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Programme d'exercices pour les patientes atteintes de dystonie cervicale traitées par la toxine botulique de type A

17 septembre 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Şehim Kutlay

Évaluation de l'effet du programme d'exercice personnalisé sur les résultats cliniques et la qualité de vie des patients atteints de dystonie cervicale qui ont reçu une injection de toxine botulique de type A

La dystonie est un mouvement involontaire caractérisé par des anomalies de posture ou des mouvements répétitifs résultant d'une contraction simultanée continue ou intermittente de groupes musculaires opposés. Les mouvements dystoniques sont tordus et tordus selon un certain schéma. La dystonie est nommée de différentes manières selon sa distribution dans le corps. La dystonie cervicale est la forme la plus courante de dystonie régionale et peut être définie comme des mouvements involontaires de la tête en position verticale normale. La dystonie cervicale porte des noms différents selon la posture du cou (torticolis, latérocollis, antérocollis et rétrocollis). Ces différentes postures peuvent être observées individuellement ou ensemble. La douleur dans la dystonie cervicale est observée chez environ 70 % des patients, et cette condition est étroitement liée aux contractions involontaires des muscles du cou et au trouble de la posture du cou. La fatigue, l'anxiété, le mécontentement, la diminution de l'auto-efficacité et la limitation des activités de la vie quotidienne en raison de la diminution des mouvements du cou sont les principales causes d'invalidité chez les patients atteints de dystonie cervicale. Le traitement de première intention de la dystonie cervicale consiste à injecter de la toxine botulique de type A dans les muscles concernés pour atténuer ces plaintes. douleur et incapacité chez les patients atteints de dystonie cervicale. Dans cette étude, les patients atteints de dystonie cervicale qui ont reçu une injection de toxine botulique de type A seront divisés en groupe d'étude et groupe témoin. exercices de coordination des muscles impliqués. (Programme d'exercices personnalisés) Dans le groupe témoin, seuls des exercices de respiration et de coordination rythmique seront administrés et les deux groupes seront comparés.Ainsi, il vise à étudier l'effet d'un programme d'exercices personnalisés sur les résultats cliniques et la qualité de vie du patient. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La restriction des mouvements du cou, la douleur, la diminution de la participation aux activités de la vie quotidienne et la diminution de la qualité de vie sont des plaintes courantes chez les patients atteints de dystonie cervicale. Les injections de toxine botulique sont incontestablement l'une des méthodes les plus préférées dans le traitement. contribution de l'exercice au traitement chez ces patients présentant une limitation fonctionnelle et des douleurs. On pense que le programme d'exercice après l'injection de toxine botulique peut être efficace pour réduire les plaintes du patient et augmenter la qualité de vie. Les programmes d'exercices peuvent être planifiés comme supervisés ou auto-exécutés. Cependant, bien que l'efficacité des exercices supervisés soit plus élevée en raison d'une meilleure observance du patient, cela représente également un fardeau pour les patients et le système de santé car il oblige le patient à se rendre dans un centre.

Dans cette étude, les patients atteints de dystonie cervicale qui ont reçu une injection de toxine botulique de type A seront divisés en groupe d'étude et groupe témoin. Les patients du groupe d'étude recevront des exercices d'étirement, de renforcement, de respiration et de coordination rythmique pour les muscles impliqués. (Programme d'exercices personnalisés) Dans le groupe témoin, seuls des exercices de respiration et de coordination rythmique seront administrés et les deux groupes seront comparés.Ainsi, il vise à étudier l'effet d'un programme d'exercices personnalisés sur les résultats cliniques et la qualité de vie du patient. .

La dystonie est un mouvement involontaire caractérisé par des anomalies posturales ou des mouvements répétitifs résultant de contractions simultanées continues ou intermittentes de groupes musculaires opposés. Les mouvements dystoniques sont tordus et tordus selon un certain schéma. La dystonie peut être focale, segmentaire, multifocale, généralisée ou hémidystonie selon sa distribution dans le corps. Elle est classée comme primaire (idiopathique) et secondaire selon l'étiologie. La dystonie cervicale est la forme la plus courante de dystonie focale et peut être définie comme des mouvements posturaux involontaires de la tête en position verticale normale. Il existe différents types de dystonie cervicale tels que le torticolis, le latérocollis, l'antérocollis et le rétrocollis. Ces formes peuvent être vues individuellement ou en combinaison. La position dystonique peut être intermittente ou continue. Elle peut également s'accompagner de tremblements. La dystonie cervicale idiopathique a une prévalence de 5 à 9 pour 100 000. L'âge moyen d'apparition est de 42 ans et on l'observe chez des individus relativement jeunes. Il est vu 1.5-1.9 fois plus chez les femmes que chez les hommes. La douleur est observée chez environ 70 % des patients et est étroitement liée aux contractions involontaires des muscles du cou et à une mauvaise posture du cou. La fatigue, l'anxiété, la dépression, la diminution de l'auto-efficacité et la limitation des activités de la vie quotidienne en raison de la limitation des mouvements du cou sont les principales causes d'invalidité chez les patients atteints de dystonie cervicale. Avant de débuter un traitement chez des patients suivis d'un diagnostic de dystonie, il est nécessaire de s'assurer que la distinction entre dystonie primaire et secondaire est faite correctement. Parce que les dystonies secondaires peuvent survenir pour de nombreuses raisons et que l'élimination de la cause constitue la première étape du traitement. L'arrêt du traitement des dystonies d'origine médicamenteuse et le traitement de la maladie principalement dans les maladies métaboliques peuvent être donnés à titre d'exemple. Avec un traitement symptomatique de la dystonie cervicale, il vise à améliorer la qualité de vie en réduisant les symptômes tels que les contractions musculaires, la posture anormale de la tête et du cou, la douleur et les tremblements, et à prévenir les complications secondaires telles que la myélopathie, la radiculopathie et la dysphagie. Les options de traitement de la dystonie cervicale peuvent être examinées sous trois rubriques. Il s'agit de traitements pharmacologiques, de traitements chirurgicaux et d'options de chimiodénervation (application d'injection de toxine botulique). Dans certains cas, il peut être nécessaire de combiner ces options.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion après l'application d'une injection de toxine botulique en raison d'une dystonie cervicale dans le département de neurologie du département de neurologie de l'université d'Ankara seront invités à l'étude. Avant l'étude, les patients seront invités à examiner le formulaire de consentement éclairé et à donner leur consentement à l'étude. Les informations socio-démographiques (nom-prénom, sexe, âge, niveau d'études, état civil, profession, coordonnées, numéros de dossier) de tous les patients ayant accepté de participer à l'étude seront enregistrées. Les maladies supplémentaires, les médicaments utilisés, le nombre total de toxine botulique administrée pour la dystonie cervicale, la date du diagnostic et les symptômes de la dystonie cervicale seront interrogés dans l'histoire des patients. Après cette étape, les patients seront randomisés en deux groupes en tant que groupes d'étude et de contrôle. Les patients des groupes d'étude et de contrôle seront composés de patients avec un diagnostic de dystonie cervicale et d'injections de toxine botulique. Les patients du groupe d'étude recevront des vidéos d'exercices préparées au Département de médecine physique et de réadaptation de la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara. Ces vidéos d'exercices seront sélectionnées en fonction du type de dystonie cervicale du patient (torticolis, latérocollis, rétrocollis, antérocollis). Pendant les exercices, des exercices d'étirement seront appliqués aux groupes musculaires qui causent la dystonie, et des exercices de renforcement isométrique seront appliqués aux groupes musculaires controlatéraux. Des vidéos comprenant des exercices de respiration et des exercices de coordination rythmique seront également données à tous les patients des groupes d'étude et de contrôle. Les patients seront invités à faire ces exercices pendant 10 répétitions, trois fois par jour, cinq jours par semaine. Les patients seront invités à marquer après chaque exercice sur le tableau d'exercices préparé pour déterminer la continuité et la conformité à l'exercice. Les patients seront appelés et suivis sur une base hebdomadaire avec le tableau d'exercices remis aux patients et par téléphone.

Le critère de jugement principal sera un changement par rapport au départ d'au moins 5 unités sur l'échelle de douleur du torticolis, une sous-échelle de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS), avec 12 semaines d'exercice.

Le calcul de la taille de l'échantillon sera basé sur la variable dépendante primaire.

En utilisant la version 3.1.9.2 du programme G-Power, une erreur alpha de 5 %, une erreur ß de 20 % et un taux de perte de patients de 20 % ont été déterminés, et 17 volontaires ont été recrutés dans le groupe d'étude et le groupe de contrôle à 80 ans. % Puissance.

Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 11.5 sera utilisé dans l'évaluation des données.

La fréquence (pourcentage) des variables obtenues par comptage, la moyenne (écart-type) des variables obtenues par mesure seront données sous forme de statistiques descriptives.

Dans les comparaisons intergroupes, le test t sera utilisé dans des groupes indépendants pour les variables obtenues par mesure, et le test du chi carré sera utilisé pour les variables obtenues par comptage.

L'analyse de la variance sera utilisée dans des mesures répétées pour examiner la tendance du changement dépendant du temps dans les groupes.

p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sehim Kutlay, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ibrahim Demiralay, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans
  • Remplir le formulaire de consentement éclairé signé
  • Diagnostic de la dystonie cervicale par la neurologie
  • Injection de toxine botulique pour la dystonie cervicale à la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara Département de neurologie Troubles du mouvement Clinique externe
  • Avoir l'infrastructure nécessaire pour regarder les vidéos d'exercices préparées sur des ordinateurs, des téléphones, des tablettes.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cardiovasculaires, systémiques ou musculo-squelettiques qui empêchent la participation au programme d'exercices
  • Présence d'une démence/trouble cognitif ou d'une maladie psychiatrique symptomatique, qui a déjà été diagnostiquée ou détectée au cours du processus d'anamnèse, empêchant la participation au programme
  • Défaut d'approuver le formulaire de consentement éclairé et signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude recevront des exercices d'étirement, de renforcement, de respiration et de coordination rythmique pour les muscles impliqués. (Programme d'exercices personnalisés)
Les patients du groupe d'étude recevront des vidéos d'exercices. Ces vidéos d'exercices seront sélectionnées en fonction du type de dystonie cervicale du patient (torticolis, latérocollis, rétrocollis, antérocollis). Pendant les exercices, des exercices d'étirement seront appliqués aux groupes musculaires qui causent la dystonie, et des exercices de renforcement isométrique seront appliqués aux groupes musculaires controlatéraux. Des vidéos comprenant des exercices de respiration et des exercices de coordination rythmique seront également données à tous les patients des groupes d'étude et de contrôle. Les patients seront invités à faire ces exercices pendant 10 répétitions, trois fois par jour, cinq jours par semaine. Les patients seront invités à marquer après chaque exercice sur le tableau d'exercices préparé pour déterminer la continuité et la conformité à l'exercice. Les patients seront appelés et suivis sur une base hebdomadaire avec le tableau d'exercices remis aux patients et par téléphone.
Les patients du groupe d'étude recevront des vidéos d'exercices préparées au Département de médecine physique et de réadaptation de la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara. . Des vidéos comprenant des exercices de respiration et des exercices de coordination rythmique seront également données à tous les patients des groupes d'étude et de contrôle. Les patients seront invités à faire ces exercices pendant 10 répétitions, trois fois par jour, cinq jours par semaine.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront que des exercices de respiration et de coordination rythmique.
Les patients du groupe d'étude recevront des vidéos d'exercices préparées au Département de médecine physique et de réadaptation de la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara. . Des vidéos comprenant des exercices de respiration et des exercices de coordination rythmique seront également données à tous les patients des groupes d'étude et de contrôle. Les patients seront invités à faire ces exercices pendant 10 répétitions, trois fois par jour, cinq jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'Ouest de Toronto Sous-échelle Échelle de la douleur du torticolis (0-20)
Délai: 0-6-12. Semaine
Un changement d'au moins 5 unités par rapport à la ligne de base dans l'échelle de douleur du torticolis (0-20), qui est une sous-échelle de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto, après 12 semaines d'application d'exercice. (Des scores plus élevés signifient un résultat pire.)
0-6-12. Semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toronto Western Spasmodique Torticollis Rating Scale Subscale Disability Scale (0-30)
Délai: 0-6-12. Semaine
Détection de l'amélioration par rapport au départ dans la sous-échelle d'invalidité (0-30) de l'échelle de torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (des scores plus élevés signifient un pire résultat.)
0-6-12. Semaine
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto Sous-échelle Échelle de gravité (0-35)
Délai: 0-6-12. Semaine
Détection de l'amélioration par rapport au départ dans la sous-échelle de gravité (0-35) de l'échelle de torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (des scores plus élevés signifient un pire résultat.)
0-6-12. Semaine
Questionnaire sur la dystonie craniocervicale (0-100)
Délai: 0-6-12. Semaine
Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire sur la dystonie craniocervicale (0-100) (Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.)
0-6-12. Semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

17 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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