- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05502718
Program ćwiczeń dla pacjentów z dystonią szyjną leczonych toksyną botulinową typu A
Ocena wpływu spersonalizowanego programu ćwiczeń na wyniki kliniczne i jakość życia pacjentów z dystonią szyjną, którzy otrzymali zastrzyk z toksyny botulinowej typu A
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczenie ruchomości szyi, ból, zmniejszenie udziału w czynnościach dnia codziennego oraz obniżenie jakości życia to częste dolegliwości u pacjentów z dystonią szyjną. Iniekcje toksyny botulinowej są bezdyskusyjnie jedną z najbardziej preferowanych metod leczenia. wkład ćwiczeń w leczenie tych pacjentów z ograniczeniami funkcjonalnymi i bólem. Uważa się, że program ćwiczeń po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może być skuteczny w zmniejszaniu dolegliwości pacjentów i poprawie jakości życia. Programy ćwiczeń mogą być zaplanowane jako nadzorowane lub samowykonalne. Jednak chociaż efektywność ćwiczeń nadzorowanych jest wyższa ze względu na lepszą współpracę pacjentów, to jednocześnie jest obciążeniem zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu ochrony zdrowia, ponieważ wiąże się z koniecznością przybycia pacjenta do ośrodka.
W tym badaniu pacjenci z dystonią szyjną, którzy otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej typu A, zostaną podzieleni na grupę badaną i grupę kontrolną. Pacjenci z grupy badawczej otrzymają ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, oddechowe i rytmiczne dla zaangażowanych mięśni. (Spersonalizowany program ćwiczeń) W grupie kontrolnej zostaną przeprowadzone tylko ćwiczenia oddechowe i koordynacyjne rytmiczne, a obie grupy zostaną porównane. Dlatego celem jest zbadanie wpływu spersonalizowanego programu ćwiczeń na wyniki kliniczne i jakość życia pacjenta .
Dystonia to mimowolne ruchy charakteryzujące się nieprawidłowościami postawy lub powtarzającymi się ruchami w wyniku ciągłych lub przerywanych jednoczesnych skurczów przeciwstawnych grup mięśni. Ruchy dystoniczne są skręcone i skręcone w określony sposób. Dystonia może być ogniskowa, segmentowa, wieloogniskowa, uogólniona lub hemidystonia w zależności od jej rozmieszczenia w organizmie. W zależności od etiologii dzieli się ją na pierwotną (idiopatyczną) i wtórną. Dystonia szyjna jest najczęstszą postacią dystonii ogniskowej i można ją zdefiniować jako mimowolne ruchy posturalne głowy w normalnej pozycji wyprostowanej. Istnieją różne rodzaje dystonii szyjnej, takie jak kręcz szyi, bocznica boczna, przednio-kolcowa i wsteczna. Formy te można zobaczyć zarówno pojedynczo, jak iw kombinacjach. Pozycja dystoniczna może być przerywana lub ciągła. Może mu również towarzyszyć drżenie. Idiopatyczna dystonia szyjna występuje u 5-9 osób na 100 000. Średni wiek zachorowania wynosi 42 lata i występuje u stosunkowo młodych osób. Widać 1,5-1,9 razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. Ból występuje u około 70% pacjentów i jest ściśle związany z mimowolnymi skurczami mięśni szyi i zaburzeniami postawy szyi. Zmęczenie, niepokój, depresja, obniżone poczucie własnej skuteczności i ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności z powodu ograniczenia ruchów szyi są głównymi przyczynami niepełnosprawności u pacjentów z dystonią szyjną. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z rozpoznaną dystonią konieczne jest prawidłowe rozróżnienie dystonii pierwotnej i wtórnej. Ponieważ dystonie wtórne mogą wystąpić z wielu przyczyn, a eliminacja przyczyny stanowi pierwszy krok leczenia. Jako przykłady można podać przerwanie leczenia dystonii polekowych, a leczenie choroby głównie w chorobach metabolicznych. Leczenie objawowe dystonii szyjnej ma na celu poprawę jakości życia poprzez zmniejszenie objawów takich jak skurcze mięśni, nieprawidłowa postawa głowy i szyi, ból i drżenie oraz zapobieganie powikłaniom wtórnym, takim jak mielopatia, radikulopatia i dysfagia. Możliwości leczenia dystonii szyjnej można przeanalizować pod trzema nagłówkami. Są to zabiegi farmakologiczne, zabiegi chirurgiczne oraz opcje chemodenerwacji (wstrzyknięcia toksyny botulinowej). W niektórych przypadkach może być konieczne połączenie tych opcji.
Do badania zostaną zaproszeni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia po zastosowaniu iniekcji toksyny botulinowej z powodu dystonii szyjnej w Klinice Neurologii Kliniki Neurologii Uniwersytetu w Ankarze. Przed badaniem pacjenci zostaną poproszeni o zapoznanie się z formularzem świadomej zgody i wyrażenie zgody na badanie. Rejestrowane będą informacje socjodemograficzne (imię-nazwisko, płeć, wiek, wykształcenie, stan cywilny, zawód, dane kontaktowe, numery akt) wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Dodatkowe choroby, stosowane leki, całkowita ilość toksyny botulinowej podanej z powodu dystonii szyjnej, data rozpoznania i objawy dystonii szyjnej będą kwestionowane w historii pacjentów. Po tym etapie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy jako badaną i kontrolną. Pacjenci zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej będą składać się z pacjentów z rozpoznaniem dystonii szyjnej i zastrzykami z toksyny botulinowej. Pacjenci z grupy badawczej otrzymają filmy z ćwiczeniami przygotowane w Zakładzie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze. Te filmy z ćwiczeniami zostaną wybrane zgodnie z typem dystonii szyjnej pacjenta (kręcz szyi, bocznica, retrokollis, anterokollis). Podczas ćwiczeń zostaną zastosowane ćwiczenia rozciągające na grupy mięśni powodujące dystonię, a izometryczne ćwiczenia wzmacniające zostaną zastosowane na grupy mięśni kontralateralnych. Filmy wideo zawierające ćwiczenia oddechowe i rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne zostaną również udostępnione wszystkim pacjentom z grupy badanej i kontrolnej. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń w 10 powtórzeniach, trzy razy dziennie, pięć dni w tygodniu. Pacjenci będą proszeni o zaznaczanie po każdym ćwiczeniu na przygotowanej karcie ćwiczeń w celu określenia ciągłości i przestrzegania ćwiczeń. Pacjenci będą wzywani i monitorowani co tydzień, a karta ćwiczeń zostanie przekazana pacjentom i przez telefon.
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 5 jednostek w skali bólu kręczu szyi, podskali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), po 12 tygodniach ćwiczeń.
Obliczenie wielkości próby będzie oparte na podstawowej zmiennej zależnej.
Za pomocą programu G-Power w wersji 3.1.9.2 określono błąd alfa na poziomie 5%, błąd ß na poziomie 20% i wskaźnik utraty pacjentów na poziomie 20%, a następnie zrekrutowano 17 ochotników do grupy badanej i grupy kontrolnej w wieku 80 lat % moc.
Do oceny danych wykorzystany zostanie program Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 11.5.
Jako statystykę opisową podamy częstość (procent) dla zmiennych uzyskanych metodą liczenia, średnią (odchylenie standardowe) dla zmiennych uzyskanych metodą pomiaru.
W porównaniach międzygrupowych test t będzie stosowany w grupach niezależnych dla zmiennych uzyskanych przez pomiar, a test chi-kwadrat dla zmiennych uzyskanych przez liczenie.
Analiza wariancji zostanie wykorzystana w powtarzanych pomiarach w celu zbadania trendu zmian zależnych od czasu w grupach.
p
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sehim Kutlay
- Numer telefonu: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +905325625906
- E-mail: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
-
Kontakt:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- Numer telefonu: +905389583328
- E-mail: ibodemiralay@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Wypełnienie formularza świadomej i podpisanej zgody
- Rozpoznanie dystonii szyjnej za pomocą neurologii
- Iniekcja toksyny botulinowej na dystonię szyjną w Ankara University Wydział Lekarski Oddział Neurologii Zaburzenia Ruchu Poradnia Przychodni
- Posiadać niezbędną infrastrukturę do oglądania przygotowanych filmów z ćwiczeniami na komputerach, telefonach, tabletach.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy sercowo-naczyniowe, ogólnoustrojowe lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają udział w programie ćwiczeń
- Obecność otępienia/zaburzeń poznawczych lub objawowej choroby psychicznej, które zostały wcześniej zdiagnozowane lub wykryte w trakcie wywiadu, uniemożliwiające udział w programie
- Brak zatwierdzenia formularza świadomej i podpisanej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Pacjenci z grupy badanej otrzymają ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, oddechowe oraz rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne zaangażowanych mięśni.
(Spersonalizowany program ćwiczeń)
|
Pacjenci z grupy badawczej otrzymają filmy z ćwiczeniami.
Te filmy z ćwiczeniami zostaną wybrane zgodnie z typem dystonii szyjnej pacjenta (kręcz szyi, bocznica, retrokollis, anterokollis).
Podczas ćwiczeń zostaną zastosowane ćwiczenia rozciągające na grupy mięśni powodujące dystonię, a izometryczne ćwiczenia wzmacniające zostaną zastosowane na grupy mięśni kontralateralnych.
Filmy wideo zawierające ćwiczenia oddechowe i rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne zostaną również udostępnione wszystkim pacjentom z grupy badanej i kontrolnej.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń w 10 powtórzeniach, trzy razy dziennie, pięć dni w tygodniu.
Pacjenci będą proszeni o zaznaczanie po każdym ćwiczeniu na przygotowanej karcie ćwiczeń w celu określenia ciągłości i przestrzegania ćwiczeń.
Pacjenci będą wzywani i monitorowani co tydzień, a karta ćwiczeń zostanie przekazana pacjentom i przez telefon.
Pacjenci z grupy badawczej otrzymają filmy z ćwiczeniami przygotowane w Zakładzie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze. .
Filmy wideo zawierające ćwiczenia oddechowe i rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne zostaną również udostępnione wszystkim pacjentom z grupy badanej i kontrolnej.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń w 10 powtórzeniach, trzy razy dziennie, pięć dni w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie ćwiczenia oddechowe i rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne.
|
Pacjenci z grupy badawczej otrzymają filmy z ćwiczeniami przygotowane w Zakładzie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze. .
Filmy wideo zawierające ćwiczenia oddechowe i rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne zostaną również udostępnione wszystkim pacjentom z grupy badanej i kontrolnej.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń w 10 powtórzeniach, trzy razy dziennie, pięć dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Podskala Skala bólu kręczu szyi (0-20)
Ramy czasowe: 0-6-12. Tydzień
|
Zmiana o co najmniej 5 jednostek w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu kręczu szyi (0-20), która jest podskalą skali oceny bólu kręczu szyi Toronto Western Western Spasmodic Torticollis, po 12 tygodniach stosowania ćwiczeń.
(Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.)
|
0-6-12. Tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Podskala Skali Niepełnosprawności (0-30)
Ramy czasowe: 0-6-12. Tydzień
|
Wykrywanie poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w podskali niepełnosprawności (0-30) skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
|
0-6-12. Tydzień
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Podskala Skala ciężkości (0-35)
Ramy czasowe: 0-6-12. Tydzień
|
Wykrywanie poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w podskali dotkliwości (0-35) skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
|
0-6-12. Tydzień
|
|
Kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej (0-100)
Ramy czasowe: 0-6-12. Tydzień
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego dystonii czaszkowo-szyjnej (0-100) (Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
|
0-6-12. Tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- Barnea ER, MacLusky NJ, DeCherney AH, Naftolin F. Monoamine oxidase activity in the term human placenta. Am J Perinatol. 1986 Jul;3(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-999871.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I05-279-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .