外傷性出血または血管出血の治療における凍結血小板 (MAFOD)
2022年8月15日 更新者：Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
外傷性出血または血管出血の治療における、冷凍血小板と室温保存血小板の止血効果。 MAFOD: 無作為対照非劣性試験
主にロジスティクス上の利点により、オランダ軍 (NLAF) は、2001 年以来、厳しい環境での (大量の) 出血性外傷患者の治療に、深冷凍 (-80°C) 血小板 (DTC) を使用して成功しています。
ただし、これらのタイプの患者の治療における有効性と安全性に関する質の高いエビデンスは現在不足しています。
したがって、凍結血液の大量輸血（MAFOD）試験は、外傷および血管出血の治療におけるDTCと室温保存血小板（RSP）の止血効果を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tim Rijnhout
- 電話番号：0715828282
- メール：twhrijnhout@alrijne.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の患者
- 病院でのプレゼンテーションで生きている
- 血小板を含む大量輸血が必要
- 署名された (延期された) 同意
除外基準:
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：冷凍血小板
-80°C で保存された新鮮な白血球除去 (leukodepleted) 血小板濃縮物。
|
凍結保存血小板
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：室温保存血小板
+22°C 保存血小板
|
凍結保存血小板
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
止血を達成し、生命の兆候を示す患者の割合。
時間枠：6時間で
|
2時間の赤血球輸血をさらに必要としない患者として定義された止血（はい/いいえ）の達成;
|
6時間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
来院後止血までの時間（分単位）
時間枠：24時間
|
患者が到着してから 2 時間、それ以上赤血球輸血を受けなくなるまでの分単位の時間として定義されます。
|
24時間
|
|
輸血された赤血球濃縮物 (EC) / 赤血球 (RBC)
時間枠：0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院時の測定
|
単位
|
0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院時の測定
|
|
輸血された血漿
時間枠：0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院時の測定
|
単位
|
0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院時の測定
|
|
輸血血小板
時間枠：0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院時の測定
|
単位
|
0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院時の測定
|
|
グラムでのフィブリノーゲン投与
時間枠：0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院
|
(グラム) 血漿中のフィブリノーゲン量を含む
|
0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院
|
|
実験室ヘモグロビン
時間枠：0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院
|
(mmol/L)
|
0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院
|
|
実験室ヘマトクリット
時間枠：0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院
|
(L/L)
|
0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院
|
|
検査室血小板数
時間枠：0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院
|
(×10^9/L)
|
0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間および 72 時間 - 30 日または退院
|
|
凝固パラメータ フィブリノーゲン (クラウス)
時間枠：0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間
|
(グラム/リットル)
|
0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間
|
|
凝固パラメータ INR
時間枠：0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間
|
国際正規化比率
|
0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間
|
|
凝固パラメータ aPTT
時間枠：0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間
|
(秒) 粘弾性試験 (ROTEM: 粘弾性試験によって測定 Extem、Intem、Fibtem、Heptem、Aptem
|
0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間
|
|
凝固パラメータ粘弾性試験 回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)
時間枠：0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間
|
ROTEMエクステム
|
0-1 および 1-3 および 3-6 および 6-12 および 12-24 および 24-72 時間
|
|
全体的な死亡率
時間枠：24時間30日
|
退院時に生存 (はい/いいえ)
|
24時間30日
|
|
救急部門での死亡率
時間枠：入院中
|
救急科の後に生きている (はい/いいえ)
|
入院中
|
|
手術後の死亡率
時間枠：救急科
|
手術後も生存 (はい/いいえ)
|
救急科
|
|
死亡時刻
時間枠：入院中
|
時間:分
|
入院中
|
|
入院期間
時間枠：24時間30日
|
入院後の在院日数（退院日－入院日）
|
24時間30日
|
|
ICU滞在期間
時間枠：24時間30日
|
24時間30日
|
|
|
輸血反応の発生
時間枠：24時間30日
|
24時間30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Femke Noorman, PhD、Military Blood Bank
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。