Plaquetas congeladas en el tratamiento de hemorragias traumáticas o vasculares (MAFOD)
15 de agosto de 2022 actualizado por: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
El efecto hemostático de plaquetas ultracongeladas frente a plaquetas almacenadas a temperatura ambiente en el tratamiento de hemorragias traumáticas o vasculares. MAFOD: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad
Principalmente debido a sus ventajas logísticas, las Fuerzas Armadas de los Países Bajos (NLAF) han estado utilizando con éxito plaquetas (DTC) ultracongeladas (-80 °C) para el tratamiento de pacientes con traumatismos hemorrágicos (masivos) en entornos austeros desde 2001.
Sin embargo, actualmente se carece de evidencia de alta calidad sobre la efectividad y la seguridad en el tratamiento de este tipo de pacientes.
Por lo tanto, el ensayo MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD) está diseñado para comparar el efecto hemostático de los DTC frente a las plaquetas almacenadas a temperatura ambiente (RSP) en el tratamiento del traumatismo y la hemorragia vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Rijnhout
- Número de teléfono: 0715828282
- Correo electrónico: twhrijnhout@alrijne.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 años o más
- Vivo en la presentación del hospital
- Requerir transfusión masiva incluyendo plaquetas
- Consentimiento firmado (diferido)
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plaquetas ultracongeladas
-80°C concentrados de plaquetas frescos, con depleción de leucocitos (con depleción de leucocitos) almacenados.
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Plaquetas criopreservadas
Otros nombres:
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Comparador activo: Plaquetas almacenadas a temperatura ambiente
+22°C plaquetas almacenadas
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Plaquetas criopreservadas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron hemostasia y dieron signos de vida.
Periodo de tiempo: A las seis horas
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Logró la hemostasia (sí/no) según se definió como un paciente que ya no requiere transfusiones de eritrocitos durante dos horas;
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A las seis horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la hemostasia en minutos después de la llegada al hospital
Periodo de tiempo: 24 horas
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definido como el tiempo en minutos desde la llegada hasta el momento en que un paciente no recibió más transfusiones de eritrocitos durante dos horas
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24 horas
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Concentrados de eritrocitos transfundidos (EC) / glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Medición en 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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Unidades
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Medición en 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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Plasma transfundido
Periodo de tiempo: Medición en 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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Unidades
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Medición en 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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Plaquetas transfundidas
Periodo de tiempo: Medición en 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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Unidades
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Medición en 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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Administración de fibrinógeno en gramos
Periodo de tiempo: 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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(gramos) incluida la cantidad de fibrinógeno en plasma
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0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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Hemoglobina de laboratorio
Periodo de tiempo: 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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(mmol/L)
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0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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Hematocrito de laboratorio
Periodo de tiempo: 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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(L/L)
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0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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Recuento de plaquetas de laboratorio
Periodo de tiempo: 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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(x10^9/L)
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0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas y 72 horas - 30 días o alta
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Parámetro de coagulación Fibrinógeno (clauss)
Periodo de tiempo: 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas
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(g/L)
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0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas
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Parámetro de coagulación INR
Periodo de tiempo: 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas
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Razón normalizada internacional
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0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas
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Parámetro de coagulación TTPa
Periodo de tiempo: 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas
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(segundos) Ensayo viscoelástico (ROTEM: medido mediante ensayo viscoelástico Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
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0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas
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Parámetro de coagulación prueba viscoelástica tromboelastometría rotacional (ROTEM)
Periodo de tiempo: 0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas
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Extremos ROTEM
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0-1 y 1-3 y 3-6 y 6-12 y 12-24 y 24-72 horas
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días
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Vivo al alta (sí/no)
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24 horas, 30 días
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Mortalidad en Urgencias
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
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Vivo después de Urgencias (sí/no)
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Durante la estancia hospitalaria
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Mortalidad después de la cirugía
Periodo de tiempo: Departamento de Emergencia
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Vivo después de la cirugía (sí/no)
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Departamento de Emergencia
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Hora de la muerte
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
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horas:minutos
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Durante la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días
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Número de días en el hospital después del ingreso (fecha de alta menos fecha de ingreso al hospital)
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24 horas, 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días
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24 horas, 30 días
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Ocurrencia de reacciones transfusionales
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días
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24 horas, 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAFOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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