- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502718
Programa de ejercicios para pacientes con distonía cervical tratados con toxina botulínica tipo A
Evaluación del efecto del programa de ejercicio personalizado sobre los hallazgos clínicos y la calidad de vida de pacientes con distonía cervical que recibieron inyección de toxina botulínica tipo A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción de los movimientos del cuello, el dolor, la disminución de la participación en las actividades de la vida diaria y la disminución de la calidad de vida son quejas comunes en pacientes con distonía cervical. Las inyecciones de toxina botulínica son indiscutiblemente uno de los métodos preferidos en el tratamiento. Hay debates sobre la contribución del ejercicio al tratamiento de estos pacientes con limitación funcional y dolor. Se piensa que el programa de ejercicio tras la inyección de toxina botulínica puede ser eficaz para reducir las molestias del paciente y aumentar la calidad de vida. Los programas de ejercicio se pueden planificar como supervisados o autoejecutables. Sin embargo, aunque la efectividad de los ejercicios supervisados es mayor debido a un mejor cumplimiento por parte del paciente, también genera una carga tanto para los pacientes como para el sistema de salud, ya que requiere que el paciente acuda a un centro.
En este estudio, los pacientes con distonía cervical que recibieron una inyección de toxina botulínica tipo A se dividirán en un grupo de estudio y un grupo de control. Los pacientes del grupo de estudio recibirán ejercicios de estiramiento, fortalecimiento, respiración y coordinación rítmica para los músculos involucrados. (Programa de ejercicios personalizado) En el grupo de control, solo se darán ejercicios de respiración y coordinación rítmica y se compararán los dos grupos. Por lo tanto, se pretende investigar el efecto de un programa de ejercicios personalizado en los hallazgos clínicos y la calidad de vida del paciente. .
La distonía son movimientos involuntarios caracterizados por anomalías posturales o movimientos repetitivos como resultado de contracciones simultáneas continuas o intermitentes de grupos de músculos opuestos. Los movimientos distónicos son torcidos y torcidos en un patrón determinado. La distonía puede ser focal, segmentaria, multifocal, generalizada o hemidistonía según su distribución en el organismo. Se clasifica en primaria (idiopática) y secundaria según la etiología. La distonía cervical es la forma más común de distonía focal y puede definirse como movimientos posturales involuntarios de la cabeza en una postura erguida normal. Existen diferentes tipos de distonía cervical, como tortícolis, laterocolis, anterocollis y retrocollis. Estas formas se pueden ver tanto individualmente como en combinación. La posición distónica puede ser intermitente o continua. También puede acompañarse de temblor. La distonía cervical idiopática tiene una prevalencia de 5-9 por 100.000. La edad media de inicio es de 42 años y se observa en individuos relativamente jóvenes. Se ve 1.5-1.9 veces más en mujeres que en hombres. El dolor se observa en aproximadamente el 70 % de los pacientes y está estrechamente relacionado con las contracciones involuntarias de los músculos del cuello y el deterioro de la postura del cuello. La fatiga, la ansiedad, la depresión, la disminución de la autoeficacia y la limitación en las actividades de la vida diaria por limitación en los movimientos del cuello son las principales causas de discapacidad en pacientes con distonía cervical. Antes de iniciar el tratamiento en pacientes en seguimiento con diagnóstico de distonía, es necesario asegurarse de que se hace correctamente la distinción entre distonía primaria y secundaria. Debido a que las distonías secundarias pueden ocurrir debido a muchas razones y la eliminación de la causa constituye el primer paso del tratamiento, se pueden dar como ejemplos la interrupción del tratamiento en distonías inducidas por fármacos y el tratamiento de la enfermedad principalmente en enfermedades metabólicas. Con el tratamiento sintomático en la distonía cervical, se pretende mejorar la calidad de vida al reducir síntomas como contracturas musculares, posturas anormales de cabeza y cuello, dolor y temblor, y prevenir complicaciones secundarias como mielopatía, radiculopatía y disfagia. Las opciones de tratamiento en la distonía cervical se pueden examinar bajo tres encabezados. Se trata de tratamientos farmacológicos, tratamientos quirúrgicos y opciones de quimiodenervación (aplicación de inyección de toxina botulínica). En algunos casos, puede ser necesario combinar estas opciones.
Se invitará al estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión después de la aplicación de la inyección de toxina botulínica debido a distonía cervical en el Departamento de Neurología, Departamento de Neurología de la Universidad de Ankara. Antes del estudio, se les pedirá a los pacientes que revisen el formulario de consentimiento informado y den su consentimiento para el estudio. Se registrará la información sociodemográfica (nombre-apellido, sexo, edad, nivel educativo, estado civil, ocupación, datos de contacto, números de expediente) de todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio. Enfermedades adicionales, medicamentos utilizados, número total de toxina botulínica administrada para distonía cervical, fecha de diagnóstico y síntomas de distonía cervical serán cuestionados en el historial de los pacientes. Después de esta etapa, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos como estudio y control. Los pacientes tanto en el grupo de estudio como en el de control consistirán en pacientes con diagnóstico de distonía cervical e inyecciones de toxina botulínica. Los pacientes del grupo de estudio recibirán videos de ejercicios preparados en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. Estos videos de ejercicios se seleccionarán de acuerdo con el tipo de distonía cervical del paciente (tortícolis, laterocolis, retrocolis, anterocolis). Durante los ejercicios se aplicarán ejercicios de estiramiento en los grupos musculares que causan la distonía y ejercicios de fortalecimiento isométrico en los grupos musculares contralaterales. También se entregarán videos que incluyen ejercicios de respiración y ejercicios de coordinación rítmica a todos los pacientes en los grupos de estudio y control. Se les pedirá a los pacientes que hagan estos ejercicios por 10 repeticiones, tres veces al día, cinco días a la semana. Se pedirá a los pacientes que marquen después de cada ejercicio en la tabla de ejercicios preparada para determinar la continuidad y el cumplimiento del ejercicio. Se llamará a los pacientes y se les dará seguimiento semanalmente con la tabla de ejercicios que se les dará a los pacientes y por teléfono.
La medida de resultado primaria será un cambio con respecto al valor inicial de al menos 5 unidades en la escala de dolor por tortícolis, una subescala de la Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS), con 12 semanas de ejercicio.
El cálculo del tamaño de la muestra se basará en la variable dependiente primaria.
Utilizando la versión 3.1.9.2 del programa G-Power, se determinó un error alfa del 5 %, un error ß del 20 % y una tasa de pérdida de pacientes del 20 %, y se reclutaron 17 voluntarios para el grupo de estudio y el grupo de control a los 80 % poder.
En la evaluación de los datos se utilizará el paquete Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 11.5.
La frecuencia (porcentaje) de las variables obtenidas por conteo, la media (desviación estándar) de las variables obtenidas por medición se darán como estadísticas descriptivas.
En las comparaciones intergrupos, se utilizará la prueba t en grupos independientes para las variables obtenidas por medición, y la prueba de chi-cuadrado para las variables obtenidas por conteo.
El análisis de varianza se utilizará en mediciones repetidas para examinar la tendencia del cambio dependiente del tiempo en los grupos.
pag
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sehim Kutlay
- Número de teléfono: +905325625906
- Correo electrónico: sehim.kutlay@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Ankara University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905325625906
- Correo electrónico: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
-
Contacto:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- Número de teléfono: +905389583328
- Correo electrónico: ibodemiralay@gmail.com
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Investigador principal:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Cumplimentación del formulario de consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de distonía cervical por neurología
- Inyección de toxina botulínica para la distonía cervical en la Clínica ambulatoria de trastornos del movimiento del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara
- Contar con la infraestructura necesaria para ver los videos de ejercicios preparados en computadoras, teléfonos, tabletas.
Criterio de exclusión:
- Problemas cardiovasculares, sistémicos o musculoesqueléticos que impiden la participación en el programa de ejercicios
- Presencia de demencia/trastorno cognitivo o enfermedad psiquiátrica sintomática, previamente diagnosticada o detectada durante el proceso de anamnesis, que impida la participación en el programa
- Falta de aprobación del Formulario de Consentimiento Firmado e Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio recibirán ejercicios de estiramiento, fortalecimiento, respiración y coordinación rítmica de los músculos involucrados.
(Programa de ejercicios personalizado)
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Los pacientes del grupo de estudio recibirán videos de ejercicios.
Estos videos de ejercicios se seleccionarán de acuerdo con el tipo de distonía cervical del paciente (tortícolis, laterocolis, retrocolis, anterocolis).
Durante los ejercicios se aplicarán ejercicios de estiramiento en los grupos musculares que causan la distonía y ejercicios de fortalecimiento isométrico en los grupos musculares contralaterales.
También se entregarán videos que incluyen ejercicios de respiración y ejercicios de coordinación rítmica a todos los pacientes en los grupos de estudio y control.
Se les pedirá a los pacientes que hagan estos ejercicios por 10 repeticiones, tres veces al día, cinco días a la semana.
Se pedirá a los pacientes que marquen después de cada ejercicio en la tabla de ejercicios preparada para determinar la continuidad y el cumplimiento del ejercicio.
Se llamará a los pacientes y se les dará seguimiento semanalmente con la tabla de ejercicios que se les dará a los pacientes y por teléfono.
Los pacientes del grupo de estudio recibirán videos de ejercicios preparados en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. .
También se entregarán videos que incluyen ejercicios de respiración y ejercicios de coordinación rítmica a todos los pacientes en los grupos de estudio y control.
Se les pedirá a los pacientes que hagan estos ejercicios por 10 repeticiones, tres veces al día, cinco días a la semana.
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Comparador de placebos: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control solo se les darán ejercicios de respiración y coordinación rítmica.
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Los pacientes del grupo de estudio recibirán videos de ejercicios preparados en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. .
También se entregarán videos que incluyen ejercicios de respiración y ejercicios de coordinación rítmica a todos los pacientes en los grupos de estudio y control.
Se les pedirá a los pacientes que hagan estos ejercicios por 10 repeticiones, tres veces al día, cinco días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto Subescala Escala de dolor de tortícolis (0-20)
Periodo de tiempo: 0-6-12. Semana
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Un cambio de al menos 5 unidades desde el valor inicial en la escala de dolor por tortícolis (0-20), que es una subescala de la Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto, después de 12 semanas de aplicación de ejercicio.
(Las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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0-6-12. Semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto Subescala Escala de discapacidad (0-30)
Periodo de tiempo: 0-6-12. Semana
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Detección de mejoría desde el inicio en la subescala de discapacidad (0-30) de la Escala de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto (las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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0-6-12. Semana
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Escala de clasificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto Subescala Escala de gravedad (0-35)
Periodo de tiempo: 0-6-12. Semana
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Detección de mejoría desde el inicio en la subescala de gravedad (0-35) de la Escala de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto (las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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0-6-12. Semana
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Cuestionario de distonía craneocervical (0-100)
Periodo de tiempo: 0-6-12. Semana
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Mejora en la calidad de vida evaluada por el cuestionario de distonía craneocervical (0-100) (las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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0-6-12. Semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
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- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- Barnea ER, MacLusky NJ, DeCherney AH, Naftolin F. Monoamine oxidase activity in the term human placenta. Am J Perinatol. 1986 Jul;3(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-999871.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I05-279-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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