Plaquetas Congeladas no Tratamento de Hemorragia Traumática ou Vascular (MAFOD)
15 de agosto de 2022 atualizado por: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
O efeito hemostático de plaquetas ultracongeladas versus plaquetas armazenadas em temperatura ambiente no tratamento de sangramento traumático ou vascular. MAFOD: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
Principalmente devido às suas vantagens logísticas, as Forças Armadas da Holanda (NLAF) têm usado com sucesso plaquetas (DTC) congeladas (-80°C) para o tratamento de pacientes com trauma (massivo) com sangramento em ambientes austeros desde 2001.
No entanto, atualmente faltam evidências de alta qualidade para eficácia e segurança no tratamento desse tipo de paciente.
O estudo MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD) é, portanto, projetado para comparar o efeito hemostático de DTCs versus plaquetas armazenadas em temperatura ambiente (RSP) no tratamento de trauma e sangramento vascular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tim Rijnhout
- Número de telefone: 0715828282
- E-mail: twhrijnhout@alrijne.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 12 anos ou mais
- Vivo na apresentação do hospital
- Requer transfusão maciça, incluindo plaquetas
- Consentimento assinado (adiado)
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plaquetas ultracongeladas
-80°C concentrados de plaquetas frescos, com depleção de leucócitos (leucodepleção).
|
Plaquetas criopreservadas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Plaquetas armazenadas em temperatura ambiente
+22°C plaquetas armazenadas
|
Plaquetas criopreservadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram a hemostasia e apresentam sinais de vida.
Prazo: Às seis horas
|
Atingiu a hemostase (sim/não) conforme definido um paciente não necessita mais de transfusões de eritrócitos por duas horas;
|
Às seis horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para hemostasia em minutos após a chegada ao hospital
Prazo: 24 horas
|
definido como o tempo em minutos desde a chegada até o momento em que um paciente não recebeu mais transfusões de eritrócitos por duas horas
|
24 horas
|
|
Concentrados de eritrócitos transfundidos (CE)/Glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Medição em 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
Unidades
|
Medição em 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
|
Plasma transfundido
Prazo: Medição em 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
Unidades
|
Medição em 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
|
Plaquetas transfundidas
Prazo: Medição em 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
Unidades
|
Medição em 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
|
Administração de fibrinogênio em gramas
Prazo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
(gramas) incluindo a quantidade de fibrinogênio no plasma
|
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
|
Hemoglobina laboratorial
Prazo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
(mmol/L)
|
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
|
Hematócrito laboratorial
Prazo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
(L/L)
|
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
|
Contagem de plaquetas de laboratório
Prazo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
(x10^9/L)
|
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas e 72 horas - 30 dias ou alta
|
|
Parâmetro de coagulação Fibrinogênio (classe)
Prazo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas
|
(g/L)
|
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas
|
|
Parâmetro de coagulação INR
Prazo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas
|
Razão Normalizada Internacional
|
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas
|
|
Parâmetro de coagulação aPTT
Prazo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas
|
(segundos) Teste viscoelástico (ROTEM: medido pelo teste viscoelástico Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
|
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas
|
|
Parâmetro de coagulação teste viscoelástico tromboelastometria rotacional (ROTEM)
Prazo: 0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas
|
ROTEM Extem
|
0-1 e 1-3 e 3-6 e 6-12 e 12-24 e 24-72 horas
|
|
Mortalidade geral
Prazo: 24 horas, 30 dias
|
Vivo na alta (sim/não)
|
24 horas, 30 dias
|
|
Mortalidade no Serviço de Urgência
Prazo: Durante a internação
|
Vivo após Emergência (sim/não)
|
Durante a internação
|
|
Mortalidade após a cirurgia
Prazo: Departamento de emergência
|
Vivo após a cirurgia (sim/não)
|
Departamento de emergência
|
|
Hora da morte
Prazo: Durante a internação
|
horas:minutos
|
Durante a internação
|
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Tempo de internação
Prazo: 24 horas, 30 dias
|
Número de dias de internação após a internação (data da alta menos a data da internação)
|
24 horas, 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 24 horas, 30 dias
|
24 horas, 30 dias
|
|
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Ocorrência de reações transfusionais
Prazo: 24 horas, 30 dias
|
24 horas, 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAFOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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