Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusohjelma kohdunkaulan dystoniaa sairastaville potilaille, joita hoidetaan tyypin A botuliinitoksiinilla

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Şehim Kutlay

Henkilökohtaisen harjoitusohjelman vaikutuksen arviointi kohdunkaulan dystoniaa sairastavien potilaiden kliinisiin löydöksiin ja elämänlaatuun, jotka saivat botuliinitoksiinityypin A injektion

Dystonia on tahatonta liikettä, jolle on tunnusomaista asennon poikkeavuudet tai toistuvat liikkeet vastakkaisten lihasryhmien jatkuvan tai ajoittaisen samanaikaisen supistumisen seurauksena. Dystonisia liikkeitä kierretään ja kierretään tietyssä kuviossa. Dystoniaa kutsutaan eri tavoin sen jakautumisen mukaan kehossa. Kohdunkaulan dystonia on alueellisen dystonian yleisin muoto ja se voidaan määritellä tahattomina pään liikkeinä normaalissa pystyasennossa. Kohdunkaulan dystonialla on eri nimiä kaulan asennon mukaan (torticollis, laterocollis, anterocollis ja retrocollis). Nämä erilaiset asennot voidaan nähdä yksittäin ja yhdessä. Kohdunkaulan dystonian kipua esiintyy noin 70 %:lla potilaista, ja tämä tila liittyy läheisesti niskalihasten tahattomiin supistuksiin ja niskan asennon häiriöihin. Väsymys, ahdistuneisuus, onnettomuus, heikentynyt itsetehokkuus ja niskan liikkeiden vähentymisen aiheuttamat rajoitukset päivittäisessä elämässä ovat pääasiallisia vamman syitä potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia. Kohdunkaulan dystonian ensilinjan hoito koostuu tyypin A botuliinitoksiinin ruiskuttamisesta asianmukaisiin lihaksiin näiden vaivojen lievittämiseksi. On yhä enemmän näyttöä siitä, että liike-, venytys- ja rentoutusharjoituksilla on botuliinitoksiinihoidon lisäksi myönteisiä vaikutuksia kohdunkaulan dystoniaa sairastavien potilaiden kipu ja vamma. Tässä tutkimuksessa botuliinitoksiinityypin A injektion saaneet kohdunkaulan dystoniaa sairastavat potilaat jaetaan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmän potilaille annetaan venyttelyä, vahvistusta, hengitystä ja rytmistä. koordinaatioharjoituksia osallistuville lihaksille. (Henkilökohtainen harjoitusohjelma) Kontrolliryhmässä annetaan vain hengitys- ja rytmikoordinaatioharjoituksia ja näitä kahta ryhmää verrataan. Siten pyritään tutkimaan yksilöllisen harjoitusohjelman vaikutusta kliinisiin löydöksiin ja potilaan elämänlaatuun. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Niskan liikkeiden rajoittaminen, kipu, päivittäiseen toimintaan osallistumisen väheneminen ja elämänlaadun heikkeneminen ovat yleisiä valituksia kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla potilailla. Botuliinitoksiini-injektiot ovat kiistatta yksi suosituimmista menetelmistä hoidossa. liikunnan osuus hoidossa näillä potilailla, joilla on toimintarajoitteita ja kipuja. Botuliinitoksiini-injektion jälkeisen harjoitusohjelman uskotaan vähentävän tehokkaasti potilaan vaivoja ja parantavan elämänlaatua. Harjoitusohjelmat voidaan suunnitella ohjattaviksi tai itse toteutettaviksi. Vaikka ohjattujen harjoitusten tehokkuus on korkeampi potilaan paremman hoitomyöntyvyyden vuoksi, se tuo kuitenkin myös taakan sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle, koska se vaatii potilaan tulemista keskukseen.

Tässä tutkimuksessa botuliinitoksiinityypin A injektiota saaneet kohdunkaulan dystoniaa sairastavat potilaat jaetaan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmän potilaille annetaan venyttely-, vahvistus-, hengitys- ja rytmisen koordinaatioharjoituksia osallistuville lihaksille. (Henkilökohtainen harjoitusohjelma) Kontrolliryhmässä annetaan vain hengitys- ja rytmikoordinaatioharjoituksia ja näitä kahta ryhmää verrataan. Siten pyritään tutkimaan yksilöllisen harjoitusohjelman vaikutusta kliinisiin löydöksiin ja potilaan elämänlaatuun. .

Dystonia on tahatonta liikettä, jolle on ominaista asennon poikkeavuudet tai toistuvat liikkeet, jotka johtuvat vastakkaisten lihasryhmien jatkuvista tai ajoittaisista samanaikaisista supistuksista. Dystoniset liikkeet kiertyvät ja kiertyvät tietyn kaavan mukaan. Dystonia voi olla fokaalinen, segmentaalinen, multifokaalinen, yleistynyt tai hemidystonia sen jakautumisen mukaan. Se luokitellaan primaariseksi (idiopaattiseksi) ja toissijaiseksi etiologian mukaan. Kohdunkaulan dystonia on yleisin fokaalisen dystonian muoto, ja se voidaan määritellä pään tahattomina asennon liikkeinä normaalissa pystyasennossa. Kohdunkaulan dystoniaa on erilaisia, kuten torticollis, laterocollis, anterocollis ja retrocollis. Nämä muodot voidaan nähdä yksittäin sekä yhdistelmänä. Dystoninen asento voi olla ajoittainen tai jatkuva. Siihen voi myös liittyä vapina. Idiopaattisen kohdunkaulan dystonian esiintyvyys on 5-9 tapausta 100 000:ta kohden. Keskimääräinen puhkeamisikä on 42 vuotta, ja se nähdään suhteellisen nuorilla yksilöillä. Se näkyy 1,5-1,9 kertaa enemmän naisilla kuin miehillä. Kipua esiintyy noin 70 %:lla potilaista, ja se liittyy läheisesti niskalihasten tahattomiin supistuksiin ja heikentyneeseen niska-asennossa. Väsymys, ahdistuneisuus, masennus, heikentynyt itsetehokkuus ja niskan liikkeiden rajoittumisesta johtuvat rajoitukset päivittäisessä elämässä ovat tärkeimmät vamman syyt potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia. Ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on dystoniadiagnoosi, on tarpeen varmistaa, että primaarinen ja sekundaarinen dystonia erotetaan oikein. Koska sekundaariset dystoniat voivat ilmaantua monista syistä ja syyn poistaminen on hoidon ensimmäinen vaihe. Esimerkkeinä voidaan mainita hoidon keskeyttäminen lääkeaineperäisissä dystonioissa ja sairauden hoito ensisijaisesti aineenvaihduntasairauksissa. Kohdunkaulan dystonian oireenmukaisella hoidolla pyritään parantamaan elämänlaatua vähentämällä oireita, kuten lihasten supistuksia, epänormaalia pään ja kaulan asentoa, kipua ja vapinaa sekä ehkäisemään toissijaisia ​​komplikaatioita, kuten myelopatiaa, radikulopatiaa ja dysfagiaa. Kohdunkaulan dystonian hoitovaihtoehtoja voidaan tarkastella kolmen otsikon alla. Nämä ovat farmakologisia hoitoja, kirurgisia hoitoja ja kemoenervaatiota (botuliinitoksiini-injektiosovellus). Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen yhdistää nämä vaihtoehdot.

Tutkimukseen kutsutaan potilaat, jotka täyttävät ankaran yliopiston neurologian laitoksen, Neurologian laitoksen, kauladystonian aiheuttaman botuliinitoksiini-injektion jälkeen asetetut kriteerit. Ennen tutkimusta potilaita pyydetään tarkistamaan tietoinen suostumuslomake ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden sosiodemografiset tiedot (nimi-sukunimi, sukupuoli, ikä, koulutustaso, siviilisääty, ammatti, yhteystiedot, tiedostonumerot) tallennetaan. Potilaiden historiassa kyseenalaistetaan muut sairaudet, käytetyt lääkkeet, kohdunkaulan dystoniaan annettujen botuliinitoksiinien kokonaismäärä, diagnoosin päivämäärä ja kauladystonian oireet. Tämän vaiheen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tutkimus- ja kontrolliryhmiksi. Sekä tutkimus- että kontrolliryhmän potilaat koostuvat potilaista, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan dystonia ja botuliinitoksiini-injektiot. Tutkimusryhmän potilaille jaetaan harjoitusvideoita, jotka on valmistettu Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla. Nämä harjoitusvideot valitaan potilaan kohdunkaulan dystoniatyypin mukaan (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis). Harjoitusten aikana tehdään venytysharjoituksia dystoniaa aiheuttaville lihasryhmille ja isometrisiä vahvistusharjoituksia kontralateraalisille lihasryhmille. Videoita, jotka sisältävät hengitysharjoituksia ja rytmisen koordinaatioharjoituksia, annetaan myös kaikille tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaille. Potilaita pyydetään tekemään nämä harjoitukset 10 toistoa, kolme kertaa päivässä, viisi päivää viikossa. Potilaita pyydetään merkitsemään jokaisen harjoituksen jälkeen harjoitustaulukkoon, joka on valmis määrittämään harjoituksen jatkuvuuden ja noudattamisen. Potilaille soitetaan ja seurataan viikoittain potilaille annettavan harjoitustaulukon ja puhelimitse.

Ensisijainen tulosmitta on vähintään 5 yksikön muutos lähtötasosta torticollis-kipuasteikossa, joka on Toronton läntisen spasmodic Torticollis Rating Scalen (TWSTRS) alaasteikko, ja 12 viikon harjoittelu.

Otoskoon laskenta perustuu ensisijaiseen riippuvaiseen muuttujaan.

G-Power-ohjelman versiota 3.1.9.2 käyttämällä määritettiin 5 prosentin alfa-virhe, 20 prosentin ß-virhe ja 20 prosentin potilaan menetysaste, ja 17 vapaaehtoista rekrytoitiin tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään 80-vuotiaana. % tehoa.

Aineiston arvioinnissa käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) 11.5 -pakettiohjelmaa.

Laskemalla saatujen muuttujien esiintymistiheys (prosenttiosuus), mittaamalla saatujen muuttujien keskiarvo (keskihajonta) ilmoitetaan kuvaavina tilastoina.

Ryhmien välisissä vertailuissa t-testiä käytetään riippumattomissa ryhmissä mittaamalla saaduille muuttujille ja chi-neliö-testiä laskennalla saaduille muuttujille.

Toistuvissa mittauksissa käytetään varianssianalyysiä ajasta riippuvan muutoksen trendin tutkimiseksi ryhmissä.

s

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turkki, 06230
        • Rekrytointi
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sehim Kutlay, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Ibrahim Demiralay, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole yli 18-vuotias
  • Ilmoitettu allekirjoitettu suostumuslomakkeen täyttäminen
  • Kohdunkaulan dystonian diagnoosi neurologilla
  • Botuliinitoksiini-injektio kohdunkaulan dystoniaan Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Neurologian laitoksen liikehäiriöiden poliklinikalla
  • Tarvittava infrastruktuuri valmiiden harjoitusvideoiden katsomiseen tietokoneilla, puhelimilla, tableteilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuoniongelmat, systeemiset tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmaan
  • Dementia/kognitiivinen häiriö tai oireinen psykiatrinen sairaus, joka on aiemmin todettu tai havaittu anamneesiprosessin aikana, mikä estää ohjelmaan osallistumisen
  • Ilmoitettua allekirjoitettua suostumuslomaketta ei ole hyväksytty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilaille annetaan venyttely-, vahvistus-, hengitys- ja rytmisen koordinaatioharjoituksia osallistuville lihaksille. (Henkilökohtainen harjoitusohjelma)
Tutkimusryhmän potilaille annetaan harjoitusvideoita. Nämä harjoitusvideot valitaan potilaan kohdunkaulan dystoniatyypin mukaan (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis). Harjoitusten aikana tehdään venytysharjoituksia dystoniaa aiheuttaville lihasryhmille ja isometrisiä vahvistusharjoituksia kontralateraalisille lihasryhmille. Videoita, jotka sisältävät hengitysharjoituksia ja rytmisen koordinaatioharjoituksia, annetaan myös kaikille tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaille. Potilaita pyydetään tekemään nämä harjoitukset 10 toistoa, kolme kertaa päivässä, viisi päivää viikossa. Potilaita pyydetään merkitsemään jokaisen harjoituksen jälkeen harjoitustaulukkoon, joka on valmis määrittämään harjoituksen jatkuvuuden ja noudattamisen. Potilaille soitetaan ja seurataan viikoittain potilaille annettavan harjoitustaulukon ja puhelimitse.
Tutkimusryhmän potilaille jaetaan harjoitusvideoita, jotka on valmistettu Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla. . Videoita, jotka sisältävät hengitysharjoituksia ja rytmisen koordinaatioharjoituksia, annetaan myös kaikille tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaille. Potilaita pyydetään tekemään nämä harjoitukset 10 toistoa, kolme kertaa päivässä, viisi päivää viikossa.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annetaan vain hengitys- ja rytmikoordinaatioharjoituksia.
Tutkimusryhmän potilaille jaetaan harjoitusvideoita, jotka on valmistettu Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla. . Videoita, jotka sisältävät hengitysharjoituksia ja rytmisen koordinaatioharjoituksia, annetaan myös kaikille tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaille. Potilaita pyydetään tekemään nämä harjoitukset 10 toistoa, kolme kertaa päivässä, viisi päivää viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale -alaasteikko Torticollis Pain Scale (0-20)
Aikaikkuna: 0-6-12. Viikko
Vähintään 5 yksikön muutos lähtötasosta torticollis-kipuasteikossa (0-20), joka on Toronton läntisen spasmodic torticollis -luokitusasteikon alaasteikko, 12 viikon harjoittelun jälkeen. (Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.)
0-6-12. Viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale -alaasteikko vammaisuusasteikko (0-30)
Aikaikkuna: 0-6-12. Viikko
Parannuksen havaitseminen lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -asteikon vamma-ala-asteikolla (0-30) (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.)
0-6-12. Viikko
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale -vakavuusasteikko (0-35)
Aikaikkuna: 0-6-12. Viikko
Parannuksen havaitseminen lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -asteikon vakavuuden ala-asteikolla (0-35) (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.)
0-6-12. Viikko
Kranioservikaalinen dystonia -kysely (0-100)
Aikaikkuna: 0-6-12. Viikko
Elämänlaadun paraneminen kraniokervikaalinen dystonia-kyselylomakkeella arvioituna (0-100) (Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.)
0-6-12. Viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa