보툴리눔 독소 A형으로 치료 중인 경추근긴장이상 환자를 위한 운동 프로그램
보툴리눔 독소 A형 주사를 맞은 경부근긴장이상 환자의 임상소견 및 삶의 질에 대한 맞춤형 운동 프로그램의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
목 움직임의 제한, 통증, 일상 생활 활동 참여 감소 및 삶의 질 저하가 경추 근긴장이상 환자의 공통적인 불만입니다. 보툴리눔 독소 주사는 의심할 여지 없이 가장 선호되는 치료 방법 중 하나입니다. 이러한 기능적 제한과 통증을 동반한 환자들의 치료에 대한 운동의 기여도. 보툴리눔 독소 주사 후 운동 프로그램이 환자의 불만을 줄이고 삶의 질을 높이는 데 효과적일 수 있을 것으로 생각된다. 운동 프로그램은 감독 또는 자체 실행으로 계획할 수 있습니다. 그러나 감독 운동은 환자 순응도가 높아 효과가 더 높지만 환자가 센터로 와야 하기 때문에 환자와 의료 시스템 모두에 부담이 된다.
본 연구에서는 보툴리눔 독소 A형 주사를 맞은 경추 근긴장이상 환자를 연구군과 대조군으로 나누어 관련 근육의 스트레칭, 근력 강화, 호흡 및 리드미컬한 협응 운동을 실시한다. (맞춤운동프로그램) 대조군에서는 호흡운동과 율동협응운동만을 시행하여 두 집단을 비교한다. .
Dystonia는 반대 근육 그룹의 연속적 또는 간헐적 동시 수축의 결과로 자세 이상 또는 반복적 움직임을 특징으로 하는 비자발적 움직임입니다. Dystonic 움직임은 특정 패턴으로 뒤틀리고 꼬입니다. 근긴장이상은 체내 분포에 따라 국소성, 분절성, 다발성, 전신성 또는 반긴장 이상으로 나눌 수 있으며, 병인에 따라 일차성(특발성)과 이차성으로 분류됩니다. 경부 근긴장 이상증은 초점성 근긴장 이상증의 가장 흔한 형태이며 정상 직립 자세에서 머리의 비자발적 자세 움직임으로 정의될 수 있습니다. 이러한 형태는 개별적으로 볼 수도 있고 조합하여 볼 수도 있습니다. 근긴장이상 위치는 간헐적이거나 지속적일 수 있습니다. 그것은 또한 떨림을 동반할 수 있습니다. 평균 발병 연령은 42세이며 비교적 젊은 사람들에게서 나타납니다. 1.5~1.9로 보인다 남성보다 여성이 몇 배 더 많습니다. 통증은 환자의 약 70%에서 나타나며 목 근육의 불수의적 수축 및 손상된 목 자세와 밀접한 관련이 있습니다. 피로, 불안, 우울, 자기효능감 저하, 목의 움직임 제한으로 인한 일상생활의 제한 등은 경부근긴장이상 환자의 장애를 일으키는 주요 원인이다. 근긴장이상 진단을 받은 환자에서 치료를 시작하기 전에 일차성 근긴장 이상과 이차성 근긴장 이상을 올바르게 구분해야 합니다. 이차성 근긴장이상은 다양한 원인에 의해 발생할 수 있고 그 원인을 제거하는 것이 치료의 첫걸음이기 때문입니다. 약물에 의한 근긴장 이상증의 경우 치료를 중단하고 주로 대사성 질환에 대한 치료를 예로 들 수 있습니다. 경부 근긴장 이상증의 대증적 치료로 근육 수축, 두경부 자세 이상, 통증 및 떨림 등의 증상을 감소시켜 삶의 질을 향상시키고 척수병증, 신경근병증, 삼킴곤란 등의 2차 합병증을 예방하는 것을 목적으로 합니다. 자궁경부 디스토니아의 치료 옵션은 세 가지 제목으로 검사할 수 있습니다. 이들은 약리학적 치료, 외과적 치료 및 화학적 신경절제(보툴리눔 독소 주사 적용) 옵션입니다. 경우에 따라 이러한 옵션을 결합해야 할 수도 있습니다.
앙카라 대학교 신경과 신경과에서 경추 근긴장 이상으로 보툴리눔 독소 주사 적용 후 포함 기준을 충족하는 환자를 연구에 초대합니다. 연구 전에 환자는 사전 동의서를 검토하고 연구에 동의해야 합니다. 연구 참여를 수락한 모든 환자의 사회-인구학적 정보(이름-성, 성별, 연령, 교육 수준, 결혼 여부, 직업, 연락처 정보, 파일 번호)가 기록됩니다. 추가 질병, 사용된 약물, 자궁경부 근긴장 이상에 대해 투여된 총 보툴리눔 독소의 수, 진단 날짜 및 자궁경부 근긴장 이상 증상은 환자의 병력에서 질문될 것입니다. 이 단계가 끝나면 환자는 연구 그룹과 통제 그룹으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹과 대조군 모두의 환자는 자궁경부 근긴장이상 및 보툴리눔 독소 주사 진단을 받은 환자로 구성됩니다. 스터디 그룹의 환자에게는 앙카라 대학교 의과대학 물리의학과 재활학과에서 준비한 운동 비디오가 제공됩니다. 이러한 운동 비디오는 환자의 경추 근긴장 이상 유형(사경, 후경, 후경, 전경)에 따라 선택됩니다. 운동 중 근긴장 이상을 유발하는 근육군에는 스트레칭 운동을, 반대쪽 근육군에는 등척성 강화 운동을 실시합니다. 호흡 운동과 리듬 조정 운동을 포함한 비디오도 연구 및 통제 그룹의 모든 환자에게 제공됩니다. 환자는 일주일에 5일, 하루에 세 번, 10회 반복하도록 이러한 운동을 하도록 요청받을 것입니다. 환자는 운동의 지속성과 순응도를 결정하기 위해 준비된 운동 차트에 각 운동 후에 표시하도록 요청받을 것입니다. 환자는 환자에게 제공된 운동 차트와 전화로 매주 전화를 걸어 후속 조치를 받게 됩니다.
1차 결과 측정은 12주간의 운동으로 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)의 하위 척도인 사경 통증 척도에서 최소 5 단위의 기준선에서 변경됩니다.
샘플 크기의 계산은 기본 종속 변수를 기반으로 합니다.
G-Power 프로그램 버전 3.1.9.2를 이용하여 알파오차 5%, β오차 20%, 환자손실률 20%를 구하였으며, 80세에 연구군과 대조군에 17명의 지원자를 모집하였다. % 힘.
자료 평가에는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 11.5 패키지 프로그램을 사용한다.
계수하여 얻은 변수에 대한 빈도(백분율), 측정하여 얻은 변수에 대한 평균(표준편차)을 기술 통계로 제공합니다.
그룹간 비교에서 측정으로 얻은 변수는 독립적인 그룹으로 t-검정을 사용하고 계수로 얻은 변수는 카이제곱 검정을 사용합니다.
분산 분석은 그룹의 시간에 따른 변화 추세를 조사하기 위해 반복 측정에 사용됩니다.
피
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sehim Kutlay
- 전화번호: +905325625906
- 이메일: sehim.kutlay@gmail.com
연구 장소
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Ankara University Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- 전화번호: +905325625906
- 이메일: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
-
연락하다:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- 전화번호: +905389583328
- 이메일: ibodemiralay@gmail.com
-
수석 연구원:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
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부수사관:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 서명 동의서 작성
- 신경학에 의한 자궁 경부 근긴장 이상 진단
- 앙카라대학교 의과대학 신경과 운동장애 외래진료소에서 자궁경부 근긴장 이상에 대한 보툴리눔 독소 주사
- 컴퓨터, 휴대폰, 태블릿에서 준비된 운동 비디오를 시청하는 데 필요한 인프라를 갖추기 위해.
제외 기준:
- 운동 프로그램 참여를 방해하는 심혈관, 전신 또는 근골격계 문제
- 기억 상실 과정에서 이전에 진단 또는 발견된 치매/인지 장애 또는 증상이 있는 정신 질환이 있어 프로그램 참여가 불가능한 경우
- 정보에 입각한 서명 동의서 승인 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
연구 그룹의 환자들은 관련 근육에 대한 스트레칭, 강화, 호흡 및 리드미컬한 협응 운동을 받게 됩니다.
(맞춤 운동 프로그램)
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연구 그룹의 환자에게는 운동 비디오가 제공됩니다.
이러한 운동 비디오는 환자의 경추 근긴장 이상 유형(사경, 후경, 후경, 전경)에 따라 선택됩니다.
운동 중 근긴장 이상을 유발하는 근육군에는 스트레칭 운동을, 반대쪽 근육군에는 등척성 강화 운동을 실시합니다.
호흡 운동과 리듬 조정 운동을 포함한 비디오도 연구 및 통제 그룹의 모든 환자에게 제공됩니다.
환자는 일주일에 5일, 하루에 세 번, 10회 반복하도록 이러한 운동을 하도록 요청받을 것입니다.
환자는 운동의 지속성과 순응도를 결정하기 위해 준비된 운동 차트에 각 운동 후에 표시하도록 요청받을 것입니다.
환자는 환자에게 제공된 운동 차트와 전화로 매주 전화를 걸어 후속 조치를 받게 됩니다.
스터디 그룹의 환자에게는 앙카라 대학교 의과대학 물리의학과 재활학과에서 준비한 운동 비디오가 제공됩니다. .
호흡 운동과 리듬 조정 운동을 포함한 비디오도 연구 및 통제 그룹의 모든 환자에게 제공됩니다.
환자는 일주일에 5일, 하루에 세 번, 10회 반복하도록 이러한 운동을 하도록 요청받을 것입니다.
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위약 비교기: 대조군
통제 그룹의 환자에게는 호흡 및 리드미컬한 협응 운동만 제공됩니다.
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스터디 그룹의 환자에게는 앙카라 대학교 의과대학 물리의학과 재활학과에서 준비한 운동 비디오가 제공됩니다. .
호흡 운동과 리듬 조정 운동을 포함한 비디오도 연구 및 통제 그룹의 모든 환자에게 제공됩니다.
환자는 일주일에 5일, 하루에 세 번, 10회 반복하도록 이러한 운동을 하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 서부 경련성 사경 평가 척도 하위 척도 사경 통증 척도(0-20)
기간: 0-6-12. 주
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12주간의 운동 적용 후 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale의 하위 척도인 사경 통증 척도(0-20)에서 기준선에서 최소 5 단위의 변화.
(높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다.)
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0-6-12. 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Toronto Western Spasmodic Torticollis 평가 척도 하위 척도 장애 척도(0-30)
기간: 0-6-12. 주
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale의 장애 하위 척도(0-30)에서 기준선으로부터 개선 감지(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.)
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0-6-12. 주
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Toronto Western Spasmodic Torticollis 평가 척도 하위 척도 심각도 척도(0-35)
기간: 0-6-12. 주
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale의 중증도 하위 척도(0-35)에서 기준선으로부터 개선 감지(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.)
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0-6-12. 주
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두개경추 근긴장이상 설문지(0-100)
기간: 0-6-12. 주
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Craniocervical dystonia 설문지(0-100)로 평가한 삶의 질 개선(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.)
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0-6-12. 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- Barnea ER, MacLusky NJ, DeCherney AH, Naftolin F. Monoamine oxidase activity in the term human placenta. Am J Perinatol. 1986 Jul;3(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-999871.
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