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Piastrine congelate nel trattamento del sanguinamento traumatico o vascolare (MAFOD)

15 agosto 2022 aggiornato da: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

L'effetto emostatico delle piastrine surgelate rispetto alle piastrine conservate a temperatura ambiente nel trattamento del sanguinamento traumatico o vascolare. MAFOD: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Principalmente a causa dei suoi vantaggi logistici, le forze armate olandesi (NLAF) utilizzano con successo piastrine (DTC) surgelate (-80°C) per il trattamento di pazienti con trauma emorragico (massiccio) in ambienti austeri dal 2001. Tuttavia, attualmente mancano prove di alta qualità per l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di questo tipo di pazienti. Lo studio MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD) è quindi progettato per confrontare l'effetto emostatico dei DTC rispetto alle piastrine conservate a temperatura ambiente (RSP) nel trattamento del trauma e del sanguinamento vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
  • Vivo alla presentazione dell'ospedale
  • Richiede trasfusioni massicce comprese le piastrine
  • Consenso firmato (differito).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastrine surgelate
-80°C conservati freschi, concentrati piastrinici impoveriti di leucociti (leucodepleti).
Droga: Piastrine surgelate
Piastrine criopreservate
Altri nomi:
  • Piastrine criopreservate
Comparatore attivo: Piastrine conservate a temperatura ambiente
+22°C piastrine conservate
Droga: Piastrine surgelate
Piastrine criopreservate
Altri nomi:
  • Piastrine criopreservate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'emostasi e mostrano segni di vita.
Lasso di tempo: Alle sei ore
Raggiunto l'emostasi (sì/no) come definito un paziente non necessita più di trasfusioni di eritrociti per due ore;
Alle sei ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi in pochi minuti dopo l'arrivo in ospedale
Lasso di tempo: 24 ore
come definito come il tempo in minuti dall'arrivo al momento in cui un paziente non ha ricevuto ulteriori trasfusioni di eritrociti per due ore
24 ore
Concentrati di eritrociti trasfusi (CE)/Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Misurazione in 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
Unità
Misurazione in 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
Plasma trasfuso
Lasso di tempo: Misurazione in 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
Unità
Misurazione in 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
Piastrine trasfuse
Lasso di tempo: Misurazione in 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
Unità
Misurazione in 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
Somministrazione di fibrinogeno in grammi
Lasso di tempo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
(grammi) compresa la quantità di fibrinogeno nel plasma
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
Emoglobina di laboratorio
Lasso di tempo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
(mmol/L)
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
Ematocrito di laboratorio
Lasso di tempo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
(LL)
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
Conta piastrinica in laboratorio
Lasso di tempo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
(x10^9/L)
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore e 72 ore - 30 giorni o dimissione
Parametro della coagulazione Fibrinogeno (clauss)
Lasso di tempo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore
(g/L)
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore
Parametro di coagulazione INR
Lasso di tempo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore
Rapporto internazionale Normalizzato
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore
Parametro di coagulazione aPTT
Lasso di tempo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore
(secondi) Test viscoelastico (ROTEM: misurato mediante test viscoelastico Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore
Test viscoelastico dei parametri della coagulazione tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore
ROTEM est
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 ore
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni
Vivo alla dimissione (sì/no)
24 ore, 30 giorni
Mortalità al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Vivo dopo il Pronto Soccorso (sì/no)
Durante la degenza in ospedale
Mortalità dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dipartimento di Emergenza
Vivo dopo l'intervento chirurgico (sì/no)
Dipartimento di Emergenza
Ora della morte
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
ore:minuti
Durante la degenza in ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni
Numero di giorni di degenza dopo il ricovero (data di dimissione meno data di ricovero in ospedale)
24 ore, 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni
24 ore, 30 giorni
Evento di reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni
24 ore, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Collaboratori

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAFOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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