- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05502718
Oefenprogramma voor patiënten met cervicale dystonie die worden behandeld met botulinetoxine type A
Evaluatie van het effect van een gepersonaliseerd oefenprogramma op klinische bevindingen en kwaliteit van leven van patiënten met cervicale dystonie die botulinetoxine type A-injectie kregen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beperking van nekbewegingen, pijn, verminderde deelname aan activiteiten van het dagelijks leven en afname van de kwaliteit van leven zijn veelvoorkomende klachten bij patiënten met cervicale dystonie. bijdrage van lichaamsbeweging aan de behandeling bij deze patiënten met functiebeperking en pijn. Aangenomen wordt dat het oefenprogramma na botulinetoxine-injectie effectief kan zijn bij het verminderen van de klachten van de patiënt en het verhogen van de kwaliteit van leven. Oefenprogramma's kunnen worden gepland als begeleid of zelf uitgevoerd. Hoewel de effectiviteit van oefeningen onder toezicht hoger is vanwege een betere therapietrouw van de patiënt, brengt het ook een belasting met zich mee voor zowel de patiënt als het gezondheidssysteem, aangezien de patiënt naar een centrum moet komen.
In deze studie zullen patiënten met cervicale dystonie die botulinumtoxine type A-injectie kregen, worden verdeeld in een studiegroep en een controlegroep. De patiënten in de studiegroep krijgen rek-, versterkings-, ademhalings- en ritmische coördinatieoefeningen voor de betrokken spieren. (Persoonlijk oefenprogramma) In de controlegroep worden alleen ademhalings- en ritmische coördinatieoefeningen gegeven en worden de twee groepen vergeleken. Het is dus gericht op het onderzoeken van het effect van een gepersonaliseerd oefenprogramma op de klinische bevindingen en de kwaliteit van leven van de patiënt. .
Dystonie is onwillekeurige bewegingen die worden gekenmerkt door houdingsafwijkingen of repetitieve bewegingen als gevolg van continue of intermitterende gelijktijdige samentrekkingen van tegengestelde spiergroepen. Dystonische bewegingen worden gedraaid en gedraaid in een bepaald patroon. Dystonie kan focaal, segmentaal, multifocaal, gegeneraliseerd of hemidystonie zijn, afhankelijk van de verdeling ervan in het lichaam. Het wordt geclassificeerd als primair (idiopathisch) en secundair volgens de etiologie. Cervicale dystonie is de meest voorkomende vorm van focale dystonie en kan worden gedefinieerd als onwillekeurige houdingsbewegingen van het hoofd in normale rechtopstaande houding. Er zijn verschillende soorten cervicale dystonie zoals torticollis, laterocollis, anterocollis en retrocollis. Deze vormen zijn zowel afzonderlijk als in combinatie te zien. De dystonische positie kan intermitterend of continu zijn. Het kan ook gepaard gaan met tremor. Idiopathische cervicale dystonie heeft een prevalentie van 5-9 per 100.000. De gemiddelde aanvangsleeftijd is 42 jaar en wordt gezien bij relatief jonge personen. Het wordt gezien 1.5-1.9 keer meer bij vrouwen dan bij mannen. Pijn wordt gezien bij ongeveer 70% van de patiënten en hangt nauw samen met onwillekeurige samentrekkingen van nekspieren en een gestoorde nekhouding. Vermoeidheid, angst, depressie, verminderde zelfredzaamheid en beperking in dagelijkse activiteiten als gevolg van beperking in nekbewegingen zijn de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij patiënten met cervicale dystonie. Voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten die worden gevolgd met een diagnose van dystonie, is het noodzakelijk om ervoor te zorgen dat het onderscheid tussen primaire en secundaire dystonie correct wordt gemaakt. Omdat secundaire dystonieën om vele redenen kunnen optreden en het wegnemen van de oorzaak de eerste stap van de behandeling vormt. Als voorbeelden kunnen worden gegeven het stopzetten van de behandeling bij door geneesmiddelen veroorzaakte dystonieën en de behandeling van de ziekte, voornamelijk bij stofwisselingsziekten. Met symptomatische behandeling van cervicale dystonie is het doel de kwaliteit van leven te verbeteren door symptomen zoals spiercontracties, abnormale hoofd- en nekhouding, pijn en tremor te verminderen en secundaire complicaties zoals myelopathie, radiculopathie en dysfagie te voorkomen. Behandelingsopties bij cervicale dystonie kunnen onder drie rubrieken worden onderzocht. Dit zijn farmacologische behandelingen, chirurgische behandelingen en chemodenervatie (toediening van injectie met botulinumtoxine). In sommige gevallen kan het nodig zijn om deze opties te combineren.
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria na toediening van botulinumtoxine-injectie vanwege cervicale dystonie in de afdeling Neurologie, Afdeling Neurologie, Universiteit van Ankara, zullen worden uitgenodigd voor het onderzoek. Voorafgaand aan het onderzoek wordt patiënten gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming door te nemen en toestemming te geven voor het onderzoek. Sociaal-demografische informatie (naam-achternaam, geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat, beroep, contactgegevens, dossiernummers) van alle patiënten die aanvaard hebben om deel te nemen aan de studie zal worden geregistreerd. Aanvullende ziekten, gebruikte medicijnen, totaal aantal toegediende botulinumtoxine voor cervicale dystonie, datum van diagnose en symptomen van cervicale dystonie zullen in twijfel worden getrokken in de geschiedenis van de patiënten. Na deze fase worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen als studie- en controlegroepen. Patiënten in zowel de studie- als de controlegroep zullen bestaan uit patiënten met een diagnose van cervicale dystonie en botulinetoxine-injecties. De patiënten in de studiegroep krijgen oefenvideo's die zijn voorbereid in de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara. Deze oefenvideo's worden geselecteerd in overeenstemming met het type cervicale dystonie van de patiënt (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis). Tijdens de oefeningen worden rekoefeningen toegepast op de spiergroepen die dystonie veroorzaken, en isometrische versterkingsoefeningen worden toegepast op de contralaterale spiergroepen. Er zullen ook video's met ademhalingsoefeningen en ritmische coördinatieoefeningen worden gegeven aan alle patiënten in de studie- en controlegroepen. Patiënten wordt gevraagd om deze oefeningen 10 herhalingen te doen, drie keer per dag, vijf dagen per week. Patiënten wordt gevraagd om na elke oefening op de oefenkaart te markeren om de continuïteit en naleving van de oefening te bepalen. Patiënten worden wekelijks gebeld en opgevolgd met de oefenkaart die aan de patiënten wordt gegeven en per telefoon.
De primaire uitkomstmaat is een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 5 eenheden op de torticollis-pijnschaal, een subschaal van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), met 12 weken lichaamsbeweging.
De berekening van de steekproefomvang wordt gebaseerd op de primaire afhankelijke variabele.
Met behulp van het G-Power-programma versie 3.1.9.2 werden een alfafout van 5%, een ß-fout van 20% en een patiëntverliespercentage van 20% bepaald, en werden 17 vrijwilligers gerekruteerd voor de studiegroep en de controlegroep op 80 % stroom.
Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) 11.5 programmapakket zal worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens.
Frequentie (percentage) voor de variabelen verkregen door tellen, gemiddelde (standaarddeviatie) voor de variabelen verkregen door meting worden gegeven als beschrijvende statistieken.
Bij intergroepsvergelijkingen wordt de t-toets gebruikt in onafhankelijke groepen voor variabelen die worden verkregen door meting, en wordt de chikwadraattoets gebruikt voor variabelen die worden verkregen door te tellen.
Variantieanalyse zal worden gebruikt in herhaalde metingen om de trend van tijdsafhankelijke verandering in groepen te onderzoeken.
p
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sehim Kutlay
- Telefoonnummer: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905325625906
- E-mail: skutlay@medicine.ankara.edu.tr
-
Contact:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
- Telefoonnummer: +905389583328
- E-mail: ibodemiralay@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sehim Kutlay, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Ibrahim Demiralay, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees ouder dan 18 jaar
- Invullen van het geïnformeerde ondertekende toestemmingsformulier
- Diagnose van cervicale dystonie door neurologie
- Botulinumtoxine-injectie voor cervicale dystonie in de Universiteit van Ankara Faculteit der Geneeskunde Afdeling Neurologie Bewegingsstoornissen Polikliniek
- De nodige infrastructuur hebben om de voorbereide oefenvideo's op computers, telefoons, tablets te bekijken.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire, systemische of musculoskeletale problemen die deelname aan het beweegprogramma verhinderen
- Aanwezigheid van dementie/cognitieve stoornis of symptomatische psychiatrische ziekte, die eerder werd gediagnosticeerd of ontdekt tijdens het anamneseproces, waardoor deelname aan het programma wordt voorkomen
- Het niet goedkeuren van het geïnformeerde ondertekende toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
De patiënten in de onderzoeksgroep krijgen rek-, kracht-, ademhalings- en ritmische coördinatieoefeningen voor de betrokken spieren.
(Persoonlijk oefenprogramma)
|
De patiënten in de onderzoeksgroep krijgen oefenvideo's.
Deze oefenvideo's worden geselecteerd in overeenstemming met het type cervicale dystonie van de patiënt (Torticollis, laterocollis, retrocollis, anterocollis).
Tijdens de oefeningen worden rekoefeningen toegepast op de spiergroepen die dystonie veroorzaken, en isometrische versterkingsoefeningen worden toegepast op de contralaterale spiergroepen.
Er zullen ook video's met ademhalingsoefeningen en ritmische coördinatieoefeningen worden gegeven aan alle patiënten in de studie- en controlegroepen.
Patiënten wordt gevraagd om deze oefeningen 10 herhalingen te doen, drie keer per dag, vijf dagen per week.
Patiënten wordt gevraagd om na elke oefening op de oefenkaart te markeren om de continuïteit en naleving van de oefening te bepalen.
Patiënten worden wekelijks gebeld en opgevolgd met de oefenkaart die aan de patiënten wordt gegeven en per telefoon.
De patiënten in de studiegroep krijgen oefenvideo's die zijn voorbereid in de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara. .
Er zullen ook video's met ademhalingsoefeningen en ritmische coördinatieoefeningen worden gegeven aan alle patiënten in de studie- en controlegroepen.
Patiënten wordt gevraagd om deze oefeningen 10 herhalingen te doen, drie keer per dag, vijf dagen per week.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep krijgen alleen ademhalings- en ritmische coördinatieoefeningen.
|
De patiënten in de studiegroep krijgen oefenvideo's die zijn voorbereid in de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara. .
Er zullen ook video's met ademhalingsoefeningen en ritmische coördinatieoefeningen worden gegeven aan alle patiënten in de studie- en controlegroepen.
Patiënten wordt gevraagd om deze oefeningen 10 herhalingen te doen, drie keer per dag, vijf dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodische Torticollis Beoordelingsschaal Subschaal Torticollis Pijnschaal (0-20)
Tijdsspanne: 0-6-12. Week
|
Een verandering van ten minste 5 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in de torticollis-pijnschaal (0-20), een subschaal van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, na 12 weken oefenen.
(Hogere scores betekenen een slechter resultaat.)
|
0-6-12. Week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodische Torticollis Beoordelingsschaal Subschaal Handicapschaal (0-30)
Tijdsspanne: 0-6-12. Week
|
Detectie van verbetering ten opzichte van baseline in de invaliditeitssubschaal (0-30) van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Hogere scores betekenen een slechter resultaat.)
|
0-6-12. Week
|
|
Toronto Western Spasmodische Torticollis Beoordelingsschaal Subschaal Ernstschaal (0-35)
Tijdsspanne: 0-6-12. Week
|
Detectie van verbetering ten opzichte van baseline in de subschaal voor ernst (0-35) van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (Hogere scores betekenen een slechter resultaat.)
|
0-6-12. Week
|
|
Craniocervicale dystonie vragenlijst (0-100)
Tijdsspanne: 0-6-12. Week
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst Craniocervicale dystonie (0-100) (Hogere scores betekenen een slechter resultaat.)
|
0-6-12. Week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sehim Sehim, sehim.kutlay@gmail.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Boyce MJ, Canning CG, Mahant N, Morris J, Latimer J, Fung VS. Active exercise for individuals with cervical dystonia: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Mar;27(3):226-35. doi: 10.1177/0269215512456221. Epub 2012 Aug 17.
- Turkish Journal of Neurology 2014; 20: Special Issue 1:34-7
- Fırat Medical Journal/Firat Med J 2018; 23 (1): 36-38
- Ceylan, D. (2018). Evaluation of anxiety and depression, cognitive functions and quality of life among non-motor findings in patients followed up with the diagnosis of cervical dystonia and treated with botulinum toxin and their relatives. Unpublished dissertation. Uludag University Faculty of Medicine.
- Johnson AM, Jimenez-Pardo J, Jenkins ME, Holmes JD, Burke SM. Self-reported physical activity among individuals with Parkinson's disease. Sage Open. (2018) 8:215824401877809. doi: 10.1177/2158244018778096
- The Effect of Six-Week Physiotherapy and Rehabilitation Program on Balance, Mobility and Quality of Life in a Case with Cervical Dystonia. Fırat Tip Journal 23.1 (2018).
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- Barnea ER, MacLusky NJ, DeCherney AH, Naftolin F. Monoamine oxidase activity in the term human placenta. Am J Perinatol. 1986 Jul;3(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-999871.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I05-279-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .