- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05502718
Harjoitusohjelma kohdunkaulan dystoniaa sairastaville potilaille, joita hoidetaan tyypin A botuliinitoksiinilla
Henkilökohtaisen harjoitusohjelman vaikutuksen arviointi kohdunkaulan dystoniaa sairastavien potilaiden kliinisiin löydöksiin ja elämänlaatuun, jotka saivat botuliinitoksiinityypin A injektion
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskan liikkeiden rajoittaminen, kipu, päivittäiseen toimintaan osallistumisen väheneminen ja elämänlaadun heikkeneminen ovat yleisiä valituksia kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla potilailla. Botuliinitoksiini-injektiot ovat kiistatta yksi suosituimmista menetelmistä hoidossa. liikunnan osuus hoidossa näillä potilailla, joilla on toimintarajoitteita ja kipuja. Botuliinitoksiini-injektion jälkeisen harjoitusohjelman uskotaan vähentävän tehokkaasti potilaan vaivoja ja parantavan elämänlaatua. Harjoitusohjelmat voidaan suunnitella ohjattaviksi tai itse toteutettaviksi. Vaikka ohjattujen harjoitusten tehokkuus on korkeampi potilaan paremman hoitomyöntyvyyden vuoksi, se tuo kuitenkin myös taakan sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle, koska se vaatii potilaan tulemista keskukseen.
Tässä tutkimuksessa botuliinitoksiinityypin A injektiota saaneet kohdunkaulan dystoniaa sairastavat potilaat jaetaan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmän potilaille annetaan venyttely-, vahvistus-, hengitys- ja rytmisen koordinaatioharjoituksia osallistuville lihaksille. (Henkilökohtainen harjoitusohjelma) Kontrolliryhmässä annetaan vain hengitys- ja rytmikoordinaatioharjoituksia ja näitä kahta ryhmää verrataan. Siten pyritään tutkimaan yksilöllisen harjoitusohjelman vaikutusta kliinisiin löydöksiin ja potilaan elämänlaatuun. .
Dystonia on tahatonta liikettä, jolle on ominaista asennon poikkeavuudet tai toistuvat liikkeet, jotka johtuvat vastakkaisten lihasryhmien jatkuvista tai ajoittaisista samanaikaisista supistuksista. Dystoniset liikkeet kiertyvät ja kiertyvät tietyn kaavan mukaan. Dystonia voi olla fokaalinen, segmentaalinen, multifokaalinen, yleistynyt tai hemidystonia sen jakautumisen mukaan. Se luokitellaan primaariseksi (idiopaattiseksi) ja toissijaiseksi etiologian mukaan. Kohdunkaulan dystonia on yleisin fokaalisen dystonian muoto, ja se voidaan määritellä pään tahattomina asennon liikkeinä normaalissa pystyasennossa. Kohdunkaulan dystoniaa on erilaisia, kuten torticollis, laterocollis, anterocollis ja retrocollis. Nämä muodot voidaan nähdä yksittäin sekä yhdistelmänä. Dystoninen asento voi olla ajoittainen tai jatkuva. Siihen voi myös liittyä vapina. Idiopaattisen kohdunkaulan dystonian esiintyvyys on 5-9 tapausta 100 000:ta kohden. Keskimääräinen puhkeamisikä on 42 vuotta, ja se nähdään suhteellisen nuorilla yksilöillä. Se näkyy 1,5-1,9 kertaa enemmän naisilla kuin miehillä. Kipua esiintyy noin 70 %:lla potilaista, ja se liittyy läheisesti niskalihasten tahattomiin supistuksiin ja heikentyneeseen niska-asennossa. Väsymys, ahdistuneisuus, masennus, heikentynyt itsetehokkuus ja niskan liikkeiden rajoittumisesta johtuvat rajoitukset päivittäisessä elämässä ovat tärkeimmät vamman syyt potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia. Ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on dystoniadiagnoosi, on tarpeen varmistaa, että primaarinen ja sekundaarinen dystonia erotetaan oikein. Koska sekundaariset dystoniat voivat ilmaantua monista syistä ja syyn poistaminen on hoidon ensimmäinen vaihe. Esimerkkeinä voidaan mainita hoidon keskeyttäminen lääkeaineperäisissä dystonioissa ja sairauden hoito ensisijaisesti aineenvaihduntasairauksissa. Kohdunkaulan dystonian oireenmukaisella hoidolla pyritään parantamaan elämänlaatua vähentämällä oireita, kuten lihasten supistuksia, epänormaalia pään ja kaulan asentoa, kipua ja vapinaa sekä ehkäisemään toissijaisia komplikaatioita, kuten myelopatiaa, radikulopatiaa ja dysfagiaa. Kohdunkaulan dystonian hoitovaihtoehtoja voidaan tarkastella kolmen otsikon alla. Nämä ovat farmakologisia hoitoja, kirurgisia hoitoja ja kemoenervaatiota (botuliinitoksiini-injektiosovellus). Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen yhdistää nämä vaihtoehdot.
Tutkimukseen kutsutaan potilaat, jotka täyttävät ankaran yliopiston neurologian laitoksen, Neurologian laitoksen, kauladystonian aiheuttaman botuliinitoksiini-injektion jälkeen asetetut kriteerit. Ennen tutkimusta potilaita pyydetään tarkistamaan tietoinen suostumuslomake ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden sosiodemografiset tiedot (nimi-sukunimi, sukupuoli, ikä, koulutustaso, siviilisääty, ammatti, yhteystiedot, tiedostonumerot) tallennetaan. Potilaiden historiassa kyseenalaistetaan muut sairaudet, käytetyt lääkkeet, kohdunkaulan dystoniaan annettujen botuliinitoksiinien kokonaismäärä, diagnoosin päivämäärä ja kauladystonian oireet. Tämän vaiheen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tutkimus- ja kontrolliryhmiksi. Sekä tutkimus- että kontrolliryhmän potilaat koostuvat potilaista, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan dystonia ja botuliinitoksiini-injektiot. Tutkimusryhmän potilaille jaetaan harjoitusvideoita, jotka on valmistettu Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla. Nämä harjoitusvideot valitaan potilaan kohdunkaulan dystoniatyypin mukaan (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis). Harjoitusten aikana tehdään venytysharjoituksia dystoniaa aiheuttaville lihasryhmille ja isometrisiä vahvistusharjoituksia kontralateraalisille lihasryhmille. Videoita, jotka sisältävät hengitysharjoituksia ja rytmisen koordinaatioharjoituksia, annetaan myös kaikille tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaille. Potilaita pyydetään tekemään nämä harjoitukset 10 toistoa, kolme kertaa päivässä, viisi päivää viikossa. Potilaita pyydetään merkitsemään jokaisen harjoituksen jälkeen harjoitustaulukkoon, joka on valmis määrittämään harjoituksen jatkuvuuden ja noudattamisen. Potilaille soitetaan ja seurataan viikoittain potilaille annettavan harjoitustaulukon ja puhelimitse.
Ensisijainen tulosmitta on vähintään 5 yksikön muutos lähtötasosta torticollis-kipuasteikossa, joka on Toronton läntisen spasmodic Torticollis Rating Scalen (TWSTRS) alaasteikko, ja 12 viikon harjoittelu.
Otoskoon laskenta perustuu ensisijaiseen riippuvaiseen muuttujaan.
G-Power-ohjelman versiota 3.1.9.2 käyttämällä määritettiin 5 prosentin alfa-virhe, 20 prosentin ß-virhe ja 20 prosentin potilaan menetysaste, ja 17 vapaaehtoista rekrytoitiin tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään 80-vuotiaana. % tehoa.
Aineiston arvioinnissa käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) 11.5 -pakettiohjelmaa.
Laskemalla saatujen muuttujien esiintymistiheys (prosenttiosuus), mittaamalla saatujen muuttujien keskiarvo (keskihajonta) ilmoitetaan kuvaavina tilastoina.
Ryhmien välisissä vertailuissa t-testiä käytetään riippumattomissa ryhmissä mittaamalla saaduille muuttujille ja chi-neliö-testiä laskennalla saaduille muuttujille.
Toistuvissa mittauksissa käytetään varianssianalyysiä ajasta riippuvan muutoksen trendin tutkimiseksi ryhmissä.
s
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sehim Kutlay
- Puhelinnumero: +905325625906
- Sähköposti: sehim.kutlay@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06230
- Rekrytointi
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905325625906
- Sähköposti: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- Puhelinnumero: +905389583328
- Sähköposti: ibodemiralay@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias
- Ilmoitettu allekirjoitettu suostumuslomakkeen täyttäminen
- Kohdunkaulan dystonian diagnoosi neurologilla
- Botuliinitoksiini-injektio kohdunkaulan dystoniaan Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Neurologian laitoksen liikehäiriöiden poliklinikalla
- Tarvittava infrastruktuuri valmiiden harjoitusvideoiden katsomiseen tietokoneilla, puhelimilla, tableteilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuoniongelmat, systeemiset tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmaan
- Dementia/kognitiivinen häiriö tai oireinen psykiatrinen sairaus, joka on aiemmin todettu tai havaittu anamneesiprosessin aikana, mikä estää ohjelmaan osallistumisen
- Ilmoitettua allekirjoitettua suostumuslomaketta ei ole hyväksytty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilaille annetaan venyttely-, vahvistus-, hengitys- ja rytmisen koordinaatioharjoituksia osallistuville lihaksille.
(Henkilökohtainen harjoitusohjelma)
|
Tutkimusryhmän potilaille annetaan harjoitusvideoita.
Nämä harjoitusvideot valitaan potilaan kohdunkaulan dystoniatyypin mukaan (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis).
Harjoitusten aikana tehdään venytysharjoituksia dystoniaa aiheuttaville lihasryhmille ja isometrisiä vahvistusharjoituksia kontralateraalisille lihasryhmille.
Videoita, jotka sisältävät hengitysharjoituksia ja rytmisen koordinaatioharjoituksia, annetaan myös kaikille tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaille.
Potilaita pyydetään tekemään nämä harjoitukset 10 toistoa, kolme kertaa päivässä, viisi päivää viikossa.
Potilaita pyydetään merkitsemään jokaisen harjoituksen jälkeen harjoitustaulukkoon, joka on valmis määrittämään harjoituksen jatkuvuuden ja noudattamisen.
Potilaille soitetaan ja seurataan viikoittain potilaille annettavan harjoitustaulukon ja puhelimitse.
Tutkimusryhmän potilaille jaetaan harjoitusvideoita, jotka on valmistettu Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla. .
Videoita, jotka sisältävät hengitysharjoituksia ja rytmisen koordinaatioharjoituksia, annetaan myös kaikille tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaille.
Potilaita pyydetään tekemään nämä harjoitukset 10 toistoa, kolme kertaa päivässä, viisi päivää viikossa.
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annetaan vain hengitys- ja rytmikoordinaatioharjoituksia.
|
Tutkimusryhmän potilaille jaetaan harjoitusvideoita, jotka on valmistettu Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla. .
Videoita, jotka sisältävät hengitysharjoituksia ja rytmisen koordinaatioharjoituksia, annetaan myös kaikille tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaille.
Potilaita pyydetään tekemään nämä harjoitukset 10 toistoa, kolme kertaa päivässä, viisi päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale -alaasteikko Torticollis Pain Scale (0-20)
Aikaikkuna: 0-6-12. Viikko
|
Vähintään 5 yksikön muutos lähtötasosta torticollis-kipuasteikossa (0-20), joka on Toronton läntisen spasmodic torticollis -luokitusasteikon alaasteikko, 12 viikon harjoittelun jälkeen.
(Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.)
|
0-6-12. Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale -alaasteikko vammaisuusasteikko (0-30)
Aikaikkuna: 0-6-12. Viikko
|
Parannuksen havaitseminen lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -asteikon vamma-ala-asteikolla (0-30) (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.)
|
0-6-12. Viikko
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale -vakavuusasteikko (0-35)
Aikaikkuna: 0-6-12. Viikko
|
Parannuksen havaitseminen lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -asteikon vakavuuden ala-asteikolla (0-35) (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.)
|
0-6-12. Viikko
|
Kranioservikaalinen dystonia -kysely (0-100)
Aikaikkuna: 0-6-12. Viikko
|
Elämänlaadun paraneminen kraniokervikaalinen dystonia-kyselylomakkeella arvioituna (0-100) (Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.)
|
0-6-12. Viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I05-279-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .