- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05502718
Programme d'exercices pour les patientes atteintes de dystonie cervicale traitées par la toxine botulique de type A
Évaluation de l'effet du programme d'exercice personnalisé sur les résultats cliniques et la qualité de vie des patients atteints de dystonie cervicale qui ont reçu une injection de toxine botulique de type A
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La restriction des mouvements du cou, la douleur, la diminution de la participation aux activités de la vie quotidienne et la diminution de la qualité de vie sont des plaintes courantes chez les patients atteints de dystonie cervicale. Les injections de toxine botulique sont incontestablement l'une des méthodes les plus préférées dans le traitement. contribution de l'exercice au traitement chez ces patients présentant une limitation fonctionnelle et des douleurs. On pense que le programme d'exercice après l'injection de toxine botulique peut être efficace pour réduire les plaintes du patient et augmenter la qualité de vie. Les programmes d'exercices peuvent être planifiés comme supervisés ou auto-exécutés. Cependant, bien que l'efficacité des exercices supervisés soit plus élevée en raison d'une meilleure observance du patient, cela représente également un fardeau pour les patients et le système de santé car il oblige le patient à se rendre dans un centre.
Dans cette étude, les patients atteints de dystonie cervicale qui ont reçu une injection de toxine botulique de type A seront divisés en groupe d'étude et groupe témoin. Les patients du groupe d'étude recevront des exercices d'étirement, de renforcement, de respiration et de coordination rythmique pour les muscles impliqués. (Programme d'exercices personnalisés) Dans le groupe témoin, seuls des exercices de respiration et de coordination rythmique seront administrés et les deux groupes seront comparés.Ainsi, il vise à étudier l'effet d'un programme d'exercices personnalisés sur les résultats cliniques et la qualité de vie du patient. .
La dystonie est un mouvement involontaire caractérisé par des anomalies posturales ou des mouvements répétitifs résultant de contractions simultanées continues ou intermittentes de groupes musculaires opposés. Les mouvements dystoniques sont tordus et tordus selon un certain schéma. La dystonie peut être focale, segmentaire, multifocale, généralisée ou hémidystonie selon sa distribution dans le corps. Elle est classée comme primaire (idiopathique) et secondaire selon l'étiologie. La dystonie cervicale est la forme la plus courante de dystonie focale et peut être définie comme des mouvements posturaux involontaires de la tête en position verticale normale. Il existe différents types de dystonie cervicale tels que le torticolis, le latérocollis, l'antérocollis et le rétrocollis. Ces formes peuvent être vues individuellement ou en combinaison. La position dystonique peut être intermittente ou continue. Elle peut également s'accompagner de tremblements. La dystonie cervicale idiopathique a une prévalence de 5 à 9 pour 100 000. L'âge moyen d'apparition est de 42 ans et on l'observe chez des individus relativement jeunes. Il est vu 1.5-1.9 fois plus chez les femmes que chez les hommes. La douleur est observée chez environ 70 % des patients et est étroitement liée aux contractions involontaires des muscles du cou et à une mauvaise posture du cou. La fatigue, l'anxiété, la dépression, la diminution de l'auto-efficacité et la limitation des activités de la vie quotidienne en raison de la limitation des mouvements du cou sont les principales causes d'invalidité chez les patients atteints de dystonie cervicale. Avant de débuter un traitement chez des patients suivis d'un diagnostic de dystonie, il est nécessaire de s'assurer que la distinction entre dystonie primaire et secondaire est faite correctement. Parce que les dystonies secondaires peuvent survenir pour de nombreuses raisons et que l'élimination de la cause constitue la première étape du traitement. L'arrêt du traitement des dystonies d'origine médicamenteuse et le traitement de la maladie principalement dans les maladies métaboliques peuvent être donnés à titre d'exemple. Avec un traitement symptomatique de la dystonie cervicale, il vise à améliorer la qualité de vie en réduisant les symptômes tels que les contractions musculaires, la posture anormale de la tête et du cou, la douleur et les tremblements, et à prévenir les complications secondaires telles que la myélopathie, la radiculopathie et la dysphagie. Les options de traitement de la dystonie cervicale peuvent être examinées sous trois rubriques. Il s'agit de traitements pharmacologiques, de traitements chirurgicaux et d'options de chimiodénervation (application d'injection de toxine botulique). Dans certains cas, il peut être nécessaire de combiner ces options.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion après l'application d'une injection de toxine botulique en raison d'une dystonie cervicale dans le département de neurologie du département de neurologie de l'université d'Ankara seront invités à l'étude. Avant l'étude, les patients seront invités à examiner le formulaire de consentement éclairé et à donner leur consentement à l'étude. Les informations socio-démographiques (nom-prénom, sexe, âge, niveau d'études, état civil, profession, coordonnées, numéros de dossier) de tous les patients ayant accepté de participer à l'étude seront enregistrées. Les maladies supplémentaires, les médicaments utilisés, le nombre total de toxine botulique administrée pour la dystonie cervicale, la date du diagnostic et les symptômes de la dystonie cervicale seront interrogés dans l'histoire des patients. Après cette étape, les patients seront randomisés en deux groupes en tant que groupes d'étude et de contrôle. Les patients des groupes d'étude et de contrôle seront composés de patients avec un diagnostic de dystonie cervicale et d'injections de toxine botulique. Les patients du groupe d'étude recevront des vidéos d'exercices préparées au Département de médecine physique et de réadaptation de la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara. Ces vidéos d'exercices seront sélectionnées en fonction du type de dystonie cervicale du patient (torticolis, latérocollis, rétrocollis, antérocollis). Pendant les exercices, des exercices d'étirement seront appliqués aux groupes musculaires qui causent la dystonie, et des exercices de renforcement isométrique seront appliqués aux groupes musculaires controlatéraux. Des vidéos comprenant des exercices de respiration et des exercices de coordination rythmique seront également données à tous les patients des groupes d'étude et de contrôle. Les patients seront invités à faire ces exercices pendant 10 répétitions, trois fois par jour, cinq jours par semaine. Les patients seront invités à marquer après chaque exercice sur le tableau d'exercices préparé pour déterminer la continuité et la conformité à l'exercice. Les patients seront appelés et suivis sur une base hebdomadaire avec le tableau d'exercices remis aux patients et par téléphone.
Le critère de jugement principal sera un changement par rapport au départ d'au moins 5 unités sur l'échelle de douleur du torticolis, une sous-échelle de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS), avec 12 semaines d'exercice.
Le calcul de la taille de l'échantillon sera basé sur la variable dépendante primaire.
En utilisant la version 3.1.9.2 du programme G-Power, une erreur alpha de 5 %, une erreur ß de 20 % et un taux de perte de patients de 20 % ont été déterminés, et 17 volontaires ont été recrutés dans le groupe d'étude et le groupe de contrôle à 80 ans. % Puissance.
Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 11.5 sera utilisé dans l'évaluation des données.
La fréquence (pourcentage) des variables obtenues par comptage, la moyenne (écart-type) des variables obtenues par mesure seront données sous forme de statistiques descriptives.
Dans les comparaisons intergroupes, le test t sera utilisé dans des groupes indépendants pour les variables obtenues par mesure, et le test du chi carré sera utilisé pour les variables obtenues par comptage.
L'analyse de la variance sera utilisée dans des mesures répétées pour examiner la tendance du changement dépendant du temps dans les groupes.
p
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sehim Kutlay
- Numéro de téléphone: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Ankara University Faculty of Medicine
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Contact:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +905325625906
- E-mail: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
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Contact:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- Numéro de téléphone: +905389583328
- E-mail: ibodemiralay@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Remplir le formulaire de consentement éclairé signé
- Diagnostic de la dystonie cervicale par la neurologie
- Injection de toxine botulique pour la dystonie cervicale à la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara Département de neurologie Troubles du mouvement Clinique externe
- Avoir l'infrastructure nécessaire pour regarder les vidéos d'exercices préparées sur des ordinateurs, des téléphones, des tablettes.
Critère d'exclusion:
- Problèmes cardiovasculaires, systémiques ou musculo-squelettiques qui empêchent la participation au programme d'exercices
- Présence d'une démence/trouble cognitif ou d'une maladie psychiatrique symptomatique, qui a déjà été diagnostiquée ou détectée au cours du processus d'anamnèse, empêchant la participation au programme
- Défaut d'approuver le formulaire de consentement éclairé et signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude recevront des exercices d'étirement, de renforcement, de respiration et de coordination rythmique pour les muscles impliqués.
(Programme d'exercices personnalisés)
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Les patients du groupe d'étude recevront des vidéos d'exercices.
Ces vidéos d'exercices seront sélectionnées en fonction du type de dystonie cervicale du patient (torticolis, latérocollis, rétrocollis, antérocollis).
Pendant les exercices, des exercices d'étirement seront appliqués aux groupes musculaires qui causent la dystonie, et des exercices de renforcement isométrique seront appliqués aux groupes musculaires controlatéraux.
Des vidéos comprenant des exercices de respiration et des exercices de coordination rythmique seront également données à tous les patients des groupes d'étude et de contrôle.
Les patients seront invités à faire ces exercices pendant 10 répétitions, trois fois par jour, cinq jours par semaine.
Les patients seront invités à marquer après chaque exercice sur le tableau d'exercices préparé pour déterminer la continuité et la conformité à l'exercice.
Les patients seront appelés et suivis sur une base hebdomadaire avec le tableau d'exercices remis aux patients et par téléphone.
Les patients du groupe d'étude recevront des vidéos d'exercices préparées au Département de médecine physique et de réadaptation de la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara. .
Des vidéos comprenant des exercices de respiration et des exercices de coordination rythmique seront également données à tous les patients des groupes d'étude et de contrôle.
Les patients seront invités à faire ces exercices pendant 10 répétitions, trois fois par jour, cinq jours par semaine.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront que des exercices de respiration et de coordination rythmique.
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Les patients du groupe d'étude recevront des vidéos d'exercices préparées au Département de médecine physique et de réadaptation de la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara. .
Des vidéos comprenant des exercices de respiration et des exercices de coordination rythmique seront également données à tous les patients des groupes d'étude et de contrôle.
Les patients seront invités à faire ces exercices pendant 10 répétitions, trois fois par jour, cinq jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'Ouest de Toronto Sous-échelle Échelle de la douleur du torticolis (0-20)
Délai: 0-6-12. Semaine
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Un changement d'au moins 5 unités par rapport à la ligne de base dans l'échelle de douleur du torticolis (0-20), qui est une sous-échelle de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto, après 12 semaines d'application d'exercice.
(Des scores plus élevés signifient un résultat pire.)
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0-6-12. Semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toronto Western Spasmodique Torticollis Rating Scale Subscale Disability Scale (0-30)
Délai: 0-6-12. Semaine
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Détection de l'amélioration par rapport au départ dans la sous-échelle d'invalidité (0-30) de l'échelle de torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (des scores plus élevés signifient un pire résultat.)
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0-6-12. Semaine
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Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto Sous-échelle Échelle de gravité (0-35)
Délai: 0-6-12. Semaine
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Détection de l'amélioration par rapport au départ dans la sous-échelle de gravité (0-35) de l'échelle de torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (des scores plus élevés signifient un pire résultat.)
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0-6-12. Semaine
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Questionnaire sur la dystonie craniocervicale (0-100)
Délai: 0-6-12. Semaine
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Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire sur la dystonie craniocervicale (0-100) (Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.)
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0-6-12. Semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- Barnea ER, MacLusky NJ, DeCherney AH, Naftolin F. Monoamine oxidase activity in the term human placenta. Am J Perinatol. 1986 Jul;3(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-999871.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I05-279-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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