Frosne blodplater i behandling av traumatiske eller vaskulære blødninger (MAFOD)
15. august 2022 oppdatert av: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Den hemostatiske effekten av dypfryste blodplater versus romtemperatur lagrede blodplater ved behandling av traumatiske eller vaskulære blødninger. MAFOD: en randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve
Primært på grunn av sine logistiske fordeler har de nederlandske væpnede styrkene (NLAF) brukt dypfryste (-80°C) blodplater (DTC) med suksess for behandling av (massive) blødende traumepasienter i strenge miljøer siden 2001.
Imidlertid mangler høykvalitets bevis for effektivitet og sikkerhet i behandlingen av denne typen pasienter for tiden.
MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD)-studien er derfor utformet for å sammenligne den hemostatiske effekten av DTC versus romtemperaturlagrede blodplater (RSP) ved behandling av traume- og vaskulær blødning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tim Rijnhout
- Telefonnummer: 0715828282
- E-post: twhrijnhout@alrijne.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 12 år eller eldre
- I live ved sykehuspresentasjon
- Krever massiv transfusjon inkludert blodplater
- Signert (utsatt) samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dypfryste blodplater
-80°C lagret ferske, leukocyttfattige (leukodeplettede) blodplatekonsentrater.
|
Kryokonserverte blodplater
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Romtemperaturlagrede blodplater
+22°C lagrede blodplater
|
Kryokonserverte blodplater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnådde hemostase og viser livstegn.
Tidsramme: På seks timer
|
Oppnådd hemostase (ja/nei) som definert en pasient krever ikke ytterligere erytrocytttransfusjoner i to timer;
|
På seks timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hemostase i minutter etter ankomst til sykehuset
Tidsramme: 24 timer
|
som definert som tiden i minutter fra ankomst til det øyeblikket en pasient ikke mottok ytterligere erytrocytttransfusjoner på to timer
|
24 timer
|
|
Transfunderte erytrocyttkonsentrater (EC) / røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
Enheter
|
Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
|
Transfundert plasma
Tidsramme: Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
Enheter
|
Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
|
Transfunderte blodplater
Tidsramme: Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
Enheter
|
Måling i 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
|
Fibrinogenadministrasjon i gram
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
(gram) inkludert mengden fibrinogen i plasma
|
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
|
Laboratoriehemoglobin
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
(mmol/L)
|
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
|
Laboratoriehematokrit
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
(L/L)
|
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
|
Antall blodplater i laboratoriet
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
(x10^9/L)
|
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer og 72 timer - 30 dager eller utskrivning
|
|
Koagulasjonsparameter Fibrinogen (klausul)
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
|
(g/L)
|
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
|
|
Koagulasjonsparameter INR
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
|
Internasjonalt normalisert forhold
|
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
|
|
Koagulasjonsparameter aPTT
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
|
(sekunder) Viskoelastisk testing (ROTEM: målt ved viskoelastisk testing Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
|
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
|
|
Koagulasjonsparameter viskoelastisk testing rotasjonstromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: 0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
|
ROTEM Extem
|
0-1 og 1-3 og 3-6 og 6-12 og 12-24 og 24-72 timer
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 24 timer, 30 dager
|
Levende ved utskrivning (ja/nei)
|
24 timer, 30 dager
|
|
Dødelighet ved legevakt
Tidsramme: Under sykehusopphold
|
I live etter legevakt (ja/nei)
|
Under sykehusopphold
|
|
Dødelighet etter operasjon
Tidsramme: Akuttmottak
|
I live etter operasjonen (ja/nei)
|
Akuttmottak
|
|
Dødstidspunktet
Tidsramme: Under sykehusopphold
|
timer: minutter
|
Under sykehusopphold
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 24 timer, 30 dager
|
Antall dager på sykehus etter innleggelse (utskrivningsdato minus dato for innleggelse til sykehus)
|
24 timer, 30 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 24 timer, 30 dager
|
24 timer, 30 dager
|
|
|
Forekomst av transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: 24 timer, 30 dager
|
24 timer, 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAFOD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .