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Programma di esercizi per pazienti con distonia cervicale trattati con tossina botulinica di tipo A

17 settembre 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Şehim Kutlay

Valutazione dell'effetto del programma di esercizi personalizzati sui risultati clinici e sulla qualità della vita dei pazienti con distonia cervicale che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica di tipo A

La distonia è movimenti involontari caratterizzati da anomalie della postura o movimenti ripetitivi come risultato della contrazione simultanea continua o intermittente di gruppi muscolari opposti. I movimenti distonici sono contorti e contorti secondo un certo schema. La distonia è denominata in modi diversi a seconda della sua distribuzione nel corpo. La distonia cervicale è la forma più comune di distonia regionale e può essere definita come movimenti involontari della testa nella normale postura eretta. La distonia cervicale ha nomi diversi a seconda della postura del collo (torcicollo, laterocollo, anterocollo e retrocollo). Queste diverse posture possono essere viste sia individualmente che insieme. Il dolore nella distonia cervicale è presente in circa il 70% dei pazienti e questa condizione è strettamente correlata alle contrazioni involontarie dei muscoli del collo e al disturbo della postura del collo. Fatica, ansia, infelicità, diminuzione dell'autoefficacia e limitazione nelle attività della vita quotidiana a causa della diminuzione dei movimenti del collo sono le principali cause di disabilità nei pazienti con distonia cervicale. Il trattamento di prima linea della distonia cervicale consiste nell'iniettare la tossina botulinica di tipo A nei muscoli interessati per alleviare questi disturbi. Vi sono prove crescenti che l'ampiezza di movimento, lo stretching e gli esercizi di rilassamento, oltre alla terapia con tossina botulinica, hanno effetti benefici sulla dolore e disabilità nei pazienti con distonia cervicale.In questo studio, i pazienti con distonia cervicale che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica di tipo A saranno divisi in gruppo di studio e gruppo di controllo.I pazienti nel gruppo di studio riceveranno stretching, rafforzamento, respirazione e ritmo esercizi di coordinazione per i muscoli coinvolti. (Programma di esercizi personalizzato) Nel gruppo di controllo verranno somministrati solo esercizi di respirazione e coordinazione ritmica e i due gruppi verranno confrontati. Pertanto, si mira a indagare l'effetto di un programma di esercizi personalizzato sui risultati clinici e sulla qualità della vita del paziente .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La limitazione dei movimenti del collo, il dolore, la diminuzione della partecipazione alle attività della vita quotidiana e la diminuzione della qualità della vita sono disturbi comuni nei pazienti con distonia cervicale. Le iniezioni di tossina botulinica sono indiscutibilmente uno dei metodi preferiti nel trattamento. Ci sono dibattiti sulla contributo dell'esercizio fisico al trattamento in questi pazienti con limitazione funzionale e dolore. Si ritiene che il programma di esercizi dopo l'iniezione di tossina botulinica possa essere efficace nel ridurre i disturbi del paziente e aumentare la qualità della vita. I programmi di esercizio possono essere pianificati come supervisionati o autoeseguiti. Tuttavia, sebbene l'efficacia degli esercizi supervisionati sia maggiore grazie alla migliore compliance del paziente, comporta anche un onere sia per i pazienti che per il sistema sanitario in quanto richiede al paziente di recarsi in un centro.

In questo studio, i pazienti con distonia cervicale che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica di tipo A saranno divisi in gruppo di studio e gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo di studio verranno somministrati esercizi di stretching, rafforzamento, respirazione e coordinazione ritmica per i muscoli coinvolti. (Programma di esercizi personalizzato) Nel gruppo di controllo verranno somministrati solo esercizi di respirazione e coordinazione ritmica e i due gruppi verranno confrontati. Pertanto, si mira a indagare l'effetto di un programma di esercizi personalizzato sui risultati clinici e sulla qualità della vita del paziente .

La distonia è movimenti involontari caratterizzati da anomalie posturali o movimenti ripetitivi come risultato di contrazioni simultanee continue o intermittenti di gruppi muscolari opposti. I movimenti distonici sono contorti e contorti in un certo schema. La distonia può essere focale, segmentaria, multifocale, generalizzata o emidistonia a seconda della sua distribuzione nel corpo. È classificata come primaria (idiopatica) e secondaria a seconda dell'eziologia. La distonia cervicale è la forma più comune di distonia focale e può essere definita come movimenti posturali involontari della testa nella normale postura eretta. Esistono diversi tipi di distonia cervicale come torcicollo, laterocollo, anterocollo e retrocollo. Queste forme possono essere viste sia singolarmente che in combinazione. La posizione distonica può essere intermittente o continua. Può anche essere accompagnata da tremore. La distonia cervicale idiopatica ha una prevalenza di 5-9 per 100.000. L'età media di insorgenza è di 42 anni ed è osservata in individui relativamente giovani. Si vede 1,5-1,9 volte di più nelle donne che negli uomini. Il dolore è presente in circa il 70% dei pazienti ed è strettamente correlato alle contrazioni involontarie dei muscoli del collo e alla compromissione della postura del collo. Fatica, ansia, depressione, diminuzione dell'autoefficacia e limitazione nelle attività della vita quotidiana a causa della limitazione nei movimenti del collo sono le principali cause di disabilità nei pazienti con distonia cervicale. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti seguiti con una diagnosi di distonia, è necessario assicurarsi che la distinzione tra distonia primaria e secondaria sia fatta correttamente. Perché le distonie secondarie possono verificarsi a causa di molte ragioni e l'eliminazione della causa costituisce il primo passo del trattamento. L'interruzione del trattamento nelle distonie indotte da farmaci e il trattamento della malattia principalmente nelle malattie metaboliche possono essere citati come esempi. Con il trattamento sintomatico della distonia cervicale, ha lo scopo di migliorare la qualità della vita riducendo sintomi come contrazioni muscolari, postura anormale della testa e del collo, dolore e tremore e per prevenire complicanze secondarie come mielopatia, radicolopatia e disfagia. Le opzioni terapeutiche nella distonia cervicale possono essere esaminate in tre sezioni. Si tratta di trattamenti farmacologici, trattamenti chirurgici e opzioni di chemodenervazione (applicazione di iniezione di tossina botulinica). In alcuni casi, potrebbe essere necessario combinare queste opzioni.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dopo l'applicazione dell'iniezione di tossina botulinica a causa di distonia cervicale nel Dipartimento di Neurologia, Dipartimento di Neurologia, Università di Ankara saranno invitati allo studio. Prima dello studio, ai pazienti verrà chiesto di rivedere il modulo di consenso informato e dare il proprio consenso allo studio. Verranno registrate le informazioni socio-demografiche (nome-cognome, sesso, età, livello di istruzione, stato civile, occupazione, informazioni di contatto, numeri di file) di tutti i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio. Ulteriori malattie, farmaci utilizzati, numero totale di tossina botulinica somministrata per la distonia cervicale, data della diagnosi e sintomi della distonia cervicale saranno messi in discussione nella storia dei pazienti. Dopo questa fase, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi come gruppi di studio e di controllo. I pazienti in entrambi i gruppi di studio e di controllo saranno costituiti da pazienti con una diagnosi di distonia cervicale e iniezioni di tossina botulinica. Ai pazienti del gruppo di studio verranno forniti video di esercizi preparati nel Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. Questi video di esercizi saranno selezionati in base al tipo di distonia cervicale del paziente (torcicollo, laterocollo, retrocollo, anterocollo). Durante gli esercizi verranno applicati esercizi di stretching ai gruppi muscolari che causano la distonia e esercizi di rafforzamento isometrico verranno applicati ai gruppi muscolari controlaterali. A tutti i pazienti dei gruppi di studio e di controllo verranno forniti anche video che includono esercizi di respirazione ed esercizi di coordinazione ritmica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi per 10 ripetizioni, tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana. Ai pazienti verrà chiesto di segnare dopo ogni esercizio sulla tabella degli esercizi preparata per determinare la continuità e la conformità con l'esercizio. I pazienti saranno chiamati e seguiti su base settimanale con la tabella degli esercizi consegnata ai pazienti e per telefono.

L'outcome primario sarà una variazione rispetto al basale di almeno 5 unità nella scala del dolore al torcicollo, una sottoscala della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), con 12 settimane di esercizio.

Il calcolo della dimensione del campione sarà basato sulla variabile dipendente primaria.

Utilizzando il programma G-Power versione 3.1.9.2, sono stati determinati un errore alfa del 5%, un errore ß del 20% e un tasso di perdita del paziente del 20% e 17 volontari sono stati reclutati nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo a 80 anni. % energia.

Nella valutazione dei dati verrà utilizzato il pacchetto Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 11.5.

La frequenza (percentuale) per le variabili ottenute dal conteggio, la media (deviazione standard) per le variabili ottenute dalla misurazione saranno fornite come statistiche descrittive.

Nei confronti tra gruppi, il test t verrà utilizzato in gruppi indipendenti per le variabili ottenute mediante misurazione e il test chi-quadrato verrà utilizzato per le variabili ottenute mediante conteggio.

L'analisi della varianza verrà utilizzata in misurazioni ripetute per esaminare l'andamento del cambiamento dipendente dal tempo nei gruppi.

p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sehim Kutlay, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ibrahim Demiralay, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Compilazione del modulo di consenso informato firmato
  • Diagnosi di distonia cervicale mediante neurologia
  • Iniezione di tossina botulinica per la distonia cervicale nell'Università di Ankara Facoltà di Medicina Dipartimento di Neurologia Disordini del Movimento Ambulatorio
  • Avere l'infrastruttura necessaria per guardare i video degli esercizi preparati su computer, telefoni, tablet.

Criteri di esclusione:

  • Problemi cardiovascolari, sistemici o muscoloscheletrici che impediscono la partecipazione al programma di esercizi
  • Presenza di demenza/disturbo cognitivo o malattia psichiatrica sintomatica, precedentemente diagnosticata o rilevata durante il processo di anamnesi, che impedisce la partecipazione al programma
  • Mancata approvazione del modulo di consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Ai pazienti del gruppo di studio verranno somministrati esercizi di stretching, potenziamento, respirazione e coordinazione ritmica dei muscoli interessati. (Programma di allenamento personalizzato)
Ai pazienti del gruppo di studio verranno forniti video di esercizi. Questi video di esercizi saranno selezionati in base al tipo di distonia cervicale del paziente (torcicollo, laterocollo, retrocollo, anterocollo). Durante gli esercizi verranno applicati esercizi di stretching ai gruppi muscolari che causano la distonia e esercizi di rafforzamento isometrico verranno applicati ai gruppi muscolari controlaterali. A tutti i pazienti dei gruppi di studio e di controllo verranno forniti anche video che includono esercizi di respirazione ed esercizi di coordinazione ritmica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi per 10 ripetizioni, tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana. Ai pazienti verrà chiesto di segnare dopo ogni esercizio sulla tabella degli esercizi preparata per determinare la continuità e la conformità con l'esercizio. I pazienti saranno chiamati e seguiti su base settimanale con la tabella degli esercizi consegnata ai pazienti e per telefono.
Ai pazienti del gruppo di studio verranno forniti video di esercizi preparati nel Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. . A tutti i pazienti dei gruppi di studio e di controllo verranno forniti anche video che includono esercizi di respirazione ed esercizi di coordinazione ritmica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi per 10 ripetizioni, tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo verranno dati solo esercizi di respirazione e coordinazione ritmica.
Ai pazienti del gruppo di studio verranno forniti video di esercizi preparati nel Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. . A tutti i pazienti dei gruppi di studio e di controllo verranno forniti anche video che includono esercizi di respirazione ed esercizi di coordinazione ritmica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi per 10 ripetizioni, tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Sottoscala Torticollis Pain Scale (0-20)
Lasso di tempo: 0-6-12. Settimana
Un cambiamento di almeno 5 unità rispetto al basale nella scala del dolore al torcicollo (0-20), che è una sottoscala della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, dopo 12 settimane di applicazione dell'esercizio. (Punteggi più alti significano un risultato peggiore.)
0-6-12. Settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto Sottoscala Scala della disabilità (0-30)
Lasso di tempo: 0-6-12. Settimana
Rilevazione del miglioramento rispetto al basale nella sottoscala della disabilità (0-30) della Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
0-6-12. Settimana
Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto Scala di gravità della sottoscala (0-35)
Lasso di tempo: 0-6-12. Settimana
Rilevamento del miglioramento rispetto al basale nella sottoscala di gravità (0-35) della Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
0-6-12. Settimana
Questionario sulla distonia craniocervicale (0-100)
Lasso di tempo: 0-6-12. Settimana
Miglioramento della qualità della vita come valutato dal questionario sulla distonia craniocervicale (0-100) (punteggi più alti significano un esito peggiore).
0-6-12. Settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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