- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502718
Programma di esercizi per pazienti con distonia cervicale trattati con tossina botulinica di tipo A
Valutazione dell'effetto del programma di esercizi personalizzati sui risultati clinici e sulla qualità della vita dei pazienti con distonia cervicale che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La limitazione dei movimenti del collo, il dolore, la diminuzione della partecipazione alle attività della vita quotidiana e la diminuzione della qualità della vita sono disturbi comuni nei pazienti con distonia cervicale. Le iniezioni di tossina botulinica sono indiscutibilmente uno dei metodi preferiti nel trattamento. Ci sono dibattiti sulla contributo dell'esercizio fisico al trattamento in questi pazienti con limitazione funzionale e dolore. Si ritiene che il programma di esercizi dopo l'iniezione di tossina botulinica possa essere efficace nel ridurre i disturbi del paziente e aumentare la qualità della vita. I programmi di esercizio possono essere pianificati come supervisionati o autoeseguiti. Tuttavia, sebbene l'efficacia degli esercizi supervisionati sia maggiore grazie alla migliore compliance del paziente, comporta anche un onere sia per i pazienti che per il sistema sanitario in quanto richiede al paziente di recarsi in un centro.
In questo studio, i pazienti con distonia cervicale che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica di tipo A saranno divisi in gruppo di studio e gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo di studio verranno somministrati esercizi di stretching, rafforzamento, respirazione e coordinazione ritmica per i muscoli coinvolti. (Programma di esercizi personalizzato) Nel gruppo di controllo verranno somministrati solo esercizi di respirazione e coordinazione ritmica e i due gruppi verranno confrontati. Pertanto, si mira a indagare l'effetto di un programma di esercizi personalizzato sui risultati clinici e sulla qualità della vita del paziente .
La distonia è movimenti involontari caratterizzati da anomalie posturali o movimenti ripetitivi come risultato di contrazioni simultanee continue o intermittenti di gruppi muscolari opposti. I movimenti distonici sono contorti e contorti in un certo schema. La distonia può essere focale, segmentaria, multifocale, generalizzata o emidistonia a seconda della sua distribuzione nel corpo. È classificata come primaria (idiopatica) e secondaria a seconda dell'eziologia. La distonia cervicale è la forma più comune di distonia focale e può essere definita come movimenti posturali involontari della testa nella normale postura eretta. Esistono diversi tipi di distonia cervicale come torcicollo, laterocollo, anterocollo e retrocollo. Queste forme possono essere viste sia singolarmente che in combinazione. La posizione distonica può essere intermittente o continua. Può anche essere accompagnata da tremore. La distonia cervicale idiopatica ha una prevalenza di 5-9 per 100.000. L'età media di insorgenza è di 42 anni ed è osservata in individui relativamente giovani. Si vede 1,5-1,9 volte di più nelle donne che negli uomini. Il dolore è presente in circa il 70% dei pazienti ed è strettamente correlato alle contrazioni involontarie dei muscoli del collo e alla compromissione della postura del collo. Fatica, ansia, depressione, diminuzione dell'autoefficacia e limitazione nelle attività della vita quotidiana a causa della limitazione nei movimenti del collo sono le principali cause di disabilità nei pazienti con distonia cervicale. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti seguiti con una diagnosi di distonia, è necessario assicurarsi che la distinzione tra distonia primaria e secondaria sia fatta correttamente. Perché le distonie secondarie possono verificarsi a causa di molte ragioni e l'eliminazione della causa costituisce il primo passo del trattamento. L'interruzione del trattamento nelle distonie indotte da farmaci e il trattamento della malattia principalmente nelle malattie metaboliche possono essere citati come esempi. Con il trattamento sintomatico della distonia cervicale, ha lo scopo di migliorare la qualità della vita riducendo sintomi come contrazioni muscolari, postura anormale della testa e del collo, dolore e tremore e per prevenire complicanze secondarie come mielopatia, radicolopatia e disfagia. Le opzioni terapeutiche nella distonia cervicale possono essere esaminate in tre sezioni. Si tratta di trattamenti farmacologici, trattamenti chirurgici e opzioni di chemodenervazione (applicazione di iniezione di tossina botulinica). In alcuni casi, potrebbe essere necessario combinare queste opzioni.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dopo l'applicazione dell'iniezione di tossina botulinica a causa di distonia cervicale nel Dipartimento di Neurologia, Dipartimento di Neurologia, Università di Ankara saranno invitati allo studio. Prima dello studio, ai pazienti verrà chiesto di rivedere il modulo di consenso informato e dare il proprio consenso allo studio. Verranno registrate le informazioni socio-demografiche (nome-cognome, sesso, età, livello di istruzione, stato civile, occupazione, informazioni di contatto, numeri di file) di tutti i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio. Ulteriori malattie, farmaci utilizzati, numero totale di tossina botulinica somministrata per la distonia cervicale, data della diagnosi e sintomi della distonia cervicale saranno messi in discussione nella storia dei pazienti. Dopo questa fase, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi come gruppi di studio e di controllo. I pazienti in entrambi i gruppi di studio e di controllo saranno costituiti da pazienti con una diagnosi di distonia cervicale e iniezioni di tossina botulinica. Ai pazienti del gruppo di studio verranno forniti video di esercizi preparati nel Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. Questi video di esercizi saranno selezionati in base al tipo di distonia cervicale del paziente (torcicollo, laterocollo, retrocollo, anterocollo). Durante gli esercizi verranno applicati esercizi di stretching ai gruppi muscolari che causano la distonia e esercizi di rafforzamento isometrico verranno applicati ai gruppi muscolari controlaterali. A tutti i pazienti dei gruppi di studio e di controllo verranno forniti anche video che includono esercizi di respirazione ed esercizi di coordinazione ritmica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi per 10 ripetizioni, tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana. Ai pazienti verrà chiesto di segnare dopo ogni esercizio sulla tabella degli esercizi preparata per determinare la continuità e la conformità con l'esercizio. I pazienti saranno chiamati e seguiti su base settimanale con la tabella degli esercizi consegnata ai pazienti e per telefono.
L'outcome primario sarà una variazione rispetto al basale di almeno 5 unità nella scala del dolore al torcicollo, una sottoscala della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), con 12 settimane di esercizio.
Il calcolo della dimensione del campione sarà basato sulla variabile dipendente primaria.
Utilizzando il programma G-Power versione 3.1.9.2, sono stati determinati un errore alfa del 5%, un errore ß del 20% e un tasso di perdita del paziente del 20% e 17 volontari sono stati reclutati nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo a 80 anni. % energia.
Nella valutazione dei dati verrà utilizzato il pacchetto Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 11.5.
La frequenza (percentuale) per le variabili ottenute dal conteggio, la media (deviazione standard) per le variabili ottenute dalla misurazione saranno fornite come statistiche descrittive.
Nei confronti tra gruppi, il test t verrà utilizzato in gruppi indipendenti per le variabili ottenute mediante misurazione e il test chi-quadrato verrà utilizzato per le variabili ottenute mediante conteggio.
L'analisi della varianza verrà utilizzata in misurazioni ripetute per esaminare l'andamento del cambiamento dipendente dal tempo nei gruppi.
p
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sehim Kutlay
- Numero di telefono: +905325625906
- Email: sehim.kutlay@gmail.com
Luoghi di studio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Ankara University Faculty of Medicine
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Contatto:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +905325625906
- Email: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
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Contatto:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- Numero di telefono: +905389583328
- Email: ibodemiralay@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
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Sub-investigatore:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Compilazione del modulo di consenso informato firmato
- Diagnosi di distonia cervicale mediante neurologia
- Iniezione di tossina botulinica per la distonia cervicale nell'Università di Ankara Facoltà di Medicina Dipartimento di Neurologia Disordini del Movimento Ambulatorio
- Avere l'infrastruttura necessaria per guardare i video degli esercizi preparati su computer, telefoni, tablet.
Criteri di esclusione:
- Problemi cardiovascolari, sistemici o muscoloscheletrici che impediscono la partecipazione al programma di esercizi
- Presenza di demenza/disturbo cognitivo o malattia psichiatrica sintomatica, precedentemente diagnosticata o rilevata durante il processo di anamnesi, che impedisce la partecipazione al programma
- Mancata approvazione del modulo di consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Ai pazienti del gruppo di studio verranno somministrati esercizi di stretching, potenziamento, respirazione e coordinazione ritmica dei muscoli interessati.
(Programma di allenamento personalizzato)
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Ai pazienti del gruppo di studio verranno forniti video di esercizi.
Questi video di esercizi saranno selezionati in base al tipo di distonia cervicale del paziente (torcicollo, laterocollo, retrocollo, anterocollo).
Durante gli esercizi verranno applicati esercizi di stretching ai gruppi muscolari che causano la distonia e esercizi di rafforzamento isometrico verranno applicati ai gruppi muscolari controlaterali.
A tutti i pazienti dei gruppi di studio e di controllo verranno forniti anche video che includono esercizi di respirazione ed esercizi di coordinazione ritmica.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi per 10 ripetizioni, tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana.
Ai pazienti verrà chiesto di segnare dopo ogni esercizio sulla tabella degli esercizi preparata per determinare la continuità e la conformità con l'esercizio.
I pazienti saranno chiamati e seguiti su base settimanale con la tabella degli esercizi consegnata ai pazienti e per telefono.
Ai pazienti del gruppo di studio verranno forniti video di esercizi preparati nel Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. .
A tutti i pazienti dei gruppi di studio e di controllo verranno forniti anche video che includono esercizi di respirazione ed esercizi di coordinazione ritmica.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi per 10 ripetizioni, tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo verranno dati solo esercizi di respirazione e coordinazione ritmica.
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Ai pazienti del gruppo di studio verranno forniti video di esercizi preparati nel Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. .
A tutti i pazienti dei gruppi di studio e di controllo verranno forniti anche video che includono esercizi di respirazione ed esercizi di coordinazione ritmica.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi per 10 ripetizioni, tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Sottoscala Torticollis Pain Scale (0-20)
Lasso di tempo: 0-6-12. Settimana
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Un cambiamento di almeno 5 unità rispetto al basale nella scala del dolore al torcicollo (0-20), che è una sottoscala della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, dopo 12 settimane di applicazione dell'esercizio.
(Punteggi più alti significano un risultato peggiore.)
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0-6-12. Settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto Sottoscala Scala della disabilità (0-30)
Lasso di tempo: 0-6-12. Settimana
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Rilevazione del miglioramento rispetto al basale nella sottoscala della disabilità (0-30) della Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
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0-6-12. Settimana
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Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto Scala di gravità della sottoscala (0-35)
Lasso di tempo: 0-6-12. Settimana
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Rilevamento del miglioramento rispetto al basale nella sottoscala di gravità (0-35) della Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
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0-6-12. Settimana
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Questionario sulla distonia craniocervicale (0-100)
Lasso di tempo: 0-6-12. Settimana
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Miglioramento della qualità della vita come valutato dal questionario sulla distonia craniocervicale (0-100) (punteggi più alti significano un esito peggiore).
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0-6-12. Settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- Barnea ER, MacLusky NJ, DeCherney AH, Naftolin F. Monoamine oxidase activity in the term human placenta. Am J Perinatol. 1986 Jul;3(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-999871.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- I05-279-22
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