Plaquettes congelées dans le traitement des saignements traumatiques ou vasculaires (MAFOD)
15 août 2022 mis à jour par: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
L'effet hémostatique des plaquettes surgelées par rapport aux plaquettes stockées à température ambiante dans le traitement des saignements traumatiques ou vasculaires. MAFOD : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Principalement en raison de ses avantages logistiques, les Forces armées néerlandaises (NLAF) utilisent avec succès depuis 2001 des plaquettes (DTC) surgelées (-80°C) pour le traitement de patients traumatisés par saignement (massif) dans des environnements austères.
Cependant, des données probantes de haute qualité sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de ce type de patients font actuellement défaut.
L'essai MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD) est donc conçu pour comparer l'effet hémostatique des DTC par rapport aux plaquettes stockées à température ambiante (RSP) dans le traitement des saignements traumatiques et vasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
158
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim Rijnhout
- Numéro de téléphone: 0715828282
- E-mail: twhrijnhout@alrijne.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 12 ans ou plus
- Présentation Vivant à l'hôpital
- Nécessitant une transfusion massive incluant des plaquettes
- Consentement signé (différé)
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plaquettes surgelées
Concentrés plaquettaires frais conservés à -80°C déleucocytés (déleucocytés).
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Plaquettes cryoconservées
Autres noms:
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Comparateur actif: Plaquettes conservées à température ambiante
+22°C plaquettes stockées
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Plaquettes cryoconservées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant atteint l'hémostase et montrant des signes de vie.
Délai: A six heures
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Hémostase atteinte (oui/non) telle que définie un patient n'a plus besoin de transfusions d'érythrocytes pendant deux heures ;
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A six heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'hémostase en minutes après l'arrivée à l'hôpital
Délai: 24 heures
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défini comme le temps en minutes entre l'arrivée et le moment où un patient ne reçoit plus de transfusions d'érythrocytes pendant deux heures
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24 heures
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Concentrés d'érythrocytes transfusés (EC) / Globules rouges (RBC)
Délai: Mesure en 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou décharge
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Unités
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Mesure en 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou décharge
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Plasma transfusé
Délai: Mesure en 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou décharge
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Unités
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Mesure en 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou décharge
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Plaquettes transfusées
Délai: Mesure en 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou décharge
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Unités
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Mesure en 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou décharge
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Administration de fibrinogène en grammes
Délai: 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou congé
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(grammes) y compris la quantité de fibrinogène dans le plasma
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0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou congé
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Hémoglobine de laboratoire
Délai: 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou congé
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(mmol/L)
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0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou congé
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Hématocrite de laboratoire
Délai: 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou congé
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(LL)
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0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou congé
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Numération plaquettaire en laboratoire
Délai: 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou congé
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(x10^9/L)
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0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures et 72 heures - 30 jours ou congé
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Paramètre de coagulation Fibrinogène (clauss)
Délai: 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures
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(g/L)
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0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures
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Paramètre de coagulation INR
Délai: 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures
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Quotient international normalisé
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0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures
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Paramètre de coagulation aPTT
Délai: 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures
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(secondes) Test viscoélastique (ROTEM : mesuré par test viscoélastique Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
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0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures
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Paramètre de coagulation test viscoélastique par tromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
Délai: 0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures
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ROTEM Extem
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0-1 et 1-3 et 3-6 et 6-12 et 12-24 et 24-72 heures
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Mortalité globale
Délai: 24 heures, 30 jours
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Vivant à la sortie (oui/non)
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24 heures, 30 jours
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Mortalité au service des urgences
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
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Vivant après le service des urgences (oui/non)
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Pendant le séjour à l'hôpital
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Mortalité après chirurgie
Délai: Département d'urgence
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Vivant après la chirurgie (oui/non)
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Département d'urgence
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Heure de la mort
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
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heures:minutes
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Pendant le séjour à l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24 heures, 30 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation après l'admission (date de sortie moins date d'admission à l'hôpital)
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24 heures, 30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 24 heures, 30 jours
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24 heures, 30 jours
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Présence de réactions transfusionnelles
Délai: 24 heures, 30 jours
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24 heures, 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAFOD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .