Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevroren bloedplaatjes bij de behandeling van traumatische of vasculaire bloedingen (MAFOD)

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Het hemostatische effect van diepgevroren bloedplaatjes versus op kamertemperatuur bewaarde bloedplaatjes bij de behandeling van traumatische of vasculaire bloedingen. MAFOD: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Vooral vanwege de logistieke voordelen maakt de Nederlandse Krijgsmacht (NLAF) sinds 2001 met succes gebruik van diepgevroren (-80°C) bloedplaatjes (DTC) voor de behandeling van (massief) bloedende traumapatiënten in sobere omgevingen. Hoogwaardig bewijs voor effectiviteit en veiligheid bij de behandeling van dit soort patiënten ontbreekt momenteel echter. De MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD) trial is daarom opgezet om het hemostatische effect van DBC's te vergelijken met op kamertemperatuur opgeslagen bloedplaatjes (RSP) bij de behandeling van trauma- en vasculaire bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 jaar of ouder
  • Levend bij ziekenhuispresentatie
  • Vereist massale transfusie inclusief bloedplaatjes
  • Ondertekende (uitgestelde) toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepgevroren bloedplaatjes
-80°C bewaarde verse, leukocyten-verarmde (leuko-depletie) bloedplaatjesconcentraten.
Geneesmiddel: Diepgevroren bloedplaatjes
Gecryopreserveerde bloedplaatjes
Andere namen:
  • Gecryopreserveerde bloedplaatjes
Actieve vergelijker: Op kamertemperatuur bewaarde bloedplaatjes
+22°C bewaarde bloedplaatjes
Geneesmiddel: Diepgevroren bloedplaatjes
Gecryopreserveerde bloedplaatjes
Andere namen:
  • Gecryopreserveerde bloedplaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat hemostase heeft bereikt en tekenen van leven vertoont.
Tijdsspanne: Om zes uur
Behaalde hemostase (ja/nee) zoals gedefinieerd als een patiënt die gedurende twee uur geen erytrocytentransfusies meer nodig heeft;
Om zes uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase in minuten na aankomst in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur
gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf aankomst tot het moment dat een patiënt twee uur lang geen erytrocytentransfusies meer kreeg
24 uur
Getransfundeerde erytrocytenconcentraten (EC) / rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Meting in 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontlading
Eenheden
Meting in 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontlading
Getransfundeerd plasma
Tijdsspanne: Meting in 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontlading
Eenheden
Meting in 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontlading
Getransfundeerde bloedplaatjes
Tijdsspanne: Meting in 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontlading
Eenheden
Meting in 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontlading
Toediening van fibrinogeen in grammen
Tijdsspanne: 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontslag
(gram) inclusief de hoeveelheid fibrinogeen in plasma
0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontslag
Laboratorium hemoglobine
Tijdsspanne: 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontslag
(mmol/L)
0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontslag
Laboratorium hematocriet
Tijdsspanne: 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontslag
(L/L)
0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontslag
Aantal bloedplaatjes in het laboratorium
Tijdsspanne: 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontslag
(x10^9/L)
0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur en 72 uur - 30 dagen of ontslag
Coagulatieparameter Fibrinogeen (clauss)
Tijdsspanne: 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur
(g/L)
0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur
Coagulatieparameter INR
Tijdsspanne: 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur
Internationale genormaliseerde ratio
0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur
Coagulatieparameter aPTT
Tijdsspanne: 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur
(seconden) Visco-elastische testen (ROTEM: gemeten door visco-elastische testen Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur
Coagulatieparameter visco-elastische tests rotatietromboelastometrie (ROTEM)
Tijdsspanne: 0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur
ROTEM Ext
0-1 en 1-3 en 3-6 en 6-12 en 12-24 en 24-72 uur
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen
In leven bij ontslag (ja/nee)
24 uur, 30 dagen
Sterfte op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf
Levend na Spoedeisende Hulp (ja/nee)
Tijdens ziekenhuisverblijf
Sterfte na een operatie
Tijdsspanne: Afdeling spoedeisende hulp
Levend na operatie (ja/nee)
Afdeling spoedeisende hulp
Tijd van overlijden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf
uren:minuten
Tijdens ziekenhuisverblijf
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen
Aantal dagen in het ziekenhuis na opname (datum van ontslag minus datum van opname in het ziekenhuis)
24 uur, 30 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen
24 uur, 30 dagen
Optreden van transfusiereacties
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen
24 uur, 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Medewerkers

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAFOD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepgevroren bloedplaatjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren