
Under øvelserne vil der blive anvendt strækøvelser på de muskelgrupper, der forårsager dystoni, og isometriske styrkeøvelser vil blive anvendt på de kontralaterale muskelgrupper.
Videoer inklusive vejrtrækningsøvelser og rytmiske koordinationsøvelser vil også blive givet til alle patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne.
Patienterne vil blive bedt om at udføre disse øvelser i 10 gentagelser, tre gange om dagen, fem dage om ugen.
Patienterne vil blive bedt om at markere efter hver øvelse på træningsskemaet, der er udarbejdet for at bestemme kontinuitet og overholdelse af træning.
Patienterne vil blive ringet op og fulgt op på ugentlig basis med træningsskema givet til patienterne og telefonisk.
Patienterne i studiegruppen vil få udleveret øvelsesvideoer udarbejdet i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Ankara University Faculty of Medicine. .
Videoer inklusive vejrtrækningsøvelser og rytmiske koordinationsøvelser vil også blive givet til alle patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne.
Patienterne vil blive bedt om at udføre disse øvelser i 10 gentagelser, tre gange om dagen, fem dage om ugen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen får kun vejrtræknings- og rytmiske koordinationsøvelser.
|
Patienterne i studiegruppen vil få udleveret øvelsesvideoer udarbejdet i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Ankara University Faculty of Medicine. .
Videoer inklusive vejrtrækningsøvelser og rytmiske koordinationsøvelser vil også blive givet til alle patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne.
Patienterne vil blive bedt om at udføre disse øvelser i 10 gentagelser, tre gange om dagen, fem dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Torticollis Pain Scale (0-20)
Tidsramme: 0-6-12. Uge
|
En ændring på mindst 5 enheder fra baseline i torticollis smerteskalaen (0-20), som er en underskala af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, efter 12 ugers træningsapplikation.
(Højere score betyder et dårligere resultat.)
|
0-6-12. Uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Disability Scale (0-30)
Tidsramme: 0-6-12. Uge
|
Påvisning af forbedring fra baseline i handicap-subskalaen (0-30) af Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Højere score betyder et dårligere resultat.)
|
0-6-12. Uge
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Severity Scale (0-35)
Tidsramme: 0-6-12. Uge
|
Påvisning af forbedring fra baseline i sværhedsgradssubskalaen (0-35) af Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Højere score betyder et dårligere resultat.)
|
0-6-12. Uge
|
|
Kraniocervikal dystoni spørgeskema (0-100)
Tidsramme: 0-6-12. Uge
|
Forbedring af livskvalitet som vurderet af Craniocervikal dystoni-spørgeskemaet (0-100) (Højere score betyder et dårligere resultat.)
|
0-6-12. Uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- Barnea ER, MacLusky NJ, DeCherney AH, Naftolin F. Monoamine oxidase activity in the term human placenta. Am J Perinatol. 1986 Jul;3(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-999871.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I05-279-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .