Frysta blodplättar vid behandling av traumatiska eller vaskulära blödningar (MAFOD)
15 augusti 2022 uppdaterad av: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Den hemostatiska effekten av djupfrysta blodplättar kontra i rumstemperatur lagrade trombocyter vid behandling av traumatiska eller vaskulära blödningar. MAFOD: en randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsprövning
Främst på grund av sina logistiska fördelar har Nederländska väpnade styrkor (NLAF) framgångsrikt använt djupfrysta (-80°C) blodplättar (DTC) för behandling av (massiva) blödande traumapatienter i svåra miljöer sedan 2001.
Emellertid saknas för närvarande högkvalitativa bevis för effektivitet och säkerhet vid behandling av denna typ av patienter.
Försöket med MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD) är därför utformat för att jämföra den hemostatiska effekten av DTC jämfört med rumstemperaturlagrade trombocyter (RSP) vid behandling av trauma- och vaskulär blödning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
158
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tim Rijnhout
- Telefonnummer: 0715828282
- E-post: twhrijnhout@alrijne.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 12 år eller äldre
- Vid liv vid sjukhuspresentation
- Kräver massiv transfusion inklusive blodplättar
- Undertecknat (uppskjutet) samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djupfrysta blodplättar
-80°C lagrade färska, leukocytutarmade (leukodepletade) trombocytkoncentrat.
|
Kryokonserverade blodplättar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rumstemperaturförvarade blodplättar
+22°C lagrade blodplättar
|
Kryokonserverade blodplättar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnådde hemostas och visar livstecken.
Tidsram: Vid sex timmar
|
Uppnådd hemostas (ja/nej) enligt definitionen en patient kräver inte längre erytrocyttransfusioner under två timmar;
|
Vid sex timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till hemostas i minuter efter ankomst till sjukhuset
Tidsram: 24 timmar
|
definierat som tiden i minuter från ankomst till det ögonblick då en patient inte fick några fler erytrocyttransfusioner under två timmar
|
24 timmar
|
|
Transfunderade erytrocytkoncentrat (EC) / Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Mätning i 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller urladdning
|
Enheter
|
Mätning i 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller urladdning
|
|
Transfunderad plasma
Tidsram: Mätning i 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller urladdning
|
Enheter
|
Mätning i 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller urladdning
|
|
Transfunderade blodplättar
Tidsram: Mätning i 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller urladdning
|
Enheter
|
Mätning i 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller urladdning
|
|
Fibrinogenadministrering i gram
Tidsram: 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller utskrivning
|
(gram) inklusive mängden fibrinogen i plasma
|
0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller utskrivning
|
|
Laboratoriehemoglobin
Tidsram: 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller utskrivning
|
(mmol/L)
|
0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller utskrivning
|
|
Laboratoriehematokrit
Tidsram: 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller utskrivning
|
(L/L)
|
0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller utskrivning
|
|
Antal blodplättar i laboratoriet
Tidsram: 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller utskrivning
|
(x10^9/L)
|
0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar och 72 timmar - 30 dagar eller utskrivning
|
|
Koagulationsparameter Fibrinogen (clauss)
Tidsram: 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar
|
(g/L)
|
0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar
|
|
Koagulationsparameter INR
Tidsram: 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar
|
Internationellt normaliserat förhållande
|
0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar
|
|
Koagulationsparameter aPTT
Tidsram: 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar
|
(sekunder) Viskoelastisk testning (ROTEM: mätt med viskoelastisk testning Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
|
0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar
|
|
Koagulationsparameter viskoelastisk testning rotationstromboelastometri (ROTEM)
Tidsram: 0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar
|
ROTEM Extem
|
0-1 och 1-3 och 3-6 och 6-12 och 12-24 och 24-72 timmar
|
|
Total dödlighet
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar
|
Vid liv vid utskrivning (ja/nej)
|
24 timmar, 30 dagar
|
|
Dödlighet på akutmottagningen
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Vid liv efter akutmottagning (ja/nej)
|
Under sjukhusvistelse
|
|
Dödlighet efter operation
Tidsram: Akutmottagningen
|
Vid liv efter operation (ja/nej)
|
Akutmottagningen
|
|
Dödstid
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
timmar: minuter
|
Under sjukhusvistelse
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar
|
Antal dagar på sjukhus efter inläggning (utskrivningsdatum minus datum för inläggning på sjukhuset)
|
24 timmar, 30 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar
|
24 timmar, 30 dagar
|
|
|
Förekomst av transfusionsreaktioner
Tidsram: 24 timmar, 30 dagar
|
24 timmar, 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAFOD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .