- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05502718
Cvičební program pro pacienty s cervikální dystonií, kteří jsou léčeni botulotoxinem typu A
Hodnocení vlivu personalizovaného cvičebního programu na klinické nálezy a kvalitu života pacientů s cervikální dystonií, kteří dostali injekci botulotoxinu typu A
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Omezení pohybů šíje, bolest, snížení účasti na aktivitách každodenního života a snížení kvality života jsou časté stížnosti pacientů s cervikální dystonií. Botulotoxinové injekce jsou nesporně jednou z nejpreferovanějších metod léčby. přínos cvičení k léčbě u těchto pacientů s funkčním omezením a bolestí. Předpokládá se, že cvičební program po injekci botulotoxinu může být účinný při zmírnění obtíží pacienta a zvýšení kvality života. Cvičební programy lze plánovat jako řízené nebo samostatně realizované. I když je však efektivita cvičení pod dohledem vyšší díky lepší compliance pacienta, přináší také zátěž jak pro pacienty, tak pro zdravotní systém, protože vyžaduje, aby pacient docházel do centra.
V této studii budou pacienti s cervikální dystonií, kteří dostali injekci botulotoxinu typu A, rozděleni do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta protahovací, posilovací, dechová a rytmická koordinační cvičení pro zapojené svaly. (Personalizovaný cvičební program) V kontrolní skupině budou prováděna pouze dechová a rytmická koordinační cvičení a obě skupiny budou porovnány. Cílem je tedy prozkoumat vliv personalizovaného cvičebního programu na klinické nálezy a kvalitu života pacienta. .
Dystonie jsou mimovolní pohyby charakterizované posturálními abnormalitami nebo opakujícími se pohyby v důsledku kontinuálních nebo přerušovaných současných kontrakcí protilehlých svalových skupin. Dystonické pohyby jsou zkroucené a zkroucené v určitém vzoru. Dystonie může být podle distribuce v těle fokální, segmentální, multifokální, generalizovaná nebo hemidystonie. Podle etiologie se dělí na primární (idiopatické) a sekundární. Cervikální dystonie je nejběžnější formou fokální dystonie a lze ji definovat jako mimovolní posturální pohyby hlavy v normálním vzpřímeném držení těla. Existují různé typy cervikální dystonie, jako je torticollis, laterocollis, anterocollis a retrocollis. Tyto formy lze vidět jednotlivě i v kombinaci. Dystonická poloha může být přerušovaná nebo kontinuální. Může být také doprovázena třesem. Idiopatická cervikální dystonie má prevalenci 5-9 na 100 000. Průměrný věk nástupu je 42 let a vyskytuje se u relativně mladých jedinců. Je vidět 1,5-1,9 krát více u žen než u mužů. Bolest se vyskytuje přibližně u 70 % pacientů a úzce souvisí s mimovolními kontrakcemi krčních svalů a poruchou držení krku. Únava, úzkost, deprese, snížená sebeúčinnost a omezení v každodenních činnostech v důsledku omezení pohybů krku jsou hlavními příčinami invalidity u pacientů s cervikální dystonií. Před zahájením léčby u pacientů s diagnózou dystonie je nutné se ujistit, že je správně rozlišováno primární a sekundární dystonie. Protože sekundární dystonie se mohou vyskytovat z mnoha důvodů a odstranění příčiny představuje první krok léčby. Jako příklad lze uvést přerušení léčby u dystonií vyvolaných léky a léčbu onemocnění především u metabolických onemocnění. Symptomatická léčba cervikální dystonie je zaměřena na zlepšení kvality života snížením symptomů, jako jsou svalové kontrakce, abnormální držení hlavy a krku, bolest a třes, a na prevenci sekundárních komplikací, jako je myelopatie, radikulopatie a dysfagie. Možnosti léčby cervikální dystonie lze zkoumat pod třemi okruhy. Jedná se o možnosti farmakologické léčby, chirurgické léčby a chemodenervace (injekce botulotoxinu). V některých případech může být nutné tyto možnosti kombinovat.
Do studie budou pozváni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení po aplikaci injekce botulotoxinu z důvodu cervikální dystonie na Neurologické klinice, Neurologické klinice, Ankara University. Před studií budou pacienti požádáni, aby si přečetli formulář informovaného souhlasu a dali svůj souhlas se studií. Zaznamenány budou sociodemografické informace (jméno-příjmení, pohlaví, věk, úroveň vzdělání, rodinný stav, povolání, kontaktní údaje, spisová čísla) všech pacientů, kteří přijali účast ve studii. V anamnéze pacientek budou zpochybněna další onemocnění, užívaná medikace, celkový počet podaných botulotoxinů u cervikální dystonie, datum diagnózy a příznaky cervikální dystonie. Po této fázi budou pacienti randomizováni do dvou skupin jako studijní a kontrolní skupiny. Pacienti ve studijní i kontrolní skupině se budou skládat z pacientů s diagnózou cervikální dystonie a injekcí botulotoxinu. Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta cvičební videa připravená na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Ankarské univerzity. Tato cvičební videa budou vybrána v souladu s typem cervikální dystonie pacienta (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis). Během cvičení budou aplikovány protahovací cviky na svalové skupiny způsobující dystonii a izometrické posilovací cviky na kontralaterální svalové skupiny. Videa obsahující dechová cvičení a rytmická koordinační cvičení budou také poskytnuta všem pacientům ve studijní a kontrolní skupině. Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení dělali po 10 opakováních třikrát denně, pět dní v týdnu. Pacienti budou požádáni, aby po každém cvičení označili cvičební tabulku připravenou k určení kontinuity a souladu se cvičením. Pacienti budou voláni a sledováni každý týden s cvičebním plánem, který bude pacientům předán a telefonicky.
Primárním výsledným měřítkem bude změna od výchozí hodnoty alespoň o 5 jednotek na stupnici bolesti torticollis, subškále Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), s 12 týdny cvičení.
Výpočet velikosti vzorku bude založen na primární závislé proměnné.
Pomocí programu G-Power verze 3.1.9.2 byla stanovena chyba alfa 5 %, chyba ß 20 % a ztráta pacientů 20 % a do studijní skupiny a kontrolní skupiny bylo nabráno 17 dobrovolníků ve věku 80 let. % Napájení.
Při vyhodnocování dat bude použit balíček Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) 11.5.
Frekvence (procenta) pro proměnné získané počítáním, průměr (směrodatná odchylka) pro proměnné získané měřením budou uvedeny jako popisná statistika.
Při meziskupinovém srovnání bude v nezávislých skupinách použit t-test pro proměnné získané měřením a chí-kvadrát test pro proměnné získané počítáním.
Analýza rozptylu bude použita v opakovaných měřeních ke zkoumání trendu časově závislé změny ve skupinách.
p
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sehim Kutlay
- Telefonní číslo: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905325625906
- E-mail: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
-
Kontakt:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- Telefonní číslo: +905389583328
- E-mail: ibodemiralay@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Vyplnění formuláře informovaného podepsaného souhlasu
- Diagnostika cervikální dystonie pomocí neurologie
- Botulotoxinová injekce pro cervikální dystonii na Lékařské fakultě Ankarské univerzity Neurologické oddělení Ambulance pohybových poruch
- Mít potřebnou infrastrukturu ke sledování připravených cvičebních videí na počítačích, telefonech, tabletech.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární, systémové nebo muskuloskeletální problémy, které brání účasti na cvičebním programu
- Přítomnost demence/kognitivní poruchy nebo symptomatického psychiatrického onemocnění, které bylo dříve diagnostikováno nebo zjištěno během procesu anamnézy, brání účasti v programu
- Neschválení formuláře informovaného podepsaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta protahovací, posilovací, dechová a rytmická koordinační cvičení pro zapojené svaly.
(Personalizovaný cvičební program)
|
Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta cvičební videa.
Tato cvičební videa budou vybrána v souladu s typem cervikální dystonie pacienta (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis).
Během cvičení budou aplikovány protahovací cviky na svalové skupiny způsobující dystonii a izometrické posilovací cviky na kontralaterální svalové skupiny.
Videa obsahující dechová cvičení a rytmická koordinační cvičení budou také poskytnuta všem pacientům ve studijní a kontrolní skupině.
Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení dělali po 10 opakováních třikrát denně, pět dní v týdnu.
Pacienti budou požádáni, aby po každém cvičení označili cvičební tabulku připravenou k určení kontinuity a souladu se cvičením.
Pacienti budou voláni a sledováni každý týden s cvičebním plánem, který bude pacientům předán a telefonicky.
Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta cvičební videa připravená na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Ankarské univerzity. .
Videa obsahující dechová cvičení a rytmická koordinační cvičení budou také poskytnuta všem pacientům ve studijní a kontrolní skupině.
Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení dělali po 10 opakováních třikrát denně, pět dní v týdnu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině budou poskytnuta pouze dechová a rytmická koordinační cvičení.
|
Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta cvičební videa připravená na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Ankarské univerzity. .
Videa obsahující dechová cvičení a rytmická koordinační cvičení budou také poskytnuta všem pacientům ve studijní a kontrolní skupině.
Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení dělali po 10 opakováních třikrát denně, pět dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Torticollis Pain Scale (0-20)
Časové okno: 0-6-12. Týden
|
Změna o minimálně 5 jednotek od výchozí hodnoty ve škále bolesti torticollis (0-20), což je podškála Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, po 12 týdnech aplikace cvičení.
(Vyšší skóre znamená horší výsledek.)
|
0-6-12. Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Disability Scale (0-30)
Časové okno: 0-6-12. Týden
|
Detekce zlepšení od výchozího stavu v subškále postižení (0-30) Torontské západní škály spasmodických tortikolisů (vyšší skóre znamená horší výsledek.)
|
0-6-12. Týden
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Hodnotící stupnice Subškála Stupnice závažnosti (0-35)
Časové okno: 0-6-12. Týden
|
Detekce zlepšení od výchozího stavu v subškále závažnosti (0-35) Torontské škály Western Spasmodic Torticollis (vyšší skóre znamená horší výsledek.)
|
0-6-12. Týden
|
|
Dotazník kraniocervikální dystonie (0-100)
Časové okno: 0-6-12. Týden
|
Zlepšení kvality života podle dotazníku kraniocervikální dystonie (0-100) (vyšší skóre znamená horší výsledek.)
|
0-6-12. Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- Barnea ER, MacLusky NJ, DeCherney AH, Naftolin F. Monoamine oxidase activity in the term human placenta. Am J Perinatol. 1986 Jul;3(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-999871.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I05-279-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .