- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05502718
Trainingsprogramm für Patienten mit zervikaler Dystonie, die mit Botulinumtoxin Typ A behandelt werden
Bewertung der Wirkung eines personalisierten Trainingsprogramms auf die klinischen Befunde und die Lebensqualität von Patienten mit zervikaler Dystonie, die Botulinumtoxin Typ A-Injektionen erhielten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschränkung der Nackenbewegungen, Schmerzen, Abnahme der Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens und Abnahme der Lebensqualität sind häufige Beschwerden bei Patienten mit zervikaler Dystonie. Botulinumtoxin-Injektionen sind unbestritten eine der am meisten bevorzugten Methoden in der Behandlung Beitrag von Bewegung zur Behandlung dieser Patienten mit Funktionseinschränkungen und Schmerzen. Es wird angenommen, dass das Bewegungsprogramm nach einer Botulinumtoxin-Injektion die Beschwerden des Patienten lindern und die Lebensqualität verbessern kann. Übungsprogramme können als überwacht oder selbst durchgeführt geplant werden. Obwohl die Wirksamkeit überwachter Übungen aufgrund der besseren Patienten-Compliance höher ist, bedeutet dies jedoch auch eine Belastung sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem, da der Patient in ein Zentrum kommen muss.
In dieser Studie werden Patienten mit zervikaler Dystonie, die eine Injektion mit Botulinumtoxin Typ A erhalten haben, in eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Patienten in der Studiengruppe erhalten Dehn-, Kräftigungs-, Atem- und rhythmische Koordinationsübungen für die beteiligten Muskeln. (Individualisiertes Übungsprogramm) In der Kontrollgruppe werden nur Atem- und rhythmische Koordinationsübungen durchgeführt und die beiden Gruppen verglichen. Ziel ist es daher, den Effekt eines personalisierten Übungsprogramms auf den klinischen Befund und die Lebensqualität des Patienten zu untersuchen .
Dystonie sind unwillkürliche Bewegungen, die durch Haltungsstörungen oder sich wiederholende Bewegungen als Ergebnis kontinuierlicher oder intermittierender gleichzeitiger Kontraktionen gegenüberliegender Muskelgruppen gekennzeichnet sind. Dystonische Bewegungen sind in einem bestimmten Muster verdreht und verdreht. Dystonie kann entsprechend ihrer Verteilung im Körper fokal, segmental, multifokal, generalisiert oder Hemidystonie sein. Sie wird entsprechend der Ätiologie als primär (idiopathisch) und sekundär klassifiziert. Zervikale Dystonie ist die häufigste Form der fokalen Dystonie und kann als unwillkürliche Haltungsbewegungen des Kopfes in normaler aufrechter Haltung definiert werden. Es gibt verschiedene Arten von zervikaler Dystonie wie Torticollis, Laterocollis, Anterocollis und Retrocollis. Diese Formen sind sowohl einzeln als auch in Kombination zu sehen. Die dystonische Position kann intermittierend oder kontinuierlich sein. Es kann auch von Tremor begleitet sein. Idiopathische zervikale Dystonie hat eine Prävalenz von 5-9 pro 100.000. Das mittlere Erkrankungsalter beträgt 42 Jahre und tritt bei relativ jungen Menschen auf. Es ist 1,5-1,9 zu sehen mal mehr bei Frauen als bei Männern. Schmerzen treten bei etwa 70 % der Patienten auf und stehen in engem Zusammenhang mit unwillkürlichen Kontraktionen der Nackenmuskulatur und einer beeinträchtigten Nackenhaltung. Müdigkeit, Angst, Depression, verminderte Selbstwirksamkeit und Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund eingeschränkter Nackenbewegungen sind die Hauptursachen für Behinderungen bei Patienten mit zervikaler Dystonie. Vor Behandlungsbeginn bei Patienten, bei denen eine Dystonie diagnostiziert wurde, muss sichergestellt werden, dass die Unterscheidung zwischen primärer und sekundärer Dystonie korrekt getroffen wird. Denn sekundäre Dystonien können aus vielen Gründen auftreten und die Beseitigung der Ursache stellt den ersten Behandlungsschritt dar. Als Beispiele können der Abbruch der Behandlung bei medikamenteninduzierten Dystonien und die Behandlung der Erkrankung vor allem bei Stoffwechselerkrankungen genannt werden. Mit der symptomatischen Behandlung bei zervikaler Dystonie soll die Lebensqualität verbessert werden, indem Symptome wie Muskelkontraktionen, abnormale Kopf- und Nackenhaltung, Schmerzen und Tremor reduziert und sekundäre Komplikationen wie Myelopathie, Radikulopathie und Dysphagie verhindert werden. Behandlungsoptionen bei zervikaler Dystonie können unter drei Überschriften untersucht werden. Dies sind pharmakologische Behandlungen, chirurgische Behandlungen und Chemodenervationsoptionen (Botulinumtoxin-Injektionsanwendung). In einigen Fällen kann es erforderlich sein, diese Optionen zu kombinieren.
Patienten, die die Einschlusskriterien nach Anwendung einer Botulinumtoxin-Injektion aufgrund zervikaler Dystonie in der Abteilung für Neurologie der Universität Ankara erfüllen, werden zur Studie eingeladen. Vor Beginn der Studie werden die Patienten gebeten, die Einverständniserklärung durchzulesen und der Studie zuzustimmen. Soziodemografische Daten (Vorname-Nachname, Geschlecht, Alter, Bildungsgrad, Familienstand, Beruf, Kontaktinformationen, Aktenzeichen) aller Patienten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden erfasst. Weitere Krankheiten, verwendete Medikamente, Gesamtzahl der bei zervikaler Dystonie verabreichten Botulinumtoxine, Datum der Diagnose und Symptome der zervikalen Dystonie werden in der Anamnese der Patienten abgefragt. Nach dieser Phase werden die Patienten in zwei Gruppen als Studien- und Kontrollgruppe randomisiert. Patienten sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe bestehen aus Patienten mit einer Diagnose von zervikaler Dystonie und Botulinumtoxin-Injektionen. Die Patienten in der Studiengruppe erhalten Übungsvideos, die in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara erstellt wurden. Diese Übungsvideos werden entsprechend dem Typ der zervikalen Dystonie (Torticollis, Laterocollis, Retrocollis, Anterocollis) des Patienten ausgewählt. Während der Übungen werden Dehnungsübungen auf die Muskelgruppen angewendet, die Dystonie verursachen, und isometrische Kräftigungsübungen werden auf die kontralateralen Muskelgruppen angewendet. Videos mit Atemübungen und rhythmischen Koordinationsübungen werden auch allen Patienten in den Studien- und Kontrollgruppen gegeben. Die Patienten werden gebeten, diese Übungen für 10 Wiederholungen dreimal täglich an fünf Tagen in der Woche durchzuführen. Die Patienten werden gebeten, nach jeder Übung auf dem erstellten Übungsdiagramm zu markieren, um die Kontinuität und Einhaltung der Übung zu bestimmen. Die Patienten werden wöchentlich angerufen und mit der Übungstabelle, die den Patienten ausgehändigt wird, und per Telefon nachuntersucht.
Das primäre Ergebnismaß ist eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 5 Einheiten in der Torticollis-Schmerzskala, einer Unterskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), bei 12 Wochen Training.
Die Berechnung des Stichprobenumfangs basiert auf der primären abhängigen Variablen.
Unter Verwendung der G-Power-Programmversion 3.1.9.2 wurden ein Alpha-Fehler von 5 %, ein ß-Fehler von 20 % und eine Patientenverlustrate von 20 % bestimmt, und 17 Freiwillige wurden für die Studiengruppe und die Kontrollgruppe bei 80 rekrutiert % Energie.
Bei der Auswertung der Daten wird das Paketprogramm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 11.5 verwendet.
Als deskriptive Statistik werden Häufigkeit (Prozent) für die durch Zählen erhaltenen Variablen, Mittelwert (Standardabweichung) für die durch Messen erhaltenen Variablen angegeben.
Bei Intergruppenvergleichen wird der t-Test in unabhängigen Gruppen für Variablen verwendet, die durch Messung erhalten wurden, und der Chi-Quadrat-Test wird für Variablen verwendet, die durch Zählen erhalten wurden.
Die Varianzanalyse wird in wiederholten Messungen verwendet, um den Trend der zeitabhängigen Änderung in Gruppen zu untersuchen.
p
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sehim Kutlay
- Telefonnummer: +905325625906
- E-Mail: sehim.kutlay@gmail.com
Studienorte
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-
Altındağ
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Ankara, Altındağ, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905325625906
- E-Mail: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
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Kontakt:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- Telefonnummer: +905389583328
- E-Mail: ibodemiralay@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
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Unterermittler:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Ausfüllen des informierten unterzeichneten Einwilligungsformulars
- Diagnose der zervikalen Dystonie durch Neurologie
- Injektion von Botulinumtoxin bei zervikaler Dystonie in der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für Neurologie, Ambulanz für Bewegungsstörungen
- Um die notwendige Infrastruktur zu haben, um die vorbereiteten Übungsvideos auf Computern, Telefonen, Tablets anzusehen.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-, systemische oder muskuloskelettale Probleme, die die Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern
- Vorhandensein einer Demenz/kognitiven Störung oder symptomatischen psychiatrischen Erkrankung, die zuvor diagnostiziert oder während des Anamneseverfahrens festgestellt wurde und die Teilnahme am Programm verhindert
- Versäumnis, die informierte unterzeichnete Einwilligungserklärung zu genehmigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Patienten der Studiengruppe erhalten Dehnungs-, Kräftigungs-, Atem- und rhythmische Koordinationsübungen für die beteiligten Muskeln.
(Personalisiertes Trainingsprogramm)
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Die Patienten in der Studiengruppe erhalten Übungsvideos.
Diese Übungsvideos werden entsprechend dem Typ der zervikalen Dystonie (Torticollis, Laterocollis, Retrocollis, Anterocollis) des Patienten ausgewählt.
Während der Übungen werden Dehnungsübungen auf die Muskelgruppen angewendet, die Dystonie verursachen, und isometrische Kräftigungsübungen werden auf die kontralateralen Muskelgruppen angewendet.
Videos mit Atemübungen und rhythmischen Koordinationsübungen werden auch allen Patienten in den Studien- und Kontrollgruppen gegeben.
Die Patienten werden gebeten, diese Übungen für 10 Wiederholungen dreimal täglich an fünf Tagen in der Woche durchzuführen.
Die Patienten werden gebeten, nach jeder Übung auf dem erstellten Übungsdiagramm zu markieren, um die Kontinuität und Einhaltung der Übung zu bestimmen.
Die Patienten werden wöchentlich angerufen und mit der Übungstabelle, die den Patienten ausgehändigt wird, und per Telefon nachuntersucht.
Die Patienten in der Studiengruppe erhalten Übungsvideos, die in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara erstellt wurden. .
Videos mit Atemübungen und rhythmischen Koordinationsübungen werden auch allen Patienten in den Studien- und Kontrollgruppen gegeben.
Die Patienten werden gebeten, diese Übungen für 10 Wiederholungen dreimal täglich an fünf Tagen in der Woche durchzuführen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur Atem- und rhythmische Koordinationsübungen.
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Die Patienten in der Studiengruppe erhalten Übungsvideos, die in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara erstellt wurden. .
Videos mit Atemübungen und rhythmischen Koordinationsübungen werden auch allen Patienten in den Studien- und Kontrollgruppen gegeben.
Die Patienten werden gebeten, diese Übungen für 10 Wiederholungen dreimal täglich an fünf Tagen in der Woche durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Torticollis Pain Scale (0-20)
Zeitfenster: 0-6-12. Woche
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Eine Änderung von mindestens 5 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert in der Torticollis-Schmerzskala (0-20), die eine Unterskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale ist, nach 12 Wochen Übungsanwendung.
(Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
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0-6-12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Disability Scale (0-30)
Zeitfenster: 0-6-12. Woche
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Erkennung einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Behinderungs-Subskala (0-30) der Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
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0-6-12. Woche
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Bewertungsskala Unterskala Schweregradskala (0-35)
Zeitfenster: 0-6-12. Woche
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Erkennung einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Schweregrad-Subskala (0-35) der Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
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0-6-12. Woche
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Fragebogen zu kraniozervikaler Dystonie (0-100)
Zeitfenster: 0-6-12. Woche
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Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur kraniozervikalen Dystonie (0-100) (Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
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0-6-12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- Barnea ER, MacLusky NJ, DeCherney AH, Naftolin F. Monoamine oxidase activity in the term human placenta. Am J Perinatol. 1986 Jul;3(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-999871.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- I05-279-22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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