冷冻血小板治疗外伤或血管出血 (MAFOD)
2022年8月15日 更新者：Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
深冻血小板与室温保存的血小板在治疗外伤或血管出血中的止血效果。 MAFOD：随机对照非劣效性试验
自 2001 年以来，荷兰武装部队 (NLAF) 主要由于其后勤优势，已成功使用深度冷冻 (-80°C) 血小板 (DTC) 治疗严峻环境中的（大量）出血创伤患者。
然而，目前缺乏治疗此类患者有效性和安全性的高质量证据。
因此，冷冻血液的大规模输血 (MAFOD) 试验旨在比较 DTC 与室温储存的血小板 (RSP) 在治疗创伤和血管出血方面的止血效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tim Rijnhout
- 电话号码：0715828282
- 邮箱：twhrijnhout@alrijne.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12岁或以上的患者
- 活在医院介绍
- 需要大量输血，包括血小板
- 签署（延期）同意书
排除标准：
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深冻血小板
-80°C 储存的新鲜白细胞去除（去白细胞）浓缩血小板。
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冷冻保存的血小板
其他名称：
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有源比较器：室温保存的血小板
+22°C 储存的血小板
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冷冻保存的血小板
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现止血并显示生命迹象的患者百分比。
大体时间：六个小时
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实现止血（是/否）定义为患者在两小时内不再需要红细胞输注；
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六个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到达医院后几分钟内止血
大体时间：24小时
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定义为从到达患者到患者在两小时内不再接受红细胞输注的时间（以分钟为单位）
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24小时
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输注浓缩红细胞 (EC) / 红细胞 (RBC)
大体时间：在 0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72-30 天或出院后测量
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单位
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在 0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72-30 天或出院后测量
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输血浆
大体时间：在 0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72-30 天或出院后测量
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单位
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在 0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72-30 天或出院后测量
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输血小板
大体时间：在 0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72-30 天或出院后测量
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单位
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在 0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72-30 天或出院后测量
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以克为单位的纤维蛋白原给药
大体时间：0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72 小时 - 30 天或出院
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（克）包括血浆中纤维蛋白原的量
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0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72 小时 - 30 天或出院
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实验室血红蛋白
大体时间：0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72 小时 - 30 天或出院
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(毫摩尔/升)
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0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72 小时 - 30 天或出院
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实验室血细胞比容
大体时间：0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72 小时 - 30 天或出院
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（二）
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0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72 小时 - 30 天或出院
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实验室血小板计数
大体时间：0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72 小时 - 30 天或出院
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(x10^9/升)
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0-1 和 1-3 和 3-6 和 6-12 和 12-24 和 24-72 小时和 72 小时 - 30 天或出院
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凝血参数纤维蛋白原（克劳斯）
大体时间：0-1和1-3和3-6和6-12和12-24和24-72小时
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(克/升)
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0-1和1-3和3-6和6-12和12-24和24-72小时
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凝血指标 INR
大体时间：0-1和1-3和3-6和6-12和12-24和24-72小时
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国际标准化比率
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0-1和1-3和3-6和6-12和12-24和24-72小时
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凝血参数 aPTT
大体时间：0-1和1-3和3-6和6-12和12-24和24-72小时
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（秒）粘弹性测试（ROTEM：通过粘弹性测试测量 Extem、Intem、Fibtem、Heptem、Aptem
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0-1和1-3和3-6和6-12和12-24和24-72小时
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凝血参数粘弹性测试旋转血栓弹力测定法（ROTEM）
大体时间：0-1和1-3和3-6和6-12和12-24和24-72小时
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ROTEM 扩展
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0-1和1-3和3-6和6-12和12-24和24-72小时
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总死亡率
大体时间：24 小时，30 天
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出院时还活着（是/否）
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24 小时，30 天
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急诊科死亡率
大体时间：住院期间
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急诊科后还活着（是/否）
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住院期间
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手术后死亡率
大体时间：急诊科
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手术后还活着（是/否）
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急诊科
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死亡时间
大体时间：住院期间
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小时:分钟
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住院期间
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住院时间
大体时间：24 小时，30 天
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入院后住院天数（出院日减入院日）
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24 小时，30 天
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ICU住院时间
大体时间：24 小时，30 天
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24 小时，30 天
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发生输血反应
大体时间：24 小时，30 天
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24 小时，30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Femke Noorman, PhD、Military Blood Bank
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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