Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń dla pacjentów z dystonią szyjną leczonych toksyną botulinową typu A

17 września 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Şehim Kutlay

Ocena wpływu spersonalizowanego programu ćwiczeń na wyniki kliniczne i jakość życia pacjentów z dystonią szyjną, którzy otrzymali zastrzyk z toksyny botulinowej typu A

Dystonia to mimowolne ruchy charakteryzujące się nieprawidłowościami postawy lub powtarzającymi się ruchami w wyniku ciągłego lub przerywanego jednoczesnego skurczu przeciwstawnych grup mięśni. Ruchy dystoniczne są skręcone i skręcone w określony sposób. Dystonia jest nazywana na różne sposoby w zależności od jej rozmieszczenia w organizmie. Dystonia szyjna jest najpowszechniejszą postacią regionalnej dystonii i można ją zdefiniować jako mimowolne ruchy głowy w normalnej pozycji wyprostowanej. Dystonia szyjna ma różne nazwy w zależności od pozycji szyi (kręcz szyi, laterocollis, anterocollis i retrocollis). Te różne postawy można zaobserwować zarówno indywidualnie, jak i razem. Ból w dystonii szyjnej występuje u około 70% pacjentów, a stan ten jest ściśle związany z mimowolnymi skurczami mięśni szyi i zaburzeniami postawy szyi. Zmęczenie, niepokój, poczucie nieszczęścia, obniżone poczucie własnej skuteczności i ograniczenia w codziennych czynnościach z powodu ograniczonej ruchomości szyi są głównymi przyczynami niepełnosprawności u pacjentów z dystonią szyjną. Leczenie pierwszego rzutu dystonii szyjnej polega na wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A do odpowiednich mięśni w celu złagodzenia tych dolegliwości. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zakres ruchu, rozciąganie i ćwiczenia relaksacyjne, oprócz terapii toksyną botulinową, mają korzystny wpływ na bólu i niesprawności u pacjentów z dystonią szyjną. W tym badaniu pacjenci z dystonią szyjną, którzy otrzymali zastrzyk toksyny botulinowej typu A, zostaną podzieleni na grupę badaną i grupę kontrolną. Pacjenci w grupie badanej otrzymają ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, oddychające i rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne zaangażowanych mięśni. (Spersonalizowany program ćwiczeń) W grupie kontrolnej zostaną przeprowadzone tylko ćwiczenia oddechowe i koordynacyjne rytmiczne, a obie grupy zostaną porównane. Dlatego celem jest zbadanie wpływu spersonalizowanego programu ćwiczeń na wyniki kliniczne i jakość życia pacjenta .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ograniczenie ruchomości szyi, ból, zmniejszenie udziału w czynnościach dnia codziennego oraz obniżenie jakości życia to częste dolegliwości u pacjentów z dystonią szyjną. Iniekcje toksyny botulinowej są bezdyskusyjnie jedną z najbardziej preferowanych metod leczenia. wkład ćwiczeń w leczenie tych pacjentów z ograniczeniami funkcjonalnymi i bólem. Uważa się, że program ćwiczeń po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może być skuteczny w zmniejszaniu dolegliwości pacjentów i poprawie jakości życia. Programy ćwiczeń mogą być zaplanowane jako nadzorowane lub samowykonalne. Jednak chociaż efektywność ćwiczeń nadzorowanych jest wyższa ze względu na lepszą współpracę pacjentów, to jednocześnie jest obciążeniem zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu ochrony zdrowia, ponieważ wiąże się z koniecznością przybycia pacjenta do ośrodka.

W tym badaniu pacjenci z dystonią szyjną, którzy otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej typu A, zostaną podzieleni na grupę badaną i grupę kontrolną. Pacjenci z grupy badawczej otrzymają ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, oddechowe i rytmiczne dla zaangażowanych mięśni. (Spersonalizowany program ćwiczeń) W grupie kontrolnej zostaną przeprowadzone tylko ćwiczenia oddechowe i koordynacyjne rytmiczne, a obie grupy zostaną porównane. Dlatego celem jest zbadanie wpływu spersonalizowanego programu ćwiczeń na wyniki kliniczne i jakość życia pacjenta .

Dystonia to mimowolne ruchy charakteryzujące się nieprawidłowościami postawy lub powtarzającymi się ruchami w wyniku ciągłych lub przerywanych jednoczesnych skurczów przeciwstawnych grup mięśni. Ruchy dystoniczne są skręcone i skręcone w określony sposób. Dystonia może być ogniskowa, segmentowa, wieloogniskowa, uogólniona lub hemidystonia w zależności od jej rozmieszczenia w organizmie. W zależności od etiologii dzieli się ją na pierwotną (idiopatyczną) i wtórną. Dystonia szyjna jest najczęstszą postacią dystonii ogniskowej i można ją zdefiniować jako mimowolne ruchy posturalne głowy w normalnej pozycji wyprostowanej. Istnieją różne rodzaje dystonii szyjnej, takie jak kręcz szyi, bocznica boczna, przednio-kolcowa i wsteczna. Formy te można zobaczyć zarówno pojedynczo, jak iw kombinacjach. Pozycja dystoniczna może być przerywana lub ciągła. Może mu również towarzyszyć drżenie. Idiopatyczna dystonia szyjna występuje u 5-9 osób na 100 000. Średni wiek zachorowania wynosi 42 lata i występuje u stosunkowo młodych osób. Widać 1,5-1,9 razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. Ból występuje u około 70% pacjentów i jest ściśle związany z mimowolnymi skurczami mięśni szyi i zaburzeniami postawy szyi. Zmęczenie, niepokój, depresja, obniżone poczucie własnej skuteczności i ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności z powodu ograniczenia ruchów szyi są głównymi przyczynami niepełnosprawności u pacjentów z dystonią szyjną. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z rozpoznaną dystonią konieczne jest prawidłowe rozróżnienie dystonii pierwotnej i wtórnej. Ponieważ dystonie wtórne mogą wystąpić z wielu przyczyn, a eliminacja przyczyny stanowi pierwszy krok leczenia. Jako przykłady można podać przerwanie leczenia dystonii polekowych, a leczenie choroby głównie w chorobach metabolicznych. Leczenie objawowe dystonii szyjnej ma na celu poprawę jakości życia poprzez zmniejszenie objawów takich jak skurcze mięśni, nieprawidłowa postawa głowy i szyi, ból i drżenie oraz zapobieganie powikłaniom wtórnym, takim jak mielopatia, radikulopatia i dysfagia. Możliwości leczenia dystonii szyjnej można przeanalizować pod trzema nagłówkami. Są to zabiegi farmakologiczne, zabiegi chirurgiczne oraz opcje chemodenerwacji (wstrzyknięcia toksyny botulinowej). W niektórych przypadkach może być konieczne połączenie tych opcji.

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia po zastosowaniu iniekcji toksyny botulinowej z powodu dystonii szyjnej w Klinice Neurologii Kliniki Neurologii Uniwersytetu w Ankarze. Przed badaniem pacjenci zostaną poproszeni o zapoznanie się z formularzem świadomej zgody i wyrażenie zgody na badanie. Rejestrowane będą informacje socjodemograficzne (imię-nazwisko, płeć, wiek, wykształcenie, stan cywilny, zawód, dane kontaktowe, numery akt) wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Dodatkowe choroby, stosowane leki, całkowita ilość toksyny botulinowej podanej z powodu dystonii szyjnej, data rozpoznania i objawy dystonii szyjnej będą kwestionowane w historii pacjentów. Po tym etapie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy jako badaną i kontrolną. Pacjenci zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej będą składać się z pacjentów z rozpoznaniem dystonii szyjnej i zastrzykami z toksyny botulinowej. Pacjenci z grupy badawczej otrzymają filmy z ćwiczeniami przygotowane w Zakładzie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze. Te filmy z ćwiczeniami zostaną wybrane zgodnie z typem dystonii szyjnej pacjenta (kręcz szyi, bocznica, retrokollis, anterokollis). Podczas ćwiczeń zostaną zastosowane ćwiczenia rozciągające na grupy mięśni powodujące dystonię, a izometryczne ćwiczenia wzmacniające zostaną zastosowane na grupy mięśni kontralateralnych. Filmy wideo zawierające ćwiczenia oddechowe i rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne zostaną również udostępnione wszystkim pacjentom z grupy badanej i kontrolnej. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń w 10 powtórzeniach, trzy razy dziennie, pięć dni w tygodniu. Pacjenci będą proszeni o zaznaczanie po każdym ćwiczeniu na przygotowanej karcie ćwiczeń w celu określenia ciągłości i przestrzegania ćwiczeń. Pacjenci będą wzywani i monitorowani co tydzień, a karta ćwiczeń zostanie przekazana pacjentom i przez telefon.

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 5 jednostek w skali bólu kręczu szyi, podskali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), po 12 tygodniach ćwiczeń.

Obliczenie wielkości próby będzie oparte na podstawowej zmiennej zależnej.

Za pomocą programu G-Power w wersji 3.1.9.2 określono błąd alfa na poziomie 5%, błąd ß na poziomie 20% i wskaźnik utraty pacjentów na poziomie 20%, a następnie zrekrutowano 17 ochotników do grupy badanej i grupy kontrolnej w wieku 80 lat % moc.

Do oceny danych wykorzystany zostanie program Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 11.5.

Jako statystykę opisową podamy częstość (procent) dla zmiennych uzyskanych metodą liczenia, średnią (odchylenie standardowe) dla zmiennych uzyskanych metodą pomiaru.

W porównaniach międzygrupowych test t będzie stosowany w grupach niezależnych dla zmiennych uzyskanych przez pomiar, a test chi-kwadrat dla zmiennych uzyskanych przez liczenie.

Analiza wariancji zostanie wykorzystana w powtarzanych pomiarach w celu zbadania trendu zmian zależnych od czasu w grupach.

p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sehim Kutlay, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ibrahim Demiralay, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Wypełnienie formularza świadomej i podpisanej zgody
  • Rozpoznanie dystonii szyjnej za pomocą neurologii
  • Iniekcja toksyny botulinowej na dystonię szyjną w Ankara University Wydział Lekarski Oddział Neurologii Zaburzenia Ruchu Poradnia Przychodni
  • Posiadać niezbędną infrastrukturę do oglądania przygotowanych filmów z ćwiczeniami na komputerach, telefonach, tabletach.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy sercowo-naczyniowe, ogólnoustrojowe lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają udział w programie ćwiczeń
  • Obecność otępienia/zaburzeń poznawczych lub objawowej choroby psychicznej, które zostały wcześniej zdiagnozowane lub wykryte w trakcie wywiadu, uniemożliwiające udział w programie
  • Brak zatwierdzenia formularza świadomej i podpisanej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Pacjenci z grupy badanej otrzymają ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, oddechowe oraz rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne zaangażowanych mięśni. (Spersonalizowany program ćwiczeń)
Pacjenci z grupy badawczej otrzymają filmy z ćwiczeniami. Te filmy z ćwiczeniami zostaną wybrane zgodnie z typem dystonii szyjnej pacjenta (kręcz szyi, bocznica, retrokollis, anterokollis). Podczas ćwiczeń zostaną zastosowane ćwiczenia rozciągające na grupy mięśni powodujące dystonię, a izometryczne ćwiczenia wzmacniające zostaną zastosowane na grupy mięśni kontralateralnych. Filmy wideo zawierające ćwiczenia oddechowe i rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne zostaną również udostępnione wszystkim pacjentom z grupy badanej i kontrolnej. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń w 10 powtórzeniach, trzy razy dziennie, pięć dni w tygodniu. Pacjenci będą proszeni o zaznaczanie po każdym ćwiczeniu na przygotowanej karcie ćwiczeń w celu określenia ciągłości i przestrzegania ćwiczeń. Pacjenci będą wzywani i monitorowani co tydzień, a karta ćwiczeń zostanie przekazana pacjentom i przez telefon.
Pacjenci z grupy badawczej otrzymają filmy z ćwiczeniami przygotowane w Zakładzie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze. . Filmy wideo zawierające ćwiczenia oddechowe i rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne zostaną również udostępnione wszystkim pacjentom z grupy badanej i kontrolnej. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń w 10 powtórzeniach, trzy razy dziennie, pięć dni w tygodniu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie ćwiczenia oddechowe i rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne.
Pacjenci z grupy badawczej otrzymają filmy z ćwiczeniami przygotowane w Zakładzie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze. . Filmy wideo zawierające ćwiczenia oddechowe i rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne zostaną również udostępnione wszystkim pacjentom z grupy badanej i kontrolnej. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń w 10 powtórzeniach, trzy razy dziennie, pięć dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Podskala Skala bólu kręczu szyi (0-20)
Ramy czasowe: 0-6-12. Tydzień
Zmiana o co najmniej 5 jednostek w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu kręczu szyi (0-20), która jest podskalą skali oceny bólu kręczu szyi Toronto Western Western Spasmodic Torticollis, po 12 tygodniach stosowania ćwiczeń. (Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.)
0-6-12. Tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Podskala Skali Niepełnosprawności (0-30)
Ramy czasowe: 0-6-12. Tydzień
Wykrywanie poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w podskali niepełnosprawności (0-30) skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
0-6-12. Tydzień
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Podskala Skala ciężkości (0-35)
Ramy czasowe: 0-6-12. Tydzień
Wykrywanie poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w podskali dotkliwości (0-35) skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
0-6-12. Tydzień
Kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej (0-100)
Ramy czasowe: 0-6-12. Tydzień
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego dystonii czaszkowo-szyjnej (0-100) (Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
0-6-12. Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj