Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program pro pacienty s cervikální dystonií, kteří jsou léčeni botulotoxinem typu A

17. září 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Şehim Kutlay

Hodnocení vlivu personalizovaného cvičebního programu na klinické nálezy a kvalitu života pacientů s cervikální dystonií, kteří dostali injekci botulotoxinu typu A

Dystonie jsou mimovolní pohyby charakterizované abnormalitami držení těla nebo opakujícími se pohyby v důsledku kontinuální nebo přerušované simultánní kontrakce protilehlých svalových skupin. Dystonické pohyby jsou zkroucené a zkroucené v určitém vzoru. Dystonie se nazývá různými způsoby podle jejího rozložení v těle. Cervikální dystonie je nejběžnější formou regionální dystonie a lze ji definovat jako mimovolní pohyby hlavy v normálním vzpřímeném držení těla. Cervikální dystonie má různé názvy podle držení krku (torticollis, laterocollis, anterocollis a retrocollis). Tyto různé polohy lze vidět jednotlivě i společně. Bolest při cervikální dystonii se vyskytuje přibližně u 70 % pacientů a tento stav úzce souvisí s mimovolními kontrakcemi krčních svalů a poruchou držení krku. Únava, úzkost, neštěstí, snížená sebeúčinnost a omezení v každodenních činnostech kvůli sníženým pohybům krku jsou hlavními příčinami invalidity u pacientů s cervikální dystonií. Léčba první linie cervikální dystonie spočívá v aplikaci botulotoxinu typu A do příslušných svalů ke zmírnění těchto potíží. Přibývá důkazů, že rozsah pohybu, protahovací a relaxační cvičení, kromě terapie botulotoxinem, mají příznivé účinky na bolest a postižení u pacientek s cervikální dystonií. V této studii budou pacienti s cervikální dystonií, kteří dostali injekci botulotoxinu typu A, rozděleni do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Pacientům ve studijní skupině bude podáván protahovací, posilovací, dýchací a rytmický koordinační cvičení pro zapojené svaly. (Personalizovaný cvičební program) V kontrolní skupině budou prováděna pouze dechová a rytmická koordinační cvičení a obě skupiny budou porovnány. Cílem je tedy prozkoumat vliv personalizovaného cvičebního programu na klinické nálezy a kvalitu života pacienta. .

Přehled studie

Detailní popis

Omezení pohybů šíje, bolest, snížení účasti na aktivitách každodenního života a snížení kvality života jsou časté stížnosti pacientů s cervikální dystonií. Botulotoxinové injekce jsou nesporně jednou z nejpreferovanějších metod léčby. přínos cvičení k léčbě u těchto pacientů s funkčním omezením a bolestí. Předpokládá se, že cvičební program po injekci botulotoxinu může být účinný při zmírnění obtíží pacienta a zvýšení kvality života. Cvičební programy lze plánovat jako řízené nebo samostatně realizované. I když je však efektivita cvičení pod dohledem vyšší díky lepší compliance pacienta, přináší také zátěž jak pro pacienty, tak pro zdravotní systém, protože vyžaduje, aby pacient docházel do centra.

V této studii budou pacienti s cervikální dystonií, kteří dostali injekci botulotoxinu typu A, rozděleni do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta protahovací, posilovací, dechová a rytmická koordinační cvičení pro zapojené svaly. (Personalizovaný cvičební program) V kontrolní skupině budou prováděna pouze dechová a rytmická koordinační cvičení a obě skupiny budou porovnány. Cílem je tedy prozkoumat vliv personalizovaného cvičebního programu na klinické nálezy a kvalitu života pacienta. .

Dystonie jsou mimovolní pohyby charakterizované posturálními abnormalitami nebo opakujícími se pohyby v důsledku kontinuálních nebo přerušovaných současných kontrakcí protilehlých svalových skupin. Dystonické pohyby jsou zkroucené a zkroucené v určitém vzoru. Dystonie může být podle distribuce v těle fokální, segmentální, multifokální, generalizovaná nebo hemidystonie. Podle etiologie se dělí na primární (idiopatické) a sekundární. Cervikální dystonie je nejběžnější formou fokální dystonie a lze ji definovat jako mimovolní posturální pohyby hlavy v normálním vzpřímeném držení těla. Existují různé typy cervikální dystonie, jako je torticollis, laterocollis, anterocollis a retrocollis. Tyto formy lze vidět jednotlivě i v kombinaci. Dystonická poloha může být přerušovaná nebo kontinuální. Může být také doprovázena třesem. Idiopatická cervikální dystonie má prevalenci 5-9 na 100 000. Průměrný věk nástupu je 42 let a vyskytuje se u relativně mladých jedinců. Je vidět 1,5-1,9 krát více u žen než u mužů. Bolest se vyskytuje přibližně u 70 % pacientů a úzce souvisí s mimovolními kontrakcemi krčních svalů a poruchou držení krku. Únava, úzkost, deprese, snížená sebeúčinnost a omezení v každodenních činnostech v důsledku omezení pohybů krku jsou hlavními příčinami invalidity u pacientů s cervikální dystonií. Před zahájením léčby u pacientů s diagnózou dystonie je nutné se ujistit, že je správně rozlišováno primární a sekundární dystonie. Protože sekundární dystonie se mohou vyskytovat z mnoha důvodů a odstranění příčiny představuje první krok léčby. Jako příklad lze uvést přerušení léčby u dystonií vyvolaných léky a léčbu onemocnění především u metabolických onemocnění. Symptomatická léčba cervikální dystonie je zaměřena na zlepšení kvality života snížením symptomů, jako jsou svalové kontrakce, abnormální držení hlavy a krku, bolest a třes, a na prevenci sekundárních komplikací, jako je myelopatie, radikulopatie a dysfagie. Možnosti léčby cervikální dystonie lze zkoumat pod třemi okruhy. Jedná se o možnosti farmakologické léčby, chirurgické léčby a chemodenervace (injekce botulotoxinu). V některých případech může být nutné tyto možnosti kombinovat.

Do studie budou pozváni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení po aplikaci injekce botulotoxinu z důvodu cervikální dystonie na Neurologické klinice, Neurologické klinice, Ankara University. Před studií budou pacienti požádáni, aby si přečetli formulář informovaného souhlasu a dali svůj souhlas se studií. Zaznamenány budou sociodemografické informace (jméno-příjmení, pohlaví, věk, úroveň vzdělání, rodinný stav, povolání, kontaktní údaje, spisová čísla) všech pacientů, kteří přijali účast ve studii. V anamnéze pacientek budou zpochybněna další onemocnění, užívaná medikace, celkový počet podaných botulotoxinů u cervikální dystonie, datum diagnózy a příznaky cervikální dystonie. Po této fázi budou pacienti randomizováni do dvou skupin jako studijní a kontrolní skupiny. Pacienti ve studijní i kontrolní skupině se budou skládat z pacientů s diagnózou cervikální dystonie a injekcí botulotoxinu. Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta cvičební videa připravená na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Ankarské univerzity. Tato cvičební videa budou vybrána v souladu s typem cervikální dystonie pacienta (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis). Během cvičení budou aplikovány protahovací cviky na svalové skupiny způsobující dystonii a izometrické posilovací cviky na kontralaterální svalové skupiny. Videa obsahující dechová cvičení a rytmická koordinační cvičení budou také poskytnuta všem pacientům ve studijní a kontrolní skupině. Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení dělali po 10 opakováních třikrát denně, pět dní v týdnu. Pacienti budou požádáni, aby po každém cvičení označili cvičební tabulku připravenou k určení kontinuity a souladu se cvičením. Pacienti budou voláni a sledováni každý týden s cvičebním plánem, který bude pacientům předán a telefonicky.

Primárním výsledným měřítkem bude změna od výchozí hodnoty alespoň o 5 jednotek na stupnici bolesti torticollis, subškále Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), s 12 týdny cvičení.

Výpočet velikosti vzorku bude založen na primární závislé proměnné.

Pomocí programu G-Power verze 3.1.9.2 byla stanovena chyba alfa 5 %, chyba ß 20 % a ztráta pacientů 20 % a do studijní skupiny a kontrolní skupiny bylo nabráno 17 dobrovolníků ve věku 80 let. % Napájení.

Při vyhodnocování dat bude použit balíček Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) 11.5.

Frekvence (procenta) pro proměnné získané počítáním, průměr (směrodatná odchylka) pro proměnné získané měřením budou uvedeny jako popisná statistika.

Při meziskupinovém srovnání bude v nezávislých skupinách použit t-test pro proměnné získané měřením a chí-kvadrát test pro proměnné získané počítáním.

Analýza rozptylu bude použita v opakovaných měřeních ke zkoumání trendu časově závislé změny ve skupinách.

p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sehim Kutlay, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ibrahim Demiralay, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Vyplnění formuláře informovaného podepsaného souhlasu
  • Diagnostika cervikální dystonie pomocí neurologie
  • Botulotoxinová injekce pro cervikální dystonii na Lékařské fakultě Ankarské univerzity Neurologické oddělení Ambulance pohybových poruch
  • Mít potřebnou infrastrukturu ke sledování připravených cvičebních videí na počítačích, telefonech, tabletech.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, systémové nebo muskuloskeletální problémy, které brání účasti na cvičebním programu
  • Přítomnost demence/kognitivní poruchy nebo symptomatického psychiatrického onemocnění, které bylo dříve diagnostikováno nebo zjištěno během procesu anamnézy, brání účasti v programu
  • Neschválení formuláře informovaného podepsaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta protahovací, posilovací, dechová a rytmická koordinační cvičení pro zapojené svaly. (Personalizovaný cvičební program)
Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta cvičební videa. Tato cvičební videa budou vybrána v souladu s typem cervikální dystonie pacienta (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis). Během cvičení budou aplikovány protahovací cviky na svalové skupiny způsobující dystonii a izometrické posilovací cviky na kontralaterální svalové skupiny. Videa obsahující dechová cvičení a rytmická koordinační cvičení budou také poskytnuta všem pacientům ve studijní a kontrolní skupině. Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení dělali po 10 opakováních třikrát denně, pět dní v týdnu. Pacienti budou požádáni, aby po každém cvičení označili cvičební tabulku připravenou k určení kontinuity a souladu se cvičením. Pacienti budou voláni a sledováni každý týden s cvičebním plánem, který bude pacientům předán a telefonicky.
Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta cvičební videa připravená na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Ankarské univerzity. . Videa obsahující dechová cvičení a rytmická koordinační cvičení budou také poskytnuta všem pacientům ve studijní a kontrolní skupině. Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení dělali po 10 opakováních třikrát denně, pět dní v týdnu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině budou poskytnuta pouze dechová a rytmická koordinační cvičení.
Pacientům ve studijní skupině budou poskytnuta cvičební videa připravená na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Ankarské univerzity. . Videa obsahující dechová cvičení a rytmická koordinační cvičení budou také poskytnuta všem pacientům ve studijní a kontrolní skupině. Pacienti budou požádáni, aby tato cvičení dělali po 10 opakováních třikrát denně, pět dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Torticollis Pain Scale (0-20)
Časové okno: 0-6-12. Týden
Změna o minimálně 5 jednotek od výchozí hodnoty ve škále bolesti torticollis (0-20), což je podškála Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, po 12 týdnech aplikace cvičení. (Vyšší skóre znamená horší výsledek.)
0-6-12. Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subscale Disability Scale (0-30)
Časové okno: 0-6-12. Týden
Detekce zlepšení od výchozího stavu v subškále postižení (0-30) Torontské západní škály spasmodických tortikolisů (vyšší skóre znamená horší výsledek.)
0-6-12. Týden
Toronto Western Spasmodic Torticollis Hodnotící stupnice Subškála Stupnice závažnosti (0-35)
Časové okno: 0-6-12. Týden
Detekce zlepšení od výchozího stavu v subškále závažnosti (0-35) Torontské škály Western Spasmodic Torticollis (vyšší skóre znamená horší výsledek.)
0-6-12. Týden
Dotazník kraniocervikální dystonie (0-100)
Časové okno: 0-6-12. Týden
Zlepšení kvality života podle dotazníku kraniocervikální dystonie (0-100) (vyšší skóre znamená horší výsledek.)
0-6-12. Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit