- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05502718
Programa de exercícios para pacientes com distonia cervical tratados com toxina botulínica tipo A
Avaliação do efeito do programa de exercícios personalizados nos achados clínicos e na qualidade de vida de pacientes com distonia cervical que receberam injeção de toxina botulínica tipo A
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Restrição dos movimentos do pescoço, dor, diminuição da participação nas atividades da vida diária e diminuição da qualidade de vida são queixas comuns em pacientes com distonia cervical.Injeções de toxina botulínica são indiscutivelmente um dos métodos preferidos no tratamento.Há debates sobre o contribuição do exercício para o tratamento desses pacientes com limitação funcional e dor. Acredita-se que o programa de exercícios após a injeção de toxina botulínica pode ser eficaz na redução das queixas do paciente e no aumento da qualidade de vida. Os programas de exercícios podem ser planejados como supervisionados ou autoexecutados. No entanto, embora a eficácia dos exercícios supervisionados seja maior devido à melhor adesão do paciente, também traz um ônus tanto para os pacientes quanto para o sistema de saúde, pois exige que o paciente compareça a um centro.
Neste estudo, os pacientes com distonia cervical que receberam injeção de toxina botulínica tipo A serão divididos em grupo de estudo e grupo controle. Os pacientes do grupo de estudo receberão exercícios de alongamento, fortalecimento, respiração e coordenação rítmica dos músculos envolvidos. (Programa de exercícios personalizados) No grupo controle, apenas exercícios respiratórios e de coordenação rítmica serão aplicados e os dois grupos serão comparados. Assim, objetiva-se investigar o efeito de um programa de exercícios personalizados nos achados clínicos e na qualidade de vida do paciente .
A distonia são movimentos involuntários caracterizados por anormalidades posturais ou movimentos repetitivos como resultado de contrações simultâneas contínuas ou intermitentes de grupos musculares opostos. Os movimentos distônicos são torcidos e torcidos em um determinado padrão. A distonia pode ser focal, segmentar, multifocal, generalizada ou hemidistonia de acordo com sua distribuição no corpo. É classificada como primária (idiopática) e secundária de acordo com a etiologia. A distonia cervical é a forma mais comum de distonia focal e pode ser definida como movimentos posturais involuntários da cabeça na postura ereta normal. Existem diferentes tipos de distonia cervical, como torcicolo, laterocolo, anterocolo e retrocolo. Essas formas podem ser vistas individualmente, bem como em combinação. A posição distônica pode ser intermitente ou contínua. Também pode ser acompanhada de tremor. A distonia cervical idiopática tem uma prevalência de 5-9 por 100.000. A idade média de início é de 42 anos e é observada em indivíduos relativamente jovens. É visto 1.5-1.9 vezes mais em mulheres do que em homens. A dor é observada em aproximadamente 70% dos pacientes e está intimamente relacionada a contrações involuntárias dos músculos do pescoço e postura prejudicada do pescoço. Fadiga, ansiedade, depressão, diminuição da autoeficácia e limitação nas atividades de vida diária devido à limitação nos movimentos do pescoço são as principais causas de incapacidade em pacientes com distonia cervical. Antes de iniciar o tratamento em pacientes acompanhados com diagnóstico de distonia, é necessário certificar-se de que a distinção entre distonia primária e secundária seja feita corretamente. Porque as distonias secundárias podem ocorrer por vários motivos e a eliminação da causa constitui o primeiro passo do tratamento. A interrupção do tratamento nas distonias induzidas por drogas e o tratamento da doença principalmente nas doenças metabólicas podem ser dados como exemplos. Com o tratamento sintomático na distonia cervical, visa-se melhorar a qualidade de vida reduzindo sintomas como contrações musculares, postura anormal da cabeça e pescoço, dor e tremores, e prevenir complicações secundárias como mielopatia, radiculopatia e disfagia. As opções de tratamento na distonia cervical podem ser examinadas em três títulos. São opções de tratamentos farmacológicos, tratamentos cirúrgicos e quimiodesnervação (aplicação de injeção de toxina botulínica). Em alguns casos, pode ser necessário combinar essas opções.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão após aplicação de injeção de toxina botulínica devido a distonia cervical no Departamento de Neurologia, Departamento de Neurologia da Universidade de Ankara serão convidados para o estudo. Antes do estudo, os pacientes serão solicitados a revisar o formulário de consentimento informado e dar seu consentimento ao estudo. Serão registradas as informações sociodemográficas (nome-sobrenome, sexo, idade, escolaridade, estado civil, ocupação, dados de contato, números de prontuário) de todos os pacientes que aceitaram participar do estudo. Doenças adicionais, medicamentos utilizados, número total de toxina botulínica administrada para distonia cervical, data do diagnóstico e sintomas da distonia cervical serão questionados no histórico dos pacientes. Após esta etapa, os pacientes serão randomizados em dois grupos como grupo de estudo e grupo controle. Os pacientes dos grupos de estudo e controle consistirão em pacientes com diagnóstico de distonia cervical e injeções de toxina botulínica. Os pacientes do grupo de estudo receberão vídeos de exercícios preparados no Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara. Esses vídeos de exercícios serão selecionados de acordo com o tipo de distonia cervical do paciente (torcicolo, laterocolo, retrocolo, anterocolo). Durante os exercícios, serão aplicados exercícios de alongamento nos grupos musculares causadores da distonia e exercícios de fortalecimento isométrico nos grupos musculares contralaterais. Vídeos incluindo exercícios respiratórios e exercícios de coordenação rítmica também serão fornecidos a todos os pacientes nos grupos de estudo e controle. Os pacientes serão solicitados a fazer esses exercícios por 10 repetições, três vezes ao dia, cinco dias por semana. Os pacientes serão solicitados a marcar após cada exercício na tabela de exercícios preparada para determinar a continuidade e a adesão ao exercício. Os pacientes serão chamados e acompanhados semanalmente com a tabela de exercícios fornecida aos pacientes e por telefone.
A medida de resultado primário será uma mudança da linha de base de pelo menos 5 unidades na escala de dor do torcicolo, uma subescala da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS), com 12 semanas de exercício.
O cálculo do tamanho da amostra será baseado na variável dependente primária.
Usando o programa G-Power versão 3.1.9.2, um erro alfa de 5%, um erro ß de 20% e uma taxa de perda de pacientes de 20% foram determinados, e 17 voluntários foram recrutados para o grupo de estudo e grupo controle em 80 % potência.
O pacote Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 11.5 será utilizado na avaliação dos dados.
Frequência (percentual) para as variáveis obtidas por contagem, média (desvio padrão) para as variáveis obtidas por medição serão dadas como estatísticas descritivas.
Nas comparações intergrupos, será utilizado o teste t em grupos independentes para variáveis obtidas por mensuração, e o teste qui-quadrado será utilizado para variáveis obtidas por contagem.
A análise de variância será usada em medições repetidas para examinar a tendência de mudança dependente do tempo nos grupos.
p
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sehim Kutlay
- Número de telefone: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Peru, 06230
- Recrutamento
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Contato:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- Número de telefone: +905325625906
- E-mail: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
-
Contato:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- Número de telefone: +905389583328
- E-mail: ibodemiralay@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
-
Subinvestigador:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Preenchimento do Formulário de Consentimento Informado Assinado
- Diagnóstico de distonia cervical por neurologia
- Injeção de toxina botulínica para distonia cervical na Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara, Departamento de Neurologia, Distúrbios do Movimento Ambulatorial
- Ter a infraestrutura necessária para assistir aos vídeos dos exercícios preparados em computadores, celulares, tablets.
Critério de exclusão:
- Problemas cardiovasculares, sistêmicos ou musculoesqueléticos que impeçam a participação no programa de exercícios
- Presença de demência/transtorno cognitivo ou doença psiquiátrica sintomática, previamente diagnosticada ou detectada durante o processo de anamnese, impedindo a participação no programa
- Falha na aprovação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Os pacientes do grupo de estudo receberão exercícios de alongamento, fortalecimento, respiração e coordenação rítmica dos músculos envolvidos.
(Programa de exercícios personalizados)
|
Os pacientes do grupo de estudo receberão vídeos de exercícios.
Esses vídeos de exercícios serão selecionados de acordo com o tipo de distonia cervical do paciente (torcicolo, laterocolo, retrocolo, anterocolo).
Durante os exercícios, serão aplicados exercícios de alongamento nos grupos musculares causadores da distonia e exercícios de fortalecimento isométrico nos grupos musculares contralaterais.
Vídeos incluindo exercícios respiratórios e exercícios de coordenação rítmica também serão fornecidos a todos os pacientes nos grupos de estudo e controle.
Os pacientes serão solicitados a fazer esses exercícios por 10 repetições, três vezes ao dia, cinco dias por semana.
Os pacientes serão solicitados a marcar após cada exercício na tabela de exercícios preparada para determinar a continuidade e a adesão ao exercício.
Os pacientes serão chamados e acompanhados semanalmente com a tabela de exercícios fornecida aos pacientes e por telefone.
Os pacientes do grupo de estudo receberão vídeos de exercícios preparados no Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara. .
Vídeos incluindo exercícios respiratórios e exercícios de coordenação rítmica também serão fornecidos a todos os pacientes nos grupos de estudo e controle.
Os pacientes serão solicitados a fazer esses exercícios por 10 repetições, três vezes ao dia, cinco dias por semana.
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão apenas exercícios respiratórios e de coordenação rítmica.
|
Os pacientes do grupo de estudo receberão vídeos de exercícios preparados no Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara. .
Vídeos incluindo exercícios respiratórios e exercícios de coordenação rítmica também serão fornecidos a todos os pacientes nos grupos de estudo e controle.
Os pacientes serão solicitados a fazer esses exercícios por 10 repetições, três vezes ao dia, cinco dias por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto Subescala Escala de dor de torcicolo (0-20)
Prazo: 0-6-12. Semana
|
Uma mudança de pelo menos 5 unidades da linha de base na escala de dor do torcicolo (0-20), que é uma subescala da Escala de Avaliação do Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto, após 12 semanas de aplicação do exercício.
(Pontuações mais altas significam um resultado pior.)
|
0-6-12. Semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale Subscale Disability Scale (0-30)
Prazo: 0-6-12. Semana
|
Detecção de melhora da linha de base na subescala de incapacidade (0-30) da Toronto Western Spasmodic Torcicollis Scale (pontuações mais altas significam um resultado pior).
|
0-6-12. Semana
|
Escala de classificação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto Escala de gravidade de subescala (0-35)
Prazo: 0-6-12. Semana
|
Detecção de melhora da linha de base na subescala de gravidade (0-35) da Toronto Western Spasmodic Torcicollis Scale (pontuações mais altas significam um resultado pior).
|
0-6-12. Semana
|
Questionário de distonia craniocervical (0-100)
Prazo: 0-6-12. Semana
|
Melhoria na qualidade de vida avaliada pelo questionário de distonia craniocervical (0-100) (pontuações mais altas significam um resultado pior).
|
0-6-12. Semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I05-279-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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