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Trainingsprogramm für Patienten mit zervikaler Dystonie, die mit Botulinumtoxin Typ A behandelt werden

17. September 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Şehim Kutlay

Bewertung der Wirkung eines personalisierten Trainingsprogramms auf die klinischen Befunde und die Lebensqualität von Patienten mit zervikaler Dystonie, die Botulinumtoxin Typ A-Injektionen erhielten

Dystonie sind unwillkürliche Bewegungen, die durch Haltungsanomalien oder sich wiederholende Bewegungen als Ergebnis einer kontinuierlichen oder intermittierenden gleichzeitigen Kontraktion gegenüberliegender Muskelgruppen gekennzeichnet sind. Dystonische Bewegungen sind in einem bestimmten Muster verdreht und verdreht. Dystonie wird entsprechend ihrer Verteilung im Körper unterschiedlich benannt. Die zervikale Dystonie ist die häufigste Form der regionalen Dystonie und kann als unwillkürliche Kopfbewegungen in normaler aufrechter Haltung definiert werden. Die zervikale Dystonie hat je nach Halshaltung unterschiedliche Namen (Torticollis, Laterocollis, Anterocollis und Retrocollis). Diese unterschiedlichen Körperhaltungen können sowohl einzeln als auch zusammen beobachtet werden. Schmerzen bei zervikaler Dystonie treten bei etwa 70 % der Patienten auf, und dieser Zustand steht in engem Zusammenhang mit unwillkürlichen Kontraktionen der Nackenmuskulatur und Nackenhaltungsstörungen. Müdigkeit, Angst, Unzufriedenheit, verminderte Selbstwirksamkeit und Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund verminderter Nackenbewegungen sind die Hauptursachen für Behinderungen bei Patienten mit zervikaler Dystonie. Die First-Line-Behandlung der zervikalen Dystonie besteht in der Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die betroffenen Muskeln, um diese Beschwerden zu lindern. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Beweglichkeits-, Dehnungs- und Entspannungsübungen zusätzlich zur Botulinumtoxin-Therapie positive Auswirkungen auf die Beschwerden haben Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit zervikaler Dystonie. In dieser Studie werden Patienten mit zervikaler Dystonie, die eine Injektion mit Botulinumtoxin Typ A erhalten haben, in eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Patienten in der Studiengruppe erhalten Dehnung, Kräftigung, Atmung und Rhythmik Koordinationsübungen für die beteiligten Muskeln. (Individualisiertes Übungsprogramm) In der Kontrollgruppe werden nur Atem- und rhythmische Koordinationsübungen durchgeführt und die beiden Gruppen verglichen. Ziel ist es daher, den Effekt eines personalisierten Übungsprogramms auf den klinischen Befund und die Lebensqualität des Patienten zu untersuchen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einschränkung der Nackenbewegungen, Schmerzen, Abnahme der Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens und Abnahme der Lebensqualität sind häufige Beschwerden bei Patienten mit zervikaler Dystonie. Botulinumtoxin-Injektionen sind unbestritten eine der am meisten bevorzugten Methoden in der Behandlung Beitrag von Bewegung zur Behandlung dieser Patienten mit Funktionseinschränkungen und Schmerzen. Es wird angenommen, dass das Bewegungsprogramm nach einer Botulinumtoxin-Injektion die Beschwerden des Patienten lindern und die Lebensqualität verbessern kann. Übungsprogramme können als überwacht oder selbst durchgeführt geplant werden. Obwohl die Wirksamkeit überwachter Übungen aufgrund der besseren Patienten-Compliance höher ist, bedeutet dies jedoch auch eine Belastung sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem, da der Patient in ein Zentrum kommen muss.

In dieser Studie werden Patienten mit zervikaler Dystonie, die eine Injektion mit Botulinumtoxin Typ A erhalten haben, in eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Patienten in der Studiengruppe erhalten Dehn-, Kräftigungs-, Atem- und rhythmische Koordinationsübungen für die beteiligten Muskeln. (Individualisiertes Übungsprogramm) In der Kontrollgruppe werden nur Atem- und rhythmische Koordinationsübungen durchgeführt und die beiden Gruppen verglichen. Ziel ist es daher, den Effekt eines personalisierten Übungsprogramms auf den klinischen Befund und die Lebensqualität des Patienten zu untersuchen .

Dystonie sind unwillkürliche Bewegungen, die durch Haltungsstörungen oder sich wiederholende Bewegungen als Ergebnis kontinuierlicher oder intermittierender gleichzeitiger Kontraktionen gegenüberliegender Muskelgruppen gekennzeichnet sind. Dystonische Bewegungen sind in einem bestimmten Muster verdreht und verdreht. Dystonie kann entsprechend ihrer Verteilung im Körper fokal, segmental, multifokal, generalisiert oder Hemidystonie sein. Sie wird entsprechend der Ätiologie als primär (idiopathisch) und sekundär klassifiziert. Zervikale Dystonie ist die häufigste Form der fokalen Dystonie und kann als unwillkürliche Haltungsbewegungen des Kopfes in normaler aufrechter Haltung definiert werden. Es gibt verschiedene Arten von zervikaler Dystonie wie Torticollis, Laterocollis, Anterocollis und Retrocollis. Diese Formen sind sowohl einzeln als auch in Kombination zu sehen. Die dystonische Position kann intermittierend oder kontinuierlich sein. Es kann auch von Tremor begleitet sein. Idiopathische zervikale Dystonie hat eine Prävalenz von 5-9 pro 100.000. Das mittlere Erkrankungsalter beträgt 42 Jahre und tritt bei relativ jungen Menschen auf. Es ist 1,5-1,9 zu sehen mal mehr bei Frauen als bei Männern. Schmerzen treten bei etwa 70 % der Patienten auf und stehen in engem Zusammenhang mit unwillkürlichen Kontraktionen der Nackenmuskulatur und einer beeinträchtigten Nackenhaltung. Müdigkeit, Angst, Depression, verminderte Selbstwirksamkeit und Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund eingeschränkter Nackenbewegungen sind die Hauptursachen für Behinderungen bei Patienten mit zervikaler Dystonie. Vor Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen eine Dystonie diagnostiziert wurde, muss sichergestellt werden, dass die Unterscheidung zwischen primärer und sekundärer Dystonie korrekt getroffen wird. Denn sekundäre Dystonien können aus vielen Gründen auftreten und die Beseitigung der Ursache stellt den ersten Behandlungsschritt dar. Als Beispiele können der Abbruch der Behandlung bei medikamenteninduzierten Dystonien und die Behandlung der Erkrankung vor allem bei Stoffwechselerkrankungen genannt werden. Mit der symptomatischen Behandlung bei zervikaler Dystonie soll die Lebensqualität verbessert werden, indem Symptome wie Muskelkontraktionen, abnormale Kopf- und Nackenhaltung, Schmerzen und Tremor reduziert und sekundäre Komplikationen wie Myelopathie, Radikulopathie und Dysphagie verhindert werden. Behandlungsoptionen bei zervikaler Dystonie können unter drei Überschriften untersucht werden. Dies sind pharmakologische Behandlungen, chirurgische Behandlungen und Chemodenervationsoptionen (Botulinumtoxin-Injektionsanwendung). In einigen Fällen kann es erforderlich sein, diese Optionen zu kombinieren.

Patienten, die die Einschlusskriterien nach Anwendung einer Botulinumtoxin-Injektion aufgrund zervikaler Dystonie in der Abteilung für Neurologie der Universität Ankara erfüllen, werden zur Studie eingeladen. Vor Beginn der Studie werden die Patienten gebeten, die Einverständniserklärung durchzulesen und der Studie zuzustimmen. Soziodemografische Daten (Vorname-Nachname, Geschlecht, Alter, Bildungsgrad, Familienstand, Beruf, Kontaktinformationen, Aktenzeichen) aller Patienten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden erfasst. Weitere Krankheiten, verwendete Medikamente, Gesamtzahl der bei zervikaler Dystonie verabreichten Botulinumtoxine, Datum der Diagnose und Symptome der zervikalen Dystonie werden in der Anamnese der Patienten abgefragt. Nach dieser Phase werden die Patienten in zwei Gruppen als Studien- und Kontrollgruppe randomisiert. Patienten sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe bestehen aus Patienten mit einer Diagnose von zervikaler Dystonie und Botulinumtoxin-Injektionen. Die Patienten in der Studiengruppe erhalten Übungsvideos, die in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara erstellt wurden. Diese Übungsvideos werden entsprechend dem Typ der zervikalen Dystonie (Torticollis, Laterocollis, Retrocollis, Anterocollis) des Patienten ausgewählt. Während der Übungen werden Dehnungsübungen auf die Muskelgruppen angewendet, die Dystonie verursachen, und isometrische Kräftigungsübungen werden auf die kontralateralen Muskelgruppen angewendet. Videos mit Atemübungen und rhythmischen Koordinationsübungen werden auch allen Patienten in den Studien- und Kontrollgruppen gegeben. Die Patienten werden gebeten, diese Übungen für 10 Wiederholungen dreimal täglich an fünf Tagen in der Woche durchzuführen. Die Patienten werden gebeten, nach jeder Übung auf dem erstellten Übungsdiagramm zu markieren, um die Kontinuität und Einhaltung der Übung zu bestimmen. Die Patienten werden wöchentlich angerufen und mit der Übungstabelle, die den Patienten ausgehändigt wird, und per Telefon nachuntersucht.

Das primäre Ergebnismaß ist eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 5 Einheiten in der Torticollis-Schmerzskala, einer Unterskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), bei 12 Wochen Training.

Die Berechnung des Stichprobenumfangs basiert auf der primären abhängigen Variablen.

Unter Verwendung der G-Power-Programmversion 3.1.9.2 wurden ein Alpha-Fehler von 5 %, ein ß-Fehler von 20 % und eine Patientenverlustrate von 20 % bestimmt, und 17 Freiwillige wurden für die Studiengruppe und die Kontrollgruppe bei 80 rekrutiert % Energie.

Bei der Auswertung der Daten wird das Paketprogramm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 11.5 verwendet.

Als deskriptive Statistik werden Häufigkeit (Prozent) für die durch Zählen erhaltenen Variablen, Mittelwert (Standardabweichung) für die durch Messen erhaltenen Variablen angegeben.

Bei Intergruppenvergleichen wird der t-Test in unabhängigen Gruppen für Variablen verwendet, die durch Messung erhalten wurden, und der Chi-Quadrat-Test wird für Variablen verwendet, die durch Zählen erhalten wurden.

Die Varianzanalyse wird in wiederholten Messungen verwendet, um den Trend der zeitabhängigen Änderung in Gruppen zu untersuchen.

p

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sehim Kutlay, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Ibrahim Demiralay, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Ausfüllen des informierten unterzeichneten Einwilligungsformulars
  • Diagnose der zervikalen Dystonie durch Neurologie
  • Injektion von Botulinumtoxin bei zervikaler Dystonie in der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für Neurologie, Ambulanz für Bewegungsstörungen
  • Um die notwendige Infrastruktur zu haben, um die vorbereiteten Übungsvideos auf Computern, Telefonen, Tablets anzusehen.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, systemische oder muskuloskelettale Probleme, die die Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern
  • Vorhandensein einer Demenz/kognitiven Störung oder symptomatischen psychiatrischen Erkrankung, die zuvor diagnostiziert oder während des Anamneseverfahrens festgestellt wurde und die Teilnahme am Programm verhindert
  • Versäumnis, die informierte unterzeichnete Einwilligungserklärung zu genehmigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Patienten der Studiengruppe erhalten Dehnungs-, Kräftigungs-, Atem- und rhythmische Koordinationsübungen für die beteiligten Muskeln. (Personalisiertes Trainingsprogramm)
Die Patienten in der Studiengruppe erhalten Übungsvideos. Diese Übungsvideos werden entsprechend dem Typ der zervikalen Dystonie (Torticollis, Laterocollis, Retrocollis, Anterocollis) des Patienten ausgewählt. Während der Übungen werden Dehnungsübungen auf die Muskelgruppen angewendet, die Dystonie verursachen, und isometrische Kräftigungsübungen werden auf die kontralateralen Muskelgruppen angewendet. Videos mit Atemübungen und rhythmischen Koordinationsübungen werden auch allen Patienten in den Studien- und Kontrollgruppen gegeben. Die Patienten werden gebeten, diese Übungen für 10 Wiederholungen dreimal täglich an fünf Tagen in der Woche durchzuführen. Die Patienten werden gebeten, nach jeder Übung auf dem erstellten Übungsdiagramm zu markieren, um die Kontinuität und Einhaltung der Übung zu bestimmen. Die Patienten werden wöchentlich angerufen und mit der Übungstabelle, die den Patienten ausgehändigt wird, und per Telefon nachuntersucht.
Die Patienten in der Studiengruppe erhalten Übungsvideos, die in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara erstellt wurden. . Videos mit Atemübungen und rhythmischen Koordinationsübungen werden auch allen Patienten in den Studien- und Kontrollgruppen gegeben. Die Patienten werden gebeten, diese Übungen für 10 Wiederholungen dreimal täglich an fünf Tagen in der Woche durchzuführen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur Atem- und rhythmische Koordinationsübungen.
Die Patienten in der Studiengruppe erhalten Übungsvideos, die in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara erstellt wurden. . Videos mit Atemübungen und rhythmischen Koordinationsübungen werden auch allen Patienten in den Studien- und Kontrollgruppen gegeben. Die Patienten werden gebeten, diese Übungen für 10 Wiederholungen dreimal täglich an fünf Tagen in der Woche durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Torticollis Pain Scale (0-20)
Zeitfenster: 0-6-12. Woche
Eine Änderung von mindestens 5 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert in der Torticollis-Schmerzskala (0-20), die eine Unterskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale ist, nach 12 Wochen Übungsanwendung. (Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
0-6-12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Disability Scale (0-30)
Zeitfenster: 0-6-12. Woche
Erkennung einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Behinderungs-Subskala (0-30) der Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
0-6-12. Woche
Toronto Western Spasmodic Torticollis Bewertungsskala Unterskala Schweregradskala (0-35)
Zeitfenster: 0-6-12. Woche
Erkennung einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Schweregrad-Subskala (0-35) der Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
0-6-12. Woche
Fragebogen zu kraniozervikaler Dystonie (0-100)
Zeitfenster: 0-6-12. Woche
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur kraniozervikalen Dystonie (0-100) (Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
0-6-12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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