Замороженные тромбоциты в лечении травматического или сосудистого кровотечения (MAFOD)
15 августа 2022 г. обновлено: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Гемостатический эффект глубокозамороженных тромбоцитов по сравнению с тромбоцитами, хранящимися при комнатной температуре, при лечении травматического или сосудистого кровотечения. MAFOD: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
В первую очередь благодаря своим логистическим преимуществам Вооруженные силы Нидерландов (NLAF) с 2001 года успешно используют глубокозамороженные (-80°C) тромбоциты (DTC) для лечения (обильных) кровоточащих пациентов с травмами в суровых условиях.
Однако в настоящее время отсутствуют высококачественные доказательства эффективности и безопасности лечения таких пациентов.
Таким образом, исследование Массовое переливание замороженной крови (MAFOD) предназначено для сравнения гемостатического эффекта DTC и тромбоцитов, хранящихся при комнатной температуре (RSP), при лечении травматических и сосудистых кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
158
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tim Rijnhout
- Номер телефона: 0715828282
- Электронная почта: twhrijnhout@alrijne.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 12 лет и старше
- Презентация «Живой в больнице»
- Требуется массивное переливание крови, включая тромбоциты
- Подписанное (отложенное) согласие
Критерий исключения:
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокозамороженные тромбоциты
-80°C хранятся свежие, обедненные лейкоцитами (лейкодеплетированные) концентраты тромбоцитов.
|
Криоконсервированные тромбоциты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тромбоциты, хранящиеся при комнатной температуре
+22°C хранящиеся тромбоциты
|
Криоконсервированные тромбоциты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых достигнут гемостаз и появились признаки жизни.
Временное ограничение: В шесть часов
|
Достигнутый гемостаз (да/нет) по определению больной не нуждается в дальнейшем переливании эритроцитов в течение двух часов;
|
В шесть часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гемостаза в минутах после прибытия в стационар
Временное ограничение: 24 часа
|
определяется как время в минутах от прибытия до момента, когда пациенту больше не переливали эритроциты в течение двух часов.
|
24 часа
|
|
Перелитые концентраты эритроцитов (ЭК) / эритроциты (эритроциты)
Временное ограничение: Измерение в 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
Единицы
|
Измерение в 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
|
Перелитая плазма
Временное ограничение: Измерение в 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
Единицы
|
Измерение в 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
|
Перелитые тромбоциты
Временное ограничение: Измерение в 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
Единицы
|
Измерение в 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
|
Введение фибриногена в граммах
Временное ограничение: 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
(граммы), включая количество фибриногена в плазме
|
0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
|
Лабораторный гемоглобин
Временное ограничение: 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
(ммоль/л)
|
0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
|
Лабораторный гематокрит
Временное ограничение: 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
(л/л)
|
0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
|
Лабораторный подсчет тромбоцитов
Временное ограничение: 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
(x10^9/л)
|
0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа и 72 часа - 30 дней или выписка
|
|
Параметр коагуляции Фибриноген (Клаусса)
Временное ограничение: 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа
|
(г/л)
|
0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа
|
|
Параметр коагуляции INR
Временное ограничение: 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа
|
Международный нормализованный коэффициент
|
0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа
|
|
Параметр коагуляции АЧТВ
Временное ограничение: 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа
|
(секунды) Испытание на вязкоупругость (ROTEM: измеряется испытанием на вязкоупругость Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
|
0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа
|
|
Вязкоупругий тест ротационной тромбоэластометрии (ROTEM)
Временное ограничение: 0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа
|
РОТЭМ Экстем
|
0-1 и 1-3 и 3-6 и 6-12 и 12-24 и 24-72 часа
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней
|
Жив на момент выписки (да/нет)
|
24 часа, 30 дней
|
|
Смертность в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Жив после отделения неотложной помощи (да/нет)
|
Во время пребывания в больнице
|
|
Смертность после операции
Временное ограничение: Отдел скорой помощи
|
Живы после операции (да/нет)
|
Отдел скорой помощи
|
|
Время смерти
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
часы:минуты
|
Во время пребывания в больнице
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней
|
Количество дней в стационаре после госпитализации (дата выписки минус дата госпитализации)
|
24 часа, 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней
|
24 часа, 30 дней
|
|
|
Возникновение трансфузионных реакций
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней
|
24 часа, 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAFOD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .